Клинические и госпитальные эффекты Рэйки и мануальной терапии после операции на открытом сердце
Клинические (сон, боль и мерцательная аритмия) и госпитальные эффекты Рэйки и мануальной терапии после операции на открытом сердце
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Рэйки — это энергетическая лечебная терапия с использованием легкого прикосновения. Мануальная терапия – это техника, использующая легкое поколачивание. Эти бесплатные лечебные услуги используются для расслабления, сна, улучшения эмоций и уменьшения боли. После обзора исследовательской литературы по Рэйки необходимы дополнительные исследования, поскольку размеры выборки были небольшими, испытуемые были в целом здоровы (не госпитализированы) и имели разное медицинское образование. Только 1 исследование было посвящено кардиохирургическим пациентам. В текущем исследовании мы стремимся узнать, улучшают ли Рэйки и мануальную терапию послеоперационные клинические результаты для пациентов после первого аортокоронарного шунтирования (АКШ) и/или операции на сердечном клапане.
Дизайн и методы: Будет использовано рандомизированное контролируемое неслепое исследование. Размер выборки (всего 272; 136 на группу) был основан на анализе мощности с использованием основного результата. Группа вмешательства получит обычный уход, а также Рэйки и мануальную терапию, причем Рэйки будет доставлена в первую очередь. Положения рук включают: голова, грудь, плечи, руки, колени и ступни в течение 15 минут. Мануальная терапия будет состоять из легких поколачиваний головы и ног в течение 5 минут. Общее время терапии 20 минут. Рэйки и мануальная терапия будут проводиться в течение 3 дней подряд, начиная со следующего дня после удаления эндотрахеальной трубки. Группа обычного ухода получит 20 минут непрерывного отдыха, что является частью обычного послеоперационного ухода. На основе результатов предыдущих исследований не будет группы фиктивного лечения.
Показатели результатов: депрессия и тревога (краткий перечень симптомов, инструмент для самостоятельного применения из 12 пунктов); боль (самооценка и запись в электронную медицинскую карту штатными медсестрами в рамках обычного ухода - шкала 0 [отсутствие боли] - 10 [самая сильная боль]), самая высокая (самая сильная) и самая низкая (наименьшая) боль за последние 24 часа будет оцениваться; ночной сон (Опросник сна Ричардса-Кэмпбелла; инструмент для самостоятельного заполнения из 5 пунктов) — измеряется на исходном уровне и после последнего сеанса Рэйки/мануальной терапии или 3 дней обычного ухода; продолжительность пребывания в стационаре, 30-дневные повторные госпитализации по любой причине (данные можно получить из базы данных счетов), наркотическая нагрузка (средняя доза), употребление наркотиков в послеоперационные дни 3 и 4 (получено из электронных медицинских карт), характеристики пациентов, медицинские анамнез, хирургическая процедура, впервые возникшая фибрилляция предсердий и другие послеоперационные осложнения (получено из базы данных Institutional Review Board — утвержденной кардиоторакальной хирургии).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Говорит на английском языке и способен читать и слышать
- Зачисление до 4 пациентов в день (2 группы стандартного ухода и 2 группы вмешательства)
- Прибытие на операцию из амбулаторных (домашних) условий
- Запланирована на операцию (прибывает в зону «Вход») в понедельник и вторник.
- Живет в одном из 6 округов Северо-Восточного Огайо, чтобы обеспечить доступ к госпитализации после выписки.
Критерий исключения:
- Деменция в анамнезе, снижение когнитивных функций, синдром Дауна или другие неврологические, психологические или врожденные дефекты, влияющие на способность принимать решения о зачислении
- Тяжелые нарушения зрения и слуха, несмотря на вспомогательные устройства
- Кардиохирургия в среду, четверг или пятницу
- Лечение в больнице до дня операции
- Продолжительная интубация (более 48 часов) или повторная установка эндотрахеальной трубки во время или до начала вмешательства (приведет к отмене вмешательства)
- Седация из-за нового начала бреда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рейки/мануальная терапия
Рейки, японская техника исцеления, основанная на энергии, представляет собой универсальную жизненную энергию, которая течет повсюду и охватывает все живые формы (Rand, 1991).
Сертифицированные практикующие Рэйки проводят его бережным размещением рук на теле или немного над ним.
В этом исследовании Рэйки будет доставляться сначала, в течение 15 минут.
и будет включать легкое размещение рук на голове, груди, плечах, руках, коленях и ступнях пациента (~ 3 минуты на каждую часть тела).
Мануальная терапия (МТ) включает легкие поколачивания головы и ног (в течение 5 минут; ~ 2,5 минуты на каждую часть тела) практикующим Рэйки.
Техника МТ определяется как легкие круговые поглаживающие движения руками.
Рейки и МТ будут доставляться в течение 3 дней подряд, начиная со дня после удаления эндотрахеальной трубки.
Рейки и МТ будут проводить 4 практикующих Рейки с уровнем подготовки 2+.
Рэйки и мануальная терапия проводились как одно вмешательство.
Это не два отдельных вмешательства.
|
Рэйки доставляется сертифицированными практиками Рэйки путем мягкого помещения рук на тело или немного выше него.
В этом исследовании Рэйки будет доставляться первым, в течение 15 минут, и будет включать в себя легкое прикосновение рук к голове, груди, плечам, кистям, коленям и ступням пациентов (~ 3 минуты на каждую часть тела).
Техники мануальной терапии включают легкие поглаживания головы и ног (в течение 5 минут; ~ 2,5 минуты на каждую часть тела) практикующим Рэйки, проводившим терапию Рэйки.
|
|
Без вмешательства: Обычное спокойное время заботы
Весь обычный уход, предоставляемый до и после операции, будет продолжаться непрерывно; включая 20-минутный период отдыха.
Единственным нестандартным компонентом ухода будет размещение таблички на двери, чтобы посетители и лица, оказывающие помощь, не входили в комнату и не нарушали период отдыха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: Предоперационная (базовая линия)
|
Краткий инвентарь симптомов имеет размер депрессии, которое включает в себя 6 пунктов.
Участников просят рассмотреть «прошлую неделю» при ответе, и каждый предмет оценивается по 5-балльной шкале, от 0 (совсем не) до 4 (чрезвычайно).
Чем выше оценка, тем хуже депрессия; Диапазон счетов 0-24.
|
Предоперационная (базовая линия)
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Послеоперационный (день 3)
|
Краткий инвентарь симптомов имеет размер депрессии, которое включает в себя 6 пунктов.
Участников просят рассмотреть «прошлую неделю» при ответе, и каждый предмет оценивается по 5-балльной шкале, от 0 (совсем не) до 4 (чрезвычайно).
Чем выше оценка, тем хуже депрессия; Диапазон счетов 0-24.
|
Послеоперационный (день 3)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Предоперационная (базовая линия)
|
Краткий инвентарь симптомов имеет измерение тревоги, которое включает в себя 6 пунктов.
Участников просят рассмотреть «прошлую неделю» при ответе, и каждый предмет оценивается по 5-балльной шкале, от 0 (совсем не) до 4 (чрезвычайно).
Чем выше оценка, тем хуже беспокойство; Диапазон счетов 0-24.
|
Предоперационная (базовая линия)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Послеоперационный (день 3)
|
Краткий инвентарь симптомов имеет измерение тревоги, которое включает в себя 6 пунктов.
Участников просят рассмотреть «прошлую неделю» при ответе, и каждый предмет оценивается по 5-балльной шкале, от 0 (совсем не) до 4 (чрезвычайно).
Чем выше оценка, тем хуже беспокойство; Диапазон счетов 0-24.
|
Послеоперационный (день 3)
|
|
Спать
Временное ограничение: Бумажные опросы распределенные предоперационные (базовая линия)
|
Анкета для сна Ричардса-Кэмпбелл (RCSQ) Достоверное и надежное обследование с 5 доменами (глубина сна, задержка сна, пробуждения от сна, способность возвращаться ко сну и качество сна) и 1 вопрос для каждого домена, поэтому инструмент имеет в общей сложности 5 пунктов. Визуальная аналоговая шкала использует операторы с обеих сторон горизонтальной линии от 0 до 100 мм. Например, глубокий сон ____ легкий сон. Участники размещают вертикальную линию на горизонтальную масштаб 100 мм, чтобы отразить, какой элемент в шкале лучше всего соответствует ответу на каждый вопрос. Правитель используется для записи маркировки MM каждого элемента. Оценка сна создается путем деления суммы длины в мм визуальных аналоговых линий на 5. Более высокие оценки указывают на большие нарушения сна. |
Бумажные опросы распределенные предоперационные (базовая линия)
|
|
Спать
Временное ограничение: Бумажные опросы распределяли послеоперационные (день 3) после окончательного вмешательства Рейки и ручной терапии или вмешательство в тишину времени.
|
Анкета для сна Ричардса-Кэмпбелл (RCSQ) Достоверное и надежное обследование с 5 доменами (глубина сна, задержка сна, пробуждения от сна, способность возвращаться ко сну и качество сна) и 1 вопрос для каждого домена, поэтому инструмент имеет в общей сложности 5 пунктов. Визуальная аналоговая шкала использует операторы с обеих сторон горизонтальной линии от 0 до 100 мм. Например, глубокий сон ____ легкий сон. Участники размещают вертикальную линию на горизонтальную масштаб 100 мм, чтобы отразить, какой элемент в шкале лучше всего соответствует ответу на каждый вопрос. Правитель используется для записи маркировки MM каждого элемента. Оценка сна создается путем деления суммы длины в мм визуальных аналоговых линий на 5. Более высокие оценки указывают на большие нарушения сна. |
Бумажные опросы распределяли послеоперационные (день 3) после окончательного вмешательства Рейки и ручной терапии или вмешательство в тишину времени.
|
|
Уровень боли, средний балл
Временное ограничение: После операции до 3-го дня после проведения 1-го вмешательства/обычного ухода
|
Интенсивность боли оценивалась в численной шкале 0-10 медсестрами как часть обычной документации по уходу, которая обычно была завершена каждые 4 часа (более высокий балл = худшая боль).
Средние оценки представлены как медиана с (p25, p75) по группе
|
После операции до 3-го дня после проведения 1-го вмешательства/обычного ухода
|
|
Уровень боли, средний счет
Временное ограничение: После операции до 3-го дня после проведения 1-го вмешательства/обычного ухода
|
Интенсивность боли оценивалась в численной шкале 0-10 медсестрами как часть обычной документации по уходу, которая обычно была завершена каждые 4 часа (более высокий балл = худшая боль).
Данные представляют средние значения оценки (P25, P75) по группе.
|
После операции до 3-го дня после проведения 1-го вмешательства/обычного ухода
|
|
Продолжительность пребывания в больнице, дни - среднее (стандартное отклонение)
Временное ограничение: Дни пребывания в больнице
|
Длина пребывания равна дате хирургии (день 0) до дня до дня выписки из больницы (мы не включаем день выписки).
Число непрерывное и основано на фактической продолжительности пребывания в больнице послеоперационного больницы и основано на том, чтобы находиться в больнице на 12 мн.
Там нет предварительно определенного максимального количества.
|
Дни пребывания в больнице
|
|
Ново-снежное послеоперационное осложнение аритмии
Временное ограничение: После операции (со дня операции до выписки из больницы)
|
Дихотомическая переменная (да против нет) на основе документации по медицинской записи о новой послеоперационной аритмии в любое время в послеоперационном периоде.
Общее количество ответов «да» сравнивалось между группами в качестве «счета».
|
После операции (со дня операции до выписки из больницы)
|
|
30-дневная госпитальная реадмиссия в целом
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки
|
Уровень однодневной госпитализации по всем причинам на основе данных медицинской карты.
|
Через 30 дней после выписки
|
|
Общее наркотическое бремя опиоидов IV (среднее) в Mg
Временное ограничение: Общая доза наркотических препаратов с опиоидами IV (в миллиграммах), используя эквивалентные данные морфина, в течение длины пребывания в среднем 6,4 дня
|
Данные, полученные с помощью базы данных больничного выставления
|
Общая доза наркотических препаратов с опиоидами IV (в миллиграммах), используя эквивалентные данные морфина, в течение длины пребывания в среднем 6,4 дня
|
|
Общее пероральное наркотическое бремя (среднее) в Milligarms
Временное ограничение: Общая доза с наркотическими препаратами пероральных препаратов в миллиграммах, используя эквивалентные данные морфина, в течение продолжительности пребывания, в среднем 6,4 дня
|
Данные, полученные с помощью базы данных больничного выставления
|
Общая доза с наркотическими препаратами пероральных препаратов в миллиграммах, используя эквивалентные данные морфина, в течение продолжительности пребывания, в среднем 6,4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с больницей повторно взимается в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с повторным доходом в больнице в течение 30 дней после выписки.
Полученные данные обзора диаграммы медицинской карты.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandra Zampino, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Mackay N, Hansen S, McFarlane O. Autonomic nervous system changes during Reiki treatment: a preliminary study. J Altern Complement Med. 2004 Dec;10(6):1077-81. doi: 10.1089/acm.2004.10.1077.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Vitale A. An integrative review of Reiki touch therapy research. Holist Nurs Pract. 2007 Jul-Aug;21(4):167-79; quiz 180-1. doi: 10.1097/01.HNP.0000280927.83506.f6.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
- Braun LA, Stanguts C, Casanelia L, Spitzer O, Paul E, Vardaxis NJ, Rosenfeldt F. Massage therapy for cardiac surgery patients--a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;144(6):1453-9, 1459.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.027. Epub 2012 Sep 7.
- Albert NM, Gillinov AM, Lytle BW, Feng J, Cwynar R, Blackstone EH. A randomized trial of massage therapy after heart surgery. Heart Lung. 2009 Nov-Dec;38(6):480-90. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.03.001. Epub 2009 Jun 28.
- Anderson PG, Cutshall SM. Massage therapy: a comfort intervention for cardiac surgery patients. Clin Nurse Spec. 2007 May-Jun;21(3):161-5; quiz 166-7. doi: 10.1097/01.NUR.0000270014.97457.d5.
- Boitor M, Martorella G, Arbour C, Michaud C, Gelinas C. Evaluation of the preliminary effectiveness of hand massage therapy on postoperative pain of adults in the intensive care unit after cardiac surgery: a pilot randomized controlled trial. Pain Manag Nurs. 2015 Jun;16(3):354-66. doi: 10.1016/j.pmn.2014.08.014.
- Cutshall SM, Wentworth LJ, Engen D, Sundt TM, Kelly RF, Bauer BA. Effect of massage therapy on pain, anxiety, and tension in cardiac surgical patients: a pilot study. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):92-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.10.006. Epub 2009 Nov 14.
- Doering LV, Moser DK, Riegel B, McKinley S, Davidson P, Baker H, Meischke H, Dracup K. Persistent comorbid symptoms of depression and anxiety predict mortality in heart disease. Int J Cardiol. 2010 Nov 19;145(2):188-192. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.05.025. Epub 2009 Jun 2.
- Lee MS, Pittler MH, Ernst E. Effects of reiki in clinical practice: a systematic review of randomised clinical trials. Int J Clin Pract. 2008 Jun;62(6):947-54. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01729.x. Epub 2008 Apr 10.
- MacIntyre B, Hamilton J, Fricke T, Ma W, Mehle S, Michel M. The efficacy of healing touch in coronary artery bypass surgery recovery: a randomized clinical trial. Altern Ther Health Med. 2008 Jul-Aug;14(4):24-32.
- Rand W. (1991). The Healing Touch. First and Second Degree Manual. Vision Publication: Southfield, MI.
- Society of Thoracic Surgeons. The Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database data collection form version 2.81, April 23,2015. Society of Thoracic Surgeons, www.sts.org. Accessed 09-12-2016.
- vanderVaart S, Gijsen VM, de Wildt SN, Koren G. A systematic review of the therapeutic effects of Reiki. J Altern Complement Med. 2009 Nov;15(11):1157-69. doi: 10.1089/acm.2009.0036.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Ишемическая болезнь сердца
- Заболевания сердечного клапана
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Духовная терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Опорно -двигательные аппараты манипуляции
- Терапевтическое прикосновение
Другие идентификационные номера исследования
- 17-184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .