Kliniska effekter och effekter på sjukhusvistelse av Reiki och manuell terapi efter öppen hjärtkirurgi
Kliniska (sömn, smärta och förmaksflimmer) och sjukhusvistelseeffekter av Reiki och manuell terapi efter öppen hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Reiki är en energibaserad healingterapi med lätt beröring. Manuell terapi är en teknik som använder ljuseffekt. Dessa kostnadsfria healingtjänster används för att främja avslappning, sömn, förbättra känslor och minska smärta. Efter att ha granskat Reiki-forskningslitteraturen krävs mer forskning eftersom urvalsstorlekarna var små, försökspersonerna i allmänhet var friska (inte på sjukhus) och försökspersonerna hade flera medicinska bakgrunder. Endast 1 studie fokuserade på hjärtkirurgipatienter. I den aktuella forskningsstudien strävar vi efter att lära oss om Reiki och manuell terapi förbättrar postoperativa kliniska resultat för patienter efter första gången koronarartär bypassgraft (CABG) och/eller hjärtklaffkirurgi.
Design och metoder: En randomiserad, kontrollerad icke-blind studie kommer att användas. Provstorleken (totalt 272; 136 per grupp) baserades på en effektanalys med det primära resultatet. Interventionsgruppen kommer att få vanlig vård plus Reiki och manuell terapi, där Reiki levereras först. Handplaceringar inkluderar: huvud, bröst, axlar, händer, knän och fötter i 15 minuter. Manuell terapi kommer att bestå av lätt effekt på huvudet och fötterna i 5 minuter. Total behandlingstid är 20 minuter. Reiki och manuell terapi kommer att ges under 3 dagar i följd med början dagen efter avlägsnande av endotrakealtuben. Den vanliga vårdgruppen får 20 minuters oavbruten vila, vilket är en del av den vanliga postoperativa vården. Det kommer inte att finnas en skenbehandlingsgrupp, baserat på tidigare forskningsrön.
Resultatmått: depression och ångest (Kort symtominventering, 12-objekt självadministrerande verktyg); smärta (självrapporterad och registrerad i elektronisk journal av personalsjuksköterskor som en del av vanlig vård -- 0 [ingen smärta] - 10 [värsta smärta] skala), högsta (värsta) och lägsta (minsta) smärta under de senaste 24 timmarna kommer att bedömas; nattsömn (Richards-Campbell Sleep Questionnaire; 5-posts självadministrerande verktyg) - mäts vid baslinjen och efter den sista Reiki/manuella terapibehandlingen eller 3 dagars vanlig vård; sjukhusvistelse, 30-dagars återinläggningar av alla orsaker (data överst hämtas från en faktureringsdatabas), narkotiska läkemedelsbörda (medeldos) användning på postoperativa dagar 3 och 4 (hämtad från elektroniska journaler), patientegenskaper, medicinsk historia, kirurgiskt ingrepp, nystartat förmaksflimmer och andra postoperativa komplikationer (hämtad från Institutional Review Board - godkänd Cardiothoracic Surgery-databas).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Talar engelska och kan läsa och höra
- Upp till 4 "To Come In"-patienter inskrivna per dag (2 standardvård och 2 interventionsgrupper)
- Kom till operation från öppenvård (hem)miljö
- Schemalagd för operation (anländer till "To Come In"-området) på måndag och tisdag.
- Bor i ett av sex län i nordöstra Ohio för att säkerställa tillgång till sjukhusvård efter utskrivningen
Exklusions kriterier:
- Historik med demens, kognitiv försämring, Downs syndrom eller annan neurologisk, psykologisk eller medfödd brist som påverkar förmågan att fatta beslut om inskrivning
- Svår syn- och hörselnedsättning trots hjälpmedel
- Hjärtoperation på en onsdag, torsdag eller fredag
- Behandlas på sjukhus före operationsdagen
- Långvarig intubation (över 48 timmar) eller återinsättning av en endotrakealtub under eller innan interventionen påbörjas (kommer att resultera i att interventionen avbryts)
- Sederad på grund av nyuppstått delirium.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reiki/manuell terapi
Reiki, en japansk energibaserad healingteknik, är universell vital energi som flödar genom och omfattar alla levande former (Rand, 1991).
