Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og hospitalsopholdseffekter af Reiki og manuel terapi efter åben hjertekirurgi

8. maj 2023 opdateret af: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic

Kliniske (søvn, smerter og atrieflimren) og hospitalsopholdseffekter af Reiki og manuel terapi efter åben hjertekirurgi

Reiki er en energibaseret healingsterapi ved hjælp af let berøring. Manuel terapi er en teknik, der bruger lys effleurage. Disse gratis healingstjenester bruges til at fremme afslapning, søvn, forbedre følelser og mindske smerte; Der kræves dog mere forskning, da stikprøvestørrelserne i litteraturen var små, forsøgspersoner generelt var raske (ikke indlagt), og forsøgspersoner havde flere medicinske baggrunde. Kun 1 undersøgelse fokuserede på hjertekirurgipatienter. Vi sigter efter at lære, om Reiki og manuel terapi forbedrer postoperative kliniske resultater for patienter efter første gangs koronararterie-bypass-transplantation (CABG) og/eller hjerteklapkirurgi. En randomiseret, kontrolleret, ikke-blindet undersøgelse vil inkludere en prøve på minimum 272 patienter (136 pr. gruppe), baseret på en styrkeanalyse, der bruger det primære resultat. Interventionsgruppen vil modtage sædvanlig pleje plus Reiki og manuel terapi, med Reiki leveret først. Den samlede behandlingstid er 20 minutter. Reiki og manuel terapi vil blive leveret i 3 på hinanden følgende dage begyndende dagen efter fjernelse af endotracheal tube. Den sædvanlige plejegruppe får 20 minutters uafbrudt hvile, som er en del af den sædvanlige postoperative pleje. Udfaldene er depression, angst, smerter, nattesøvn, nyopstået atrieflimren, hospitalsopholdslængde, 30-dages hospitalsgenindlæggelser af alle årsager, narkotiske lægemidler og postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Reiki er en energibaseret healingsterapi ved hjælp af let berøring. Manuel terapi er en teknik, der bruger lys effleurage. Disse gratis healingstjenester bruges til at fremme afslapning, søvn, forbedre følelser og mindske smerte. Efter gennemgang af Reiki-forskningslitteraturen er der behov for mere forskning, da stikprøvestørrelserne var små, forsøgspersonerne generelt var raske (ikke indlagt), og forsøgspersonerne havde flere medicinske baggrunde. Kun 1 undersøgelse fokuserede på hjertekirurgipatienter. I det nuværende forskningsstudie sigter vi efter at lære, om Reiki og manuel terapi forbedrer postoperative kliniske resultater for patienter efter første gangs koronararterie-bypass-graft (CABG) og/eller hjerteklapkirurgi.

Design og metoder: Der vil blive brugt et randomiseret, kontrolleret, ikke-blindet studie. Prøvestørrelsen (i alt 272; 136 pr. gruppe) var baseret på en effektanalyse ved brug af det primære resultat. Interventionsgruppen vil modtage sædvanlig pleje plus Reiki og manuel terapi, hvor Reiki leveres først. Håndplaceringer omfatter: hoved, bryst, skuldre, hænder, knæ og fødder i 15 minutter. Manuel terapi vil bestå af let udstråling til hoved og fødder i 5 minutter. Den samlede behandlingstid er 20 minutter. Reiki og manuel terapi vil blive leveret i 3 på hinanden følgende dage begyndende dagen efter fjernelse af endotracheal tube. Den sædvanlige plejegruppe får 20 minutters uafbrudt hvile, som er en del af den sædvanlige postoperative pleje. Der vil ikke være en sham-behandlingsgruppe baseret på tidligere forskningsresultater.

Resultatmål: depression og angst (Brief Symptom Inventory, 12-element selvadministreret værktøj); smerte (selvrapporteret og registreret i elektronisk sygeplejersker som en del af sædvanlig pleje -- 0 [ingen smerte] - 10 [værste smerte] skala), højeste (værste) og laveste (mindste) smerte inden for de seneste 24 timer vil blive vurderet; nattesøvn (Richards-Campbell Sleep Questionnaire; 5-punkts selvadministreret værktøj) - skal måles ved baseline og efter den sidste Reiki/manuel terapibehandling eller 3 dages sædvanlig pleje; hospitalsopholdslængde, alle årsager 30-dages hospitalsgenindlæggelser (data øverst hentes fra en faktureringsdatabase), narkotiske lægemiddelbyrde (middeldosis) brug på postoperative dag 3 og 4 (hentet fra elektroniske journaler), patientkarakteristika, medicinsk anamnese, kirurgisk indgreb, nyopstået atrieflimren og andre postoperative komplikationer (hentet fra Institutional Review Board--godkendt Cardiothoracic Surgery-database).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

345

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Taler engelsk sprog og er i stand til at læse og høre
  • Op til 4 "To Come In"-patienter tilmeldt pr. dag (2 standardbehandling og 2 interventionsgrupper)
  • Ankomme til operation fra ambulant (hjemme)miljø
  • Planlagt til operation (ankommer i "To Come In"-området) mandag og tirsdag.
  • Bor i et af 6 amter i det nordøstlige Ohio for at sikre adgang til hospitalsindlæggelse efter udskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med demens, kognitiv tilbagegang, Downs syndrom eller anden neurologisk, psykologisk eller medfødt mangel, der påvirker evnen til at træffe beslutninger om tilmelding
  • Alvorlig syns- og hørenedsættelse trods hjælpemidler
  • Hjerteoperation onsdag, torsdag eller fredag
  • Behandlet på hospitalet inden operationsdagen
  • Forlænget intubation (over 48 timer) eller genindsættelse af en endotracheal sonde under eller før interventionen påbegyndes (vil resultere i tilbagetrækning af interventionen)
  • Sederet på grund af nyopstået delirium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reiki/manuel terapi
Reiki, en japansk energibaseret healingsteknik, er universel vital energi, der flyder igennem og omfatter alle levende former (Rand, 1991). Den leveres ved blid håndplacering enten på/lidt over kroppen af ​​certificerede Reiki-udøvere. I denne undersøgelse vil Reiki blive leveret først, i 15 min. og vil involvere let placering af hænder på patientens hoved, bryst, skuldre, hænder, knæ og fødder (~ 3 minutter til hver kropsdel). Manuel terapi (MT) inkluderer let udstråling til hoved og fødder (i 5 minutter; ~ 2,5 minutter til hver kropsdel) af Reiki-udøveren. MT-teknikker er defineret som lette cirkulære strøgbevægelser lavet med hænderne. Reiki og MT vil blive leveret i 3 på hinanden følgende dage begyndende dagen efter fjernelse af endotracheal tube. Reiki og MT vil blive leveret af 4 Reiki-udøvere med træning på niveau 2+. Reiki og manuel terapi blev leveret som én intervention. De er ikke to separate indgreb.
Andet: Reiki/manuel terapi
Reiki leveres ved blid håndplacering enten på eller lidt over kroppen af ​​certificerede Reiki-udøvere. I denne undersøgelse vil Reiki blive leveret først i 15 minutter og vil involvere let placering af hænderne på patientens hoved, bryst, skuldre, hænder, knæ og fødder (~ 3 minutter til hver kropsdel). Manuelle terapiteknikker omfatter let udstråling til hoved og fødder (i 5 minutter; ~ 2,5 minutter til hver kropsdel) af den Reiki-udøver, der afgav Reiki-terapien.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje stille tid
Al sædvanlig pleje ydet før og efter operationen vil fortsætte uafbrudt; inklusive 20 minutters hviletid. Den eneste ikke-sædvanlige plejekomponent vil være placering af et skilt på døren for at afskrække besøgende og udbydere fra at komme ind på værelset og forstyrre hvileperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Papirundersøgelser blev distribueret præoperativt (baseline)
The Brief Symptom Inventory; 12-element undersøgelse, giver sværhedsindekser for depression og angst Gyldig og pålidelig; 5-niveaus Likert-type svarsæt, der spænder fra 0, slet ikke til 4, ekstremt
Papirundersøgelser blev distribueret præoperativt (baseline)
Depression
Tidsramme: Papirundersøgelser distribueret postoperativt (dag 3) efter den sidste reiki- og manuelle terapiintervention eller stilletidssessioner var afsluttet.
The Brief Symptom Inventory; 12-element undersøgelse, giver sværhedsindekser for depression og angst Gyldig og pålidelig; 5-niveaus Likert-type svarsæt, der spænder fra 0, slet ikke til 4, ekstremt
Papirundersøgelser distribueret postoperativt (dag 3) efter den sidste reiki- og manuelle terapiintervention eller stilletidssessioner var afsluttet.
Angst
Tidsramme: Papirundersøgelser blev distribueret præoperativt (baseline)
The Brief Symptom Inventory; 12-element undersøgelse, giver sværhedsindekser for depression og angst Gyldig og pålidelig; 5-niveaus Likert-type svarsæt, der spænder fra 0, slet ikke til 4, ekstremt
Papirundersøgelser blev distribueret præoperativt (baseline)
Angst
Tidsramme: Papirundersøgelser distribueret postoperativt (dag 3) efter den sidste reiki- og manuelle terapiintervention eller stilletidssessioner var afsluttet.
The Brief Symptom Inventory; 12-element undersøgelse, giver sværhedsindekser for depression og angst Gyldig og pålidelig; 5-niveaus Likert-type svarsæt, der spænder fra 0, slet ikke til 4, ekstremt
Papirundersøgelser distribueret postoperativt (dag 3) efter den sidste reiki- og manuelle terapiintervention eller stilletidssessioner var afsluttet.
Søvn
Tidsramme: Papirundersøgelser distribueret præoperativt (baseline)
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) Gyldig og pålidelig; har 5 punkters undersøgelse som 5 domæner: søvndybde, fald i søvn, antal 5 genstande opvågninger, procent af vågen tid og overordnet søvnkvalitet.
Papirundersøgelser distribueret præoperativt (baseline)
Søvn
Tidsramme: Papirundersøgelser distribueret postoperativt (dag 3) efter afsluttende reiki- og manuel terapiintervention eller stilletidssessioner blev afsluttet.
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) Gyldig og pålidelig; har 5 punkters undersøgelse som 5 domæner: søvndybde, fald i søvn, antal 5 genstande opvågninger, procent af vågen tid og overordnet søvnkvalitet.
Papirundersøgelser distribueret postoperativt (dag 3) efter afsluttende reiki- og manuel terapiintervention eller stilletidssessioner blev afsluttet.
Smerteniveau
Tidsramme: Gennemsnitlig (SD) værdi gennem studieafslutning, et gennemsnit på 6,4 dage

Smerteintensiteten blev vurderet på en skala fra 0-10 (højere score = værste smerte)

• Højeste (værste), laveste (mindste), gennemsnitlige og mediane smertescore blev vurderet.
Gennemsnitlig (SD) værdi gennem studieafslutning, et gennemsnit på 6,4 dage
Smerteniveau
Tidsramme: Gennemsnitlig (IQR) værdi gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 6,4 dage

Smerteintensiteten blev vurderet på en skala fra 0-10 (højere score = værste smerte)

• Højeste (værste), laveste (mindste), gennemsnitlige og mediane smertescore blev vurderet.
Gennemsnitlig (IQR) værdi gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 6,4 dage
Hospitalets liggetid, dage
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6,4 dage
Data hentet via en hospitalsfaktureringsdatabase.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6,4 dage
Nyopstået postoperativ atrieflimren (%)
Tidsramme: Hyppighed (%) af nyopstået atrieflimren komplikation efter åben hjertekirurgi
Data hentet fra Society of Thoracic Surgeons Registry
Hyppighed (%) af nyopstået atrieflimren komplikation efter åben hjertekirurgi
Alle forårsager 30-dages hospitalsgenindlæggelsesrate, (%):
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Data hentet via en hospitalsfaktureringsdatabase
30 dage efter udskrivelsen
Samlet opioid IV narkotiske byrde (gennemsnit):
Tidsramme: Samlet dosis af opioid IV narkotisk medicin, ved brug af morfinækvivalente data, under opholdets længde, i gennemsnit 6,4 dage
Data hentet via en hospitalsfaktureringsdatabase
Samlet dosis af opioid IV narkotisk medicin, ved brug af morfinækvivalente data, under opholdets længde, i gennemsnit 6,4 dage
Samlet oral narkotiske byrde (gennemsnit):
Tidsramme: Samlet oral narkotisk medicindosis, ved brug af morfinækvivalente data, under opholdets længde, i gennemsnit 6,4 dage
Data hentet via en hospitalsfaktureringsdatabase
Samlet oral narkotisk medicindosis, ved brug af morfinækvivalente data, under opholdets længde, i gennemsnit 6,4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Zampino, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdomme

Kliniske forsøg med Reiki/manuel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner