Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en ziekenhuisverblijf Effecten van reiki en manuele therapie na openhartoperaties

16 september 2025 bijgewerkt door: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic

Klinische (slaap, pijn en boezemfibrilleren) en ziekenhuisverblijf effecten van reiki en manuele therapie na openhartoperaties

Reiki is een geneeswijze op basis van energie waarbij gebruik wordt gemaakt van lichte aanraking. Manuele therapie is een techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van lichte effleurage. Deze gratis genezingsdiensten worden gebruikt om ontspanning, slaap te bevorderen, emoties te verbeteren en pijn te verminderen; er is echter meer onderzoek nodig, aangezien de steekproefomvang in de literatuur klein was, de proefpersonen over het algemeen gezond waren (niet in het ziekenhuis opgenomen) en de proefpersonen meerdere medische achtergronden hadden. Slechts 1 studie richtte zich op hartchirurgische patiënten. We streven ernaar om te leren of Reiki en manuele therapie de postoperatieve klinische resultaten verbeteren voor patiënten na een eerste coronaire bypassoperatie (CABG) en/of een hartklepoperatie. Een gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde studie zal een steekproef van minimaal 272 patiënten (136 per groep) rekruteren, op basis van een poweranalyse waarbij gebruik wordt gemaakt van de primaire uitkomst. De interventiegroep krijgt de gebruikelijke zorg plus Reiki en manuele therapie, waarbij eerst Reiki wordt toegediend. De totale therapieduur is 20 minuten. Reiki en manuele therapie worden gegeven gedurende 3 opeenvolgende dagen, beginnend op de dag na verwijdering van de endotracheale tube. De gebruikelijke zorggroep krijgt 20 minuten onafgebroken rust, wat hoort bij de gebruikelijke postoperatieve zorg. Uitkomsten zijn depressie, angst, pijn, nachtelijke slaap, nieuw optreden van atriumfibrilleren, opnameduur in het ziekenhuis, 30 dagen durende ziekenhuisopnames door alle oorzaken, belasting van verdovende middelen en postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Reiki is een op energie gebaseerde genezingstherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van lichte aanraking. Manuele therapie is een techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van lichte effleurage. Deze gratis genezingsdiensten worden gebruikt om ontspanning, slaap te bevorderen, emoties te verbeteren en pijn te verminderen. Na bestudering van de onderzoeksliteratuur over Reiki is meer onderzoek nodig aangezien de steekproefomvang klein was, de proefpersonen over het algemeen gezond waren (niet in het ziekenhuis opgenomen) en de proefpersonen meerdere medische achtergronden hadden. Slechts 1 studie richtte zich op hartchirurgische patiënten. In het huidige onderzoek willen we leren of Reiki en manuele therapie de postoperatieve klinische resultaten verbeteren voor patiënten na een eerste coronaire bypassoperatie (CABG) en/of een hartklepoperatie.

Ontwerp en methoden: Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde studie worden gebruikt. De steekproefomvang (272 in totaal; 136 per groep) was gebaseerd op een poweranalyse met behulp van de primaire uitkomst. De interventiegroep krijgt de gebruikelijke zorg plus Reiki en manuele therapie, waarbij eerst Reiki wordt gegeven. Handplaatsingen omvatten: hoofd, borst, schouders, handen, knieën en voeten gedurende 15 minuten. Manuele therapie bestaat uit lichte effleurage van hoofd en voeten gedurende 5 minuten. De totale therapieduur is 20 minuten. Reiki en manuele therapie worden gegeven gedurende 3 opeenvolgende dagen, beginnend op de dag na verwijdering van de endotracheale tube. De gebruikelijke zorggroep krijgt 20 minuten onafgebroken rust, wat hoort bij de gebruikelijke postoperatieve zorg. Er zal geen schijnbehandelingsgroep zijn, op basis van eerdere onderzoeksresultaten.

Uitkomstmaten: depressie en angst (Brief Symptom Inventory, zelf in te vullen tool met 12 items); pijn (zelfgerapporteerd en vastgelegd in een elektronisch medisch dossier door stafverpleegkundigen als onderdeel van de gebruikelijke zorg -- 0 [geen pijn] - 10 [ergste pijn] schaal), hoogste (ergste) en laagste (minste) pijn in de afgelopen 24 uur worden beoordeeld; nachtelijke slaap (Richards-Campbell Sleep Questionnaire; 5 items zelf-toegediend instrument) - te meten bij baseline en na de laatste Reiki-/manuele therapiebehandeling of 3 dagen gebruikelijke zorg; opnameduur in het ziekenhuis, heropnames in ziekenhuizen van 30 dagen door alle oorzaken (gegevens kunnen worden opgehaald uit een factureringsdatabase), gebruik van verdovende middelen (gemiddelde dosis) op postoperatieve dag 3 en 4 (opgehaald uit elektronische medische dossiers), kenmerken van de patiënt, medische anamnese, chirurgische ingreep, nieuwe atriumfibrillatie en andere postoperatieve complicaties (opgehaald uit de Institutional Review Board-goedgekeurde Cardiothoracic Surgery-database).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Spreekt de Engelse taal en kan lezen en horen
  • Maximaal 4 "To Come In"-patiënten per dag ingeschreven (2 standaardzorg- en 2 interventiegroep)
  • Aankomst voor operatie vanuit poliklinische (thuis)omgeving
  • Gepland voor operatie (komt aan in "To Come In" gebied) op maandag en dinsdag.
  • Woont in een van de 6 provincies van Noordoost-Ohio om toegang tot ziekenhuisopname na ontslag te garanderen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van dementie, cognitieve achteruitgang, het syndroom van Down of andere neurologische, psychologische of aangeboren stoornissen die van invloed zijn op het vermogen om beslissingen te nemen over inschrijving
  • Ernstige zicht- en gehoorbeschadiging ondanks hulpmiddelen
  • Hartchirurgie op woensdag, donderdag of vrijdag
  • Behandeld in het ziekenhuis voorafgaand aan de dag van de operatie
  • Langdurige intubatie (meer dan 48 uur), of opnieuw inbrengen van een endotracheale tube tijdens of voordat de interventie wordt gestart (zal resulteren in stopzetting van de interventie)
  • Verdoofd vanwege nieuw ontstaan ​​delirium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reiki/manuele therapie
Reiki, een Japanse op energie gebaseerde geneeswijze, is universele vitale energie die door alle levende vormen stroomt en deze omvat (Rand, 1991). Het wordt toegediend door zachte handplaatsing op/iets boven het lichaam door gecertificeerde Reiki-beoefenaars. In dit onderzoek wordt eerst gedurende 15 minuten Reiki toegediend. en zal een lichte plaatsing van de handen op het hoofd, de borst, de schouders, de handen, de knieën en de voeten van de patiënt inhouden (~ 3 minuten voor elk lichaamsdeel). Manuele therapie (MT) omvat lichte effleurage op hoofd en voeten (gedurende 5 minuten; ~ 2,5 minuut op elk lichaamsdeel) door de Reiki-beoefenaar. MT-technieken worden gedefinieerd als lichte cirkelvormige strijkbewegingen gemaakt met de handen. Reiki en MT worden gedurende 3 opeenvolgende dagen toegediend, beginnend op de dag na verwijdering van de endotracheale tube. Reiki en MT worden gegeven door 4 Reiki-beoefenaars met een opleiding op niveau 2+. Reiki en manuele therapie werden als één interventie gegeven. Het zijn geen twee afzonderlijke interventies.
Ander: Reiki/manuele therapie
Reiki wordt toegediend door zachte handplaatsing op of iets boven het lichaam door gecertificeerde Reiki-beoefenaars. In dit onderzoek wordt eerst gedurende 15 minuten Reiki toegediend, waarbij de handen licht op het hoofd, de borst, de schouders, de handen, de knieën en de voeten van de patiënt worden geplaatst (~ 3 minuten voor elk lichaamsdeel). Technieken voor manuele therapie omvatten lichte effleurage naar hoofd en voeten (gedurende 5 minuten; ~ 2,5 minuut naar elk lichaamsdeel) door de Reiki-beoefenaar die de Reiki-therapie heeft gegeven.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg stille tijd
Alle gebruikelijke zorg die pre- en postoperatief wordt verleend, wordt ononderbroken voortgezet; inclusief de rusttijd van 20 minuten. Het enige niet-gebruikelijke zorgonderdeel is het plaatsen van een bordje op de deur om bezoekers en zorgverleners te ontmoedigen de kamer te betreden en de rustperiode te verstoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: Pre-operatief (basislijn)
De korte symptoomvoorraad heeft een depressiedimensie met 6 items. Deelnemers wordt gevraagd om de "afgelopen week" te overwegen tijdens het reageren en elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Hoe hoger de score, hoe slechter de depressie; Scorebereik is 0-24.
Pre-operatief (basislijn)
Depressie
Tijdsspanne: Postoperatief (dag 3)
De korte symptoomvoorraad heeft een depressiedimensie met 6 items. Deelnemers wordt gevraagd om de "afgelopen week" te overwegen tijdens het reageren en elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Hoe hoger de score, hoe slechter de depressie; Scorebereik is 0-24.
Postoperatief (dag 3)
Spanning
Tijdsspanne: Pre-operatief (basislijn)
De korte symptoomvoorraad heeft een angstdimensie met 6 items. Deelnemers wordt gevraagd om de "afgelopen week" te overwegen tijdens het reageren en elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Hoe hoger de score, hoe slechter de angst; Scorebereik is 0-24.
Pre-operatief (basislijn)
Spanning
Tijdsspanne: Postoperatief (dag 3)
De korte symptoomvoorraad heeft een angstdimensie met 6 items. Deelnemers wordt gevraagd om de "afgelopen week" te overwegen tijdens het reageren en elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Hoe hoger de score, hoe slechter de angst; Scorebereik is 0-24.
Postoperatief (dag 3)
Slaap
Tijdsspanne: Papieronderzoeken gedistribueerd pre-operatief (basislijn)

De Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) geldig en betrouwbaar onderzoek met 5 domeinen (slaapdiepte, slaaplatentie, ontwaken uit slaap, vermogen om weer te slapen en slaapkwaliteit) en 1 vraag voor elk domein, daarom heeft de tool in totaal 5 items.

De visuele analoge schaal maakt gebruik van uitspraken aan weerszijden van een horizontale lijn van 0 tot 100 mm. Bijvoorbeeld diepe slaap ____ lichte slaap. Deelnemers plaatsen een verticale lijn op de horizontale schaal van 100 mm, om weer te geven welk item op de schaal het beste overeenkomt met het antwoord op elke vraag. Een liniaal wordt gebruikt om de MM -markering van elk item vast te leggen. Een slaapscore wordt gecreëerd door de som van de lengte in mm visuele analoge lijnen te delen door 5.

Hogere scores duiden op grotere slaapstoornissen.
Papieronderzoeken gedistribueerd pre-operatief (basislijn)
Slaap
Tijdsspanne: Papieren enquêtes gedistribueerd postoperatief (dag 3) na de laatste reiki- en handmatige therapieën interventie of stille tijdsessies werden voltooid.

De Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) geldig en betrouwbaar onderzoek met 5 domeinen (slaapdiepte, slaaplatentie, ontwaken uit slaap, vermogen om weer te slapen en slaapkwaliteit) en 1 vraag voor elk domein, daarom heeft de tool in totaal 5 items.

De visuele analoge schaal maakt gebruik van uitspraken aan weerszijden van een horizontale lijn van 0 tot 100 mm. Bijvoorbeeld diepe slaap ____ lichte slaap. Deelnemers plaatsen een verticale lijn op de horizontale schaal van 100 mm, om weer te geven welk item op de schaal het beste overeenkomt met het antwoord op elke vraag. Een liniaal wordt gebruikt om de MM -markering van elk item vast te leggen. Een slaapscore wordt gecreëerd door de som van de lengte in mm visuele analoge lijnen te delen door 5.

Hogere scores duiden op grotere slaapstoornissen.
Papieren enquêtes gedistribueerd postoperatief (dag 3) na de laatste reiki- en handmatige therapieën interventie of stille tijdsessies werden voltooid.
Pijnniveau, gemiddelde score
Tijdsspanne: Postoperatief tot dag 3 na de 1e interventie/gebruikelijke zorg werd toegediend
Pijnintensiteit werd beoordeeld op een numerieke schaal van 0-10 door verpleegkundigen als onderdeel van de gebruikelijke zorgdocumentatie die over het algemeen om de 4 uur werd voltooid (hogere score = ergste pijn). Gemiddelde scores worden gepresenteerd als mediaan met (p25, p75) per groep
Postoperatief tot dag 3 na de 1e interventie/gebruikelijke zorg werd toegediend
Pijnniveau, mediane score
Tijdsspanne: Postoperatief tot dag 3 na de 1e interventie/gebruikelijke zorg werd toegediend
Pijnintensiteit werd beoordeeld op een numerieke schaal van 0-10 door verpleegkundigen als onderdeel van de gebruikelijke zorgdocumentatie die over het algemeen om de 4 uur werd voltooid (hogere score = ergste pijn). Gegevens vertegenwoordigen mediane (P25, P75) scorewaarden per groep.
Postoperatief tot dag 3 na de 1e interventie/gebruikelijke zorg werd toegediend
Ziekenhuisduur van het verblijf, dagen - gemiddelde (standaardafwijking)
Tijdsspanne: Dagen van verblijf in het ziekenhuis
De verblijfsduur is gelijk aan de datum van chirurgie (dag 0) tot op heden vóór de dag van ontslagdag (we nemen geen ontslagdag op). Het aantal is continu en is gebaseerd op de werkelijke lengte van het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis en is gebaseerd op het zijn in het ziekenhuis om 12 uur. Er is geen vooraf gespecificeerd maximaal aantal.
Dagen van verblijf in het ziekenhuis
Nieuw-contact postoperatieve atriale fibrillatiecomplicatie
Tijdsspanne: Post-operatie (vanaf de dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis)
Dichotome variabele (ja versus nee) op basis van medische dossierdocumentatie van nieuw-aanval postoperatieve atriale fibrillatie op elk moment in de postoperatieve periode. Het totale aantal "ja" -reacties werden vergeleken tussen groepen als een "telling".
Post-operatie (vanaf de dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis)
All-cause 30-daagse ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
ALLE-BESCHILT 30-DAGEN Ziekenhuisopname op basis van gegevens over medische dossiers.
30 dagen na ontslag
Totale opioïde IV verdovende last (gemiddelde) in Mg
Tijdsspanne: Totale opioïde IV verdovende dosis met verdovende middelen (in milligram), met behulp van morfine -equivalente gegevens, tijdens de verblijfsduur, gemiddeld 6,4 dagen
Gegevens die zijn opgehaald via een ziekenhuisfactureringsdatabase
Totale opioïde IV verdovende dosis met verdovende middelen (in milligram), met behulp van morfine -equivalente gegevens, tijdens de verblijfsduur, gemiddeld 6,4 dagen
Totale orale verdovende last (gemiddelde) in milligarms
Tijdsspanne: Totale orale darcotische medicatiedosis in milligram, met behulp van morfine -equivalente gegevens, gedurende de verblijfsduur, gemiddeld 6,4 dagen
Gegevens die zijn opgehaald via een ziekenhuisfactureringsdatabase
Totale orale darcotische medicatiedosis in milligram, met behulp van morfine -equivalente gegevens, gedurende de verblijfsduur, gemiddeld 6,4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met herverdeling van het ziekenhuis binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met herverdeling van het ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag. Gegevens opgehaald medisch dossiergrafiekreview.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra Zampino, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-184

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren