Morphine IV vs Paracétamol IV chez les nouveau-nés et les nourrissons après une chirurgie cardiaque (PACS)
Analgésie Pédiatrique Après Chirurgie Cardiaque ; Morphine IV versus paracétamol IV après chirurgie cardiaque chez les nouveau-nés et les nourrissons.
L'objectif de cet essai clinique est de comparer la gestion de la douleur chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 ans subissant une chirurgie cardiaque avec l'utilisation de la circulation extracorporelle. Les patients seront randomisés pour recevoir soit de la morphine IV continue (standard) soit du paracétamol IV intermittent (intervention).
L'hypothèse des chercheurs est que le paracétamol IV intermittent est efficace comme médicament analgésique primaire chez les patients post-chirurgie cardiaque jusqu'à 3 ans et que l'utilisation du paracétamol IV réduira les besoins globaux en morphine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cardiopathies congénitales représentent près d'un tiers de toutes les anomalies congénitales. Une intervention chirurgicale est nécessaire dans 55 % des cas au cours de la première année de vie et dans 67 % des cas au cours des trois premières années de vie.
La morphine est le médicament de premier choix dans le monde pour soulager la douleur après une intervention chirurgicale majeure chez les nouveau-nés et les enfants. Cependant, la morphine peut provoquer des réactions hémodynamiques et respiratoires indésirables et, par conséquent, les patients pourraient potentiellement bénéficier d'un analgésique non opioïde.
Dans un récent essai contrôlé randomisé, le paracétamol intraveineux (IV) a été comparé à la morphine en tant qu'analgésique primaire chez les enfants postopératoires non cardiaques jusqu'à 1 an. Le paracétamol IV était également efficace dans le soulagement de la douleur, et aucune différence dans les analgésiques de secours n'a été montrée entre les groupes. Le groupe paracétamol IV avait une dose cumulée de morphine plus faible les 48 premières heures après la chirurgie et moins de réactions indésirables aux médicaments.
Il n'est pas clair si ces résultats s'appliquent également aux nouveau-nés et aux enfants après une chirurgie cardiaque. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) sont supposés être différents chez les patients pendant et après une chirurgie cardiaque par rapport à une chirurgie non cardiaque en raison de l'utilisation de la circulation extracorporelle (PCP).
Hypothèse L'hypothèse des investigateurs est que le paracétamol IV intermittent est efficace comme médicament analgésique primaire chez les patients post-chirurgie cardiaque jusqu'à 3 ans et que l'utilisation du paracétamol IV réduira les besoins globaux en morphine.
Cette hypothèse est actuellement testée dans trois USIP de niveau 4 aux Pays-Bas et en Belgique (Erasmus MC-Sophia Rotterdam, Wilhelmina Children's Hospital University Medical Center (UMC) Utrecht, Beatrix Children's Hospital UMC Groningen, University Hospital (UZ) Leuven).
Tous les participants recevront une dose de charge de morphine après une chirurgie cardiaque. Après cela, les participants seront randomisés dans un groupe de soins standard (morphine IV continue) ou dans un groupe d'intervention (paracétamol IV intermittent).
Des outils validés d'évaluation de la douleur et des sédations seront utilisés pour ajuster le traitement de la douleur si nécessaire. Morphine de secours disponible pour les deux groupes.
Une conception d'étude en double aveugle est utilisée, avec une perfusion continue de solution saline fictive dans le groupe paracétamol et une perfusion intermittente de solution saline fictive dans le groupe morphine continue.
Le médicament à l'étude est arrêté 48 heures après la chirurgie et les patients sont transférés vers de la morphine et du paracétamol en ouvert, le cas échéant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Nouveau-nés/nourrissons âgés de 0 à 36 mois
- Chirurgie cardiaque avec utilisation de CPB.
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé
- Allergie ou intolérance connue au paracétamol ou à la morphine
- Administration d'opioïdes dans les 24 h précédant la chirurgie
- Dysfonctionnement hépatique défini comme trois fois la valeur de référence de l'alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase (ALAT/ASAT)
- Insuffisance rénale au moins de catégorie RIFLE Risque avant la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: morphine
Soins standards, morphine continue IV.
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soins standards
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Comparateur actif: paracétamol
groupe d'intervention, paracétamol IV intermittent
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paracétamol IV en remplacement de la morphine IV.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal est la dose cumulée de morphine ajustée au poids dans les 48 premières heures après l'opération.
Délai: 48 heures
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dose en microgrammes par kilogramme
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des effets indésirables des médicaments
Délai: 96 heures
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96 heures
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Analyse de non-infériorité comparant la proportion de patients avec un ou plusieurs scores sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) d'au moins 4 entre les groupes
Délai: 48 heures
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Échelle de notation numérique
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48 heures
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Le rôle des polymorphismes génétiques dans le métabolisme de la morphine
Délai: juste avant la chirurgie
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Gènes impliqués dans le métabolisme de la morphine : UGT2B7, ABCC3 et OCT1
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juste avant la chirurgie
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Utilisation concomitante de sédatifs
Délai: 48 heures
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type et dose
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48 heures
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durée de la ventilation mécanique en heures
Délai: immédiatement après la chirurgie
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immédiatement après la chirurgie
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La durée du séjour à l'USIP
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Durée du séjour à l'USIP dans les deux groupes en jours
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immédiatement après la chirurgie
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Rôle des alarmines dans la réponse inflammatoire systémique (uniquement à l'hôpital pour enfants Wilhelmina)
Délai: 48 heures
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protéines nucléaires spécifiques à déterminer (IL-1 alpha, IL-33, HMGB1)
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48 heures
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Analyse des taux plasmatiques de morphine et de paracétamol en fonction de la dose après chirurgie cardiaque à l'aide de NONMEM (modélisation non linéaire à effets mixtes).
Délai: 48 heures
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taux plasmatiques sériques de morphine et de paracétamol
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48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enno Wildschut, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Malformations cardiaques congénitales
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Acétaminophène
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- NL 53085.078.15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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