Efectos de la estancia clínica y hospitalaria del reiki y la terapia manual después de la cirugía a corazón abierto
Efectos Clínicos (Sueño, Dolor y Fibrilación Auricular) y Estancia Hospitalaria del Reiki y la Terapia Manual Posterior a la Cirugía a Corazón Abierto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Reiki es una terapia de sanación basada en la energía que utiliza toques ligeros. La terapia manual es una técnica que utiliza un ligero effleurage. Estos servicios de curación complementarios se utilizan para promover la relajación, el sueño, mejorar las emociones y disminuir el dolor. Después de revisar la literatura de investigación de Reiki, se requiere más investigación ya que los tamaños de muestra eran pequeños, los sujetos generalmente estaban sanos (no hospitalizados) y los sujetos tenían múltiples antecedentes médicos. Solo 1 estudio se centró en pacientes de cirugía cardíaca. En el estudio de investigación actual, nuestro objetivo es saber si el Reiki y la terapia manual mejoran los resultados clínicos posoperatorios para los pacientes que se sometieron a una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y/o cirugía de válvula cardíaca por primera vez.
Diseño y Métodos: Se utilizará un estudio aleatorizado, controlado, no ciego. El tamaño de la muestra (272 en total; 136 por grupo) se basó en un análisis de potencia utilizando el resultado primario. El grupo de intervención recibirá la atención habitual más Reiki y terapia manual, y Reiki se administrará primero. Las posiciones de las manos incluyen: cabeza, pecho, hombros, manos, rodillas y pies durante 15 minutos. La terapia manual consistirá en un ligero roce de cabeza y pies durante 5 minutos. El tiempo total de las terapias es de 20 minutos. El Reiki y la terapia manual se administrarán durante 3 días consecutivos a partir del día posterior a la extracción del tubo endotraqueal. El grupo de atención habitual recibirá 20 minutos de descanso ininterrumpido, que forma parte de la atención posoperatoria habitual. No habrá un grupo de tratamiento simulado, según los hallazgos de investigaciones anteriores.
Medidas de resultado: depresión y ansiedad (inventario breve de síntomas, herramienta autoadministrada de 12 ítems); dolor (autoinformado y registrado en la historia clínica electrónica por el personal de enfermería como parte de la atención habitual -- escala de 0 [sin dolor] - 10 [el peor dolor]), dolor más alto (peor) y más bajo (menor) en las últimas 24 horas se evaluará; sueño nocturno (Cuestionario de Sueño de Richards-Campbell; herramienta autoadministrada de 5 ítems): para medirse al inicio y después del último tratamiento de Reiki/terapia manual o 3 días de atención habitual; duración de la estadía en el hospital, reingresos al hospital por todas las causas a los 30 días (los datos deben obtenerse de una base de datos de facturación), carga de estupefacientes (dosis media) uso en los días 3 y 4 posoperatorios (obtenidos de registros médicos electrónicos), características del paciente, antecedentes, procedimiento quirúrgico, fibrilación auricular de nueva aparición y otras complicaciones posoperatorias (obtenido de la base de datos de cirugía cardiotorácica aprobada por la Junta de Revisión Institucional).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Habla inglés y es capaz de leer y escuchar.
- Hasta 4 pacientes "To Come In" inscritos por día (2 de atención estándar y 2 de grupo de intervención)
- Llegar para la cirugía desde el entorno ambulatorio (hogar)
- Programado para cirugía (llega al área "To Come In") el lunes y el martes.
- Vive en uno de los 6 condados del noreste de Ohio para garantizar el acceso a la hospitalización posterior al alta
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de demencia, deterioro cognitivo, síndrome de Down u otra deficiencia neurológica, psicológica o congénita que afecte la capacidad de tomar decisiones sobre la inscripción
- Deficiencias visuales y auditivas graves a pesar de los dispositivos de asistencia
- Cirugía cardiaca un miércoles, jueves o viernes
- Tratado en el hospital antes del día de la cirugía.
- Intubación prolongada (más de 48 horas) o reinserción de un tubo endotraqueal durante o antes de que se inicie la intervención (dará lugar a la retirada de la intervención)
- Sedado por delirio de nueva aparición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reiki/terapia manual
Reiki, una técnica japonesa de sanación basada en la energía, es energía vital universal que fluye y abarca todas las formas de vida (Rand, 1991).
Se entrega mediante la colocación suave de la mano, ya sea sobre o ligeramente por encima del cuerpo, por parte de practicantes certificados de Reiki.
En este estudio, Reiki se entregará primero, durante 15 min.
e implicará una colocación ligera de las manos sobre la cabeza, el pecho, los hombros, las manos, las rodillas y los pies de los pacientes (~ 3 minutos para cada parte del cuerpo).
La terapia manual (MT) incluye un roce ligero en la cabeza y los pies (durante 5 minutos; ~ 2,5 minutos en cada parte del cuerpo) por parte del practicante de Reiki.
Las técnicas de MT se definen como ligeros movimientos de caricias circulares realizados con las manos.
Reiki y MT se administrarán durante 3 días consecutivos a partir del día posterior a la extracción del tubo endotraqueal.
Reiki y MT serán entregados por 4 practicantes de Reiki con entrenamiento en un Nivel 2+.
Reiki y terapia manual se entregaron como una intervención.
No son dos intervenciones separadas.
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Reiki se entrega mediante la colocación suave de las manos, ya sea sobre o ligeramente por encima del cuerpo, por parte de practicantes certificados de Reiki.
En este estudio, Reiki se administrará primero, durante 15 minutos e implicará la colocación ligera de las manos sobre la cabeza, el pecho, los hombros, las manos, las rodillas y los pies de los pacientes (~ 3 minutos para cada parte del cuerpo).
Las técnicas de terapia manual incluyen un roce ligero en la cabeza y los pies (durante 5 minutos; ~ 2,5 minutos en cada parte del cuerpo) por parte del practicante de Reiki que administró la terapia de Reiki.
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Sin intervención: Cuidado habitual tiempo de tranquilidad
Todos los cuidados habituales prestados en el manejo pre y postoperatorio continuarán, de forma ininterrumpida; incluyendo el período de descanso de 20 minutos.
El único componente de atención no habitual será la colocación de un letrero en la puerta para desalentar a los visitantes y proveedores de ingresar a la habitación y perturbar el período de descanso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base)
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El breve inventario de síntomas tiene una dimensión de depresión que incluye 6 ítems.
Se les pide a los participantes que consideren la "semana pasada" cuando respondan y cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, de 0 (no en absoluto) a 4 (extremadamente).
Cuanto mayor sea el puntaje, peor es la depresión; El rango de puntaje es 0-24.
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Preoperatorio (línea de base)
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Depresión
Periodo de tiempo: Postoperatorio (día 3)
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El breve inventario de síntomas tiene una dimensión de depresión que incluye 6 ítems.
Se les pide a los participantes que consideren la "semana pasada" cuando respondan y cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, de 0 (no en absoluto) a 4 (extremadamente).
Cuanto mayor sea el puntaje, peor es la depresión; El rango de puntaje es 0-24.
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Postoperatorio (día 3)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base)
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El breve inventario de síntomas tiene una dimensión de ansiedad que incluye 6 elementos.
Se les pide a los participantes que consideren la "semana pasada" cuando respondan y cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, de 0 (no en absoluto) a 4 (extremadamente).
Cuanto mayor sea el puntaje, peor es la ansiedad; El rango de puntaje es 0-24.
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Preoperatorio (línea de base)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Postoperatorio (día 3)
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El breve inventario de síntomas tiene una dimensión de ansiedad que incluye 6 elementos.
Se les pide a los participantes que consideren la "semana pasada" cuando respondan y cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, de 0 (no en absoluto) a 4 (extremadamente).
Cuanto mayor sea el puntaje, peor es la ansiedad; El rango de puntaje es 0-24.
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Postoperatorio (día 3)
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Dormir
Periodo de tiempo: Encuestas de papel preoperatorias distribuidas (línea de base)
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El cuestionario de sueño de Richards-Campbell (RCSQ) encuesta válida y confiable con 5 dominios (profundidad del sueño, latencia del sueño, despertares del sueño, capacidad de regreso al sueño y calidad del sueño) y 1 pregunta para cada dominio, por lo tanto, la herramienta tiene un total de 5 elementos. La escala analógica visual utiliza declaraciones a cada lado de una línea horizontal de 0 a 100 mm. Por ejemplo, sueño profundo ____ de sueño ligero. Los participantes colocan una línea vertical en la escala horizontal de 100 mm, para reflejar qué elemento en la escala coincide mejor con la respuesta a cada pregunta. Se utiliza una regla para registrar el marcado MM de cada elemento. Se crea una puntuación de sueño dividiendo la suma de la longitud en mm de líneas analógicas visuales por 5. Los puntajes más altos indican mayores alteraciones del sueño. |
Encuestas de papel preoperatorias distribuidas (línea de base)
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Dormir
Periodo de tiempo: Las encuestas en papel distribuidas postoperatorias (día 3) después de la intervención final de reiki y las terapias manuales o las sesiones de tiempo de silencio.
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El cuestionario de sueño de Richards-Campbell (RCSQ) encuesta válida y confiable con 5 dominios (profundidad del sueño, latencia del sueño, despertares del sueño, capacidad de regreso al sueño y calidad del sueño) y 1 pregunta para cada dominio, por lo tanto, la herramienta tiene un total de 5 elementos. La escala analógica visual utiliza declaraciones a cada lado de una línea horizontal de 0 a 100 mm. Por ejemplo, sueño profundo ____ de sueño ligero. Los participantes colocan una línea vertical en la escala horizontal de 100 mm, para reflejar qué elemento en la escala coincide mejor con la respuesta a cada pregunta. Se utiliza una regla para registrar el marcado MM de cada elemento. Se crea una puntuación de sueño dividiendo la suma de la longitud en mm de líneas analógicas visuales por 5. Los puntajes más altos indican mayores alteraciones del sueño. |
Las encuestas en papel distribuidas postoperatorias (día 3) después de la intervención final de reiki y las terapias manuales o las sesiones de tiempo de silencio.
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Nivel de dolor, puntaje promedio
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el día 3 después de la primera intervención/atención habitual se administró
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La intensidad del dolor se evaluó en una escala numérica de 0-10 por las enfermeras como parte de la documentación de atención habitual que generalmente se completó cada 4 horas (puntaje más alto = peor dolor).
Las puntuaciones medias se presentan como mediana con (p25, p75) por grupo
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Postoperatorio hasta el día 3 después de la primera intervención/atención habitual se administró
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Nivel de dolor, puntaje medio
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el día 3 después de la primera intervención/atención habitual se administró
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La intensidad del dolor se evaluó en una escala numérica de 0-10 por las enfermeras como parte de la documentación de atención habitual que generalmente se completó cada 4 horas (puntaje más alto = peor dolor).
Los datos representan valores de puntuación mediana (p25, p75) por grupo.
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Postoperatorio hasta el día 3 después de la primera intervención/atención habitual se administró
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Duración del hospital de estadía, días - media (desviación estándar)
Periodo de tiempo: Días de estadía en el hospital
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Duración de la estadía es igual a la fecha de la cirugía (día 0) hasta la fecha antes del día del alta hospitalaria (no incluimos el día del alta).
El número es continuo y se basa en la duración real de la estadía en el hospital postoperatorio y se basa en estar en el hospital a 12 mn.
No hay un número máximo preespecificado.
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Días de estadía en el hospital
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Complicación de fibrilación auricular postoperatoria postoperatoria
Periodo de tiempo: Post-operación (desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria)
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Variable dicotómica (sí versus NO) Basado en la documentación de registros médicos de fibrilación auricular postoperatoria en cualquier momento en cualquier momento del período postoperatorio.
El número total de respuestas "sí" se comparó entre los grupos como un "recuento".
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Post-operación (desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria)
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Readmisión hospitalaria de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Tasa de reingreso hospitalario de 30 días basada en datos de registros médicos.
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30 días después del alta
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Total Opioid IV Carga narcótica (media) en MG
Periodo de tiempo: Dosis de medicamentos narcóticos opioides totales (en miligramos), utilizando datos equivalentes de morfina, durante la duración de la estadía, un promedio de 6.4 días
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Datos recuperados a través de una base de datos de facturación del hospital
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Dosis de medicamentos narcóticos opioides totales (en miligramos), utilizando datos equivalentes de morfina, durante la duración de la estadía, un promedio de 6.4 días
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Carga narcótica oral total (media) en Milligarms
Periodo de tiempo: Dosis de medicamentos narcóticos orales totales en miligramos, utilizando datos equivalentes de morfina, durante la duración de la estadía, un promedio de 6.4 días
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Datos recuperados a través de una base de datos de facturación del hospital
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Dosis de medicamentos narcóticos orales totales en miligramos, utilizando datos equivalentes de morfina, durante la duración de la estadía, un promedio de 6.4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con readmisión del hospital dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de participantes con readmisión hospitalaria dentro de los 30 días posteriores al alta.
Datos recuperados de revisión del cuadro de registro médico.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Zampino, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Mackay N, Hansen S, McFarlane O. Autonomic nervous system changes during Reiki treatment: a preliminary study. J Altern Complement Med. 2004 Dec;10(6):1077-81. doi: 10.1089/acm.2004.10.1077.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Vitale A. An integrative review of Reiki touch therapy research. Holist Nurs Pract. 2007 Jul-Aug;21(4):167-79; quiz 180-1. doi: 10.1097/01.HNP.0000280927.83506.f6.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
- Braun LA, Stanguts C, Casanelia L, Spitzer O, Paul E, Vardaxis NJ, Rosenfeldt F. Massage therapy for cardiac surgery patients--a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;144(6):1453-9, 1459.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.027. Epub 2012 Sep 7.
- Albert NM, Gillinov AM, Lytle BW, Feng J, Cwynar R, Blackstone EH. A randomized trial of massage therapy after heart surgery. Heart Lung. 2009 Nov-Dec;38(6):480-90. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.03.001. Epub 2009 Jun 28.
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- Boitor M, Martorella G, Arbour C, Michaud C, Gelinas C. Evaluation of the preliminary effectiveness of hand massage therapy on postoperative pain of adults in the intensive care unit after cardiac surgery: a pilot randomized controlled trial. Pain Manag Nurs. 2015 Jun;16(3):354-66. doi: 10.1016/j.pmn.2014.08.014.
- Cutshall SM, Wentworth LJ, Engen D, Sundt TM, Kelly RF, Bauer BA. Effect of massage therapy on pain, anxiety, and tension in cardiac surgical patients: a pilot study. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):92-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.10.006. Epub 2009 Nov 14.
- Doering LV, Moser DK, Riegel B, McKinley S, Davidson P, Baker H, Meischke H, Dracup K. Persistent comorbid symptoms of depression and anxiety predict mortality in heart disease. Int J Cardiol. 2010 Nov 19;145(2):188-192. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.05.025. Epub 2009 Jun 2.
- Lee MS, Pittler MH, Ernst E. Effects of reiki in clinical practice: a systematic review of randomised clinical trials. Int J Clin Pract. 2008 Jun;62(6):947-54. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01729.x. Epub 2008 Apr 10.
- MacIntyre B, Hamilton J, Fricke T, Ma W, Mehle S, Michel M. The efficacy of healing touch in coronary artery bypass surgery recovery: a randomized clinical trial. Altern Ther Health Med. 2008 Jul-Aug;14(4):24-32.
- Rand W. (1991). The Healing Touch. First and Second Degree Manual. Vision Publication: Southfield, MI.
- Society of Thoracic Surgeons. The Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database data collection form version 2.81, April 23,2015. Society of Thoracic Surgeons, www.sts.org. Accessed 09-12-2016.
- vanderVaart S, Gijsen VM, de Wildt SN, Koren G. A systematic review of the therapeutic effects of Reiki. J Altern Complement Med. 2009 Nov;15(11):1157-69. doi: 10.1089/acm.2009.0036.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapias espirituales
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Manipulaciones musculoesqueléticas
- Toque terapéutico
Otros números de identificación del estudio
- 17-184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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