Morfina IV vs Paracetamol IV u noworodków i niemowląt po operacjach kardiochirurgicznych (PACS)

Wrodzone wady serca stanowią prawie jedną trzecią wszystkich wad wrodzonych. Interwencja chirurgiczna jest konieczna w 55% przypadków w pierwszym roku życia iw 67% w ciągu pierwszych trzech lat życia.

Morfina jest lekiem pierwszego wyboru na całym świecie w uśmierzaniu bólu po dużych operacjach u noworodków i dzieci. Morfina może jednak powodować niepożądane reakcje hemodynamiczne i oddechowe, dlatego pacjenci mogą potencjalnie odnieść korzyść z nieopioidowego środka przeciwbólowego.

W niedawnym randomizowanym kontrolowanym badaniu paracetamol podawany dożylnie (IV) porównywano z morfiną jako głównym lekiem przeciwbólowym u dzieci do 1 roku po operacji bez chorób serca. Dożylny paracetamol był równie skuteczny w łagodzeniu bólu i nie wykazano różnic w doraźnych lekach przeciwbólowych między grupami. Grupa otrzymująca dożylnie paracetamol miała niższą skumulowaną dawkę morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji i mniej działań niepożądanych leku.

Nie jest jasne, czy wyniki te odnoszą się również do noworodków i dzieci po operacjach kardiochirurgicznych. Zakłada się, że parametry farmakokinetyczne (PK) różnią się u pacjentów w trakcie i po operacji kardiochirurgicznej w porównaniu z operacjami niekardiochirurgicznymi z powodu zastosowania krążenia pozaustrojowego (CPB).

Hipoteza Badacze postawili hipotezę, że paracetamol podawany dożylnie z przerwami jest skuteczny jako główny lek przeciwbólowy u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych w wieku do 3 lat oraz że podawanie paracetamolu dożylnie zmniejszy ogólne zapotrzebowanie na morfinę.

Ta hipoteza jest obecnie testowana na trzech OIOM-ach poziomu 4 w Holandii i Belgii (Erasmus MC-Sophia Rotterdam, Szpital Dziecięcy Wilhelmina University Medical Center (UMC) Utrecht, Szpital Dziecięcy Beatrix UMC Groningen, Szpital Uniwersytecki (UZ) Leuven).

Wszyscy uczestnicy otrzymają nasycającą dawkę morfiny po operacji kardiochirurgicznej. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki (ciągła morfina IV) lub do grupy interwencyjnej (przerywane paracetamol IV).

Zatwierdzone narzędzia do oceny bólu i sedacji zostaną użyte do dostosowania leczenia bólu, jeśli to konieczne. Ratuj morfinę, jeśli jest dostępna dla obu grup.

Stosuje się schemat badania z podwójnie ślepą próbą, z pozorowaną ciągłą infuzją soli fizjologicznej w grupie paracetamolu i pozorowaną przerywaną infuzją soli fizjologicznej w grupie ciągłej morfiny.

Badany lek jest odstawiany 48 godzin po operacji, a pacjenci są przenoszeni na otwarte leczenie morfiny i paracetamolu, jeśli ma to zastosowanie.