Morphin IV vs. Paracetamol IV bei Neugeborenen und Säuglingen nach einer Herzoperation (PACS)

Angeborene Herzfehler machen fast ein Drittel aller angeborenen Anomalien aus. Ein chirurgischer Eingriff ist bei 55 % innerhalb des ersten Lebensjahres und bei 67 % in den ersten drei Lebensjahren notwendig.

Morphin ist weltweit das Mittel der ersten Wahl zur Schmerzlinderung nach größeren Operationen bei Neugeborenen und Kindern. Allerdings kann Morphin unerwünschte hämodynamische und respiratorische Reaktionen hervorrufen, weshalb Patienten möglicherweise von einem Nicht-Opioid-Analgetikum profitieren könnten.

In einer kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie wurde intravenöses (IV) Paracetamol mit Morphin als primäres Analgetikum bei nicht kardialen postoperativen Kindern bis zu einem Jahr verglichen. Intravenös verabreichtes Paracetamol war bei der Schmerzlinderung gleichermaßen wirksam, und bei den Notfallanalgetika zeigte sich zwischen den Gruppen kein Unterschied. Die intravenöse Paracetamol-Gruppe hatte in den ersten 48 Stunden nach der Operation eine niedrigere kumulative Morphindosis und weniger unerwünschte Arzneimittelwirkungen.

Ob diese Ergebnisse auch für Neugeborene und Kinder nach Herzoperationen gelten, ist unklar. Es wird angenommen, dass die pharmakokinetischen (PK) Parameter bei Patienten während und nach einer Herzoperation aufgrund der Verwendung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) anders sind als bei nicht-kardialen Operationen.

Hypothese Die Hypothese der Forscher ist, dass intermittierend intravenös verabreichtes Paracetamol als primäres Analgetikum wirksam ist bei Patienten nach Herzoperationen bis zu 3 Jahren und dass die Verwendung von intravenösem Paracetamol den gesamten Morphinbedarf senkt.

Diese Hypothese wird derzeit an drei Intensivstationen der Stufe 4 in den Niederlanden und Belgien getestet (Erasmus MC-Sophia Rotterdam, Wilhelmina Children's Hospital University Medical Center (UMC) Utrecht, Beatrix Children's Hospital UMC Groningen, University Hospital (UZ) Leuven).

Alle Teilnehmer erhalten nach einer Herzoperation eine Aufsättigungsdosis Morphium. Danach werden die Teilnehmer randomisiert entweder der Standardversorgung (kontinuierliche Morphin-IV) oder der Interventionsgruppe (intermittierendes Paracetamol IV) zugeteilt.

Validierte Schmerz- und Sedierungsbeurteilungsinstrumente werden verwendet, um die Schmerzbehandlung bei Bedarf anzupassen. Notfallmorphin, sofern für beide Gruppen verfügbar.

Es wird ein doppelblindes Studiendesign verwendet, mit einer Dummy-Kochsalzlösung-Dauerinfusion in der Paracetamol-Gruppe und einer Dummy-Kochsalzlösung-intermittierenden Infusion in der kontinuierlichen Morphin-Gruppe.

Die Studienmedikation wird 48 Stunden nach der Operation abgesetzt und die Patienten werden gegebenenfalls auf unverdünntes Morphin und Paracetamol umgestellt.