심장 수술 후 신생아 및 유아의 모르핀 IV 대 파라세타몰 IV (PACS)
심장 수술 후 소아 진통; 신생아 및 유아의 심장 수술 후 모르핀 IV 대 파라세타몰 IV.
이 임상 시험의 목표는 심장 수술을 받는 신생아 및 3세 미만 영아의 통증 관리와 심폐 바이패스 사용을 비교하는 것입니다. 환자는 연속 모르핀 IV(표준) 또는 간헐적 파라세타몰 IV(개입)에 무작위 배정됩니다.
조사관의 가설은 간헐적 IV 파라세타몰이 최대 3세까지의 심장 수술 후 환자에서 일차 진통제로 효과적이며 IV 파라세타몰의 사용이 전체 모르핀 요구량을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
선천성 심장병은 모든 선천성 기형의 거의 1/3을 차지합니다. 생후 1년 이내에 55%, 3년 이내에 67%에서 외과적 개입이 필요합니다.
모르핀은 신생아와 어린이의 주요 수술 후 통증 완화를 위해 전 세계적으로 가장 먼저 선택되는 약물입니다. 그러나 모르핀은 원치 않는 혈역학 및 호흡 반응을 일으킬 수 있으므로 환자는 잠재적으로 비마약성 진통제로 혜택을 볼 수 있습니다.
최근의 무작위 대조 시험에서 최대 1세까지의 비심장 수술 후 소아에서 정맥 내(IV) 파라세타몰을 1차 진통제로서 모르핀과 비교했습니다. IV 파라세타몰은 통증 완화에 동등하게 효과적이었고 구조 진통제에서 그룹 간에 차이가 나타나지 않았습니다. IV 파라세타몰 그룹은 수술 후 처음 48시간 동안 모르핀 누적 용량이 낮았고 약물 부작용도 적었습니다.
이러한 결과가 심장 수술 후 신생아와 어린이에게도 적용되는지 여부는 불분명합니다. 약동학(PK) 매개변수는 심폐 바이패스(CPB)의 사용으로 인해 비심장 수술과 비교하여 심장 수술 중 및 후에 환자에서 다른 것으로 가정됩니다.
가설 연구자의 가설은 간헐적 IV 파라세타몰이 최대 3세까지의 심장 수술 후 환자에서 일차 진통제로 효과적이며 IV 파라세타몰의 사용이 전체 모르핀 요구량을 감소시킬 것이라는 것입니다.
이 가설은 현재 네덜란드와 벨기에의 3개 레벨 4 PICU(Erasmus MC-Sophia Rotterdam, Wilhelmina Children's Hospital University Medical Center(UMC) Utrecht, Beatrix Children's Hospital UMC Groningen, University Hospital(UZ) Leuven)에서 테스트되고 있습니다.
모든 참가자는 심장 수술 후 모르핀 부하 용량을 받게 됩니다. 그 후 참가자는 표준 치료(모르핀 연속 IV) 또는 개입 그룹(간헐적 파라세타몰 IV)으로 무작위 배정됩니다.
필요한 경우 검증된 통증 및 진정 평가 도구를 사용하여 통증 치료를 조정합니다. 두 그룹 모두에 사용할 수 있는 구조 모르핀.
파라세타몰 그룹의 더미 식염수 연속 주입과 드 연속 모르핀 그룹의 더미 식염수 간헐 주입과 함께 이중 맹검 연구 설계가 사용됩니다.
연구 약물은 수술 후 48시간에 중단하고 환자는 적용 가능한 경우 오픈 라벨 모르핀과 파라세타몰로 전환합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의
- 생후 0-36개월의 신생아/유아
- CPB를 이용한 심장 수술.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 없음
- 파라세타몰 또는 모르핀에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 수술 전 24시간 동안 아편유사제 투여
- 알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소(ALAT/ASAT) 기준치의 3배로 정의되는 간 기능 장애
- 신장 기능 부전 적어도 RIFLE 범주 수술 전 위험.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 모르핀
표준 치료, 연속 모르핀 IV.
|
표준 치료
|
|
활성 비교기: 파라세타몰
개입 그룹, 간헐적 파라세타몰 IV
|
모르핀 IV를 대체하는 파라세타몰 IV.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 결과 측정은 수술 후 처음 48시간 동안의 체중 조정 누적 모르핀 용량입니다.
기간: 48 시간
|
킬로그램당 마이크로그램 단위의 선량
|
48 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상 약물 반응의 발생률
기간: 96시간
|
|
96시간
|
|
그룹 간 NRS(Numaric Rating Scale) 점수가 4 이상인 환자의 비율을 비교하는 비열등성 분석
기간: 48 시간
|
숫자 등급 척도
|
48 시간
|
|
모르핀 대사에서 유전적 다형성의 역할
기간: 수술 직전
|
모르핀 대사에 관여하는 유전자: UGT2B7, ABCC3, OCT1
|
수술 직전
|
|
진정제의 병용 사용
기간: 48 시간
|
유형 및 복용량
|
48 시간
|
|
기계적 환기 시간(시간)
기간: 수술 직후
|
수술 직후
|
|
|
PICU 체류 기간
기간: 수술 직후
|
두 그룹의 PICU 체류 기간(일)
|
수술 직후
|
|
전신 염증 반응에서 알라민의 역할(빌헬미나 어린이 병원에서만)
기간: 48 시간
|
결정될 특정 핵 단백질(IL-1 alfa, IL-33, HMGB1)
|
48 시간
|
|
NONMEM(비선형 혼합 효과 모델링)을 사용한 심장 수술 후 투여량과 관련된 혈장 모르핀 및 파라세타모 수치 분석.
기간: 48 시간
|
모르핀과 파라세타몰의 혈청 혈장 농도
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Enno Wildschut, MD, PhD, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL 53085.078.15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모르핀에 대한 임상 시험
-
Loma Linda University아직 모집하지 않음신장 산통 | 신장 결석, 요로 결석증, 저산소증 | 의료 서비스 중 오피오이드 사용
-
Medallion Therapeutics, Inc.완전한
-
The Metis Foundation모병
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd알려지지 않은
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre완전한