開胸手術後のレイキと手技療法の臨床効果と入院効果
開胸手術後のレイキと手技療法の臨床効果(睡眠、痛み、心房細動)と入院効果
調査の概要
詳細な説明
背景: レイキは、軽いタッチを使用したエネルギーベースの癒し療法です。 手技療法は、ライトエフフルラージュを用いた手技療法です。 これらの無料の癒しサービスは、リラクゼーション、睡眠の促進、感情の改善、痛みの軽減に利用されます。 レイキの研究文献を検討した結果、サンプルサイズが小さく、被験者は一般的に健康で(入院していない)、被験者は複数の医学的背景を持っているため、さらなる研究が必要です。 心臓手術患者に焦点を当てた研究は 1 件のみでした。 現在の研究研究では、レイキと徒手療法が、初めての冠動脈バイパス移植術(CABG)や心臓弁手術後の患者の術後臨床転帰を高めるかどうかを知ることを目的としています。
デザインと方法: 無作為化対照非盲検研究が使用されます。 サンプルサイズ (合計 272、グループあたり 136) は、主要結果を使用した検出力分析に基づいています。 介入グループは通常のケアに加えてレイキと手技療法を受け、最初にレイキが提供されます。 手の位置には、頭、胸、肩、手、膝、足が 15 分間含まれます。 徒手療法では、頭と足に5分間の軽いエフフルジュレーションを行います。 合計の治療時間は20分です。 レイキと手技療法は、気管内チューブを抜去した翌日から連続 3 日間実施されます。 通常のケアグループは、通常の術後ケアの一部として 20 分間の連続した休息を受けます。 過去の研究結果に基づくと、偽治療グループは存在しません。
結果の尺度: うつ病と不安 (簡単な症状の一覧表、12 項目の自己管理ツール)。痛み(通常のケアの一環としてスタッフ看護師が自己申告し電子健康記録に記録 -- 0 [痛みなし] - 10 [最悪の痛み] スケール)、過去 24 時間の最高(最悪)および最低(最低)の痛み評価されます。夜間睡眠(リチャーズ・キャンベル睡眠アンケート、5項目の自己管理ツール) - ベースライン時および最後のレイキ/手技療法治療後、または3日間の通常のケア後に測定します。入院期間、全原因による 30 日間の再入院数 (データは請求データベースから取得)、術後 3 日目と 4 日目の麻薬負担 (平均用量) の使用 (電子医療記録から取得)、患者の特徴、医療病歴、手術手順、新たに発症した心房細動およびその他の術後合併症(治験審査委員会の承認された心臓胸部外科データベースから取得)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話し、読み書きができる
- 1 日あたり最大 4 人の「To Come In」患者が登録可能(標準治療群 2 名、介入群 2 名)
- 外来(自宅)環境から手術に到着
- 月曜日と火曜日に手術の予定(「来院」エリアに到着)。
- 退院後の入院を確実にするため、オハイオ州北東部の 6 つの郡のいずれかに住んでいる
除外基準:
- 認知症、認知機能低下、ダウン症候群、または登録に関する意思決定能力に影響を与えるその他の神経学的、心理学的または先天性欠損症の病歴
- 補助器具を使用しているにもかかわらず、重度の視覚障害と聴覚障害がある
- 心臓手術は水曜、木曜、金曜のいずれか
- 手術日の前に病院で治療を受ける
- 長時間の挿管(48 時間以上)、または介入の開始中または開始前の気管内チューブの再挿入(介入の中止につながります)
- 新たに発症したせん妄のため鎮静。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:レイキ/手技療法
日本のエネルギーベースのヒーリング技術であるレイキは、すべての生命体全体に流れ、すべての生命体を包み込む普遍的な生命エネルギーです (Rand、1991)。
認定レイキ実践者が、体の上または少し上に優しく手を当てて行います。
この研究では、最初に 15 分間レイキが伝えられます。
患者の頭、胸、肩、手、膝、足に軽く手を置きます(体の各部分に約 3 分)。
手動療法 (MT) には、レイキ実践者による頭と足への軽いエフフルラージュ (5 分間、体の各部分に約 2.5 分) が含まれます。
MT テクニックは、手を使って行われる軽い円を描く動きとして定義されます。
レイキとMTは、気管内チューブを抜去した翌日から連続3日間施行されます。
レイキとMTは、レベル2+のトレーニングを受けた4人のレイキ実践者によって提供されます。
レイキと手技療法は介入の 1 つとして提供されました。
これらは 2 つの別々の介入ではありません。
|
レイキは、認定レイキ実践者によって、体の上または少し上に優しく手を当てて与えられます。
この研究では、最初に 15 分間レイキが提供され、患者の頭、胸、肩、手、膝、足に手を軽く置きます (体の各部分に約 3 分)。
手動療法テクニックには、レイキ療法を行ったレイキ実践者による頭と足への軽いエフフルラージュ (5 分間、体の各部分に約 2.5 分) が含まれます。
|
|
介入なし:いつものお手入れ静かな時間
術前および術後の管理で提供されるすべての通常のケアは中断されることなく継続されます。 20分間の休憩時間を含みます。
唯一の通常とは異なるケア要素は、訪問者や医療従事者が部屋に入って休憩時間を妨げないようドアに標識を設置することです。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ
時間枠:術前(ベースライン)
|
短い症状在庫には、6つの項目を含むうつ病の寸法があります。
参加者は、応答するときに「過去1週間」を検討するよう求められ、各アイテムは0(まったくない)から4(非常に)までの5ポイントスケールでスコアリングされます。
スコアが高いほど、うつ病は悪化します。スコア範囲は0〜24です。
|
術前(ベースライン)
|
|
うつ
時間枠:術後(3日目)
|
短い症状在庫には、6つの項目を含むうつ病の寸法があります。
参加者は、応答するときに「過去1週間」を検討するよう求められ、各アイテムは0(まったくない)から4(非常に)までの5ポイントスケールでスコアリングされます。
スコアが高いほど、うつ病は悪化します。スコア範囲は0〜24です。
|
術後(3日目)
|
|
不安
時間枠:術前(ベースライン)
|
短い症状インベントリには、6項目を含む不安の側面があります。
参加者は、応答するときに「過去1週間」を検討するよう求められ、各アイテムは0(まったくない)から4(非常に)までの5ポイントスケールでスコアリングされます。
スコアが高いほど、不安が悪化します。スコア範囲は0〜24です。
|
術前(ベースライン)
|
|
不安
時間枠:術後(3日目)
|
短い症状インベントリには、6項目を含む不安の側面があります。
参加者は、応答するときに「過去1週間」を検討するよう求められ、各アイテムは0(まったくない)から4(非常に)までの5ポイントスケールでスコアリングされます。
スコアが高いほど、不安が悪化します。スコア範囲は0〜24です。
|
術後(3日目)
|
|
寝る
時間枠:術前(ベースライン)分配された紙調査
|
Richards-Campbell Sleepアンケート(RCSQ)5つのドメインを使用した有効かつ信頼できる調査(睡眠の深さ、睡眠の遅延、睡眠からの目覚め、睡眠に戻る能力、睡眠の質)と各ドメインの1つの質問には合計5つのアイテムがあります。 視覚アナログスケールは、0〜100 mmの水平線の両側にステートメントを使用します。 たとえば、深い睡眠____淡い睡眠。 参加者は、水平100mmスケールに垂直線を配置し、各質問に対する回答に最適なスケールのどのアイテムを反映します。 ルーラーは、各アイテムのMMマーキングを記録するために使用されます。 睡眠スコアは、視覚アナログラインのmmの長さの合計を5で割ることによって作成されます。 スコアが高いほど、睡眠障害が大きくなることを示します。 |
術前(ベースライン)分配された紙調査
|
|
寝る
時間枠:最終的なレイキと手動療法の介入または静かな時間セッションの後、術後(3日目)を配布した紙調査が完了しました。
|
Richards-Campbell Sleepアンケート(RCSQ)5つのドメインを使用した有効かつ信頼できる調査(睡眠の深さ、睡眠の遅延、睡眠からの目覚め、睡眠に戻る能力、睡眠の質)と各ドメインの1つの質問には合計5つのアイテムがあります。 視覚アナログスケールは、0〜100 mmの水平線の両側にステートメントを使用します。 たとえば、深い睡眠____淡い睡眠。 参加者は、水平100mmスケールに垂直線を配置し、各質問に対する回答に最適なスケールのどのアイテムを反映します。 ルーラーは、各アイテムのMMマーキングを記録するために使用されます。 睡眠スコアは、視覚アナログラインのmmの長さの合計を5で割ることによって作成されます。 スコアが高いほど、睡眠障害が大きくなることを示します。 |
最終的なレイキと手動療法の介入または静かな時間セッションの後、術後(3日目)を配布した紙調査が完了しました。
|
|
痛みのレベル、平均スコア
時間枠:第1介入/通常のケアが実施された後の術後3日目
|
痛みの強度は、通常4時間ごとに完了した通常のケア文書の一部として、看護師によって0〜10の数値スケールで評価されました(スコアが高い=最悪の痛み)。
平均スコアは、グループごとに(p25、p75)の中央値として表示されます
|
第1介入/通常のケアが実施された後の術後3日目
|
|
痛みのレベル、中央値スコア
時間枠:第1介入/通常のケアが実施された後の術後3日目
|
痛みの強度は、通常4時間ごとに完了した通常のケア文書の一部として、看護師によって0〜10の数値スケールで評価されました(スコアが高い=最悪の痛み)。
データは、グループごとに中央値(P25、P75)スコア値を表します。
|
第1介入/通常のケアが実施された後の術後3日目
|
|
滞在期間、日数 - 平均(標準偏差)
時間枠:入院日
|
滞在期間は、退院日の前に手術日(0日目)に等しい(退院日は含まれていません)。
数は継続的であり、術後入院の実際の長さに基づいており、12 mnの病院にいることに基づいています。
事前に指定された最大数はありません。
|
入院日
|
|
新たに発症した術後心房細動の合併症
時間枠:操作後(手術の日から退院まで)
|
術後期間のいつでも術後の心房細動の新規発症の医療記録文書に基づく二分変数(はい対いい)。
「はい」応答の総数は、グループ間で「カウント」として比較されました。
|
操作後(手術の日から退院まで)
|
|
全原因30日間の病院再入院
時間枠:退院後30日
|
医療記録データに基づく30日間の病院再入院率。
|
退院後30日
|
|
Mgの総オピオイドIV麻薬負荷(平均)
時間枠:オピオイドIV総麻薬薬剤用量(ミリグラム)、モルヒネ等価データを使用して、滞在期間中、平均6.4日間
|
病院の請求データベースを介して取得されたデータ
|
オピオイドIV総麻薬薬剤用量(ミリグラム)、モルヒネ等価データを使用して、滞在期間中、平均6.4日間
|
|
Milligarmsの総経口麻薬負担(平均)
時間枠:ミリグラムでの経口麻薬総薬剤用量、モルヒネ同等のデータを使用して、滞在期間中、平均6.4日間
|
病院の請求データベースを介して取得されたデータ
|
ミリグラムでの経口麻薬総薬剤用量、モルヒネ同等のデータを使用して、滞在期間中、平均6.4日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30日以内に病院の再入院の参加者の数
時間枠:30日
|
退院後30日以内に病院の再入院を伴う参加者の数。
データ取得医療記録チャートレビュー。
|
30日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sandra Zampino、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Mackay N, Hansen S, McFarlane O. Autonomic nervous system changes during Reiki treatment: a preliminary study. J Altern Complement Med. 2004 Dec;10(6):1077-81. doi: 10.1089/acm.2004.10.1077.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Vitale A. An integrative review of Reiki touch therapy research. Holist Nurs Pract. 2007 Jul-Aug;21(4):167-79; quiz 180-1. doi: 10.1097/01.HNP.0000280927.83506.f6.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
- Braun LA, Stanguts C, Casanelia L, Spitzer O, Paul E, Vardaxis NJ, Rosenfeldt F. Massage therapy for cardiac surgery patients--a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;144(6):1453-9, 1459.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.027. Epub 2012 Sep 7.
- Albert NM, Gillinov AM, Lytle BW, Feng J, Cwynar R, Blackstone EH. A randomized trial of massage therapy after heart surgery. Heart Lung. 2009 Nov-Dec;38(6):480-90. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.03.001. Epub 2009 Jun 28.
- Anderson PG, Cutshall SM. Massage therapy: a comfort intervention for cardiac surgery patients. Clin Nurse Spec. 2007 May-Jun;21(3):161-5; quiz 166-7. doi: 10.1097/01.NUR.0000270014.97457.d5.
- Boitor M, Martorella G, Arbour C, Michaud C, Gelinas C. Evaluation of the preliminary effectiveness of hand massage therapy on postoperative pain of adults in the intensive care unit after cardiac surgery: a pilot randomized controlled trial. Pain Manag Nurs. 2015 Jun;16(3):354-66. doi: 10.1016/j.pmn.2014.08.014.
- Cutshall SM, Wentworth LJ, Engen D, Sundt TM, Kelly RF, Bauer BA. Effect of massage therapy on pain, anxiety, and tension in cardiac surgical patients: a pilot study. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):92-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.10.006. Epub 2009 Nov 14.
- Doering LV, Moser DK, Riegel B, McKinley S, Davidson P, Baker H, Meischke H, Dracup K. Persistent comorbid symptoms of depression and anxiety predict mortality in heart disease. Int J Cardiol. 2010 Nov 19;145(2):188-192. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.05.025. Epub 2009 Jun 2.
- Lee MS, Pittler MH, Ernst E. Effects of reiki in clinical practice: a systematic review of randomised clinical trials. Int J Clin Pract. 2008 Jun;62(6):947-54. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01729.x. Epub 2008 Apr 10.
- MacIntyre B, Hamilton J, Fricke T, Ma W, Mehle S, Michel M. The efficacy of healing touch in coronary artery bypass surgery recovery: a randomized clinical trial. Altern Ther Health Med. 2008 Jul-Aug;14(4):24-32.
- Rand W. (1991). The Healing Touch. First and Second Degree Manual. Vision Publication: Southfield, MI.
- Society of Thoracic Surgeons. The Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database data collection form version 2.81, April 23,2015. Society of Thoracic Surgeons, www.sts.org. Accessed 09-12-2016.
- vanderVaart S, Gijsen VM, de Wildt SN, Koren G. A systematic review of the therapeutic effects of Reiki. J Altern Complement Med. 2009 Nov;15(11):1157-69. doi: 10.1089/acm.2009.0036.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-184
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。