Morfin IV vs Paracetamol IV hos nyfødte og spedbarn etter hjertekirurgi (PACS)

Medfødt hjertesykdom står for nesten en tredjedel av alle medfødte anomalier. Kirurgisk inngrep er nødvendig hos 55 % i løpet av det første leveåret og hos 67 % i løpet av de tre første leveårene.

Morfin er førstevalgsmedisinen over hele verden for smertelindring etter større operasjoner hos nyfødte og barn. Morfin kan imidlertid forårsake uønskede hemodynamiske og respiratoriske reaksjoner, og derfor kan pasienter potensielt ha nytte av et ikke-opioid analgetikum.

I en nylig randomisert kontrollert studie ble intravenøs (IV) paracetamol sammenlignet med morfin som primært smertestillende legemiddel hos ikke-kardiale postoperative barn opp til 1 år. IV paracetamol var like effektiv i smertelindring, og det ble ikke vist noen forskjell i redningsanalgetika mellom gruppene. IV-paracetamolgruppen hadde en lavere kumulativ morfindose de første 48 timene etter operasjonen og færre bivirkninger.

Hvorvidt disse resultatene også gjelder nyfødte og barn etter hjertekirurgi er uklart. Farmakokinetiske (PK) parametere antas å være forskjellige hos pasienter under og etter hjertekirurgi sammenlignet med ikke-hjertekirurgi på grunn av bruk av kardiopulmonal bypass (CPB).

Hypotese Etterforskernes hypotese er at intermitterende IV paracetamol er effektivt som det primære smertestillende medikamentet hos post-hjertekirurgiske pasienter opp til 3 år og at bruk av IV paracetamol vil redusere det totale morfinbehovet.

Denne hypotesen blir for tiden testet på tre nivå-4 PICUer i Nederland og Belgia (Erasmus MC-Sophia Rotterdam, Wilhelmina Children's Hospital University Medical Center (UMC) Utrecht, Beatrix Children's Hospital UMC Groningen, University Hospital (UZ) Leuven).

Alle deltakere vil få en startdose morfin etter hjerteoperasjon. Etter dette vil deltakerne bli randomisert til enten standardbehandling (morfinkontinuerlig IV) eller intervensjonsgruppe (intermitterende paracetamol IV).

Validerte smerte- og sedasjonsvurderingsverktøy vil bli brukt for å justere smertebehandlingen om nødvendig. Redningsmorfin som tilgjengelig for begge grupper.

En dobbeltblind studiedesign er brukt, med en kontinuerlig infusjon av dummy saltvann i paracetamolgruppen og en dummy saltvannsintermitterende infusjon i den kontinuerlige morfingruppen.

Studiemedisinen stoppes 48 timer etter operasjonen og pasientene overføres til åpen morfin og paracetamol når det er aktuelt.