心臓手術後の新生児および乳児におけるモルヒネ IV とパラセタモール IV (PACS)

先天性心疾患は、すべての先天異常のほぼ 3 分の 1 を占めます。 生後1年以内に55％、生後3年以内に67％に外科的介入が必要となります。

モルヒネは、新生児や小児の大手術後の痛みを軽減するために世界中で第一選択の薬です。 しかし、モルヒネは望ましくない血行力学的反応や呼吸反応を引き起こす可能性があるため、患者は非オピオイド鎮痛薬の恩恵を受ける可能性があります。

最近のランダム化対照試験では、心臓以外の術後1歳までの小児を対象に、主要な鎮痛薬としてパラセタモールの静脈内投与（IV）がモルヒネと比較されました。 静注パラセタモールは鎮痛効果が同等であり、救済鎮痛薬には群間で差が見られませんでした。 パラセタモール静注群では、手術後最初の 48 時間のモルヒネの累積投与量が少なく、副作用も少なかった。

これらの結果が心臓手術後の新生児や小児にも当てはまるかどうかは不明です。 薬物動態（PK）パラメーターは、心肺バイパス（CPB）の使用により、心臓手術中および心臓手術後の患者では非心臓手術と比較して異なると想定されています。

仮説 研究者らの仮説は、3歳までの心臓手術後患者の主要鎮痛薬としてパラセタモールの間欠静注が有効であり、パラセタモール静注の使用により全体的なモルヒネ必要量が減少するというものである。

この仮説は現在、オランダとベルギーの 3 つのレベル 4 PICU (エラスムス MC ソフィア ロッテルダム、ヴィルヘルミナ小児病院大学医療センター (UMC) ユトレヒト、ビアトリクス小児病院 UMC フローニンゲン、大学病院 (UZ) ルーヴェン) で検証されています。

すべての参加者は心臓手術後に負荷用量のモルヒネを投与されます。 この後、参加者は標準治療群（モルヒネ連続静注）または介入群（パラセタモール断続的静注）のいずれかにランダムに割り当てられます。

検証済みの疼痛および鎮静評価ツールは、必要に応じて疼痛治療を調整するために使用されます。 両方のグループに利用可能なレスキューモルヒネ。

二重盲検試験デザインが使用され、パラセタモール群にはダミーの生理食塩水の連続注入が行われ、持続モルヒネ群にはダミーの生理食塩水の間欠注入が行われる。

治験薬は手術後 48 時間で中止され、患者は該当する場合にはオープンラベルのモルヒネおよびパラセタモールに移行します。