Morfina IV vs paracetamolo IV nei neonati e nei lattanti dopo cardiochirurgia (PACS)

Le cardiopatie congenite rappresentano quasi un terzo di tutte le anomalie congenite. L'intervento chirurgico è necessario nel 55% entro il primo anno di vita e nel 67% durante i primi tre anni di vita.

La morfina è il farmaco di prima scelta in tutto il mondo per alleviare il dolore dopo interventi chirurgici importanti nei neonati e nei bambini. Tuttavia, la morfina può causare reazioni emodinamiche e respiratorie indesiderate e quindi i pazienti potrebbero potenzialmente beneficiare di un analgesico non oppioide.

In un recente studio controllato randomizzato, il paracetamolo per via endovenosa (IV) è stato confrontato con la morfina come farmaco analgesico primario nei bambini postoperatori non cardiaci fino a 1 anno. Il paracetamolo IV è stato ugualmente efficace nel sollievo dal dolore e non è stata mostrata alcuna differenza negli analgesici di salvataggio tra i gruppi. Il gruppo del paracetamolo IV aveva una dose cumulativa di morfina inferiore nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico e meno reazioni avverse al farmaco.

Non è chiaro se questi risultati si applichino anche a neonati e bambini dopo cardiochirurgia. Si presume che i parametri farmacocinetici (PK) siano diversi nei pazienti durante e dopo la chirurgia cardiaca rispetto alla chirurgia non cardiaca a causa dell'uso del bypass cardiopolmonare (CPB).

Ipotesi L'ipotesi dei ricercatori è che il paracetamolo EV intermittente sia efficace come farmaco analgesico primario nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia fino a 3 anni di età e che l'uso del paracetamolo EV riduca il fabbisogno complessivo di morfina.

Questa ipotesi è attualmente in fase di sperimentazione presso tre PICU di livello 4 nei Paesi Bassi e in Belgio (Erasmus MC-Sophia Rotterdam, Wilhelmina Children's Hospital University Medical Center (UMC) Utrecht, Beatrix Children's Hospital UMC Groningen, University Hospital (UZ) Leuven).

Tutti i partecipanti riceveranno una dose di carico di morfina dopo la cardiochirurgia. Successivamente, i partecipanti verranno randomizzati a cure standard (morfina continua IV) o gruppo di intervento (paracetamolo intermittente IV).

Verranno utilizzati strumenti di valutazione del dolore e della sedazione convalidati per regolare il trattamento del dolore, se necessario. Morfina di salvataggio disponibile per entrambi i gruppi.

Viene utilizzato un disegno di studio in doppio cieco, con un'infusione continua di soluzione salina fittizia nel gruppo del paracetamolo e un'infusione intermittente di soluzione salina fittizia nel gruppo della morfina de continua.

Il farmaco in studio viene interrotto 48 ore dopo l'intervento chirurgico e i pazienti vengono trasferiti a morfina e paracetamolo in aperto, se applicabile.