Morfin IV vs Paracetamol IV hos nyfödda och spädbarn efter hjärtkirurgi (PACS)

Medfödd hjärtsjukdom står för nästan en tredjedel av alla medfödda anomalier. Kirurgisk intervention är nödvändig hos 55 % under det första levnadsåret och hos 67 % under de första tre levnadsåren.

Morfin är förstahandsläkemedlet i hela världen för smärtlindring efter större operationer hos nyfödda och barn. Morfin kan dock orsaka oönskade hemodynamiska och respiratoriska reaktioner och därför kan patienter potentiellt dra nytta av ett icke-opioid analgetikum.

I en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie jämfördes intravenös (IV) paracetamol med morfin som primärt smärtstillande läkemedel hos icke-hjärtat postoperativa barn upp till 1 år. IV paracetamol var lika effektivt för smärtlindring, och ingen skillnad i räddningsanalgetika visades mellan grupperna. IV-paracetamolgruppen hade en lägre kumulativ morfindos de första 48 timmarna efter operationen och färre läkemedelsbiverkningar.

Om dessa resultat även gäller nyfödda och barn efter hjärtkirurgi är oklart. Farmakokinetiska (PK) parametrar antas vara olika hos patienter under och efter hjärtkirurgi jämfört med icke-hjärtkirurgi på grund av användning av kardiopulmonell bypass (CPB).

Hypotes Utredarnas hypotes är att intermittent IV paracetamol är effektivt som det primära smärtstillande läkemedlet hos post-hjärtkirurgiska patienter upp till 3 års ålder och att användning av IV paracetamol kommer att minska det totala morfinbehovet.

Denna hypotes testas för närvarande på tre nivå-4 PICUs i Nederländerna och Belgien (Erasmus MC-Sophia Rotterdam, Wilhelmina Children's Hospital University Medical Center (UMC) Utrecht, Beatrix Children's Hospital UMC Groningen, University Hospital (UZ) Leuven).

Alla deltagare kommer att få en laddningsdos morfin efter hjärtkirurgi. Efter detta kommer deltagarna att randomiseras till antingen standardvård (morfinkontinuerlig IV) eller interventionsgrupp (intermittent paracetamol IV).

Validerade verktyg för bedömning av smärta och sedering kommer att användas för att justera smärtbehandlingen vid behov. Räddningsmorfin som tillgängligt för båda grupperna.

En dubbelblind studiedesign används, med en kontinuerlig infusion av dummy saltlösning i paracetamolgruppen och en dummy intermittent infusion av saltlösning i den kontinuerliga morfingruppen.

Studiemedicinering stoppas 48 timmar efter operationen och patienterna överförs till öppen morfin och paracetamol när så är tillämpligt.