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Une étude interventionnelle pour évaluer l'innocuité et les performances de l'hydrogel d'acide hyaluronique réticulé

8 mai 2023 mis à jour par: Biopolimeri Srl

Une étude interventionnelle, pré-commercialisation, en double aveugle, contrôlée, en deux étapes pour évaluer l'innocuité et la performance de l'hydrogel d'acide hyaluronique réticulé (avec et sans lidocaïne) pour le traitement des déficits des tissus mous

Le but de cette étude interventionnelle, pré-commercialisation, en double aveugle, contrôlée, en deux étapes est d'évaluer la performance et l'innocuité de l'hydrogel d'acide hyaluronique réticulé (CLHA) (avec et sans lidocaïne) pour le traitement des déficits des tissus mous.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La performance de l'hydrogel d'acide hyaluronique réticulé (avec et sans lidocaïne), pour la correction des déficits congénitaux et acquis des tissus mous, sera évaluée en utilisant le passage de la ligne de base à V3 dans l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) pour 26 mg/ml et les formulations CLHA à 18 mg/ml et dans l'échelle de plénitude des lèvres (LFS) pour les formulations CLHA à 20 mg/ml.

La durée de l'effet esthétique de l'hydrogel d'acide hyaluronique réticulé (avec et sans lidocaïne) pour la correction des NLF, des rides périorales et de l'augmentation des lèvres, sera évaluée en utilisant la moyenne du changement absolu de la ligne de base à chaque visite de suivi dans WSRS et LFS score. WSRS et LFS seront évalués par l'investigateur évaluateur qui sera différent par l'investigateur traitant.

L'aspect esthétique de l'hydrogel d'acide hyaluronique réticulé (avec et sans lidocaïne) sera évalué à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) à chaque visite. Le GAIS sera rempli à la fois par les sujets et les enquêteurs évaluateurs ; Le volume de matériau requis pour obtenir un résultat de correction optimal sera évalué au départ et lors des retouches facultatives ; L'intensité de la douleur après l'injection d'hydrogel d'acide hyaluronique réticulé (avec et sans lidocaïne) sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) 2 heures après l'injection ; La satisfaction des patients et la facilité d'utilisation de l'hydrogel d'acide hyaluronique réticulé (avec et sans lidocaïne) seront évaluées à l'aide d'un questionnaire spécifique, rempli par l'investigateur principal.

L'innocuité de l'hydrogel d'acide hyaluronique réticulé (avec et sans lidocaïne) sera évaluée par un examen facial et des signes vitaux pendant la durée de l'étude. Les événements indésirables et les événements indésirables graves seront collectés à chaque visite prévue dans un carnet remis aux patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00128
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé du patient (ICF) signé
  • Sujets féminins et masculins âgés de 18 à 65 ans et en bon état général ;
  • Sujets présentant des déficits des tissus mous du visage nécessitant une restauration du volume du milieu du visage ;
  • Volonté de suivre toutes les procédures d'étude, y compris assister à toutes les visites de site, tests et examens ;
  • Accepter de présenter à chaque visite d'étude sans maquillage ;
  • Accepter de ne pas changer ses habitudes concernant l'alimentation, l'activité physique, l'utilisation du maquillage, les cosmétiques pour le visage et les produits nettoyants ;
  • Volonté de ne pas subir d'autres procédures impliquant une correction esthétique permanente et non permanente (par exemple, peeling chimique, dermabrasion, resurfaçage au laser ablatif), raffermissement cutané non invasif, injections de toxine botulique, injections de comblement dermique, mésothérapie ou injections de graisse pendant la période d'étude de 12 mois;
  • Volonté de suivre les indications de ne pas s'exposer au maquillage, à la chaleur excessive (soleil, séances de bronzage UV ou laser) et aux températures extrêmes (froid intense, sauna, hammam, etc.) après le traitement et jusqu'à la résorption complète du gonflement et rougissant.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'herpès facial/labial récurrent ;
  • Présence d'implants tendineux, osseux ou musculaires à proximité de la zone d'intervention ;
  • Sujets précédemment traités avec des produits de comblement n'importe où sur le visage ou le cou ;
  • Sujets ayant subi une chirurgie invasive du visage ou du cou ;
  • Allergies cutanées en cours et antécédents d'hyper- ou d'hypo-pigmentation dans la région de la bouche, de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques ;
  • Sujets ayant une allergie ou une sensibilité connue à l'un des composants des produits de recherche ;
  • Sujets ayant une allergie ou une sensibilité connue à l'un des composants de la crème anesthésiante ;
  • Sujets atteints d'une maladie auto-immune active et sujets immunodéprimés ou immunodéprimés ;
  • Diabète sucré ou maladies systémiques non contrôlées (troubles endocriniens, hépatiques, rénaux, cardiaques, pulmonaires, neurologiques);
  • Problèmes de coagulation ou thérapies anti-coagulantes en cours ;
  • Sujets présentant un processus inflammatoire aigu ou une infection, une infection herpétique active ou des antécédents d'infections chroniques ou récurrentes ;
  • Traitement en cours avec des substances qui agissent sur la fluidité du sang (par ex. Aspirine, AINS, Vitamine E), anti-inflammatoires, antihistaminiques, corticoïdes locaux et systémiques, narcotiques, antidépresseurs, immunosuppresseurs (hors traitement contraceptif ou hormonal débuté depuis plus d'un an), médicaments capables d'influencer la les résultats des tests dans l'opinion de l'investigateur ;
  • Abus connu de drogues et/ou d'alcool ;
  • Incapacité mentale qui empêche une compréhension ou une coopération adéquate ;
  • Tout traitement cutané permanent et non permanent antérieur pour la correction esthétique, par ex. peeling chimique, dermabrasion, resurfaçage au laser ablatif, raffermissement non invasif de la peau, injections de toxine botulique, mésothérapie ou injections de graisse dans les 6 mois précédant l'inclusion à l'étude ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Vaccination contre le COVID-19 dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude ;
  • Participation à une autre étude expérimentale dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydrogel d'acide hyaluronique réticulé (CLHA) avec lidocaïne
Les patients ont été traités, sur un côté du visage, avec de l'hydrogel d'acide hyaluronique réticulé avec 0,3 % de chlorhydrate de lidocaïne.
Dispositif: Hydrogel d'acide hyaluronique réticulé (CLHA) avec et sans lidocaïne
L'injection doit être effectuée à une profondeur variable de la peau (dermique ou sous-cutanée), en fonction de la zone à traiter et des variantes du produit, conformément à la notice d'utilisation des IP
Expérimental: Hydrogel d'acide hyaluronique réticulé (CLHA) sans lidocaïne
Les patients ont été traités, de l'autre côté du visage, avec de l'hydrogel d'acide hyaluronique réticulé sans chlorhydrate de lidocaïne.
Dispositif: Hydrogel d'acide hyaluronique réticulé (CLHA) avec et sans lidocaïne
L'injection doit être effectuée à une profondeur variable de la peau (dermique ou sous-cutanée), en fonction de la zone à traiter et des variantes du produit, conformément à la notice d'utilisation des IP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la performance CLHA dans les sillons nasogéniens
Délai: 6 mois
La performance de l'hydrogel d'acide hyaluronique réticulé (avec et sans lidocaïne), pour la correction des déficits congénitaux et acquis des tissus mous dans les plis nasogéniens, sera évaluée en utilisant le passage de la ligne de base à V3 dans l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) pour Formule CLHA à 26 mg/ml. WSRS est une échelle validée à 5 points (1 = Absent, 5 = Extrême)
6 mois
Évaluation de la performance CLHA dans les lignes péribuccales
Délai: 6 mois
La performance de l'hydrogel d'acide hyaluronique réticulé (avec et sans lidocaïne), pour la correction des déficits congénitaux et acquis des tissus mous dans les lignes péribuccales, sera évaluée en utilisant le passage de la ligne de base à V3 dans l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) pour Formules CLHA 18mg/ml. WSRS est une échelle validée à 5 points (1 = Absent, 5 = Extrême)
6 mois
Évaluation de la performance CLHA dans les lèvres
Délai: 6 mois
La performance de l'hydrogel d'acide hyaluronique réticulé (avec et sans lidocaïne), pour la correction des déficits congénitaux et acquis des tissus mous des lèvres, sera évaluée en utilisant le passage de la ligne de base à V3 dans l'échelle de plénitude des lèvres (LFS) pour 20 mg /ml formule CLHA. LFS est une échelle validée en 5 points (0 = très mince, 4 = complet).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la restauration des volumes physiologiques du visage dans les sillons nasogéniens
Délai: 6 mois
La performance de l'hydrogel d'acide hyaluronique réticulé (avec et sans lidocaïne) utilisé comme prévu pour restaurer les volumes physiologiques du visage dans les plis nasogéniens, sera évaluée en utilisant le changement, de la ligne de base à chaque visite, dans l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS ) pour les formulations CLHA à 26 mg/ml. Le WSRS sera évalué par l'investigateur évaluateur qui sera différent de l'investigateur traitant. WSRS est une échelle validée à 5 points (1 = Absent, 5 = Extrême).
6 mois
Évaluation de la restauration des volumes physiologiques du visage dans les lignes péribuccales
Délai: 6 mois
La performance de l'hydrogel d'acide hyaluronique réticulé (avec et sans lidocaïne) utilisé comme prévu pour restaurer les volumes physiologiques du visage dans les lignes péribuccales, sera évaluée en utilisant le changement, de la ligne de base à chaque visite, dans l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS ) pour les formulations CLHA à 18 mg/ml. Le WSRS sera évalué par l'investigateur évaluateur qui sera différent de l'investigateur traitant. WSRS est une échelle validée à 5 points (1 = Absent, 5 = Extrême).
6 mois
Évaluation de la restauration des volumes physiologiques du visage dans les lèvres
Délai: 6 mois
La performance de l'hydrogel d'acide hyaluronique réticulé (avec et sans lidocaïne) utilisé comme prévu pour restaurer les volumes physiologiques des lèvres, sera évaluée en utilisant le changement, de la ligne de base à chaque visite, dans l'échelle de plénitude des lèvres (LFS), pour 20 mg/ ml CLHA. Le LFS sera évalué par l'investigateur évaluateur qui sera différent de l'investigateur traitant. LFS est une échelle validée en 5 points (0 = très mince, 4 = complet).
6 mois
Évaluation de la durée de l'effet esthétique sur les sillons nasogéniens
Délai: 6 mois
La durée de l'effet esthétique de l'hydrogel d'acide hyaluronique réticulé (avec et sans lidocaïne) pour la correction des NLF sera évaluée en utilisant la moyenne du changement absolu de la ligne de base à chaque visite de suivi du score WSRS. Le WSRS sera évalué par l'investigateur évaluateur qui sera différent de l'investigateur traitant. WSRS est une échelle validée à 5 points (1 = Absent, 5 = Extrême).
6 mois
Évaluation de la durée de l'effet esthétique sur les lignes péribuccales
Délai: 6 mois
La durée de l'effet esthétique de l'hydrogel d'acide hyaluronique réticulé (avec et sans lidocaïne) pour la correction des rides péribuccales sera évaluée en utilisant la moyenne du changement absolu entre le départ et chaque visite de suivi du score WSRS. Le WSRS sera évalué par l'investigateur évaluateur qui sera différent de l'investigateur traitant. WSRS est une échelle validée à 5 points (1 = Absent, 5 = Extrême).
6 mois
Évaluation de la durée de l'effet esthétique sur les lèvres
Délai: 6 mois
La durée de l'effet esthétique de l'hydrogel d'acide hyaluronique réticulé (avec et sans lidocaïne) pour la correction de l'augmentation des lèvres sera évaluée en utilisant la moyenne du changement absolu entre le départ et chaque visite de suivi du score LFS. Le LFS sera évalué par l'investigateur évaluateur qui sera différent de l'investigateur traitant. LFS est une échelle validée en 5 points (0 = très mince, 4 = complet).
6 mois
Évaluation de l'amélioration esthétique globale
Délai: 6 mois
Pour évaluer les performances de l'hydrogel d'acide hyaluronique réticulé (avec et sans lidocaïne) pour améliorer l'apparence esthétique, l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) sera évaluée à chaque visite. Le GAIS sera rempli à la fois par les sujets et les enquêteurs évaluateurs. Le GAIS est une échelle validée en 5 points (1 = extrêmement amélioré, 5 pire).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biopolimeri Srl

Collaborateurs

1Med

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Persichetti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Roma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

2 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS-14-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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