Kliniske effekter og effekter på sykehusopphold av Reiki og manuell terapi etter åpen hjertekirurgi
Kliniske (søvn, smerter og atrieflimmer) og sykehusoppholdseffekter av Reiki og manuell terapi etter åpen hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Reiki er en energibasert helbredelsesterapi med lett berøring. Manuell terapi er en teknikk som bruker lyseffekt. Disse gratis healingstjenestene brukes til å fremme avslapning, søvn, forbedre følelser og redusere smerte. Etter å ha gjennomgått Reiki-forskningslitteraturen, kreves det mer forskning siden prøvestørrelsene var små, forsøkspersonene generelt var friske (ikke innlagt på sykehus), og forsøkspersonene hadde flere medisinske bakgrunner. Kun 1 studie fokuserte på pasienter med hjertekirurgi. I den nåværende forskningsstudien tar vi sikte på å finne ut om Reiki og manuell terapi forbedrer postoperative kliniske utfall for pasienter etter første gangs koronar bypassgraft (CABG) og/eller hjerteklaffkirurgi.
Design og metoder: En randomisert, kontrollert ikke-blind studie vil bli brukt. Utvalgsstørrelsen (totalt 272; 136 per gruppe) var basert på en kraftanalyse ved bruk av det primære utfallet. Intervensjonsgruppen vil motta vanlig behandling pluss Reiki og manuell terapi, med Reiki som leveres først. Håndplasseringer inkluderer: hode, bryst, skuldre, hender, knær og føtter i 15 minutter. Manuell terapi vil bestå av lett effleurage til hodet og føttene i 5 minutter. Total behandlingstid er 20 minutter. Reiki og manuell terapi vil bli gitt i 3 påfølgende dager fra dagen etter fjerning av endotrakealtube. Den vanlige omsorgsgruppen vil få 20 minutter uavbrutt hvile, som er en del av vanlig postoperativ behandling. Det vil ikke være en sham-behandlingsgruppe, basert på tidligere forskningsfunn.
Resultatmål: depresjon og angst (Brief Symptom Inventory, 12-elements selvadministrert verktøy); smerte (selvrapportert og registrert i elektronisk helsejournal av ansatte sykepleiere som en del av vanlig omsorg -- 0 [ingen smerte] - 10 [verste smerte] skala), høyeste (verste) og laveste (minst) smerte siste 24 timer vil bli vurdert; nattesøvn (Richards-Campbell Sleep Questionnaire; 5-elements selvadministrert verktøy) - måles ved baseline og etter siste Reiki/manuell terapibehandling eller 3 dager med vanlig pleie; sykehusets liggetid, alle årsaker 30 dagers reinnleggelser på sykehus (data øverst hentes fra en faktureringsdatabase), narkotiske stoffbyrde (gjennomsnittlig dose) bruk på postoperative dag 3 og 4 (hentet fra elektronisk journal), pasientkarakteristikker, medisinsk anamnese, kirurgisk prosedyre, nyoppstått atrieflimmer og andre postoperative komplikasjoner (hentet fra Institutional Review Board--godkjent Cardiothoracic Surgery-database).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Snakker engelsk språk og er i stand til å lese og høre
- Opptil 4 "To Come In"-pasienter registrert per dag (2 standardbehandling og 2 intervensjonsgrupper)
- Kom til operasjon fra poliklinisk (hjemme)miljø
- Planlagt operasjon (ankommer i "To Come In"-området) på mandag og tirsdag.
- Bor i et av 6 fylker i Nordøst-Ohio for å sikre tilgang til sykehusinnleggelse etter utskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Historie med demens, kognitiv svikt, Downs syndrom eller annen nevrologisk, psykologisk eller medfødt mangel som påvirker evnen til å ta beslutninger om innmelding
- Alvorlig nedsatt syn og hørsel til tross for hjelpemidler
- Hjertekirurgi på en onsdag, torsdag eller fredag
- Behandlet på sykehus før operasjonsdagen
- Forlenget intubasjon (over 48 timer), eller gjeninnsetting av en endotrakealtube under eller før intervensjonen startes (vil føre til tilbaketrekning av intervensjonen)
- Sedert på grunn av nyoppstått delirium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reiki/manuell terapi
Reiki, en japansk energibasert helbredelsesteknikk, er universell vital energi som flyter gjennom og omfatter alle levende former (Rand, 1991).
Den leveres med skånsom håndplassering enten på/litt over kroppen av sertifiserte Reiki-utøvere.
I denne studien vil Reiki bli levert først, i 15 min.
og vil involvere lett plassering av hender på pasientens hode, bryst, skuldre, hender, knær og føtter (~ 3 minutter til hver kroppsdel).
Manuell terapi (MT) inkluderer lett effekt til hode og føtter (i 5 minutter; ~ 2,5 minutter til hver kroppsdel) av Reiki-utøveren.
MT-teknikker er definert som lette sirkulære strykebevegelser gjort med hendene.
Reiki og MT vil bli levert i 3 påfølgende dager fra dagen etter fjerning av endotrakealtube.
Reiki og MT vil bli levert av 4 Reiki-utøvere med opplæring på nivå 2+.
Reiki og manuell terapi ble levert som én intervensjon.
De er ikke to separate intervensjoner.
|
Reiki leveres med forsiktig håndplassering enten på eller litt over kroppen av sertifiserte Reiki-utøvere.
I denne studien vil Reiki leveres først, i 15 minutter og vil involvere lett plassering av hender på pasientens hode, bryst, skuldre, hender, knær og føtter (~ 3 minutter til hver kroppsdel).
Manuelle terapiteknikker inkluderer lett effekt til hode og føtter (i 5 minutter; ~ 2,5 minutter til hver kroppsdel) av Reiki-utøveren som leverte Reiki-terapien.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg stille tid
All vanlig omsorg gitt før og postoperativ behandling vil fortsette, uavbrutt; inkludert 20 minutters hvileperiode.
Den eneste uvanlige pleiekomponenten vil være plassering av et skilt på døren for å hindre besøkende og forsørgere fra å gå inn i rommet og forstyrre hvileperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: Pre-operativ (baseline)
|
Det korte symptombeholdningen har en depresjonsdimensjon som inkluderer 6 elementer.
Deltakerne blir bedt om å vurdere den "siste uken" når de svarer, og hvert element blir scoret på en 5-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Jo høyere poengsum, jo verre er depresjonen; SCORE-serien er 0-24.
|
Pre-operativ (baseline)
|
|
Depresjon
Tidsramme: Postoperativ (dag 3)
|
Det korte symptombeholdningen har en depresjonsdimensjon som inkluderer 6 elementer.
Deltakerne blir bedt om å vurdere den "siste uken" når de svarer, og hvert element blir scoret på en 5-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Jo høyere poengsum, jo verre er depresjonen; SCORE-serien er 0-24.
|
Postoperativ (dag 3)
|
|
Angst
Tidsramme: Pre-operativ (baseline)
|
Det korte symptombeholdningen har en angstdimensjon som inkluderer 6 elementer.
Deltakerne blir bedt om å vurdere den "siste uken" når de svarer, og hvert element blir scoret på en 5-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Jo høyere poengsum, jo verre angst; SCORE-serien er 0-24.
|
Pre-operativ (baseline)
|
|
Angst
Tidsramme: Postoperativ (dag 3)
|
Det korte symptombeholdningen har en angstdimensjon som inkluderer 6 elementer.
Deltakerne blir bedt om å vurdere den "siste uken" når de svarer, og hvert element blir scoret på en 5-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Jo høyere poengsum, jo verre angst; SCORE-serien er 0-24.
|
Postoperativ (dag 3)
|
|
Sove
Tidsramme: Papirundersøkelser distribuert preoperativ (baseline)
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) gyldig og pålitelig undersøkelse med 5 domener (søvndybde, søvnforsinkelse, oppvåkninger fra søvn, evne til å komme tilbake i søvn og søvnkvalitet) og 1 spørsmål for hvert domene, derfor har verktøyet totalt 5 elementer. Den visuelle analoge skalaen bruker utsagn på hver side av en horisontal linje fra 0 til 100 mm. For eksempel dyp søvn ____ lett søvn. Deltakerne plasserer en vertikal linje i den horisontale 100 mm skalaen, for å gjenspeile hvilket element i skalaen som best samsvarer med svaret på hvert spørsmål. En linjal brukes til å registrere MM -merkingen av hvert element. En søvnpoeng opprettes ved å dele summen av lengden i mm av visuelle analoge linjer med 5. Høyere score indikerer større søvnforstyrrelser. |
Papirundersøkelser distribuert preoperativ (baseline)
|
|
Sove
Tidsramme: Papirundersøkelser distribuert postoperativ (dag 3) etter endelige reiki og manuelle terapierinngrep eller stille tidsøkter ble fullført.
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) gyldig og pålitelig undersøkelse med 5 domener (søvndybde, søvnforsinkelse, oppvåkninger fra søvn, evne til å komme tilbake i søvn og søvnkvalitet) og 1 spørsmål for hvert domene, derfor har verktøyet totalt 5 elementer. Den visuelle analoge skalaen bruker utsagn på hver side av en horisontal linje fra 0 til 100 mm. For eksempel dyp søvn ____ lett søvn. Deltakerne plasserer en vertikal linje i den horisontale 100 mm skalaen, for å gjenspeile hvilket element i skalaen som best samsvarer med svaret på hvert spørsmål. En linjal brukes til å registrere MM -merkingen av hvert element. En søvnpoeng opprettes ved å dele summen av lengden i mm av visuelle analoge linjer med 5. Høyere score indikerer større søvnforstyrrelser. |
Papirundersøkelser distribuert postoperativ (dag 3) etter endelige reiki og manuelle terapierinngrep eller stille tidsøkter ble fullført.
|
|
Smerterivå, gjennomsnittlig poengsum
Tidsramme: Postoperativ gjennom dag 3 etter første intervensjon/vanlig pleie ble administrert
|
Smerteintensitet ble vurdert i en numerisk skala på 0-10 av sykepleiere som en del av vanlig omsorgsdokumentasjon som vanligvis ble fullført hver fjerde time (høyere poengsum = verste smerter).
Gjennomsnittlig score presenteres som median med (p25, p75) etter gruppe
|
Postoperativ gjennom dag 3 etter første intervensjon/vanlig pleie ble administrert
|
|
Smerterivå, median score
Tidsramme: Postoperativ gjennom dag 3 etter første intervensjon/vanlig pleie ble administrert
|
Smerteintensitet ble vurdert i en numerisk skala på 0-10 av sykepleiere som en del av vanlig omsorgsdokumentasjon som vanligvis ble fullført hver fjerde time (høyere poengsum = verste smerter).
Data representerer median (p25, p75) score verdier etter gruppe.
|
Postoperativ gjennom dag 3 etter første intervensjon/vanlig pleie ble administrert
|
|
Sykehuslengde på oppholdet, dager - gjennomsnitt (standardavvik)
Tidsramme: Dager med sykehusopphold
|
Lengden på oppholdet tilsvarer operasjonsdato (dag 0) til dags dato før utskrivning av sykehus (vi inkluderer ikke utskrivningsdagen).
Antallet er kontinuerlig og er basert på den faktiske lengden på det postoperative sykehusoppholdet og er basert på å være på sykehuset på 12 mn.
Det er ikke noe forhåndsbestemt maksimalt antall.
|
Dager med sykehusopphold
|
|
Ny-begynnende postoperativ atrieflimmer komplikasjon
Tidsramme: Postoperasjon (fra Day of Surgery til sykehusutslipp)
|
Dikotom variabel (ja kontra nei) basert på medisinsk journaldokumentasjon av ny-utbrudd postoperativ atrieflimmer når som helst i den postoperative perioden.
Det totale antallet "ja" svar ble sammenlignet mellom grupper som en "telling".
|
Postoperasjon (fra Day of Surgery til sykehusutslipp)
|
|
Helt-årsak 30-dagers sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Helt årsak 30-dagers sykehusinnstillingsgrad basert på medisinske journaldata.
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Total opioid IV narkotisk belastning (gjennomsnitt) i mg
Tidsramme: Total opioid IV narkotisk medisineringsdose (i milligram), ved bruk av morfinekvivalente data, i løpet av oppholdets lengde, i gjennomsnitt 6,4 dager
|
Data hentet via en faktureringsdatabase
|
Total opioid IV narkotisk medisineringsdose (i milligram), ved bruk av morfinekvivalente data, i løpet av oppholdets lengde, i gjennomsnitt 6,4 dager
|
|
Total oral narkotisk belastning (gjennomsnitt) i miltarm
Tidsramme: Total oral narkotisk medisineringsdose i milligram, ved bruk av morfinekvivalente data, under oppholdets lengde, i gjennomsnitt 6,4 dager
|
Data hentet via en faktureringsdatabase
|
Total oral narkotisk medisineringsdose i milligram, ved bruk av morfinekvivalente data, under oppholdets lengde, i gjennomsnitt 6,4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sykehusinnlegg innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med sykehusinnlegg innen 30 dager etter utskrivning.
Data hentet medisinsk journalkartanmeldelse.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Zampino, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Mackay N, Hansen S, McFarlane O. Autonomic nervous system changes during Reiki treatment: a preliminary study. J Altern Complement Med. 2004 Dec;10(6):1077-81. doi: 10.1089/acm.2004.10.1077.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Vitale A. An integrative review of Reiki touch therapy research. Holist Nurs Pract. 2007 Jul-Aug;21(4):167-79; quiz 180-1. doi: 10.1097/01.HNP.0000280927.83506.f6.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
- Braun LA, Stanguts C, Casanelia L, Spitzer O, Paul E, Vardaxis NJ, Rosenfeldt F. Massage therapy for cardiac surgery patients--a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;144(6):1453-9, 1459.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.027. Epub 2012 Sep 7.
- Albert NM, Gillinov AM, Lytle BW, Feng J, Cwynar R, Blackstone EH. A randomized trial of massage therapy after heart surgery. Heart Lung. 2009 Nov-Dec;38(6):480-90. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.03.001. Epub 2009 Jun 28.
- Anderson PG, Cutshall SM. Massage therapy: a comfort intervention for cardiac surgery patients. Clin Nurse Spec. 2007 May-Jun;21(3):161-5; quiz 166-7. doi: 10.1097/01.NUR.0000270014.97457.d5.
- Boitor M, Martorella G, Arbour C, Michaud C, Gelinas C. Evaluation of the preliminary effectiveness of hand massage therapy on postoperative pain of adults in the intensive care unit after cardiac surgery: a pilot randomized controlled trial. Pain Manag Nurs. 2015 Jun;16(3):354-66. doi: 10.1016/j.pmn.2014.08.014.
- Cutshall SM, Wentworth LJ, Engen D, Sundt TM, Kelly RF, Bauer BA. Effect of massage therapy on pain, anxiety, and tension in cardiac surgical patients: a pilot study. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):92-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.10.006. Epub 2009 Nov 14.
- Doering LV, Moser DK, Riegel B, McKinley S, Davidson P, Baker H, Meischke H, Dracup K. Persistent comorbid symptoms of depression and anxiety predict mortality in heart disease. Int J Cardiol. 2010 Nov 19;145(2):188-192. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.05.025. Epub 2009 Jun 2.
- Lee MS, Pittler MH, Ernst E. Effects of reiki in clinical practice: a systematic review of randomised clinical trials. Int J Clin Pract. 2008 Jun;62(6):947-54. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01729.x. Epub 2008 Apr 10.
- MacIntyre B, Hamilton J, Fricke T, Ma W, Mehle S, Michel M. The efficacy of healing touch in coronary artery bypass surgery recovery: a randomized clinical trial. Altern Ther Health Med. 2008 Jul-Aug;14(4):24-32.
- Rand W. (1991). The Healing Touch. First and Second Degree Manual. Vision Publication: Southfield, MI.
- Society of Thoracic Surgeons. The Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database data collection form version 2.81, April 23,2015. Society of Thoracic Surgeons, www.sts.org. Accessed 09-12-2016.
- vanderVaart S, Gijsen VM, de Wildt SN, Koren G. A systematic review of the therapeutic effects of Reiki. J Altern Complement Med. 2009 Nov;15(11):1157-69. doi: 10.1089/acm.2009.0036.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Koronararteriesykdom
- Hjerteklaffsykdommer
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Åndelige terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Muskel- og skjelettmanipulasjoner
- Terapeutisk berøring
Andre studie-ID-numre
- 17-184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .