En interventionsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​tværbundet hyaluronsyrehydrogel

Inklusionskriterier:

• Patient Informed Consent Form (ICF) underskrevet
• Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i alderen 18-65 år og ved et godt generelt helbred;
• Personer med blødt vævsmangel i ansigtet, der kræver genopretning af volumen i midten;
• Villighed til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder deltagelse i alle besøg på stedet, test og undersøgelser;
• Indvilliger i at præsentere ved hvert studiebesøg uden makeup;
• Accepterer ikke at ændre deres vaner med hensyn til mad, fysisk aktivitet, make-up brug, ansigtskosmetik og renseprodukter;
• Vilje til ikke at gennemgå andre procedurer, der involverer permanent og ikke-permanent æstetisk korrektion (f.eks. kemisk peeling, dermabrasion, ablativ laser-resurfacing), ikke-invasiv hudopstramning, botulinumtoksin-injektioner, dermal filler-injektioner, mesoterapi eller fedtinjektioner i løbet af undersøgelsesperioden på 12. måneder;
• Villig til at følge indikationer om ikke at blive udsat for make-up, overdreven varme (sol, UV-garvningssessioner eller laser) og ekstreme temperaturer (intens kulde, sauna, hammam osv.) efter behandlingen og indtil den fuldstændige absorption af hævelse og rødme.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af tilbagevendende ansigts-/labial herpes;
• Tilstedeværelse af sene-, knogle- eller muskelimplantater nær interventionsområdet;
• Emner tidligere behandlet med fillers hvor som helst i ansigtet eller på halsen;
• Forsøgspersoner, der har gennemgået invasiv ansigts- eller halsoperation;
• Vedvarende hudallergier og historie med hyper- eller hypopigmentering i mundområdet, keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse;
• Forsøgspersoner med kendt allergi eller følsomhed over for en komponent i undersøgelsesprodukterne;
• Personer med kendt allergi eller følsomhed over for en hvilken som helst komponent i bedøvelsescremen;
• Individer med aktiv autoimmun sygdom og individer immunkompromitterede eller immunsupprimerede;
• Diabetes mellitus eller ukontrollerede systemiske sygdomme (endokrine, levernyre-, hjerte-, lunge-, neurologiske lidelser);
• Problemer med koagulation eller anti-koagulerende behandlinger i gang;
• Personer med akut inflammatorisk proces eller infektion, aktiv herpesinfektion eller historie med kroniske eller tilbagevendende infektioner;
• Nuværende behandling med stoffer, der virker på blodfluiditeten (f. Aspirin, NSAID'er, E-vitamin), antiinflammatoriske lægemidler, anti-histaminiske, topiske og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressive, immunsuppressive lægemidler (med undtagelse af svangerskabsforebyggende eller hormonbehandling, der starter for mere end 1 år siden), lægemidler, der kan påvirke testresultater i efterforskerens udtalelse;
• Kendt stof- og/eller alkoholmisbrug;
• Mental inhabilitet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde;
• Enhver tidligere permanent og ikke-permanent kutan behandling til æstetisk korrektion, f.eks. kemisk peeling, dermabrasion, ablativ laser-resurfacing, ikke-invasiv hudopstramning, botulinumtoksin-injektioner, mesoterapi eller fedtindsprøjtninger inden for 6 måneder før undersøgelsens inklusion;
• Graviditet eller amning;
• COVID-19-vaccination inden for en måned før undersøgelsens inklusion;
• Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 1 måned før undersøgelsens inklusion.