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Klinische und Krankenhausaufenthaltseffekte von Reiki und manueller Therapie nach einer Operation am offenen Herzen

16. September 2025 aktualisiert von: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic

Klinische (Schlaf, Schmerzen und Vorhofflimmern) und Krankenhausaufenthaltseffekte von Reiki und manueller Therapie nach einer Operation am offenen Herzen

Reiki ist eine energiebasierte Heiltherapie durch leichte Berührung. Bei der manuellen Therapie handelt es sich um eine Technik, bei der leichte Effleurage eingesetzt wird. Diese kostenlosen Heildienste werden genutzt, um Entspannung und Schlaf zu fördern, Emotionen zu verbessern und Schmerzen zu lindern. Es bedarf jedoch weiterer Forschung, da die Stichprobengrößen in der Literatur klein waren, die Probanden im Allgemeinen gesund waren (nicht im Krankenhaus) und die Probanden über mehrere medizinische Hintergründe verfügten. Nur eine Studie konzentrierte sich auf Patienten mit Herzoperationen. Unser Ziel ist es herauszufinden, ob Reiki und manuelle Therapie die postoperativen klinischen Ergebnisse für Patienten nach einer erstmaligen Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und/oder einer Herzklappenoperation verbessern. In eine randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Studie wird eine Stichprobe von mindestens 272 Patienten (136 pro Gruppe) aufgenommen, basierend auf einer Poweranalyse unter Verwendung des primären Ergebnisses. Die Interventionsgruppe erhält die übliche Pflege sowie Reiki und manuelle Therapie, wobei Reiki zuerst verabreicht wird. Die Gesamtdauer der Therapien beträgt 20 Minuten. Reiki und manuelle Therapie werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, beginnend am Tag nach der Entfernung des Endotrachealtubus. Die übliche Pflegegruppe erhält 20 Minuten ununterbrochene Ruhezeit, die Teil der üblichen postoperativen Pflege ist. Ergebnisse sind Depression, Angstzustände, Schmerzen, Nachtschlaf, neu auftretendes Vorhofflimmern, Krankenhausaufenthaltsdauer, 30-tägige Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aus allen Gründen, Betäubungsmittelbelastung und postoperative Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Reiki ist eine energiebasierte Heiltherapie durch leichte Berührung. Bei der manuellen Therapie handelt es sich um eine Technik, bei der leichte Effleurage eingesetzt wird. Diese kostenlosen Heildienste werden genutzt, um Entspannung und Schlaf zu fördern, Emotionen zu verbessern und Schmerzen zu lindern. Nach Durchsicht der Reiki-Forschungsliteratur ist weitere Forschung erforderlich, da die Stichprobengrößen klein waren, die Probanden im Allgemeinen gesund waren (nicht im Krankenhaus) und die Probanden über mehrere medizinische Hintergründe verfügten. Nur eine Studie konzentrierte sich auf Patienten mit Herzoperationen. In der aktuellen Forschungsstudie wollen wir herausfinden, ob Reiki und manuelle Therapie die postoperativen klinischen Ergebnisse für Patienten nach einer erstmaligen Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und/oder einer Herzklappenoperation verbessern.

Design und Methoden: Es wird eine randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Studie verwendet. Die Stichprobengröße (insgesamt 272; 136 pro Gruppe) basierte auf einer Poweranalyse unter Verwendung des primären Ergebnisses. Die Interventionsgruppe erhält die übliche Pflege sowie Reiki und manuelle Therapie, wobei Reiki zuerst verabreicht wird. Zu den Handpositionen gehören: Kopf, Brust, Schultern, Hände, Knie und Füße für 15 Minuten. Die manuelle Therapie besteht aus einer fünfminütigen leichten Massage von Kopf und Füßen. Die Gesamtdauer der Therapien beträgt 20 Minuten. Reiki und manuelle Therapie werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, beginnend am Tag nach der Entfernung des Endotrachealtubus. Die übliche Pflegegruppe erhält 20 Minuten ununterbrochene Ruhezeit, die Teil der üblichen postoperativen Pflege ist. Basierend auf früheren Forschungsergebnissen wird es keine Scheinbehandlungsgruppe geben.

Ergebnismaße: Depression und Angstzustände (kurzes Symptominventar, 12-Punkte-Tool zur Selbstverabreichung); Schmerzen (von den Pflegekräften im Rahmen der üblichen Pflege selbst gemeldet und in der elektronischen Gesundheitsakte aufgezeichnet – Skala 0 [keine Schmerzen] – 10 [stärkste Schmerzen]), höchste (schlimmste) und niedrigste (geringste) Schmerzen in den letzten 24 Stunden wird beurteilt; Nachtschlaf (Richards-Campbell-Schlaffragebogen; 5-Punkte-Tool zur Selbstverabreichung) – zu Beginn und nach der letzten Reiki-/manuellen Therapiebehandlung oder 3 Tagen üblicher Pflege zu messen; Krankenhausaufenthaltsdauer, 30-tägige Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aus allen Gründen (Daten können aus einer Abrechnungsdatenbank abgerufen werden), Drogenbelastung (mittlere Dosis), Konsum an den postoperativen Tagen 3 und 4 (abgerufen aus elektronischen Krankenakten), Patientenmerkmale, medizinisch Anamnese, chirurgischer Eingriff, neu aufgetretenes Vorhofflimmern und andere postoperative Komplikationen (abgerufen aus der Institutional Review Board – genehmigte Datenbank für kardiothorakale Chirurgie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Spricht Englisch und kann lesen und hören
  • Bis zu 4 „To Come In“-Patienten pro Tag (2 Standardversorgungs- und 2 Interventionsgruppen)
  • Kommen Sie zur Operation aus der ambulanten (häuslichen) Umgebung
  • Die Operation ist für Montag und Dienstag geplant (Ankunft im Bereich „To Come In“).
  • Lebt in einem von sechs Landkreisen im Nordosten von Ohio, um den Zugang zu Krankenhausaufenthalten nach der Entlassung sicherzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Demenz, kognitivem Verfall, Down-Syndrom oder anderen neurologischen, psychologischen oder angeborenen Defiziten, die sich auf die Fähigkeit auswirken, Entscheidungen über die Einschreibung zu treffen
  • Schwere Seh- und Hörbeeinträchtigung trotz Hilfsmitteln
  • Herzoperation an einem Mittwoch, Donnerstag oder Freitag
  • Vor dem Tag der Operation im Krankenhaus behandelt
  • Längere Intubation (über 48 Stunden) oder Wiedereinführung eines Endotrachealtubus während oder vor Beginn des Eingriffs (führt zum Abbruch des Eingriffs)
  • Sedierung wegen neu aufgetretenem Delir.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reiki/manuelle Therapie
Reiki, eine japanische energiebasierte Heiltechnik, ist universelle Lebensenergie, die alle Lebewesen durchströmt und umfasst (Rand, 1991). Es wird von zertifizierten Reiki-Praktizierenden durch sanftes Platzieren der Hände entweder auf oder leicht über dem Körper verabreicht. In dieser Studie wird zunächst 15 Minuten lang Reiki verabreicht. Dabei werden die Hände leicht auf Kopf, Brust, Schultern, Händen, Knien und Füßen des Patienten platziert (ca. 3 Minuten pro Körperteil). Die manuelle Therapie (MT) umfasst leichte Massagen an Kopf und Füßen (5 Minuten lang; ca. 2,5 Minuten an jedem Körperteil) durch den Reiki-Praktizierenden. Unter MT-Techniken versteht man leichte kreisende Streichbewegungen mit den Händen. Reiki und MT werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, beginnend am Tag nach der Entfernung des Endotrachealtubus. Reiki und MT werden von 4 Reiki-Praktizierenden mit einer Ausbildung auf Stufe 2+ durchgeführt. Reiki und manuelle Therapie wurden als eine Intervention durchgeführt. Es handelt sich nicht um zwei getrennte Eingriffe.
Sonstiges: Reiki/manuelle Therapie
Reiki wird von zertifizierten Reiki-Praktizierenden durch sanftes Auflegen der Hände auf oder leicht über dem Körper durchgeführt. In dieser Studie wird zunächst 15 Minuten lang Reiki verabreicht, wobei die Hände leicht auf Kopf, Brust, Schultern, Händen, Knien und Füßen des Patienten platziert werden (ca. 3 Minuten für jedes Körperteil). Zu den manuellen Therapietechniken gehören leichte Massagen an Kopf und Füßen (5 Minuten lang; ca. 2,5 Minuten an jedem Körperteil) durch den Reiki-Praktizierenden, der die Reiki-Therapie durchgeführt hat.
Kein Eingriff: Übliche Pflege, ruhige Zeit
Die gesamte übliche Pflege vor und nach der Operation wird ununterbrochen fortgesetzt. einschließlich der 20-minütigen Ruhezeit. Die einzige nicht übliche Pflegekomponente wird die Anbringung eines Schildes an der Tür sein, um Besucher und Dienstleister davon abzuhalten, den Raum zu betreten und die Ruhezeit zu stören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Voroperativ (Grundlinie)
Das kurze Symptominventar hat eine Depressionsdimension, die 6 Elemente enthält. Die Teilnehmer werden gebeten, die "vergangene Woche" bei der Beantwortung zu berücksichtigen, und jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Depression; Der Punktestand ist 0-24.
Voroperativ (Grundlinie)
Depression
Zeitfenster: Postoperativ (Tag 3)
Das kurze Symptominventar hat eine Depressionsdimension, die 6 Elemente enthält. Die Teilnehmer werden gebeten, die "vergangene Woche" bei der Beantwortung zu berücksichtigen, und jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Depression; Der Punktestand ist 0-24.
Postoperativ (Tag 3)
Angst
Zeitfenster: Voroperativ (Grundlinie)
Die kurze Symptominventarin hat eine Angstdimension, die 6 Elemente enthält. Die Teilnehmer werden gebeten, die "vergangene Woche" bei der Beantwortung zu berücksichtigen, und jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Angst; Der Punktestand ist 0-24.
Voroperativ (Grundlinie)
Angst
Zeitfenster: Postoperativ (Tag 3)
Die kurze Symptominventarin hat eine Angstdimension, die 6 Elemente enthält. Die Teilnehmer werden gebeten, die "vergangene Woche" bei der Beantwortung zu berücksichtigen, und jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Angst; Der Punktestand ist 0-24.
Postoperativ (Tag 3)
Schlafen
Zeitfenster: Papierumfragen voroperativ verteilt (Basislinie)

