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Effetti della degenza clinica e ospedaliera del Reiki e della terapia manuale dopo un intervento chirurgico a cuore aperto

16 settembre 2025 aggiornato da: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic

Effetti clinici (sonno, dolore e fibrillazione atriale) e degenza ospedaliera del Reiki e della terapia manuale dopo un intervento chirurgico a cuore aperto

Reiki è una terapia di guarigione basata sull'energia che utilizza un tocco leggero. La terapia manuale è una tecnica che utilizza un leggero sfregamento. Questi servizi di guarigione gratuiti sono utilizzati per favorire il rilassamento, il sonno, migliorare le emozioni e diminuire il dolore; tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche poiché le dimensioni dei campioni in letteratura erano piccole, i soggetti erano generalmente sani (non ricoverati in ospedale) e i soggetti avevano più background medici. Solo 1 studio si è concentrato su pazienti cardiochirurgici. Il nostro obiettivo è capire se il Reiki e la terapia manuale migliorano gli esiti clinici postoperatori per i pazienti dopo il primo intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) e/o chirurgia della valvola cardiaca. Uno studio randomizzato, controllato e non in cieco arruolerà un campione di un minimo di 272 pazienti (136 per gruppo), sulla base di un'analisi di potenza utilizzando l'esito primario. Il gruppo di intervento riceverà le cure abituali più Reiki e terapia manuale, con il Reiki consegnato per primo. Il tempo totale delle terapie è di 20 minuti. Il Reiki e la terapia manuale verranno erogati per 3 giorni consecutivi a partire dal giorno successivo alla rimozione del tubo endotracheale. Il consueto gruppo di assistenza riceverà 20 minuti di riposo ininterrotto, che fa parte delle consuete cure postoperatorie. Gli esiti sono depressione, ansia, dolore, sonno notturno, fibrillazione atriale di nuova insorgenza, durata della degenza ospedaliera, riammissioni ospedaliere di 30 giorni per tutte le cause, carico di stupefacenti e complicanze post-operatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Reiki è una terapia di guarigione basata sull'energia che utilizza un tocco leggero. La terapia manuale è una tecnica che utilizza un leggero sfregamento. Questi servizi di guarigione gratuiti sono utilizzati per favorire il rilassamento, il sonno, migliorare le emozioni e diminuire il dolore. Dopo aver esaminato la letteratura sulla ricerca sul Reiki, sono necessarie ulteriori ricerche poiché le dimensioni del campione erano piccole, i soggetti erano generalmente sani (non ricoverati in ospedale) e i soggetti avevano più background medici. Solo 1 studio si è concentrato su pazienti cardiochirurgici. Nell'attuale studio di ricerca, miriamo a capire se il Reiki e la terapia manuale migliorano gli esiti clinici postoperatori per i pazienti dopo il primo intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) e/o chirurgia della valvola cardiaca.

Disegno e metodi: verrà utilizzato uno studio randomizzato, controllato, non in cieco. La dimensione del campione (272 in totale; 136 per gruppo) era basata su un'analisi di potenza utilizzando l'esito primario. Il gruppo di intervento riceverà le cure abituali più Reiki e terapia manuale, con il Reiki somministrato per primo. I posizionamenti delle mani includono: testa, petto, spalle, mani, ginocchia e piedi per 15 minuti. La terapia manuale consisterà in un leggero sfregamento alla testa e ai piedi per 5 minuti. Il tempo totale delle terapie è di 20 minuti. Il Reiki e la terapia manuale verranno erogati per 3 giorni consecutivi a partire dal giorno successivo alla rimozione del tubo endotracheale. Il consueto gruppo di assistenza riceverà 20 minuti di riposo ininterrotto, che fa parte delle consuete cure postoperatorie. Non ci sarà un gruppo di trattamento fittizio, basato sui risultati della ricerca precedente.

Misure di risultato: depressione e ansia (breve inventario dei sintomi, strumento autosomministrato di 12 voci); dolore (autoriferito e registrato nella cartella clinica elettronica dagli infermieri del personale come parte delle cure abituali -- scala 0 [nessun dolore] - 10 [peggior dolore]), dolore più alto (peggiore) e più basso (minimo) nelle ultime 24 ore sarà valutato; sonno notturno (Richards-Campbell Sleep Questionnaire; strumento autosomministrato a 5 voci) - da misurare al basale e dopo l'ultimo trattamento Reiki/terapia manuale o 3 giorni di cure abituali; durata della degenza ospedaliera, riammissioni ospedaliere di 30 giorni per tutte le cause (i dati possono essere recuperati da un database di fatturazione), consumo di stupefacenti (dose media) nei giorni 3 e 4 postoperatori (recuperati dalle cartelle cliniche elettroniche), caratteristiche del paziente, anamnesi, procedura chirurgica, fibrillazione atriale di nuova insorgenza e altre complicanze post-operatorie (estratte dal database di chirurgia cardiotoracica approvato dall'Institutional Review Board).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • Parla la lingua inglese ed è in grado di leggere e ascoltare
  • Fino a 4 pazienti "To Come In" arruolati al giorno (2 cure standard e 2 gruppi di intervento)
  • Arrivare per un intervento chirurgico dall'ambiente ambulatoriale (domiciliare).
  • Programmato per l'intervento (arriva nell'area "To Come In") il lunedì e il martedì.
  • Vive in una delle 6 contee dell'Ohio nord-orientale per garantire l'accesso al ricovero post-dimissione

Criteri di esclusione:

  • Storia di demenza, declino cognitivo, sindrome di Down o altra deficienza neurologica, psicologica o congenita che influisce sulla capacità di prendere decisioni sull'arruolamento
  • Grave compromissione della vista e dell'udito nonostante i dispositivi di assistenza
  • Cardiochirurgia il mercoledì, il giovedì o il venerdì
  • Curato in ospedale prima del giorno dell'intervento
  • Intubazione prolungata (oltre 48 ore) o reinserimento di un tubo endotracheale durante o prima dell'inizio dell'intervento (comporterà la sospensione dell'intervento)
  • Sedato a causa del delirio di nuova insorgenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reiki/terapia manuale
Reiki, una tecnica di guarigione basata sull'energia giapponese, è l'energia vitale universale che fluisce attraverso e comprende tutte le forme viventi (Rand, 1991). Viene erogato con un delicato posizionamento delle mani sopra/leggermente sopra il corpo da praticanti Reiki certificati. In questo studio, il Reiki verrà consegnato per primo, per 15 min. e comporterà un leggero posizionamento delle mani sulla testa, sul torace, sulle spalle, sulle mani, sulle ginocchia e sui piedi dei pazienti (~ 3 minuti per ciascuna parte del corpo). La terapia manuale (MT) include un leggero sfregamento alla testa e ai piedi (per 5 minuti; ~ 2,5 minuti per ogni parte del corpo) da parte del praticante Reiki. Le tecniche MT sono definite come leggeri movimenti circolari di accarezzamento fatti con le mani. Reiki e MT verranno erogati per 3 giorni consecutivi a partire dal giorno successivo alla rimozione del tubo endotracheale. Reiki e MT saranno forniti da 4 praticanti Reiki con una formazione di livello 2+. Il Reiki e la terapia manuale sono stati forniti come un unico intervento. Non sono due interventi separati.
Altro: Reiki/terapia manuale
Il Reiki viene erogato con un delicato posizionamento delle mani sopra o leggermente al di sopra del corpo da parte di praticanti Reiki certificati. In questo studio, il Reiki verrà erogato per primo, per 15 minuti e comporterà un leggero posizionamento delle mani sulla testa, sul petto, sulle spalle, sulle mani, sulle ginocchia e sui piedi dei pazienti (~ 3 minuti per ciascuna parte del corpo). Le tecniche di terapia manuale includono un leggero sfregamento su testa e piedi (per 5 minuti; ~ 2,5 minuti su ciascuna parte del corpo) da parte del praticante Reiki che ha erogato la terapia Reiki.
Nessun intervento: Solita cura tempo tranquillo
Tutte le consuete cure pre e post-operatorie continueranno senza interruzioni; compreso il periodo di riposo di 20 minuti. L'unica componente di assistenza non usuale sarà il posizionamento di un cartello sulla porta per scoraggiare visitatori e fornitori dall'entrare nella stanza e disturbare il periodo di riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale)
Il breve inventario dei sintomi ha una dimensione di depressione che include 6 articoli. Ai partecipanti viene chiesto di considerare la "settimana scorsa" durante la risposta e ogni articolo viene valutato su una scala a 5 punti, da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Maggiore è il punteggio, peggiore è la depressione; L'intervallo di punteggio è 0-24.
Preoperatorio (basale)
Depressione
Lasso di tempo: Post-operatorio (giorno 3)
Il breve inventario dei sintomi ha una dimensione di depressione che include 6 articoli. Ai partecipanti viene chiesto di considerare la "settimana scorsa" durante la risposta e ogni articolo viene valutato su una scala a 5 punti, da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Maggiore è il punteggio, peggiore è la depressione; L'intervallo di punteggio è 0-24.
Post-operatorio (giorno 3)
Ansia
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale)
Il breve inventario dei sintomi ha una dimensione d'ansia che include 6 articoli. Ai partecipanti viene chiesto di considerare la "settimana scorsa" durante la risposta e ogni articolo viene valutato su una scala a 5 punti, da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Maggiore è il punteggio, peggiore l'ansia; L'intervallo di punteggio è 0-24.
Preoperatorio (basale)
Ansia
Lasso di tempo: Post-operatorio (giorno 3)
Il breve inventario dei sintomi ha una dimensione d'ansia che include 6 articoli. Ai partecipanti viene chiesto di considerare la "settimana scorsa" durante la risposta e ogni articolo viene valutato su una scala a 5 punti, da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Maggiore è il punteggio, peggiore l'ansia; L'intervallo di punteggio è 0-24.
Post-operatorio (giorno 3)
Sonno
Lasso di tempo: Sondaggi cartacei distribuiti pre-operatori (basale)

Il questionario sul sonno Richards-Campbell (RCSQ) è valido e affidabile con 5 domini (profondità del sonno, latenza del sonno, risvegli dal sonno, capacità di tornare al sonno e qualità del sonno) e 1 domanda per ciascun dominio, quindi lo strumento ha un totale di 5 articoli.

La scala analogica visiva utilizza le istruzioni su entrambi i lati di una linea orizzontale da 0 a 100 mm. Ad esempio, sonno profondo ____ sonno leggero. I partecipanti collocano una linea verticale sulla scala orizzontale da 100 mm, per riflettere quale articolo sulla scala corrisponde meglio alla risposta a ciascuna domanda. Un righello viene utilizzato per registrare la marcatura MM di ciascun articolo. Un punteggio del sonno viene creato dividendo la somma della lunghezza in mm di linee analogiche visive per 5.

Punteggi più alti indicano maggiori disturbi del sonno.
Sondaggi cartacei distribuiti pre-operatori (basale)
Sonno
Lasso di tempo: I sondaggi cartacei distribuiti post-operatori (Giorno 3) dopo il reiki finale e l'intervento delle terapie manuali o le sessioni di tempo di tranquillità sono state completate.

Il questionario sul sonno Richards-Campbell (RCSQ) è valido e affidabile con 5 domini (profondità del sonno, latenza del sonno, risvegli dal sonno, capacità di tornare al sonno e qualità del sonno) e 1 domanda per ciascun dominio, quindi lo strumento ha un totale di 5 articoli.

La scala analogica visiva utilizza le istruzioni su entrambi i lati di una linea orizzontale da 0 a 100 mm. Ad esempio, sonno profondo ____ sonno leggero. I partecipanti collocano una linea verticale sulla scala orizzontale da 100 mm, per riflettere quale articolo sulla scala corrisponde meglio alla risposta a ciascuna domanda. Un righello viene utilizzato per registrare la marcatura MM di ciascun articolo. Un punteggio del sonno viene creato dividendo la somma della lunghezza in mm di linee analogiche visive per 5.

Punteggi più alti indicano maggiori disturbi del sonno.
I sondaggi cartacei distribuiti post-operatori (Giorno 3) dopo il reiki finale e l'intervento delle terapie manuali o le sessioni di tempo di tranquillità sono state completate.
Livello di dolore, punteggio medio
Lasso di tempo: È stata somministrata post-operatoria fino al giorno 3 dopo il primo intervento/cure abituali
L'intensità del dolore è stata valutata su una scala numerica di 0-10 dagli infermieri come parte della normale documentazione di assistenza che è stata generalmente completata ogni 4 ore (punteggio più alto = dolore peggiore). I punteggi medi sono presentati come mediani con (p25, p75) per gruppo
È stata somministrata post-operatoria fino al giorno 3 dopo il primo intervento/cure abituali
Livello del dolore, punteggio mediano
Lasso di tempo: È stata somministrata post-operatoria fino al giorno 3 dopo il primo intervento/cure abituali
L'intensità del dolore è stata valutata su una scala numerica di 0-10 dagli infermieri come parte della normale documentazione di assistenza che è stata generalmente completata ogni 4 ore (punteggio più alto = dolore peggiore). I dati rappresentano valori di punteggio mediano (p25, p75) per gruppo.
È stata somministrata post-operatoria fino al giorno 3 dopo il primo intervento/cure abituali
Durata dell'ospedale, giorni - media (deviazione standard)
Lasso di tempo: Giorni di degenza ospedaliera
La durata del soggiorno equivale alla data dell'intervento (giorno 0) ad oggi prima del giorno delle dimissioni ospedaliere (non includiamo il giorno della dimissione). Il numero è continuo e si basa sulla durata effettiva della degenza ospedaliera postoperatoria e si basa sull'ospedale a 12 milioni. Non esiste un numero massimo pre-specificato.
Giorni di degenza ospedaliera
Complicazione della fibrillazione atriale postoperatoria di nuova esordio
Lasso di tempo: Post-operazione (dal giorno dell'intervento fino alla dimissione in ospedale)
Variabile dicotomica (sì contro no) basata sulla documentazione della registrazione della registrazione medica della fibrillazione atriale postoperatoria di nuova insorgenza in qualsiasi momento nel periodo postoperatorio. Il numero totale di risposte "sì" è stato confrontato tra i gruppi come "conteggio".
Post-operazione (dal giorno dell'intervento fino alla dimissione in ospedale)
Resposizione ospedaliera di 30 giorni per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Tasso di riammissione ospedaliero di 30 giorni per tutte le cause basato sui dati della cartella clinica.
30 giorni dopo la dimissione
OPIOID IV OPOID IV Narcotico (media) in MG
Lasso di tempo: Dose totale di farmaci per narcotici di oppioidi IV (in milligrammi), utilizzando dati equivalenti alla morfina, durante la durata del soggiorno, una media di 6,4 giorni
Dati recuperati tramite un database di fatturazione ospedaliera
Dose totale di farmaci per narcotici di oppioidi IV (in milligrammi), utilizzando dati equivalenti alla morfina, durante la durata del soggiorno, una media di 6,4 giorni
Onere narcotico orale totale (media) in Milligarms
Lasso di tempo: Dose totale di farmaci per narcotici orali nei milligrammi, utilizzando dati equivalenti alla morfina, durante la durata del soggiorno, una media di 6,4 giorni
Dati recuperati tramite un database di fatturazione ospedaliera
Dose totale di farmaci per narcotici orali nei milligrammi, utilizzando dati equivalenti alla morfina, durante la durata del soggiorno, una media di 6,4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riammissione in ospedale entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con riammissione ospedaliera entro 30 giorni dalla dimissione. Revisione del grafico delle cartelle cliniche recuperate da dati.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Zampino, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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