Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventiotutkimus silloitetun hyaluronihappohydrogeelin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Biopolimeri Srl

Interventio, markkinoille saattamista edeltävä, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, kaksivaiheinen tutkimus silloitetun hyaluronihappohydrogeelin (lidokaiinilla ja ilman) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi pehmytkudosvajeiden hoidossa

Tämän interventio-, ennen markkinoille saattamista edeltävän, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun, kaksivaiheisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida silloitetun hyaluronihappohydrogeelin (CLHA) tehokkuutta ja turvallisuutta (lidokaiinin kanssa ja ilman) pehmytkudosvajeen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ristisilloitetun hyaluronihappohydrogeelin (lidokaiinin kanssa ja ilman) suorituskyky pehmytkudosten synnynnäisten ja hankittujen vajaatoiminnan korjaamiseksi arvioidaan käyttämällä muutosta lähtötilanteesta V3:een ryppyjen vakavuusasteikolla (WSRS) 26 mg/ml:lle. ja 18 mg/ml CLHA-formulaatiot ja huulten täyteysasteikossa (LFS) 20 mg/ml CLHA-formulaatiossa.

Ristisilloitetun hyaluronihappohydrogeelin (lidokaiinin kanssa ja ilman) esteettisen vaikutuksen kesto NLF-korjauksessa, perioraalisten ryppyjen ja huulten suurentamisessa, arvioidaan käyttämällä absoluuttisen muutoksen keskiarvoa lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin WSRS- ja LFS-tutkimuksessa. pisteet. WSRS:n ja LFS:n arvioi arvioiva tutkija, joka on erilainen kuin hoitava tutkija.

Silloitetun hyaluronihappohydrogeelin (lidokaiinin kanssa ja ilman) esteettinen ulkonäkö arvioidaan Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla jokaisella käynnillä. GAIS:n täyttävät sekä koehenkilöt että arvioivat tutkijat; Optimaalisen korjaustuloksen saavuttamiseen tarvittava materiaalimäärä arvioidaan lähtötilanteessa ja valinnaisen korjauksen yhteydessä; Kivun voimakkuus ristisilloitetun hyaluronihappohydrogeelin injektion jälkeen (lidokaiinin kanssa ja ilman) arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 2 tuntia injektion jälkeen; Potilastyytyväisyys ja silloitetun hyaluronihappohydrogeelin (lidokaiinin kanssa ja ilman) käyttökelpoisuus arvioidaan erityisellä kyselylomakkeella, jonka päätutkija täyttää.

Silloitetun hyaluronihappohydrogeelin (lidokaiinin kanssa ja ilman) turvallisuutta arvioidaan kasvojen tutkimuksella ja elintoiminnoilla tutkimuksen aikana. Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat kerätään jokaisella suunnitellulla käynnillä potilaille jaettavaan päiväkirjaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tietoinen suostumuslomake (ICF) allekirjoitettu
  • 18–65-vuotiaat ja hyväkuntoiset nais- ja mieshenkilöt;
  • Kohteet, joilla on kasvojen pehmytkudosvaje, jotka vaativat keskikasvojen tilavuuden palauttamista;
  • Halukkuus noudattaa kaikkia opintomenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin paikan päällä käynteihin, kokeisiin ja kokeisiin;
  • Sopimus esittelemään jokaisella opintokäynnillä ilman meikkiä;
  • Hyväksyvät olla muuttamatta ruokailutottumuksiaan, fyysistä aktiivisuutta, meikin käyttöä, kasvokosmetiikkaa ja puhdistustuotteita;
  • Halukkuus olla tekemättä muita toimenpiteitä, joihin liittyy pysyvä ja ei-pysyvä esteettinen korjaus (esim. kemiallinen kuorinta, dermabrasio, ablatiivinen laserpinnoitus), ei-invasiivinen ihon kiinteytys, botuliinitoksiini-injektiot, ihon täyteaineinjektiot, mesoterapia tai rasvainjektiot 12-vuotisen tutkimusjakson aikana kuukaudet;
  • Haluan noudattaa ohjeita olla altistumatta meikille, liialliselle kuumuudelle (aurinko, UV-rusketus tai laser) ja äärilämpötiloille (voimakas kylmyys, sauna, turkkilainen sauna jne.) hoidon jälkeen ja kunnes turvotus on imeytynyt täydellisesti ja punoitusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva kasvojen/labiaaliherpes;
  • Jänne-, luu- tai lihasimplanttien läsnäolo lähellä toimenpidealuetta;
  • Aiemmin täyteaineilla käsitellyt kohteet missä tahansa kasvoissa tai kaulassa;
  • Potilaat, joille on tehty invasiivinen kasvo- tai kaulaleikkaus;
  • Jatkuvat ihoallergiat ja aiemmin esiintynyt hyper- tai hypopigmentaatiota suun alueella, keloidimuodostusta tai hypertrofista arpeutumista;
  • Kohteet, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä jollekin tutkimustuotteiden komponentille;
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä jollekin anestesiavoiteen aineosalle;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, ja henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt tai immuunivaste on heikentynyt;
  • Diabetes mellitus tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet (endokriiniset, maksan munuaiset, sydämen, keuhkojen, neurologiset häiriöt);
  • Koagulaatio- tai antikoagulaatiohoitoon liittyvät ongelmat;
  • Potilaat, joilla on akuutti tulehdusprosessi tai infektio, aktiivinen herpesinfektio tai kroonisia tai toistuvia infektioita;
  • Nykyinen hoito veren juoksevuuteen vaikuttavilla aineilla (esim. Aspiriini, tulehduskipulääkkeet, E-vitamiini), tulehduskipulääkkeet, antihistamiiniset, paikalliset ja systeemiset kortikosteroidit, huumausaineet, masennuslääkkeet, immunosuppressiiviset lääkkeet (lukuun ottamatta ehkäisy- tai hormonihoitoa, joka on alkanut yli vuosi sitten), lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa testitulokset tutkijan lausunnossa;
  • Tunnettu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö;
  • Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön;
  • Mikä tahansa aikaisempi pysyvä ja ei-pysyvä ihohoito esteettiseen korjaukseen, esim. kemiallinen kuorinta, dermabrasio, ablatiivinen laserpinnoitus, ei-invasiivinen ihon kiristäminen, botuliinitoksiini-injektiot, mesoterapia tai rasvainjektiot 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
  • Raskaus tai imetys;
  • COVID-19-rokotus kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silloitettu hyaluronihappo (CLHA) -hydrogeeli lidokaiinilla
Potilaat käsiteltiin toiselta puolelta kasvojen silloitetulla hyaluronihappohydrogeelillä, jossa oli 0,3 % lidokaiinihydrokloridia.
Laite: Silloitettu hyaluronihappo (CLHA) -hydrogeeli lidokaiinin kanssa ja ilman
Injektio tulee tehdä vaihtelevalle ihon syvyydelle (ihon tai ihon alle) hoidettavasta alueesta ja tuoteversioista riippuen IP-ohjeiden IFU:n mukaisesti.
Kokeellinen: Silloitettu hyaluronihappo (CLHA) -hydrogeeli ilman lidokaiinia
Potilaat käsiteltiin kasvojen toisella puolella silloitetulla hyaluronihappohydrogeelillä ilman lidokaiinihydrokloridia.
Laite: Silloitettu hyaluronihappo (CLHA) -hydrogeeli lidokaiinin kanssa ja ilman
Injektio tulee tehdä vaihtelevalle ihon syvyydelle (ihon tai ihon alle) hoidettavasta alueesta ja tuoteversioista riippuen IP-ohjeiden IFU:n mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CLHA:n suorituskyvyn arviointi nasolaabiaalisissa poimuissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ristisilloitetun hyaluronihappohydrogeelin (lidokaiinin kanssa ja ilman) tehokkuutta pehmytkudoksen synnynnäisten ja hankittujen vaurioiden korjaamiseksi nasolaabiaalisissa poimuissa arvioidaan käyttämällä muutosta lähtötilanteesta V3:een ryppyjen vakavuusasteikossa (WSRS). 26 mg/ml CLHA-formulaatio. WSRS on validoitu 5 pisteen asteikko (1 = poissa, 5 = äärimmäinen)
6 kuukautta
CLHA:n suorituskyvyn arviointi perioraalisissa linjoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ristisilloitetun hyaluronihappohydrogeelin (lidokaiinin kanssa ja ilman) suorituskykyä perioraalisten linjojen pehmytkudoksen synnynnäisten ja hankittujen puutteiden korjaamiseksi arvioidaan käyttämällä muutosta lähtötasosta V3:een WWSRS-ryppyjen vakavuusasteikossa. 18 mg/ml CLHA-formulaatiot. WSRS on validoitu 5 pisteen asteikko (1 = poissa, 5 = äärimmäinen)
6 kuukautta
CLHA-suorituskyvyn arviointi huulissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ristisilloitetun hyaluronihappohydrogeelin (lidokaiinin kanssa ja ilman) tehokkuutta huulten pehmytkudoksen synnynnäisten ja hankittujen vaurioiden korjaamiseksi arvioidaan käyttämällä muutosta lähtötasosta V3:een huulten täyteysasteikolla (LFS) 20 mg:lla. /ml CLHA-formulaatio. LFS on validoitu 5 pisteen asteikko (0 = erittäin ohut, 4 = täysi).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen fysiologisten tilavuuksien palautumisen arviointi nasolaabiaalisissa poimuissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Silloitetun hyaluronihappohydrogeelin (jossa on lidokaiinia ja ilman), jota käytetään kasvojen fysiologisten tilavuuksien palauttamiseen nenälabiaalisissa poimuissa, suorituskykyä arvioidaan ryppyjen vakavuusasteikon (WSRS) perusteella. ) 26 mg/ml CLHA-formulaatioille. WSRS:n arvioi arvioiva tutkija, joka on eri kuin hoitava tutkija. WSRS on validoitu 5 pisteen asteikko (1 = poissa, 5 = äärimmäinen).
6 kuukautta
Kasvojen fysiologisten tilavuuksien palautumisen arviointi perioraalisissa linjoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Silloitetun hyaluronihappohydrogeelin (lidokaiinin kanssa ja ilman), jota käytetään sellaisena kuin se on tarkoitettu palauttamaan kasvojen fysiologiset tilavuudet perioraalisissa linjoissa, suorituskykyä arvioidaan ryppyjen vakavuusasteikon (WSRS) perusteella. ) 18 mg/ml CLHA-formulaatioille. WSRS:n arvioi arvioiva tutkija, joka on eri kuin hoitava tutkija. WSRS on validoitu 5 pisteen asteikko (1 = poissa, 5 = äärimmäinen).
6 kuukautta
Arviointi kasvojen fysiologisten tilavuuksien palauttamisesta huulissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Silloitetun hyaluronihappohydrogeelin (lidokaiinin kanssa ja ilman), jota käytetään huulten fysiologisten tilavuuksien palauttamiseen tarkoitetulla tavalla, suorituskykyä arvioidaan huulten täyteysasteikolla (LFS) lähtötasosta jokaiseen käyntiin 20 mg/ ml CLHA. LFS:n arvioi arvioiva tutkija, joka on eri kuin hoitava tutkija. LFS on validoitu 5 pisteen asteikko (0 = erittäin ohut, 4 = täysi).
6 kuukautta
Arvio esteettisen vaikutuksen kestosta nasolaabiaalisissa poimuissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ristisilloitetun hyaluronihappohydrogeelin (lidokaiinin kanssa ja ilman) esteettisen vaikutuksen kesto NLF-korjauksessa arvioidaan käyttämällä WSRS-pisteiden absoluuttisen muutoksen keskiarvoa lähtötasosta jokaiseen seurantakäyntiin. WSRS:n arvioi arvioiva tutkija, joka on erilainen kuin hoitava tutkija. WSRS on validoitu 5 pisteen asteikko (1 = poissa, 5 = äärimmäinen).
6 kuukautta
Arvio esteettisen vaikutuksen kestosta perioraalisilla linjoilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Silloitetun hyaluronihappohydrogeelin (lidokaiinin kanssa ja ilman) esteettisen vaikutuksen kesto perioraalisten juonteiden korjaamiseksi arvioidaan käyttämällä WSRS-pisteiden absoluuttisen muutoksen keskiarvoa lähtötasosta jokaiseen seurantakäyntiin. WSRS:n arvioi arvioiva tutkija, joka on erilainen kuin hoitava tutkija. WSRS on validoitu 5 pisteen asteikko (1 = poissa, 5 = äärimmäinen).
6 kuukautta
Huulien esteettisen vaikutuksen keston arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Silloitetun hyaluronihappohydrogeelin (lidokaiinin kanssa ja ilman) esteettisen vaikutuksen kesto huulten suurentamisen korjaamiseksi arvioidaan käyttämällä LFS-pisteissä absoluuttisen muutoksen keskiarvoa lähtötasosta jokaiseen seurantakäyntiin. LFS:n arvioi arvioiva tutkija, joka on erilainen kuin hoitava tutkija. LFS on validoitu 5 pisteen asteikko (0 = erittäin ohut, 4 = täysi).
6 kuukautta
Globaalin esteettisen parannuksen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Silloitetun hyaluronihappohydrogeelin (lidokaiinin kanssa ja ilman) tehokkuuden arvioimiseksi esteettisen ulkonäön parantamiseksi maailmanlaajuista esteettistä parannusasteikkoa (GAIS) arvioidaan jokaisella käynnillä. GAIS:n täyttävät sekä koehenkilöt että arvioivat tutkijat. GAIS on validoitu 5 pisteen asteikko (1 = erittäin parempi, 5 huonompi).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biopolimeri Srl

Yhteistyökumppanit

1Med

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Persichetti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Roma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS-14-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa