Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interventiestudie om de veiligheid en prestaties van verknoopte hyaluronzuur-hydrogel te evalueren

8 mei 2023 bijgewerkt door: Biopolimeri Srl

Een Interventionele, pre-Market, dubbelblinde, gecontroleerde studie in twee fasen om de veiligheid en prestaties van verknoopte hyaluronzuur-hydrogel (met en zonder lidocaïne) voor de behandeling van weke delendeficiënties te evalueren

Het doel van deze interventionele, pre-market, dubbelblinde, gecontroleerde studie in twee fasen is het evalueren van de prestaties en veiligheid van Crosslinked Hyaluronic Acid (CLHA) Hydrogel (met en zonder lidocaïne) voor de behandeling van wekedelendeficiënties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prestatie van Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (met en zonder lidocaïne), voor de correctie van aangeboren en verworven tekorten van zacht weefsel, zal worden geëvalueerd met behulp van de verandering van baseline naar V3 in de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) voor 26 mg/ml en 18 mg/ml CLHA-formuleringen en in de Lip Fullness Scale (LFS) voor 20 mg/ml CLHA-formuleringen.

De duur van het esthetische effect van gecrosslinkte hyaluronzuurhydrogel (met en zonder lidocaïne) voor de correctie van NLF's, periorale rimpels en lippenvergroting, zal worden beoordeeld aan de hand van het gemiddelde van de absolute verandering vanaf baseline tot elk vervolgbezoek in WSRS en LFS scoren. WSRS en LFS zullen worden beoordeeld door de beoordelende onderzoeker, die verschillend zal zijn door de behandelende onderzoeker.

Het esthetische uiterlijk van de Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (met en zonder lidocaïne) wordt bij elk bezoek beoordeeld met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). De GAIS wordt ingevuld door zowel de proefpersonen als de evaluerende onderzoekers; De hoeveelheid materiaal die nodig is om een ​​optimaal correctieresultaat te bereiken, wordt beoordeeld bij aanvang en bij optionele touch-up; De pijnintensiteit na injectie van Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (met en zonder lidocaïne) zal worden beoordeeld met behulp van een Numerical Rating Scale (NRS) 2 uur na de injectie; De patiënttevredenheid en de bruikbaarheid van Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (met en zonder lidocaïne) zal worden geëvalueerd met een specifieke vragenlijst, ingevuld door de hoofdonderzoeker.

De veiligheid van gecrosslinkte hyaluronzuurhydrogel (met en zonder lidocaïne) zal worden beoordeeld door middel van gezichtsonderzoek en vitale functies gedurende de duur van het onderzoek. Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden bij elk gepland bezoek verzameld in een dagboek dat aan de patiënten wordt verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend
  • Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-65 jaar en in goede algemene gezondheid;
  • Proefpersonen met wekedelendeficiënties van het gezicht die herstel van het middengezichtsvolume vereisen;
  • Bereidheid om alle studieprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle locatiebezoeken, tests en examens;
  • Akkoord gaan bij elk studiebezoek zonder make-up;
  • Accepteren om hun gewoonten met betrekking tot voedsel, lichaamsbeweging, make-upgebruik, gezichtscosmetica en reinigingsproducten niet te veranderen;
  • Bereidheid om geen andere procedures te ondergaan waarbij permanente en niet-permanente esthetische correcties betrokken zijn (bijv. chemische peeling, dermabrasie, ablatieve laserresurfacing), niet-invasieve huidverstrakking, botulinumtoxine-injecties, huidvullerinjecties, mesotherapie of vetinjecties tijdens de onderzoeksperiode van 12 maanden;
  • Bereid om aanwijzingen op te volgen om niet blootgesteld te worden aan make-up, overmatige hitte (zon, UV-bruiningssessies of laser) en extreme temperaturen (intense kou, sauna, hammam, enz.) na de behandeling en tot de zwelling volledig is geabsorbeerd en roodheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van recidiverende faciale/labiale herpes;
  • Aanwezigheid van pees-, bot- of spierimplantaten nabij het interventiegebied;
  • Onderwerpen die eerder zijn behandeld met fillers overal in het gezicht of de hals;
  • Proefpersonen die een invasieve gezichts- of nekoperatie hebben ondergaan;
  • Aanhoudende huidallergieën en voorgeschiedenis van hyper- of hypopigmentatie in de mond, vorming van keloïden of hypertrofische littekens;
  • Proefpersonen met een bekende allergie of gevoeligheid voor een onderdeel van de onderzoeksproducten;
  • Proefpersonen met een bekende allergie of gevoeligheid voor een bestanddeel van de verdovingscrème;
  • Proefpersonen met een actieve auto-immuunziekte en proefpersonen met een verzwakt of onderdrukt immuunsysteem;
  • Diabetes mellitus of ongecontroleerde systemische ziekten (endocriene, lever-, nier-, hart-, long-, neurologische aandoening);
  • Problemen met lopende stollings- of antistollingsbehandelingen;
  • Proefpersonen met een acuut ontstekingsproces of infectie, actieve herpesinfectie of een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infecties;
  • Huidige behandeling met stoffen die inwerken op de bloeddoorstroming (bijv. aspirine, NSAID’s, vitamine E), ontstekingsremmers, antihistaminica, topische en systemische corticosteroïden, narcotica, antidepressiva, immunosuppressiva (met uitzondering van anticonceptiemiddelen of hormonale behandelingen die langer dan 1 jaar geleden zijn gestart), geneesmiddelen die de testresultaten naar het oordeel van de onderzoeker;
  • Bekend drugs- en/of alcoholmisbruik;
  • Geestelijke onbekwaamheid die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staat;
  • Elke eerdere permanente en niet-permanente huidbehandeling voor esthetische correctie, b.v. chemische peeling, dermabrasie, ablatieve laserresurfacing, niet-invasieve huidverstrakking, botulinumtoxine-injecties, mesotherapie of vetinjecties binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • COVID-19-vaccinatie binnen een maand voorafgaand aan opname in het onderzoek;
  • Deelname aan een ander onderzoekend onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Crosslinked hyaluronzuur (CLHA) hydrogel met lidocaïne
Patiënten werden aan één kant van het gezicht behandeld met verknoopte hyaluronzuur-hydrogel met 0,3% lidocaïne-hydrochloride.
Apparaat: Crosslinked hyaluronzuur (CLHA) hydrogel met en zonder lidocaïne
De injectie moet worden uitgevoerd op een variabele diepte van de huid (dermaal of subdermaal), afhankelijk van het te behandelen gebied en de productvarianten, in overeenstemming met de IFU van de IP's
Experimenteel: Crosslinked hyaluronzuur (CLHA) hydrogel zonder lidocaïne
Patiënten werden aan de andere kant van het gezicht behandeld met verknoopte hyaluronzuurhydrogel zonder lidocaïnehydrochloride.
Apparaat: Crosslinked hyaluronzuur (CLHA) hydrogel met en zonder lidocaïne
De injectie moet worden uitgevoerd op een variabele diepte van de huid (dermaal of subdermaal), afhankelijk van het te behandelen gebied en de productvarianten, in overeenstemming met de IFU van de IP's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de CLHA-prestaties in de nasolabiale plooien
Tijdsspanne: 6 maanden
De prestaties van Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (met en zonder lidocaïne), voor de correctie van aangeboren en verworven tekorten van zacht weefsel in de nasolabiale plooien, zullen worden geëvalueerd met behulp van de verandering van baseline naar V3 in de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) voor 26 mg/ml CLHA-formulering. WSRS is een gevalideerde 5-puntsschaal (1 = Afwezig, 5 = Extreem)
6 maanden
Evaluatie van de CLHA-prestaties in de periorale lijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
De prestaties van Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (met en zonder lidocaïne), voor de correctie van aangeboren en verworven tekorten van zacht weefsel in de periorale lijnen, zullen worden geëvalueerd met behulp van de verandering van baseline naar V3 in de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) voor 18 mg/ml CLHA-formuleringen. WSRS is een gevalideerde 5-puntsschaal (1 = Afwezig, 5 = Extreem)
6 maanden
Evaluatie van de CLHA-prestaties in de lippen
Tijdsspanne: 6 maanden
De prestatie van Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (met en zonder lidocaïne), voor de correctie van aangeboren en verworven tekorten van zacht weefsel in de lippen, zal worden geëvalueerd aan de hand van de verandering van baseline naar V3 in de Lip Fullness Scale (LFS) voor 20 mg /ml CLHA-formulering. LFS is een gevalideerde 5-puntsschaal (0 = erg dun, 4 = vol).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het herstel van de fysiologische volumes van het gezicht in de nasolabiale plooien
Tijdsspanne: 6 maanden
De prestatie van Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (met en zonder lidocaïne) gebruikt zoals bedoeld voor het herstellen van de fysiologische volumes van het gezicht n de neus-lippenplooien, zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering, van baseline tot elk bezoek, in de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS). ) voor de CLHA-formuleringen van 26 mg/ml. WSRS zal worden beoordeeld door de evaluerende onderzoeker, die anders zal zijn dan de behandelende onderzoeker. WSRS is een gevalideerde 5-puntsschaal (1 = Afwezig, 5 = Extreem).
6 maanden
Evaluatie van het herstel van de fysiologische volumes van het gezicht in de periorale lijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
De prestaties van Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (met en zonder lidocaïne) gebruikt zoals bedoeld voor het herstellen van de fysiologische volumes van het gezicht in de periorale lijnen, zullen worden beoordeeld aan de hand van de verandering, van baseline tot elk bezoek, in de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS). ) voor de CLHA-formuleringen van 18 mg/ml. WSRS zal worden beoordeeld door de evaluerende onderzoeker, die anders zal zijn dan de behandelende onderzoeker. WSRS is een gevalideerde 5-puntsschaal (1 = Afwezig, 5 = Extreem).
6 maanden
Evaluatie van het herstel van de fysiologische volumes van het gezicht in de lippen
Tijdsspanne: 6 maanden
De prestatie van Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (met en zonder lidocaïne) gebruikt zoals bedoeld voor het herstellen van de fysiologische volumes van de lippen, zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering, vanaf baseline tot elk bezoek in de Lip Fullness Scale (LFS), voor 20 mg/ ml CLHA. LFS zal worden beoordeeld door de beoordelende onderzoeker die anders zal zijn dan de behandelende onderzoeker. LFS is een gevalideerde 5-puntsschaal (0 = erg dun, 4 = vol).
6 maanden
Evaluatie van de duur van het esthetische effect op de nasolabiale plooien
Tijdsspanne: 6 maanden
De duur van het esthetische effect van gecrosslinkte hyaluronzuurhydrogel (met en zonder lidocaïne) voor de correctie van NLF's wordt beoordeeld aan de hand van het gemiddelde van de absolute verandering van baseline tot elk vervolgbezoek in de WSRS-score. WSRS zal worden beoordeeld door de evaluerende onderzoeker, die anders zal zijn door de behandelende onderzoeker. WSRS is een gevalideerde 5-puntsschaal (1 = Afwezig, 5 = Extreem).
6 maanden
Evaluatie van de duur van het esthetische effect op de periorale lijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
De duur van het esthetische effect van gecrosslinkte hyaluronzuur-hydrogel (met en zonder lidocaïne) voor de correctie van periorale lijnen wordt beoordeeld aan de hand van het gemiddelde van de absolute verandering van baseline tot elk vervolgbezoek in de WSRS-score. WSRS zal worden beoordeeld door de evaluerende onderzoeker, die anders zal zijn door de behandelende onderzoeker. WSRS is een gevalideerde 5-puntsschaal (1 = Afwezig, 5 = Extreem).
6 maanden
Evaluatie van de duur van het esthetische effect op de lippen
Tijdsspanne: 6 maanden
De duur van het esthetische effect van gecrosslinkte hyaluronzuur-hydrogel (met en zonder lidocaïne) voor de correctie van lippenvergroting, wordt beoordeeld aan de hand van het gemiddelde van de absolute verandering van baseline tot elk vervolgbezoek in LFS-score. LFS zal worden beoordeeld door de beoordelende onderzoeker die verschillend zal zijn door de behandelende onderzoeker. LFS is een gevalideerde 5-puntsschaal (0 = erg dun, 4 = vol).
6 maanden
Evaluatie van de wereldwijde esthetische verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de prestatie van Crosslinked Hyaluronic Acid Hydrogel (met en zonder lidocaïne) te evalueren om het esthetische uiterlijk te verbeteren, zal de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bij elk bezoek worden beoordeeld. De GAIS wordt ingevuld door zowel de proefpersonen als de evaluerende onderzoekers. De GAIS is een gevalideerde 5-puntsschaal (1 = extreem verbeterd, 5 slechter).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biopolimeri Srl

Medewerkers

1Med

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Persichetti, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Roma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

2 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS-14-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren