评估交联透明质酸水凝胶安全性和性能的干预研究
2023年5月8日 更新者：Biopolimeri Srl
一项干预性、上市前、双盲、受控、两阶段研究，以评估交联透明质酸水凝胶（含和不含利多卡因）治疗软组织缺损的安全性和性能
这项介入性、上市前、双盲、对照、两阶段研究的目的是评估交联透明质酸 (CLHA) 水凝胶（含和不含利多卡因）治疗软组织缺损的性能和安全性。
研究概览
详细说明
交联透明质酸水凝胶（含和不含利多卡因）用于矫正先天性和后天性软组织缺陷的性能，将使用皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 中从基线到 V3 的变化 26 mg/ml 进行评估和 18mg/ml CLHA 制剂以及 20mg/ml CLHA 制剂的唇部丰满度 (LFS)。
交联透明质酸水凝胶（含和不含利多卡因）用于矫正 NLF、口周皱纹和丰唇的美学效果持续时间将使用 WSRS 和 LFS 中从基线到每次随访的绝对变化的平均值进行评估分数。 WSRS 和 LFS 将由评估研究者评估，而治疗研究者将评估不同的研究者。
交联透明质酸水凝胶（含和不含利多卡因）的美学外观将在每次就诊时使用全球审美改善量表 (GAIS) 进行评估。 GAIS 将由受试者和评估研究者共同完成；将在基线和可选的补漆时评估实现最佳校正结果所需的材料量；注射交联透明质酸水凝胶（含和不含利多卡因）后的疼痛强度将在注射后 2 小时使用数字评定量表 (NRS) 进行评估；交联透明质酸水凝胶（含和不含利多卡因）的患者满意度和可用性将通过由首席研究员完成的特定问卷进行评估。
在研究期间，将通过面部检查和生命体征评估交联透明质酸水凝胶（含和不含利多卡因）的安全性。 不良事件和严重不良事件将在每次计划就诊时收集到分发给患者的日记中。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vincenzo De Benedictis, Dr.
- 电话号码：+39 3494263425
- 邮箱：v.debenedictis@biopolimerisrl.it
研究联系人备份
- 姓名：Piera Angela Ramires, Dr.
- 邮箱：p.ramires@biopolimerisrl.it
学习地点
-
-
-
Roma、意大利、00128
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
接触：
- Paolo Persichetti, Prof.
- 电话号码：+39 06 225411
- 邮箱：comitato.etico@policlinicocampus.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 已签署患者知情同意书 (ICF)
- 年龄在18-65岁且总体健康状况良好的女性和男性受试者；
- 面部软组织缺损的受试者需要面部中部体积修复；
- 愿意遵守所有研究程序，包括参加所有实地考察、测试和考试；
- 同意在每次研究访问时不化妆；
- 接受不改变他们在食物、身体活动、化妆品使用、面部化妆品和清洁产品方面的习惯；
- 愿意在 12 年的研究期间不接受其他涉及永久性和非永久性美学矫正（例如化学剥离、皮肤磨削、烧蚀性激光换肤）、非侵入性皮肤紧致、肉毒杆菌毒素注射、真皮填充剂注射、美塑疗法或脂肪注射的程序月；
- 愿意遵循指示，在治疗后直至肿胀完全吸收，不要暴露于化妆品、过热（日晒、紫外线晒黑或激光）和极端温度（严寒、桑拿、土耳其浴室等）和变红。
排除标准：
- 存在复发性面部/唇疱疹；
- 干预区域附近存在肌腱、骨骼或肌肉植入物；
- 先前在面部或颈部的任何地方接受过填充剂治疗的受试者；
- 接受过侵入性面部或颈部手术的受试者；
- 持续的皮肤过敏和口腔区域色素沉着过多或不足、瘢痕疙瘩形成或增生性疤痕形成的病史；
- 已知对研究产品的任何成分过敏或敏感的受试者；
- 已知对麻醉霜的任何成分过敏或敏感的受试者；
- 患有活动性自身免疫性疾病的受试者和免疫功能低下或免疫抑制的受试者；
- 糖尿病或不受控制的全身性疾病（内分泌、肝肾、心脏、肺、神经系统疾病）；
- 正在进行的凝血或抗凝治疗的问题；
- 具有急性炎症过程或感染、活动性疱疹感染或慢性或反复感染病史的受试者；
- 目前使用影响血液流动性的物质进行治疗（例如 阿司匹林、非甾体抗炎药、维生素 E）、抗炎药、抗组胺药、外用和全身性皮质类固醇、麻醉药、抗抑郁药、免疫抑制药（1 年以上开始的避孕药或激素治疗除外）、能够影响研究者认为的测试结果；
- 已知的药物和/或酒精滥用；
- 精神上无行为能力，无法充分理解或合作；
- 任何以前用于美容矫正的永久性和非永久性皮肤治疗，例如研究纳入前 6 个月内进行化学换肤、皮肤磨削、烧蚀性激光换肤、非侵入性皮肤紧致、肉毒杆菌毒素注射、美塑疗法或脂肪注射；
- 怀孕或哺乳；
- 纳入研究前一个月内接种 COVID-19；
- 在纳入研究前 1 个月内参加过另一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：含利多卡因的交联透明质酸 (CLHA) 水凝胶
患者的一侧面部使用含 0.3% 盐酸利多卡因的交联透明质酸水凝胶进行治疗。
|
根据 IP 的 IFU，注射应在不同的皮肤深度（真皮或皮下）进行，具体取决于要治疗的区域和产品变体
|
|
实验性的：不含利多卡因的交联透明质酸 (CLHA) 水凝胶
患者在面部的另一侧使用不含盐酸利多卡因的交联透明质酸水凝胶进行治疗。
|
根据 IP 的 IFU，注射应在不同的皮肤深度（真皮或皮下）进行，具体取决于要治疗的区域和产品变体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻唇沟 CLHA 性能评估
大体时间：6个月
|
交联透明质酸水凝胶（含和不含利多卡因）用于矫正鼻唇沟软组织先天性和后天性缺陷的性能，将使用皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 中从基线到 V3 的变化来评估26 毫克/毫升 CLHA 配方。
WSRS 是经过验证的 5 分制量表（1 = 不存在，5 = 极端）
|
6个月
|
|
口周线中 CLHA 性能的评估
大体时间：6个月
|
交联透明质酸水凝胶（含和不含利多卡因）用于矫正口周线软组织先天性和后天性缺陷的性能，将使用皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 中从基线到 V3 的变化来评估18mg/ml CLHA 制剂。
WSRS 是经过验证的 5 分制量表（1 = 不存在，5 = 极端）
|
6个月
|
|
唇部CLHA性能评价
大体时间：6个月
|
交联透明质酸水凝胶（含和不含利多卡因）用于矫正先天性和后天性唇部软组织缺陷的性能，将使用 20 mg 的唇丰满度量表 (LFS) 从基线到 V3 的变化进行评估/ml CLHA 配方。
LFS 是经过验证的 5 分制量表（0 = 非常瘦，4 = 丰满）。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻唇沟面部生理体积恢复的评估
大体时间：6个月
|
用于恢复鼻唇沟面部生理体积的交联透明质酸水凝胶（含和不含利多卡因）的性能将使用皱纹严重程度评定量表（WSRS）从基线到每次就诊的变化进行评估) 对于 26 mg/ml CLHA 制剂。
WSRS 将由不同于治疗研究者的评估研究者进行评估。
WSRS 是经过验证的 5 分制量表（1 = 不存在，5 = 极端）。
|
6个月
|
|
口周线恢复面部生理体积的评价
大体时间：6个月
|
用于恢复面部口周线生理体积的交联透明质酸水凝胶（含和不含利多卡因）的性能将使用皱纹严重程度评定量表（WSRS）从基线到每次就诊的变化进行评估) 对于 18mg/ml CLHA 制剂。
WSRS 将由不同于治疗研究者的评估研究者进行评估。
WSRS 是经过验证的 5 分制量表（1 = 不存在，5 = 极端）。
|
6个月
|
|
评估唇部面部生理体积的恢复
大体时间：6个月
|
用于恢复嘴唇生理体积的交联透明质酸水凝胶（含和不含利多卡因）的性能将使用从基线到每次就诊时唇丰满量表 (LFS) 的变化进行评估，20 毫克/毫升 CLHA。
LFS 将由不同于治疗研究者的评估研究者进行评估。
LFS 是经过验证的 5 分制量表（0 = 非常瘦，4 = 丰满）。
|
6个月
|
|
鼻唇沟美学效果持续时间的评估
大体时间：6个月
|
交联透明质酸水凝胶（含和不含利多卡因）用于矫正 NLF 的美学效果的持续时间将使用 WSRS 评分从基线到每次随访的绝对变化的平均值进行评估。
WSRS a 将由评估研究者评估，而治疗研究者将不同。
WSRS 是经过验证的 5 分制量表（1 = 不存在，5 = 极端）。
|
6个月
|
|
口周线美学效果持续时间评价
大体时间：6个月
|
交联透明质酸水凝胶（含和不含利多卡因）用于矫正口周纹的美学效果持续时间将使用 WSRS 评分从基线到每次随访的绝对变化的平均值进行评估。
WSRS 将由评估研究者评估，而治疗研究者将不同。
WSRS 是经过验证的 5 分制量表（1 = 不存在，5 = 极端）。
|
6个月
|
|
评估唇部审美效果的持续时间
大体时间：6个月
|
交联透明质酸水凝胶（含和不含利多卡因）对丰唇矫正的美学效果持续时间将使用 LFS 评分从基线到每次随访的绝对变化的平均值进行评估。
LFS 将由评估研究者进行评估，该研究者将与治疗研究者不同。
LFS 是经过验证的 5 分制量表（0 = 非常瘦，4 = 丰满）。
|
6个月
|
|
全球审美改善评价
大体时间：6个月
|
为了评估交联透明质酸水凝胶（含和不含利多卡因）改善美学外观的性能，将在每次就诊时评估全球美学改善量表 (GAIS)。
GAIS 将由受试者和评估研究者共同完成。
GAIS 是经过验证的 5 分制量表（1 = 极度改善，5 更差）。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paolo Persichetti, Prof.、Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Roma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月2日
初级完成 (预期的)
2023年12月2日
研究完成 (预期的)
2023年12月2日
研究注册日期
首次提交
2023年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月8日
首次发布 (实际的)
2023年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.