Der Richards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ) gültig und zuverlässig mit 5 Domänen (Schlaftiefe, Schlaflatenz, Erweckung aus dem Schlaf, der Fähigkeit zur Rückkehr in den Schlaf und der Schlafqualität) und 1 Frage für jede Domäne. Daher hat das Tool insgesamt 5 Elemente.

Die visuelle Analogskala verwendet Anweisungen auf beiden Seiten einer horizontalen Linie von 0 bis 100 mm. Zum Beispiel tiefen Schlaf ____ leichter Schlaf. Die Teilnehmer setzen eine vertikale Linie auf der horizontalen 100 -mm -Skala, um welches Element auf der Skala am besten mit der Antwort auf jede Frage übereinstimmt. Ein Lineal wird verwendet, um die MM -Markierung jedes Elements aufzuzeichnen. Eine Schlafbewertung wird erzeugt, indem die Summe der Länge in mm visuellen analogen Linien durch 5 dividiert wird.

Höhere Werte deuten auf größere Schlafstörungen hin.
Papierumfragen voroperativ verteilt (Basislinie)
Schlafen
Zeitfenster: Papierumfragen, die postoperativ (Tag 3) verteilt nach dem endgültigen Reiki- und manuellen Therapien-Intervention oder ruhigen Zeitsitzungen abgeschlossen wurden.

Der Richards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ) gültig und zuverlässig mit 5 Domänen (Schlaftiefe, Schlaflatenz, Erweckung aus dem Schlaf, der Fähigkeit zur Rückkehr in den Schlaf und der Schlafqualität) und 1 Frage für jede Domäne. Daher hat das Tool insgesamt 5 Elemente.

Die visuelle Analogskala verwendet Anweisungen auf beiden Seiten einer horizontalen Linie von 0 bis 100 mm. Zum Beispiel tiefen Schlaf ____ leichter Schlaf. Die Teilnehmer setzen eine vertikale Linie auf der horizontalen 100 -mm -Skala, um welches Element auf der Skala am besten mit der Antwort auf jede Frage übereinstimmt. Ein Lineal wird verwendet, um die MM -Markierung jedes Elements aufzuzeichnen. Eine Schlafbewertung wird erzeugt, indem die Summe der Länge in mm visuellen analogen Linien durch 5 dividiert wird.

Höhere Werte deuten auf größere Schlafstörungen hin.
Papierumfragen, die postoperativ (Tag 3) verteilt nach dem endgültigen Reiki- und manuellen Therapien-Intervention oder ruhigen Zeitsitzungen abgeschlossen wurden.
Schmerzniveau, Durchschnittsbewertung
Zeitfenster: Postoperative bis Tag 3 nach der 1. Intervention/übliche Versorgung wurde durchgeführt
Die Schmerzintensität wurde von Krankenschwestern im Rahmen der üblichen Pflegedokumentation, die im Allgemeinen alle 4 Stunden abgeschlossen wurde, auf numerischer Skala von 0-10 bewertet (höhere Punktzahl = schlimmste Schmerzen). Durchschnittswerte werden mit (P25, P75) nach Gruppe als Median dargestellt
Postoperative bis Tag 3 nach der 1. Intervention/übliche Versorgung wurde durchgeführt
Schmerzniveau, mittlerer Punktzahl
Zeitfenster: Postoperative bis Tag 3 nach der 1. Intervention/übliche Versorgung wurde durchgeführt
Die Schmerzintensität wurde von Krankenschwestern im Rahmen der üblichen Pflegedokumentation, die im Allgemeinen alle 4 Stunden abgeschlossen wurde, auf numerischer Skala von 0-10 bewertet (höhere Punktzahl = schlimmste Schmerzen). Die Daten repräsentieren die medianen (P25, P75) -Schutzwerte nach Gruppen.
Postoperative bis Tag 3 nach der 1. Intervention/übliche Versorgung wurde durchgeführt
Krankenhausdauer des Aufenthalts, Tage - Mittelwert (Standardabweichung)
Zeitfenster: Tage des Krankenhausaufenthalts
Die Dauer des Aufenthalts gleich Operationsdatum (Tag 0) bis heute vor dem Tag der Krankenhausentlassung (wir beinhalten den Tag der Entlassung nicht). Die Anzahl ist kontinuierlich und basiert auf der tatsächlichen Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts und basiert auf der Beinigung im Krankenhaus bei 12 Mio. Es gibt keine vorgegebene maximale Zahl.
Tage des Krankenhausaufenthalts
Neue postoperative Vorhofflimmern Komplikation
Zeitfenster: Nach der Operation (vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
Dichotome Variable (Ja gegen NO) basierend auf der Dokumentation von medizinischen Aufzeichnungen des neu eintauten postoperativen Vorhofflimmerns jederzeit in der postoperativen Zeit. Die Gesamtzahl der "Ja" -Anantworten wurde zwischen den Gruppen als "Zählung" verglichen.
Nach der Operation (vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
Gesamtvereinstimmung mit 30-tägiger Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
All-Cause 30-tägige Krankenhausübertragungsrate basierend auf Daten der Krankenakten.
30 Tage nach der Entlassung
Total Opioid IV Narkotic Last (Mittelwert) in MG
Zeitfenster: Total Opioid IV Narkotic Medikationsdosis (in Milligramm) unter Verwendung von Morphinäquivalentdaten während der Aufenthaltsdauer durchschnittlich 6,4 Tage
Daten, die über eine Krankenhausabrechnungsdatenbank abgerufen wurden
Total Opioid IV Narkotic Medikationsdosis (in Milligramm) unter Verwendung von Morphinäquivalentdaten während der Aufenthaltsdauer durchschnittlich 6,4 Tage
Total orale Betäubungslast (Mittelwert) in Milligarms
Zeitfenster: Gesamtmedikamentsdosi
Daten, die über eine Krankenhausabrechnungsdatenbank abgerufen wurden
Gesamtmedikamentsdosi

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederaufnahme der Krankenhäuser innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederaufnahme der Krankenhäuser innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung. Datenabgerufene Überprüfung der medizinischen Aufzeichnungen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Zampino, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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