Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и госпитальные эффекты Рэйки и мануальной терапии после операции на открытом сердце

8 мая 2023 г. обновлено: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic

Клинические (сон, боль и мерцательная аритмия) и госпитальные эффекты Рэйки и мануальной терапии после операции на открытом сердце

Рейки — это энергетическая терапия с использованием легких прикосновений. Мануальная терапия – это техника, использующая легкое поколачивание. Эти бесплатные лечебные услуги используются для расслабления, сна, улучшения эмоций и уменьшения боли; однако требуются дополнительные исследования, поскольку размеры выборки в литературе были небольшими, субъекты, как правило, были здоровы (не госпитализированы) и имели различный медицинский опыт. Только 1 исследование было посвящено кардиохирургическим пациентам. Мы стремимся узнать, улучшают ли Рэйки и мануальную терапию послеоперационные клинические результаты у пациентов после первого аортокоронарного шунтирования (АКШ) и/или операции на сердечном клапане. В рандомизированное контролируемое неслепое исследование будет включена выборка минимум из 272 пациентов (по 136 в группе) на основе анализа мощности с использованием первичного исхода. Группа вмешательства получит обычный уход, а также Рэйки и мануальную терапию, причем Рэйки будет доставлена ​​в первую очередь. Общее время терапии 20 минут. Рэйки и мануальная терапия будут проводиться в течение 3 дней подряд, начиная со следующего дня после удаления эндотрахеальной трубки. Группа обычного ухода получит 20 минут непрерывного отдыха, что является частью обычного послеоперационного ухода. Исходами являются депрессия, тревога, боль, ночной сон, впервые возникшая фибрилляция предсердий, продолжительность пребывания в больнице, 30-дневная повторная госпитализация по любой причине, наркотическая нагрузка и послеоперационные осложнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Рэйки — это энергетическая лечебная терапия с использованием легкого прикосновения. Мануальная терапия – это техника, использующая легкое поколачивание. Эти бесплатные лечебные услуги используются для расслабления, сна, улучшения эмоций и уменьшения боли. После обзора исследовательской литературы по Рэйки необходимы дополнительные исследования, поскольку размеры выборки были небольшими, испытуемые были в целом здоровы (не госпитализированы) и имели разное медицинское образование. Только 1 исследование было посвящено кардиохирургическим пациентам. В текущем исследовании мы стремимся узнать, улучшают ли Рэйки и мануальную терапию послеоперационные клинические результаты для пациентов после первого аортокоронарного шунтирования (АКШ) и/или операции на сердечном клапане.

Дизайн и методы: Будет использовано рандомизированное контролируемое неслепое исследование. Размер выборки (всего 272; 136 на группу) был основан на анализе мощности с использованием основного результата. Группа вмешательства получит обычный уход, а также Рэйки и мануальную терапию, причем Рэйки будет доставлена ​​в первую очередь. Положения рук включают: голова, грудь, плечи, руки, колени и ступни в течение 15 минут. Мануальная терапия будет состоять из легких поколачиваний головы и ног в течение 5 минут. Общее время терапии 20 минут. Рэйки и мануальная терапия будут проводиться в течение 3 дней подряд, начиная со следующего дня после удаления эндотрахеальной трубки. Группа обычного ухода получит 20 минут непрерывного отдыха, что является частью обычного послеоперационного ухода. На основе результатов предыдущих исследований не будет группы фиктивного лечения.

Показатели результатов: депрессия и тревога (краткий перечень симптомов, инструмент для самостоятельного применения из 12 пунктов); боль (самооценка и запись в электронную медицинскую карту штатными медсестрами в рамках обычного ухода - шкала 0 [отсутствие боли] - 10 [самая сильная боль]), самая высокая (самая сильная) и самая низкая (наименьшая) боль за последние 24 часа будет оцениваться; ночной сон (Опросник сна Ричардса-Кэмпбелла; инструмент для самостоятельного заполнения из 5 пунктов) — измеряется на исходном уровне и после последнего сеанса Рэйки/мануальной терапии или 3 дней обычного ухода; продолжительность пребывания в стационаре, 30-дневные повторные госпитализации по любой причине (данные можно получить из базы данных счетов), наркотическая нагрузка (средняя доза), употребление наркотиков в послеоперационные дни 3 и 4 (получено из электронных медицинских карт), характеристики пациентов, медицинские анамнез, хирургическая процедура, впервые возникшая фибрилляция предсердий и другие послеоперационные осложнения (получено из базы данных Institutional Review Board — утвержденной кардиоторакальной хирургии).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

345

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Говорит на английском языке и способен читать и слышать
  • Зачисление до 4 пациентов в день (2 группы стандартного ухода и 2 группы вмешательства)
  • Прибытие на операцию из амбулаторных (домашних) условий
  • Запланирована на операцию (прибывает в зону «Вход») в понедельник и вторник.
  • Живет в одном из 6 округов Северо-Восточного Огайо, чтобы обеспечить доступ к госпитализации после выписки.

Критерий исключения:

  • Деменция в анамнезе, снижение когнитивных функций, синдром Дауна или другие неврологические, психологические или врожденные дефекты, влияющие на способность принимать решения о зачислении
  • Тяжелые нарушения зрения и слуха, несмотря на вспомогательные устройства
  • Кардиохирургия в среду, четверг или пятницу
  • Лечение в больнице до дня операции
  • Продолжительная интубация (более 48 часов) или повторная установка эндотрахеальной трубки во время или до начала вмешательства (приведет к отмене вмешательства)
  • Седация из-за нового начала бреда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рейки/мануальная терапия
Рейки, японская техника исцеления, основанная на энергии, представляет собой универсальную жизненную энергию, которая течет повсюду и охватывает все живые формы (Rand, 1991). Сертифицированные практикующие Рэйки проводят его бережным размещением рук на теле или немного над ним. В этом исследовании Рэйки будет доставляться сначала, в течение 15 минут. и будет включать легкое размещение рук на голове, груди, плечах, руках, коленях и ступнях пациента (~ 3 минуты на каждую часть тела). Мануальная терапия (МТ) включает легкие поколачивания головы и ног (в течение 5 минут; ~ 2,5 минуты на каждую часть тела) практикующим Рэйки. Техника МТ определяется как легкие круговые поглаживающие движения руками. Рейки и МТ будут доставляться в течение 3 дней подряд, начиная со дня после удаления эндотрахеальной трубки. Рейки и МТ будут проводить 4 практикующих Рейки с уровнем подготовки 2+. Рэйки и мануальная терапия проводились как одно вмешательство. Это не два отдельных вмешательства.
Другой: Рейки/мануальная терапия
Рэйки доставляется сертифицированными практиками Рэйки путем мягкого помещения рук на тело или немного выше него. В этом исследовании Рэйки будет доставляться первым, в течение 15 минут, и будет включать в себя легкое прикосновение рук к голове, груди, плечам, кистям, коленям и ступням пациентов (~ 3 минуты на каждую часть тела). Техники мануальной терапии включают легкие поглаживания головы и ног (в течение 5 минут; ~ 2,5 минуты на каждую часть тела) практикующим Рэйки, проводившим терапию Рэйки.
Без вмешательства: Обычное спокойное время заботы
Весь обычный уход, предоставляемый до и после операции, будет продолжаться непрерывно; включая 20-минутный период отдыха. Единственным нестандартным компонентом ухода будет размещение таблички на двери, чтобы посетители и лица, оказывающие помощь, не входили в комнату и не нарушали период отдыха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: Бумажные опросы были распространены до операции (базовый уровень)
Краткий перечень симптомов; опрос из 12 пунктов, дает индексы тяжести депрессии и тревоги. Достоверно и надежно; 5-уровневый набор ответов типа Лайкерта, от 0 — совсем не до 4 — крайне
Бумажные опросы были распространены до операции (базовый уровень)
Депрессия
Временное ограничение: Бумажные опросы, распространяемые после операции (день 3) после завершения заключительного вмешательства рейки и мануальной терапии или сеансов тихого времени.
Краткий перечень симптомов; опрос из 12 пунктов, дает индексы тяжести депрессии и тревоги. Достоверно и надежно; 5-уровневый набор ответов типа Лайкерта, от 0 — совсем не до 4 — крайне
Бумажные опросы, распространяемые после операции (день 3) после завершения заключительного вмешательства рейки и мануальной терапии или сеансов тихого времени.
Беспокойство
Временное ограничение: Бумажные опросы были распространены до операции (базовый уровень)
Краткий перечень симптомов; опрос из 12 пунктов, дает индексы тяжести депрессии и тревоги. Достоверно и надежно; 5-уровневый набор ответов типа Лайкерта, от 0 — совсем не до 4 — крайне
Бумажные опросы были распространены до операции (базовый уровень)
Беспокойство
Временное ограничение: Бумажные опросы, распространяемые после операции (день 3) после завершения заключительного вмешательства рейки и мануальной терапии или сеансов тихого времени.
Краткий перечень симптомов; опрос из 12 пунктов, дает индексы тяжести депрессии и тревоги. Достоверно и надежно; 5-уровневый набор ответов типа Лайкерта, от 0 — совсем не до 4 — крайне
Бумажные опросы, распространяемые после операции (день 3) после завершения заключительного вмешательства рейки и мануальной терапии или сеансов тихого времени.
Спать
Временное ограничение: Бумажные опросы, распространенные до операции (базовый уровень)
Опросник сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ) действителен и надежен; имеет опрос из 5 пунктов в виде 5 доменов: глубина сна, засыпание, количество пробуждений по 5 пунктам, процент времени бодрствования и общее качество сна.
Бумажные опросы, распространенные до операции (базовый уровень)
Спать
Временное ограничение: Бумажные опросы, распространяемые после операции (день 3) после завершения заключительного вмешательства рейки и мануальной терапии или сеансов тихого времени.
Опросник сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ) действителен и надежен; имеет опрос из 5 пунктов в виде 5 доменов: глубина сна, засыпание, количество пробуждений по 5 пунктам, процент времени бодрствования и общее качество сна.
Бумажные опросы, распространяемые после операции (день 3) после завершения заключительного вмешательства рейки и мануальной терапии или сеансов тихого времени.
Уровень боли
Временное ограничение: Среднее значение (SD) по завершению исследования, в среднем 6,4 дня

Интенсивность боли оценивали по шкале от 0 до 10 (более высокий балл = сильная боль).

• Были оценены самые высокие (наихудшие), самые низкие (наименьшие), средние и медианные баллы боли.
Среднее значение (SD) по завершению исследования, в среднем 6,4 дня
Уровень боли
Временное ограничение: Среднее значение (IQR) по завершении исследования, в среднем 6,4 дня.

Интенсивность боли оценивали по шкале от 0 до 10 (более высокий балл = сильная боль).

• Были оценены самые высокие (наихудшие), самые низкие (наименьшие), средние и медианные баллы боли.
Среднее значение (IQR) по завершении исследования, в среднем 6,4 дня.
Длительность пребывания в стационаре, дни
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 6,4 дня
Данные получены из базы данных больничных счетов.
Через завершение обучения в среднем 6,4 дня
Частота впервые возникшей послеоперационной фибрилляции предсердий (%)
Временное ограничение: Частота (%) впервые возникших осложнений мерцательной аритмии после операции на открытом сердце
Данные получены из реестра Общества торакальных хирургов.
Частота (%) впервые возникших осложнений мерцательной аритмии после операции на открытом сердце
Все причины 30-дневной повторной госпитализации, (%):
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Данные получены из базы данных больничных счетов.
30 дней после выписки
Общая наркотическая нагрузка опиоидов внутривенно (среднее):
Временное ограничение: Общая доза опиоидных наркотических средств внутривенно, с использованием данных эквивалента морфина, за время пребывания, в среднем 6,4 дня.
Данные получены из базы данных больничных счетов.
Общая доза опиоидных наркотических средств внутривенно, с использованием данных эквивалента морфина, за время пребывания, в среднем 6,4 дня.
Общая оральная наркотическая нагрузка (среднее):
Временное ограничение: Общая доза пероральных наркотических средств, с использованием данных эквивалента морфина, за время пребывания, в среднем 6,4 дня.
Данные получены из базы данных больничных счетов.
Общая доза пероральных наркотических средств, с использованием данных эквивалента морфина, за время пребывания, в среднем 6,4 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Sandra Zampino, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-184

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рейки/мануальная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться