Efeitos da Internação Clínica e Hospitalar do Reiki e da Terapia Manual Após Cirurgia Cardíaca Aberta
Efeitos clínicos (sono, dor e fibrilação atrial) e hospitalares do Reiki e da terapia manual após cirurgia de coração aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: Reiki é uma terapia de cura baseada em energia usando toque leve. A terapia manual é uma técnica que utiliza effleurage leve. Esses serviços de cura gratuitos são utilizados para promover relaxamento, sono, melhorar as emoções e diminuir a dor. Depois de revisar a literatura de pesquisa do Reiki, mais pesquisas são necessárias, pois o tamanho das amostras era pequeno, os indivíduos geralmente eram saudáveis (não hospitalizados) e os indivíduos tinham vários antecedentes médicos. Apenas 1 estudo focou em pacientes de cirurgia cardíaca. No estudo de pesquisa atual, pretendemos saber se o Reiki e a terapia manual melhoram os resultados clínicos pós-operatórios para pacientes após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e/ou cirurgia de válvula cardíaca pela primeira vez.
Delineamento e Métodos: Será utilizado um estudo randomizado, controlado e não cego. O tamanho da amostra (272 no total; 136 por grupo) foi baseado em uma análise de poder usando o resultado primário. O grupo de intervenção receberá os cuidados usuais mais Reiki e terapia manual, sendo o Reiki aplicado primeiro. As colocações das mãos incluem: cabeça, peito, ombros, mãos, joelhos e pés por 15 minutos. A terapia manual consistirá em effleurage leve na cabeça e nos pés por 5 minutos. O tempo total das terapias é de 20 minutos. O Reiki e a terapia manual serão administrados por 3 dias consecutivos, começando no dia seguinte à remoção do tubo endotraqueal. O grupo de cuidados habituais receberá 20 minutos de repouso ininterrupto, que faz parte dos cuidados pós-operatórios habituais. Não haverá um grupo de tratamento simulado, com base em resultados de pesquisas anteriores.
Medidas de resultado: depressão e ansiedade (Brief Symptom Inventory, ferramenta auto-administrada de 12 itens); dor (autorreferida e registrada em prontuário eletrônico por enfermeiras da equipe como parte dos cuidados habituais -- escala de 0 [sem dor] a 10 [pior dor]), maior (pior) e menor (menor) dor nas últimas 24 horas será avaliado; sono noturno (Questionário de Sono Richards-Campbell; ferramenta auto-administrada de 5 itens) - a ser medido no início e após o último tratamento de Reiki/terapia manual ou 3 dias de cuidados habituais; tempo de internação hospitalar, reinternações hospitalares de 30 dias por todas as causas (dados a serem recuperados de um banco de dados de cobrança), carga de drogas narcóticas (dose média) uso no 3º e 4º dia pós-operatório (obtido de registros médicos eletrônicos), características do paciente, histórico, procedimento cirúrgico, fibrilação atrial de início recente e outras complicações pós-operatórias (obtidos do banco de dados de cirurgia cardiotorácica aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Fala inglês e é capaz de ler e ouvir
- Até 4 pacientes "To Come In" inscritos por dia (2 cuidados padrão e 2 grupos de intervenção)
- Chegar para a cirurgia do ambiente ambulatorial (domiciliário)
- Marcado para cirurgia (chega na área "To Come In") na segunda e terça-feira.
- Mora em um dos 6 condados do nordeste de Ohio para garantir o acesso à hospitalização pós-alta
Critério de exclusão:
- História de demência, declínio cognitivo, síndrome de Down ou outra deficiência neurológica, psicológica ou congênita que afete a capacidade de tomar decisões sobre a inscrição
- Deficiência visual e auditiva grave, apesar dos dispositivos auxiliares
- Cirurgia cardíaca em uma quarta, quinta ou sexta-feira
- Tratado no hospital antes do dia da cirurgia
- Intubação prolongada (mais de 48 horas) ou reinserção de um tubo endotraqueal durante ou antes do início da intervenção (resultará na retirada da intervenção)
- Sedado devido a um novo delirium.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reiki/terapia manual
Reiki, uma técnica japonesa de cura baseada em energia, é a energia vital universal que flui e abrange todas as formas vivas (Rand, 1991).
É aplicado com a colocação suave das mãos no corpo ou ligeiramente acima dele por praticantes de Reiki certificados.
Neste estudo, o Reiki será entregue primeiro, por 15 min.
e envolverá a colocação leve das mãos na cabeça, tórax, ombros, mãos, joelhos e pés dos pacientes (~ 3 minutos para cada parte do corpo).
A terapia manual (MT) inclui leve effleurage na cabeça e nos pés (por 5 minutos; ~ 2,5 minutos para cada parte do corpo) pelo praticante de Reiki.
As técnicas de MT são definidas como movimentos leves de carícias circulares feitos com as mãos.
Reiki e MT serão administrados por 3 dias consecutivos, começando no dia seguinte à remoção do tubo endotraqueal.
Reiki e MT serão ministrados por 4 praticantes de Reiki com treinamento em nível 2+.
Reiki e terapia manual foram entregues como uma intervenção.
Não são duas intervenções separadas.
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O Reiki é aplicado pela colocação suave das mãos sobre ou ligeiramente acima do corpo por praticantes de Reiki certificados.
Neste estudo, o Reiki será aplicado primeiro, por 15 minutos e envolverá a colocação leve das mãos na cabeça, tórax, ombros, mãos, joelhos e pés dos pacientes (cerca de 3 minutos para cada parte do corpo).
As técnicas de terapia manual incluem leve effleurage na cabeça e nos pés (por 5 minutos; ~ 2,5 minutos para cada parte do corpo) pelo praticante de Reiki que ministrou a terapia de Reiki.
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Sem intervenção: Tempo de silêncio de cuidados habituais
Todos os cuidados usuais prestados no pré e pós-operatório continuarão ininterruptos; incluindo o período de descanso de 20 minutos.
O único componente de cuidado não usual será a colocação de uma placa na porta para desencorajar visitantes e prestadores de entrar na sala e atrapalhar o período de descanso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão
Prazo: Pré-operatório (linha de base)
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O breve inventário dos sintomas possui uma dimensão de depressão que inclui 6 itens.
Os participantes são solicitados a considerar a "semana passada" ao responder e cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Quanto maior a pontuação, pior a depressão; O intervalo de pontuação é 0-24.
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Pré-operatório (linha de base)
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Depressão
Prazo: Pós-operatório (dia 3)
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O breve inventário dos sintomas possui uma dimensão de depressão que inclui 6 itens.
Os participantes são solicitados a considerar a "semana passada" ao responder e cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Quanto maior a pontuação, pior a depressão; O intervalo de pontuação é 0-24.
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Pós-operatório (dia 3)
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Ansiedade
Prazo: Pré-operatório (linha de base)
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O breve inventário de sintomas possui uma dimensão de ansiedade que inclui 6 itens.
Os participantes são solicitados a considerar a "semana passada" ao responder e cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Quanto maior a pontuação, pior a ansiedade; O intervalo de pontuação é 0-24.
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Pré-operatório (linha de base)
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Ansiedade
Prazo: Pós-operatório (dia 3)
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O breve inventário de sintomas possui uma dimensão de ansiedade que inclui 6 itens.
Os participantes são solicitados a considerar a "semana passada" ao responder e cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Quanto maior a pontuação, pior a ansiedade; O intervalo de pontuação é 0-24.
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Pós-operatório (dia 3)
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Dormir
Prazo: Pesquisas em papel distribuídas pré-operatórias (linha de base)
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O Questionário de Sono de Richards-Campbell (RCSQ) válido e confiável com 5 domínios (profundidade do sono, latência do sono, despertar do sono, capacidade de retornar ao sono e qualidade do sono) e 1 pergunta para cada domínio; portanto, a ferramenta tem um total de 5 itens. A escala visual analógica usa declarações em ambos os lados de uma linha horizontal de 0 a 100 mm. Por exemplo, sono profundo ____ sono leve. Os participantes colocam uma linha vertical na escala horizontal de 100 mm, para refletir qual item na escala melhor corresponde à resposta a cada pergunta. Uma régua é usada para registrar a marcação de MM de cada item. Uma pontuação do sono é criada dividindo a soma do comprimento em mm de linhas analógicas visuais por 5. Pontuações mais altas indicam maiores distúrbios do sono. |
Pesquisas em papel distribuídas pré-operatórias (linha de base)
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Dormir
Prazo: Pesquisas em papel distribuíram pós-operatório (dia 3) após a conclusão das sessões finais de intervenção do Reiki e das terapias manuais ou do horário tranquilo.
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O Questionário de Sono de Richards-Campbell (RCSQ) válido e confiável com 5 domínios (profundidade do sono, latência do sono, despertar do sono, capacidade de retornar ao sono e qualidade do sono) e 1 pergunta para cada domínio; portanto, a ferramenta tem um total de 5 itens. A escala visual analógica usa declarações em ambos os lados de uma linha horizontal de 0 a 100 mm. Por exemplo, sono profundo ____ sono leve. Os participantes colocam uma linha vertical na escala horizontal de 100 mm, para refletir qual item na escala melhor corresponde à resposta a cada pergunta. Uma régua é usada para registrar a marcação de MM de cada item. Uma pontuação do sono é criada dividindo a soma do comprimento em mm de linhas analógicas visuais por 5. Pontuações mais altas indicam maiores distúrbios do sono. |
Pesquisas em papel distribuíram pós-operatório (dia 3) após a conclusão das sessões finais de intervenção do Reiki e das terapias manuais ou do horário tranquilo.
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Nível de dor, pontuação média
Prazo: Pós-operatório até o dia 3 após a 1ª intervenção/cuidados usuais
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A intensidade da dor foi avaliada em uma escala numérica de 0 a 10 por enfermeiros como parte da documentação de cuidados usuais, que geralmente era concluída a cada 4 horas (pontuação mais alta = pior dor).
As pontuações médias são apresentadas como mediana com (p25, p75) por grupo
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Pós-operatório até o dia 3 após a 1ª intervenção/cuidados usuais
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Nível de dor, pontuação mediana
Prazo: Pós-operatório até o dia 3 após a 1ª intervenção/cuidados usuais
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A intensidade da dor foi avaliada em uma escala numérica de 0 a 10 por enfermeiros como parte da documentação de cuidados usuais, que geralmente era concluída a cada 4 horas (pontuação mais alta = pior dor).
Os dados representam os valores mediana da pontuação (p25, p75) por grupo.
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Pós-operatório até o dia 3 após a 1ª intervenção/cuidados usuais
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Tempo de estadia hospitalar, dias - média (desvio padrão)
Prazo: Dias de estadia hospitalar
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Duração da estadia é igual à data da cirurgia (dia 0) até o momento antes do dia da alta hospitalar (não incluímos o dia da alta).
O número é contínuo e é baseado na duração real da internação pós -operatória e baseia -se em estar no hospital a 12 milhões.
Não há número máximo pré-especificado.
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Dias de estadia hospitalar
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Complicação de fibrilação atrial pós-operatória de início de início
Prazo: Após a operação (desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar)
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Variável dicotômica (sim versus não) com base na documentação do registro médico da fibrilação atrial pós-operatória de início de início a qualquer momento no período pós-operatório.
O número total de respostas "sim" foi comparado entre os grupos como uma "contagem".
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Após a operação (desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar)
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Readmissão hospitalar de 30 dias em todas as causas
Prazo: 30 dias após a alta
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Taxa de readmissão hospitalar de 30 dias com base em dados de registros médicos.
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30 dias após a alta
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Carga de narcótico total de opióides iv (média) em mg
Prazo: Dose total de medicamentos narcóticos iv iv (em miligramas), usando dados equivalentes a morfina, durante a duração da estadia, uma média de 6,4 dias
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Dados recuperados por meio de um banco de dados de cobrança hospitalar
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Dose total de medicamentos narcóticos iv iv (em miligramas), usando dados equivalentes a morfina, durante a duração da estadia, uma média de 6,4 dias
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Carga de narcótico oral total (média) em miligucos
Prazo: Dose total de medicamentos narcóticos oral em miligramas, usando dados equivalentes a morfina, durante a duração da estadia, uma média de 6,4 dias
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Dados recuperados por meio de um banco de dados de cobrança hospitalar
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Dose total de medicamentos narcóticos oral em miligramas, usando dados equivalentes a morfina, durante a duração da estadia, uma média de 6,4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com re-admissão hospitalar dentro de 30 dias
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com re-admissão hospitalar dentro de 30 dias após a alta.
Revisão do gráfico de registros médicos recuperados de dados.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Zampino, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Mackay N, Hansen S, McFarlane O. Autonomic nervous system changes during Reiki treatment: a preliminary study. J Altern Complement Med. 2004 Dec;10(6):1077-81. doi: 10.1089/acm.2004.10.1077.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Vitale A. An integrative review of Reiki touch therapy research. Holist Nurs Pract. 2007 Jul-Aug;21(4):167-79; quiz 180-1. doi: 10.1097/01.HNP.0000280927.83506.f6.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
- Braun LA, Stanguts C, Casanelia L, Spitzer O, Paul E, Vardaxis NJ, Rosenfeldt F. Massage therapy for cardiac surgery patients--a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Dec;144(6):1453-9, 1459.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.027. Epub 2012 Sep 7.
- Albert NM, Gillinov AM, Lytle BW, Feng J, Cwynar R, Blackstone EH. A randomized trial of massage therapy after heart surgery. Heart Lung. 2009 Nov-Dec;38(6):480-90. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.03.001. Epub 2009 Jun 28.
- Anderson PG, Cutshall SM. Massage therapy: a comfort intervention for cardiac surgery patients. Clin Nurse Spec. 2007 May-Jun;21(3):161-5; quiz 166-7. doi: 10.1097/01.NUR.0000270014.97457.d5.
- Boitor M, Martorella G, Arbour C, Michaud C, Gelinas C. Evaluation of the preliminary effectiveness of hand massage therapy on postoperative pain of adults in the intensive care unit after cardiac surgery: a pilot randomized controlled trial. Pain Manag Nurs. 2015 Jun;16(3):354-66. doi: 10.1016/j.pmn.2014.08.014.
- Cutshall SM, Wentworth LJ, Engen D, Sundt TM, Kelly RF, Bauer BA. Effect of massage therapy on pain, anxiety, and tension in cardiac surgical patients: a pilot study. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):92-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.10.006. Epub 2009 Nov 14.
- Doering LV, Moser DK, Riegel B, McKinley S, Davidson P, Baker H, Meischke H, Dracup K. Persistent comorbid symptoms of depression and anxiety predict mortality in heart disease. Int J Cardiol. 2010 Nov 19;145(2):188-192. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.05.025. Epub 2009 Jun 2.
- Lee MS, Pittler MH, Ernst E. Effects of reiki in clinical practice: a systematic review of randomised clinical trials. Int J Clin Pract. 2008 Jun;62(6):947-54. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01729.x. Epub 2008 Apr 10.
- MacIntyre B, Hamilton J, Fricke T, Ma W, Mehle S, Michel M. The efficacy of healing touch in coronary artery bypass surgery recovery: a randomized clinical trial. Altern Ther Health Med. 2008 Jul-Aug;14(4):24-32.
- Rand W. (1991). The Healing Touch. First and Second Degree Manual. Vision Publication: Southfield, MI.
- Society of Thoracic Surgeons. The Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database data collection form version 2.81, April 23,2015. Society of Thoracic Surgeons, www.sts.org. Accessed 09-12-2016.
- vanderVaart S, Gijsen VM, de Wildt SN, Koren G. A systematic review of the therapeutic effects of Reiki. J Altern Complement Med. 2009 Nov;15(11):1157-69. doi: 10.1089/acm.2009.0036.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Doenças das válvulas cardíacas
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapias espirituais
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Manipulações músculo -esqueléticas
- Toque terapêutico
Outros números de identificação do estudo
- 17-184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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