Morfin IV vs Paracetamol IV hos nyfødte og spædbørn efter hjertekirurgi (PACS)

Medfødt hjertesygdom tegner sig for næsten en tredjedel af alle medfødte anomalier. Kirurgisk indgreb er nødvendig hos 55 % inden for det første leveår og hos 67 % i løbet af de første tre leveår.

Morfin er det førstevalgsmiddel på verdensplan til smertelindring efter større operationer hos nyfødte og børn. Morfin kan dog forårsage uønskede hæmodynamiske og respiratoriske reaktioner, og derfor kan patienter potentielt have gavn af et ikke-opioid analgetikum.

I et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg blev intravenøs (IV) paracetamol sammenlignet med morfin som et primært smertestillende lægemiddel hos ikke-kardiale postoperative børn op til 1 år. IV paracetamol var lige så effektiv til smertelindring, og der blev ikke vist nogen forskel i redningsanalgetika mellem grupperne. IV-paracetamolgruppen havde en lavere kumulativ morfindosis de første 48 timer efter operationen og færre bivirkninger.

Hvorvidt disse resultater også gælder for nyfødte og børn efter hjertekirurgi er uklart. Farmakokinetiske (PK) parametre antages at være forskellige hos patienter under og efter hjertekirurgi sammenlignet med ikke-hjertekirurgi på grund af brug af kardiopulmonal bypass (CPB).

Hypotese Forskernes hypotese er, at intermitterende IV paracetamol er effektivt som det primære smertestillende lægemiddel hos post-hjertekirurgiske patienter op til 3 år, og at brugen af ​​IV paracetamol vil reducere det samlede morfinbehov.

Denne hypotese bliver i øjeblikket testet på tre niveau-4 PICU'er i Holland og Belgien (Erasmus MC-Sophia Rotterdam, Wilhelmina Children's Hospital University Medical Center (UMC) Utrecht, Beatrix Children's Hospital UMC Groningen, University Hospital (UZ) Leuven).

Alle deltagere vil modtage en startdosis morfin efter hjerteoperation. Herefter vil deltagerne blive randomiseret til enten standardbehandling (morfinkontinuerlig IV) eller interventionsgruppe (intermitterende paracetamol IV).

Validerede smerte- og sedationsvurderingsværktøjer vil blive brugt til at justere smertebehandlingen, hvis det er nødvendigt. Redningsmorfin som tilgængelig for begge grupper.

Der anvendes et dobbeltblindt undersøgelsesdesign med en uafbrudt saltvandsinfusion i paracetamolgruppen og en uvirksom saltopløsningsintermitterende infusion i den kontinuerlige morfingruppe.

Studiemedicinen stoppes 48 timer efter operationen, og patienterne overføres til åben morfin og paracetamol, når det er relevant.