此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心脏直视手术后灵气和手法治疗的临床和住院效果

2025年9月16日 更新者:Nancy M. Albert, Ph.D.、The Cleveland Clinic

心脏直视手术后灵气疗法和手法疗法的临床(睡眠、疼痛和心房颤动)和住院效果

灵气疗法是一种基于能量的治疗疗法,使用轻触疗法。 手动疗法是一种使用光照射的技术。 这些免费的治疗服务用于促进放松、睡眠、改善情绪和减轻疼痛;然而,由于文献中的样本量较小、受试者总体健康(未住院)且受试者具有多种医学背景,因此需要进行更多研究。 只有一项研究关注心脏手术患者。 我们的目的是了解灵气疗法和手法治疗是否能提高首次冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和/或心脏瓣膜手术后患者的术后临床结果。 根据使用主要结果的功效分析,一项随机、对照、非盲法研究将招募至少 272 名患者(每组 136 名)的样本。 干预组将接受常规护理加上灵气疗法和手法治疗,首先进行灵气疗法。 总治疗时间为 20 分钟。 从气管插管拔除后的第二天开始,将连续 3 天进行灵气疗法和手法治疗。 常规护理组将获得20分钟的不间断休息,这是常规术后护理的一部分。 结果是抑郁、焦虑、疼痛、夜间睡眠、新发心房颤动、住院时间、全因 30 天再入院、麻醉药物负担和术后并发症。

研究概览

详细说明

背景:灵气是一种使用轻触的基于能量的治疗疗法。 手动疗法是一种使用光照射的技术。 这些免费的治疗服务用于促进放松、睡眠、改善情绪和减轻疼痛。 在查阅灵气研究文献后,需要进行更多研究,因为样本量小,受试者总体健康(未住院),并且受试者具有多种医学背景。 只有一项研究关注心脏手术患者。 在当前的研究中,我们旨在了解灵气疗法和手法疗法是否能提高首次冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和/或心脏瓣膜手术后患者的术后临床结果。

设计和方法:将使用随机对照非盲法研究。 样本量(总共 272 个;每组 136 个)基于使用主要结果的功效分析。 干预组将接受常规护理以及灵气疗法和手法治疗,首先进行灵气疗法。 手部位置包括:头部、胸部、肩部、手部、膝盖和脚部,持续 15 分钟。 手法治疗包括轻柔按摩头部和足部 5 分钟。 总治疗时间为 20 分钟。 从气管插管拔除后的第二天开始,将连续 3 天进行灵气疗法和手法治疗。 常规护理组将获得20分钟的不间断休息,这是常规术后护理的一部分。 根据之前的研究结果,不会有假治疗组。

结果测量:抑郁和焦虑(简要症状量表,12 项自我管理工具);疼痛(作为常规护理的一部分由护士自我报告并记录在电子健康记录中——0 [无痛] - 10 [最痛] 量表),过去 24 小时内最高(最差)和最低(最少)疼痛将被评估;夜间睡眠(Richards-Campbell 睡眠问卷;5 项自我管理工具)——在基线和最后一次灵气疗法/手法治疗或 3 天常规护理后进行测量;住院时间、全因 30 天再入院(数据从计费数据库中检索)、术后第 3 天和第 4 天的麻醉药物负担(平均剂量)使用(从电子病历中检索)、患者特征、医疗记录病史、外科手术、新发心房颤动和其他术后并发症(从机构审查委员会——批准的心胸外科数据库中检索)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

272

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 会说英语并能够阅读和听力
  • 每天最多登记 4 名“待诊”患者(2 名标准护理组和 2 名干预组)
  • 从门诊(家庭)环境到达手术
  • 安排在周一和周二进行手术(到达“入院”区域)。
  • 住在俄亥俄州东北部的 6 个县之一,以确保获得出院后住院治疗

排除标准:

  • 痴呆症、认知能力下降、唐氏综合症或其他影响入学决定能力的神经、心理或先天性缺陷的病史
  • 尽管有辅助设备,但仍有严重的视力和听力障碍
  • 周三、周四或周五的心脏手术
  • 手术前一天在医院接受治疗
  • 长时间插管(超过 48 小时),或在干预开始期间或之前重新插入气管导管(将导致干预撤回)
  • 由于新发作的谵妄而镇静。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:灵气疗法/手法疗法
灵气是一种基于日本能量的治疗技术,是一种普遍的生命能量,贯穿并涵盖所有生命形式(Rand,1991)。 它由经过认证的灵气疗法从业者通过轻柔的手放置在身体上/略高于身体的位置进行。 在这项研究中,灵气将首先传递,持续 15 分钟。 并且将涉及将手轻轻放在患者的头部、胸部、肩膀、手、膝盖和脚上(每个身体部位约 3 分钟)。 手动疗法 (MT) 包括灵气医生对头部和脚部进行轻柔按摩(持续 5 分钟;每个身体部位约 2.5 分钟)。 MT 技术被定义为用手进行的轻微圆形抚摸运动。 Reiki 和 MT 将在气管插管拔除后的第二天开始连续输送 3 天。 灵气和 MT 将由 4 名经过 2+ 级培训的灵气从业者提供。 灵气疗法和手法疗法作为一项干预措施提供。 它们不是两个独立的干预措施。
灵气由经过认证的灵气从业者通过轻柔的手放置在身体上或略高于身体的位置来传递。 在这项研究中,将首先提供灵气疗法,持续 15 分钟,并将双手轻轻放在患者的头部、胸部、肩膀、手、膝盖和脚上(每个身体部位约 3 分钟)。 手动治疗技术包括由提供灵气疗法的灵气医生对头部和脚部进行轻柔按摩(持续 5 分钟;每个身体部位约 2.5 分钟)。
无干预:平时护理安静时间
所有提供的术前和术后管理的常规护理将继续,不间断;包括 20 分钟的休息时间。 唯一不寻常的护理部分是在门上放置一个标志,以阻止访客和提供者进入房间并打扰休息时间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
沮丧
大体时间:术前(基线)
简短的症状清单具有抑郁症维度,其中包括6个项目。 要求参与者考虑响应时的“上一周”,每个项目的评分为5分,从0(完全不是)到4(极度)。 得分越高,抑郁症越严格;得分范围为0-24。
术前(基线)
沮丧
大体时间:术后(第3天)
简短的症状清单具有抑郁症维度,其中包括6个项目。 要求参与者考虑响应时的“上一周”,每个项目的评分为5分,从0(完全不是)到4(极度)。 得分越高,抑郁症越严格;得分范围为0-24。
术后(第3天)
焦虑
大体时间:术前(基线)
简短的症状清单具有焦虑维度,其中包括6个项目。 要求参与者考虑响应时的“上一周”,每个项目的评分为5分,从0(完全不是)到4(极度)。 得分越高,焦虑越糟。得分范围为0-24。
术前(基线)
焦虑
大体时间:术后(第3天)
简短的症状清单具有焦虑维度,其中包括6个项目。 要求参与者考虑响应时的“上一周”,每个项目的评分为5分,从0(完全不是)到4(极度)。 得分越高,焦虑越糟。得分范围为0-24。
术后(第3天)
睡觉
大体时间:纸质调查分布于术前(基线)

Richards-cambell睡眠问卷调查表(RCSQ)有5个域(睡眠深度,睡眠潜伏期,睡眠,睡眠能力和睡眠质量)和1个问题的有效和可靠的调查,因此该工具共有5个项目。

视觉模拟量表使用0到100 mm水平线的两侧的语句。 例如,深度睡眠____浅睡眠。 参与者将垂直线放在水平100mm等级上,以反映量表上的哪一项最能与每个问题的回答相匹配。 标尺用于记录每个项目的MM标记。 通过将视觉模拟线的毫米长度的长度除以5来创建睡眠评分。

较高的分数表明睡眠障碍更大。

纸质调查分布于术前(基线)
睡觉
大体时间:纸质调查在最后的灵气和手动疗法干预或安静的时间会话后分发了术后(第3天)。

Richards-cambell睡眠问卷调查表(RCSQ)有5个域(睡眠深度,睡眠潜伏期,睡眠,睡眠能力和睡眠质量)和1个问题的有效和可靠的调查,因此该工具共有5个项目。

视觉模拟量表使用0到100 mm水平线的两侧的语句。 例如,深度睡眠____浅睡眠。 参与者将垂直线放在水平100mm等级上,以反映量表上的哪一项最能与每个问题的回答相匹配。 标尺用于记录每个项目的MM标记。 通过将视觉模拟线的毫米长度的长度除以5来创建睡眠评分。

较高的分数表明睡眠障碍更大。

纸质调查在最后的灵气和手动疗法干预或安静的时间会话后分发了术后(第3天)。
疼痛水平,平均得分
大体时间:第一次干预/常规护理后第3天术后到达术后
作为通常的护理文档的一部分,护士以0-10的数值评估疼痛强度,该文档通常每4小时完成一次(更高的分数=最严重的疼痛)。 平均得分以(p25,p75)为中位数表示
第一次干预/常规护理后第3天术后到达术后
疼痛水平,中位数
大体时间:第一次干预/常规护理后第3天术后到达术后
作为通常的护理文档的一部分,护士以0-10的数值评估疼痛强度,该文档通常每4小时完成一次(更高的分数=最严重的疼痛)。 数据代表中位数(P25,P75)按组得分值。
第一次干预/常规护理后第3天术后到达术后
住院时间,天数 - 平均值(标准偏差)
大体时间:住院日
住院时间等于手术日期(第0天),到医院出院当天之前(我们不包括出院当天)。 该数字是连续的,是基于术后住院时间的实际长度,并且基于12 MN的医院。 没有预先指定的最大数字。
住院日
新发术术后房颤并发症
大体时间:手术后(从手术当天到住院)
基于病历记录文档的二分法变量(是的)变量(YES与NO),术后随时随地术后术后房颤。 将组之间的“是”响应的总数与“计数”进行了比较。
手术后(从手术当天到住院)
全因30天医院再入院
大体时间:出院后30天
基于病历数据的全因30天医院再入院率。
出院后30天
毫克中阿片类药物静脉注射麻醉负担(平均值)
大体时间:总阿片类药物静脉注射麻醉药物剂量(以毫克为单位),使用吗啡当量数据,在停留时间,平均6.4天
通过医院计费数据库检索的数据
总阿片类药物静脉注射麻醉药物剂量(以毫克为单位),使用吗啡当量数据,在停留时间,平均6.4天
Milligarms中的总口服麻醉负担(平均值)
大体时间:毫克的总口服麻醉药物剂量,使用吗啡当量的数据,在住宿期间,平均为6.4天
通过医院计费数据库检索的数据
毫克的总口服麻醉药物剂量,使用吗啡当量的数据,在住宿期间,平均为6.4天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在30天内重新入院的医院参与者人数
大体时间:30天
出院后30天内重新入院的医院参与者人数。 数据检索医疗记录图审查。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sandra Zampino、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月26日

初级完成 (实际的)

2019年9月18日

研究完成 (实际的)

2020年2月5日

研究注册日期

首次提交

2023年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月8日

首次发布 (实际的)

2023年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月16日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