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Un estudio de intervención para evaluar la seguridad y el rendimiento del hidrogel de ácido hialurónico reticulado

8 de mayo de 2023 actualizado por: Biopolimeri Srl

Un estudio intervencionista, previo a la comercialización, doble ciego, controlado y de dos etapas para evaluar la seguridad y el rendimiento del hidrogel de ácido hialurónico reticulado (con y sin lidocaína) para el tratamiento de los déficits de tejidos blandos

El objetivo de este estudio intervencionista, previo a la comercialización, doble ciego, controlado y de dos etapas es evaluar el rendimiento y la seguridad del hidrogel de ácido hialurónico reticulado (CLHA) (con y sin lidocaína) para el tratamiento de los déficits de tejido blando.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El rendimiento del hidrogel de ácido hialurónico reticulado (con y sin lidocaína), para la corrección de los déficits congénitos y adquiridos de los tejidos blandos, se evaluará utilizando el cambio desde el inicio hasta V3 en la escala de clasificación de gravedad de las arrugas (WSRS) para 26 mg/ml y formulaciones de CLHA de 18 mg/ml y en la escala de plenitud de labios (LFS) para la formulación de CLHA de 20 mg/ml.

La duración del efecto estético del hidrogel de ácido hialurónico reticulado (con y sin lidocaína) para la corrección de NLF, arrugas peribucales y aumento de labios se evaluará utilizando la media del cambio absoluto desde el inicio hasta cada visita de seguimiento en WSRS y LFS puntaje. WSRS y LFS serán evaluados por el investigador evaluador que será diferente al investigador tratante.

La apariencia estética del hidrogel de ácido hialurónico reticulado (con y sin lidocaína) se evaluará mediante la escala de mejora estética global (GAIS) en cada visita. El GAIS será completado tanto por los sujetos como por los investigadores evaluadores; El volumen de material requerido para lograr un resultado de corrección óptimo se evaluará al inicio y en el retoque opcional; La intensidad del dolor después de la inyección de hidrogel de ácido hialurónico reticulado (con y sin lidocaína) se evaluará mediante una escala de calificación numérica (NRS) 2 horas después de la inyección; La satisfacción del paciente y la usabilidad del Hidrogel de Ácido Hialurónico Reticulado (con y sin Lidocaína) serán evaluadas con un cuestionario específico, cumplimentado por el Investigador Principal.

La seguridad del hidrogel de ácido hialurónico reticulado (con y sin lidocaína) se evaluará mediante un examen facial y signos vitales durante la duración del estudio. Los eventos adversos y los eventos adversos graves se recopilarán en cada visita planificada en un diario entregado a los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado (ICF) del paciente firmado
  • Sujetos femeninos y masculinos de 18 a 65 años y en buen estado de salud general;
  • Sujetos con Déficit de Tejidos Blandos en la cara que requieren restauración del volumen de la parte media de la cara;
  • Voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas al sitio, pruebas y exámenes;
  • Aceptar presentarse en cada visita de estudio sin maquillaje;
  • Aceptar no modificar sus hábitos en cuanto a alimentación, actividad física, uso de maquillaje, cosmética facial y productos de limpieza;
  • Disposición a no someterse a otros procedimientos que impliquen corrección estética permanente y no permanente (por ejemplo, exfoliación química, dermoabrasión, rejuvenecimiento con láser ablativo), estiramiento cutáneo no invasivo, inyecciones de toxina botulínica, inyecciones de relleno dérmico, mesoterapia o inyecciones de grasa durante el período de estudio de 12 meses;
  • Dispuesta a seguir las indicaciones para no exponerse a maquillaje, calor excesivo (sol, sesiones de bronceado UV o láser) y temperaturas extremas (frío intenso, sauna, hammam, etc.) después del tratamiento y hasta la completa absorción de la hinchazón. y enrojecimiento.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de herpes facial/labial recurrente;
  • Presencia de implantes tendinosos, óseos o musculares cerca del área de intervención;
  • Sujetos previamente tratados con rellenos en cualquier parte de la cara o el cuello;
  • Sujetos que se han sometido a cirugía invasiva de cara o cuello;
  • Alergias cutáneas en curso y antecedentes de hiperpigmentación o hipopigmentación en el área de la boca, formación de queloides o cicatrización hipertrófica;
  • Sujetos con alergia conocida o sensibilidad a cualquier componente de los productos de investigación;
  • Sujetos con alergia conocida o sensibilidad a cualquier componente de la crema anestésica;
  • Sujetos con enfermedad autoinmune activa y sujetos inmunocomprometidos o inmunosuprimidos;
  • Diabetes mellitus o enfermedades sistémicas no controladas (trastorno endocrino, hepático, renal, cardíaco, pulmonar, neurológico);
  • Problemas con la coagulación o terapias anticoagulantes en curso;
  • Sujetos con proceso inflamatorio agudo o infección, infección activa por herpes o antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes;
  • El tratamiento actual con sustancias que actúan sobre la fluidez de la sangre (p. Aspirina, AINE, Vitamina E), antiinflamatorios, antihistamínicos, corticoides tópicos y sistémicos, estupefacientes, antidepresivos, inmunosupresores (excepto anticonceptivos u tratamientos hormonales de más de 1 año de antigüedad), fármacos capaces de influir en la resultados de las pruebas en opinión del investigador;
  • Abuso conocido de drogas y/o alcohol;
  • Incapacidad mental que impide la comprensión o la cooperación adecuadas;
  • Cualquier tratamiento cutáneo permanente y no permanente anterior para la corrección estética, p. exfoliación química, dermoabrasión, rejuvenecimiento con láser ablativo, estiramiento cutáneo no invasivo, inyecciones de toxina botulínica, mesoterapia o inyecciones de grasa dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio;
  • Embarazo o lactancia;
  • Vacunación contra la COVID-19 dentro del mes anterior a la inclusión en el estudio;
  • Participación en otro estudio de investigación dentro de 1 mes antes de la inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidrogel de ácido hialurónico reticulado (CLHA) con lidocaína
Los pacientes fueron tratados, en un lado de la cara, con Hidrogel de Ácido Hialurónico reticulado con clorhidrato de lidocaína al 0,3%.
Dispositivo: Hidrogel de ácido hialurónico reticulado (CLHA) con y sin lidocaína
La inyección debe realizarse a una profundidad variable de la piel (dérmica o subdérmica), dependiendo del área a tratar y de las variantes del producto, de acuerdo con las IFU de los IP.
Experimental: Hidrogel de ácido hialurónico reticulado (CLHA) sin lidocaína
Los pacientes fueron tratados, del otro lado de la cara, con hidrogel de ácido hialurónico reticulado sin clorhidrato de lidocaína.
Dispositivo: Hidrogel de ácido hialurónico reticulado (CLHA) con y sin lidocaína
La inyección debe realizarse a una profundidad variable de la piel (dérmica o subdérmica), dependiendo del área a tratar y de las variantes del producto, de acuerdo con las IFU de los IP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del desempeño de CLHA en los pliegues nasolabiales
Periodo de tiempo: 6 meses
El rendimiento del hidrogel de ácido hialurónico reticulado (con y sin lidocaína), para la corrección de los déficits congénitos y adquiridos de los tejidos blandos en los pliegues nasolabiales, se evaluará utilizando el cambio desde el inicio hasta V3 en la Escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) para Formulación de CLHA de 26 mg/ml. WSRS es una escala validada de 5 puntos (1 = Ausente, 5 = Extremo)
6 meses
Evaluación del desempeño de CLHA en las líneas peribucales
Periodo de tiempo: 6 meses
El rendimiento del hidrogel de ácido hialurónico reticulado (con y sin lidocaína), para la corrección de los déficits congénitos y adquiridos de los tejidos blandos en las líneas periorales, se evaluará utilizando el cambio desde el inicio hasta V3 en la Escala de clasificación de gravedad de las arrugas (WSRS) para Formulaciones de CLHA de 18 mg/ml. WSRS es una escala validada de 5 puntos (1 = Ausente, 5 = Extremo)
6 meses
Evaluación del desempeño de CLHA en los labios
Periodo de tiempo: 6 meses
El rendimiento del hidrogel de ácido hialurónico reticulado (con y sin lidocaína), para la corrección de los déficits congénitos y adquiridos de los tejidos blandos de los labios, se evaluará utilizando el cambio desde el inicio hasta V3 en la Escala de plenitud labial (LFS) para 20 mg /ml formulación CLHA. LFS es una escala validada de 5 puntos (0 = muy delgado, 4 = completo).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la restauración de los volúmenes fisiológicos de la cara en los surcos nasolabiales
Periodo de tiempo: 6 meses
El rendimiento del hidrogel de ácido hialurónico reticulado (con y sin lidocaína) utilizado según lo previsto para restaurar los volúmenes fisiológicos de la cara en los pliegues nasolabiales, se evaluará utilizando el cambio, desde el inicio hasta cada visita, en la Escala de calificación de gravedad de las arrugas (WSRS). ) para las formulaciones de CLHA de 26 mg/ml. WSRS será evaluado por el investigador evaluador que será diferente del investigador tratante. WSRS es una escala validada de 5 puntos (1 = Ausente, 5 = Extremo).
6 meses
Evaluación de la restauración de los volúmenes fisiológicos del rostro en las líneas peribucales
Periodo de tiempo: 6 meses
El rendimiento del hidrogel de ácido hialurónico reticulado (con y sin lidocaína) utilizado según lo previsto para restaurar los volúmenes fisiológicos de la cara en las líneas periorales, se evaluará utilizando el cambio, desde el inicio hasta cada visita, en la escala de calificación de gravedad de arrugas (WSRS). ) para las formulaciones de CLHA de 18 mg/ml. WSRS será evaluado por el investigador evaluador que será diferente del investigador tratante. WSRS es una escala validada de 5 puntos (1 = Ausente, 5 = Extremo).
6 meses
Evaluación de la restauración de los volúmenes fisiológicos del rostro en los labios
Periodo de tiempo: 6 meses
El rendimiento del hidrogel de ácido hialurónico reticulado (con y sin lidocaína) utilizado según lo previsto para restaurar los volúmenes fisiológicos de los labios, se evaluará utilizando el cambio, desde el inicio hasta cada visita en la Escala de plenitud de labios (LFS), para 20 mg/ ml CLHA. LFS será evaluado por el investigador evaluador que será diferente del investigador tratante. LFS es una escala validada de 5 puntos (0 = muy delgado, 4 = completo).
6 meses
Evaluación de la duración del efecto estético en los surcos nasolabiales
Periodo de tiempo: 6 meses
La duración del efecto estético del hidrogel de ácido hialurónico reticulado (con y sin lidocaína) para la corrección de los SNL se evaluará utilizando la media del cambio absoluto desde el inicio hasta cada visita de seguimiento en la puntuación WSRS. WSRS será evaluado por el investigador evaluador que será diferente por el investigador tratante. WSRS es una escala validada de 5 puntos (1 = Ausente, 5 = Extremo).
6 meses
Evaluación de la duración del efecto estético en las líneas peribucales
Periodo de tiempo: 6 meses
La duración del efecto estético del hidrogel de ácido hialurónico reticulado (con y sin lidocaína) para la corrección de las líneas peribucales se evaluará utilizando la media del cambio absoluto desde el inicio hasta cada visita de seguimiento en la puntuación WSRS. WSRS será evaluado por el investigador evaluador que será diferente al investigador tratante. WSRS es una escala validada de 5 puntos (1 = Ausente, 5 = Extremo).
6 meses
Evaluación de la duración del efecto estético en los labios
Periodo de tiempo: 6 meses
La duración del efecto estético del hidrogel de ácido hialurónico reticulado (con y sin lidocaína) para la corrección del aumento de labios se evaluará utilizando la media del cambio absoluto desde el inicio hasta cada visita de seguimiento en la puntuación LFS. LFS será evaluado por el investigador evaluador que será diferente al investigador tratante. LFS es una escala validada de 5 puntos (0 = muy delgado, 4 = completo).
6 meses
Evaluación de la Mejora Estética Global
Periodo de tiempo: 6 meses
Para evaluar el rendimiento del hidrogel de ácido hialurónico reticulado (con y sin lidocaína) para mejorar la apariencia estética, se evaluará la Escala de mejora estética global (GAIS) en cada visita. El GAIS será completado tanto por los sujetos como por los investigadores evaluadores. El GAIS es una escala validada de 5 puntos (1 = extremadamente mejorado, 5 peor).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biopolimeri Srl

Colaboradores

1Med

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Persichetti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Roma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

2 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS-14-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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