Den levereras genom försiktig handplacering antingen på/något ovanför kroppen av certifierade Reiki-utövare.
I denna studie kommer Reiki att levereras först, i 15 min.
och kommer att involvera lätt placering av händerna på patientens huvud, bröst, axlar, händer, knän och fötter (~ 3 minuter till varje kroppsdel).
Manuell terapi (MT) inkluderar lätt effekt på huvud och fötter (under 5 minuter; ~ 2,5 minuter till varje kroppsdel) av Reiki-utövaren.
MT-tekniker definieras som lätta cirkulära strykrörelser som görs med händerna.
Reiki och MT kommer att levereras under 3 dagar i följd med början dagen efter avlägsnande av endotrakealtuben.
Reiki och MT kommer att levereras av 4 Reiki-utövare med utbildning på nivå 2+.
Reiki och manuell terapi levererades som en intervention.
De är inte två separata ingrepp.
|
Reiki levereras genom försiktig handplacering antingen på eller något ovanför kroppen av certifierade Reiki-utövare.
I denna studie kommer Reiki att levereras först, i 15 minuter och kommer att innebära lätt placering av händerna på patientens huvud, bröst, axlar, händer, knän och fötter (~ 3 minuter till varje kroppsdel).
Manuella terapitekniker inkluderar lätt effekt på huvud och fötter (under 5 minuter; ~ 2,5 minuter till varje kroppsdel) av Reiki-utövaren som gav Reiki-terapin.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård tyst tid
All vanlig vård före och efter operationen kommer att fortsätta, oavbrutet; inklusive 20 minuters viloperiod.
Den enda icke-vanliga vårdkomponenten kommer att vara placering av en skylt på dörren för att avskräcka besökare och försörjare från att komma in i rummet och störa viloperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: Preoperative (baslinje)
|
Det korta symptominventariet har en depressiondimension som innehåller 6 artiklar.
Deltagarna uppmanas att överväga "senaste veckan" när de svarar och varje artikel görs på en 5-punktsskala, från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Ju högre poäng, desto sämre depressionen; Poängområdet är 0-24.
|
Preoperative (baslinje)
|
|
Depression
Tidsram: Postoperativ (dag 3)
|
Det korta symptominventariet har en depressiondimension som innehåller 6 artiklar.
Deltagarna uppmanas att överväga "senaste veckan" när de svarar och varje artikel görs på en 5-punktsskala, från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Ju högre poäng, desto sämre depressionen; Poängområdet är 0-24.
|
Postoperativ (dag 3)
|
|
Ångest
Tidsram: Preoperative (baslinje)
|
Det korta symptominventariet har en ångestdimension som innehåller 6 artiklar.
Deltagarna uppmanas att överväga "senaste veckan" när de svarar och varje artikel görs på en 5-punktsskala, från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Ju högre poäng, desto värre är ångesten; Poängområdet är 0-24.
|
Preoperative (baslinje)
|
|
Ångest
Tidsram: Postoperativ (dag 3)
|
Det korta symptominventariet har en ångestdimension som innehåller 6 artiklar.
Deltagarna uppmanas att överväga "senaste veckan" när de svarar och varje artikel görs på en 5-punktsskala, från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Ju högre poäng, desto värre är ångesten; Poängområdet är 0-24.
|
Postoperativ (dag 3)
|
|
Sova
Tidsram: Pappersundersökningar distribuerade preoperativ (baslinje)
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) giltig och pålitlig undersökning med 5 domäner (sömndjup, sömnlatens, uppvakningar från sömn, förmåga att återgå till sömn och sömnkvalitet) och en fråga för varje domän, därför har verktyget totalt 5 artiklar. Den visuella analoga skalan använder uttalanden på vardera sidan av en 0 till 100 mm horisontell linje. Till exempel djup sömn ____ lätt sömn. Deltagarna placerar en vertikal linje på den horisontella 100 mm skalan för att återspegla vilken artikel på skalan som bäst matchar svaret på varje fråga. En linjal används för att spela in MM -markeringen av varje objekt. En sömnpoäng skapas genom att dela summan av längden i mm av visuella analoga linjer med 5. Högre poäng indikerar större sömnstörningar. |
Pappersundersökningar distribuerade preoperativ (baslinje)
|
|
Sova
Tidsram: Pappersundersökningar distribuerade postoperativ (dag 3) efter slutliga reiki- och manuella terapier ingripande eller tyst tidssessioner slutfördes.
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) giltig och pålitlig undersökning med 5 domäner (sömndjup, sömnlatens, uppvakningar från sömn, förmåga att återgå till sömn och sömnkvalitet) och en fråga för varje domän, därför har verktyget totalt 5 artiklar. Den visuella analoga skalan använder uttalanden på vardera sidan av en 0 till 100 mm horisontell linje. Till exempel djup sömn ____ lätt sömn. Deltagarna placerar en vertikal linje på den horisontella 100 mm skalan för att återspegla vilken artikel på skalan som bäst matchar svaret på varje fråga. En linjal används för att spela in MM -markeringen av varje objekt. En sömnpoäng skapas genom att dela summan av längden i mm av visuella analoga linjer med 5. Högre poäng indikerar större sömnstörningar. |
Pappersundersökningar distribuerade postoperativ (dag 3) efter slutliga reiki- och manuella terapier ingripande eller tyst tidssessioner slutfördes.
|
|
Smärtnivå, medelvärde
Tidsram: Postoperativ till dag 3 efter den första interventionen/vanlig vård administrerades
|
Smärtintensitet bedömdes på en numerisk skala från 0-10 av sjuksköterskor som en del av vanlig vårddokumentation som vanligtvis avslutades var fjärde timme (högre poäng = värsta smärta).
Medelpoäng presenteras som median med (P25, P75) per grupp
|
Postoperativ till dag 3 efter den första interventionen/vanlig vård administrerades
|
|
Smärtnivå, medianpoäng
Tidsram: Postoperativ till dag 3 efter den första interventionen/vanlig vård administrerades
|
Smärtintensitet bedömdes på en numerisk skala från 0-10 av sjuksköterskor som en del av vanlig vårddokumentation som vanligtvis avslutades var fjärde timme (högre poäng = värsta smärta).
Data representerar median (p25, p75) poängvärden per grupp.
|
Postoperativ till dag 3 efter den första interventionen/vanlig vård administrerades
|
|
Sjukhuslängd, dagar - medelvärde (standardavvikelse)
Tidsram: Days of Hospital Stay
|
Längden på vistelse är lika med datum för kirurgi (dag 0) hittills före dagen för sjukhusavskrivning (vi inkluderar inte utskrivningsdagen).
Antalet är kontinuerligt och baseras på den faktiska längden på den postoperativa sjukhusvistelsen och är baserad på att vara på sjukhuset vid 12 MN.
Det finns inget förspecificerat maximalt antal.
|
Days of Hospital Stay
|
|
Ny början efter operation för förmaksflimmer
Tidsram: Efter operationen (från dag av kirurgi till sjukhusutsläpp)
|
Dikotom variabel (ja kontra nej) baserad på medicinsk postdokumentation av nybörjad postoperativ förmaksflimmer när som helst under den postoperativa perioden.
Det totala antalet "ja" -svar jämfördes mellan grupper som "räkning".
|
Efter operationen (från dag av kirurgi till sjukhusutsläpp)
|
|
All-orsak 30-dagars sjukhusåtertagande
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
All-orsak 30-dagars sjukhusåtertagningsgrad baserad på medicinsk journaler.
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
Total opioid IV narkotisk börda (medelvärde) i MG
Tidsram: Total opioid IV narkotisk medicinering dos (i milligram), med hjälp av morfinekvivalentdata, under vistelsens längd, i genomsnitt 6,4 dagar
|
Data hämtade via en sjukhusfaktureringsdatabas
|
Total opioid IV narkotisk medicinering dos (i milligram), med hjälp av morfinekvivalentdata, under vistelsens längd, i genomsnitt 6,4 dagar
|
|
Total oral narkotisk börda (medelvärde) i milligarms
Tidsram: Total oral narkotisk medicineringsdos i milligram, med hjälp av morfinekvivalentdata, under vistelsens längd, i genomsnitt 6,4 dagar
|
Data hämtade via en sjukhusfaktureringsdatabas
|
Total oral narkotisk medicineringsdos i milligram, med hjälp av morfinekvivalentdata, under vistelsens längd, i genomsnitt 6,4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med återbetalning av sjukhus inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare med sjukhusåterföring inom 30 dagar efter utskrivning.
Data hämtade medicinska postdiagramgranskning.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sandra Zampino, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Mackay N, Hansen S, McFarlane O. Autonomic nervous system changes during Reiki treatment: a preliminary study. J Altern Complement Med. 2004 Dec;10(6):1077-81. doi: 10.1089/acm.2004.10.1077.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Vitale A. An integrative review of Reiki touch therapy research. Holist Nurs Pract. 2007 Jul-Aug;21(4):167-79; quiz 180-1. doi: 10.1097/01.HNP.0000280927.83506.f6.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
- Braun LA, Stanguts C, Casanelia L, Spitzer O, Paul E, Vardaxis NJ, Rosenfeldt F. Massage therapy for cardiac surgery patients--a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;144(6):1453-9, 1459.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.027. Epub 2012 Sep 7.
- Albert NM, Gillinov AM, Lytle BW, Feng J, Cwynar R, Blackstone EH. A randomized trial of massage therapy after heart surgery. Heart Lung. 2009 Nov-Dec;38(6):480-90. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.03.001. Epub 2009 Jun 28.
- Anderson PG, Cutshall SM. Massage therapy: a comfort intervention for cardiac surgery patients. Clin Nurse Spec. 2007 May-Jun;21(3):161-5; quiz 166-7. doi: 10.1097/01.NUR.0000270014.97457.d5.
- Boitor M, Martorella G, Arbour C, Michaud C, Gelinas C. Evaluation of the preliminary effectiveness of hand massage therapy on postoperative pain of adults in the intensive care unit after cardiac surgery: a pilot randomized controlled trial. Pain Manag Nurs. 2015 Jun;16(3):354-66. doi: 10.1016/j.pmn.2014.08.014.
- Cutshall SM, Wentworth LJ, Engen D, Sundt TM, Kelly RF, Bauer BA. Effect of massage therapy on pain, anxiety, and tension in cardiac surgical patients: a pilot study. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):92-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.10.006. Epub 2009 Nov 14.
- Doering LV, Moser DK, Riegel B, McKinley S, Davidson P, Baker H, Meischke H, Dracup K. Persistent comorbid symptoms of depression and anxiety predict mortality in heart disease. Int J Cardiol. 2010 Nov 19;145(2):188-192. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.05.025. Epub 2009 Jun 2.
- Lee MS, Pittler MH, Ernst E. Effects of reiki in clinical practice: a systematic review of randomised clinical trials. Int J Clin Pract. 2008 Jun;62(6):947-54. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01729.x. Epub 2008 Apr 10.
- MacIntyre B, Hamilton J, Fricke T, Ma W, Mehle S, Michel M. The efficacy of healing touch in coronary artery bypass surgery recovery: a randomized clinical trial. Altern Ther Health Med. 2008 Jul-Aug;14(4):24-32.
- Rand W. (1991). The Healing Touch. First and Second Degree Manual. Vision Publication: Southfield, MI.
- Society of Thoracic Surgeons. The Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database data collection form version 2.81, April 23,2015. Society of Thoracic Surgeons, www.sts.org. Accessed 09-12-2016.
- vanderVaart S, Gijsen VM, de Wildt SN, Koren G. A systematic review of the therapeutic effects of Reiki. J Altern Complement Med. 2009 Nov;15(11):1157-69. doi: 10.1089/acm.2009.0036.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtklaffssjukdomar
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Kompletterande behandlingar
- Andlig terapi
- Fysioterapimetoder
- Rehabilitering
- Muskuloskeletala manipulationer
- Terapeutisk touch
Andra studie-ID-nummer
- 17-184
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .