Morfina IV vs Paracetamol IV em Neonatos e Lactentes Após Cirurgia Cardíaca (PACS)

As cardiopatias congênitas representam quase um terço de todas as anomalias congênitas. A intervenção cirúrgica é necessária em 55% no primeiro ano de vida e em 67% durante os três primeiros anos de vida.

A morfina é a droga de primeira escolha em todo o mundo para alívio da dor após cirurgia de grande porte em neonatos e crianças. No entanto, a morfina pode causar reações hemodinâmicas e respiratórias indesejadas e, portanto, os pacientes podem se beneficiar de um analgésico não opioide.

Em um recente estudo randomizado controlado, o paracetamol intravenoso (IV) foi comparado com a morfina como analgésico primário em crianças não cardíacas em pós-operatório de até 1 ano. O paracetamol IV foi igualmente eficaz no alívio da dor e não houve diferença nos analgésicos de resgate entre os grupos. O grupo de paracetamol IV apresentou menor dose cumulativa de morfina nas primeiras 48 horas após a cirurgia e menos reações adversas a medicamentos.

Não está claro se esses resultados também se aplicam a neonatos e crianças após cirurgia cardíaca. Presume-se que os parâmetros farmacocinéticos (PK) sejam diferentes em pacientes durante e após cirurgia cardíaca em comparação com cirurgia não cardíaca devido ao uso de circulação extracorpórea (CEC).

Hipótese A hipótese dos investigadores é que o paracetamol IV intermitente é eficaz como analgésico primário em pacientes pós-cirurgia cardíaca de até 3 anos de idade e que o uso de paracetamol IV reduzirá as necessidades gerais de morfina.

Esta hipótese está atualmente sendo testada em três UTIPs de nível 4 na Holanda e na Bélgica (Erasmus MC-Sophia Rotterdam, Wilhelmina Children's Hospital University Medical Center (UMC) Utrecht, Beatrix Children's Hospital UMC Groningen, University Hospital (UZ) Leuven).

Todos os participantes receberão uma dose de ataque de morfina após a cirurgia cardíaca. Depois disso, os participantes serão randomizados para tratamento padrão (morfina IV contínua) ou grupo de intervenção (paracetamol intermitente IV).

Ferramentas validadas de avaliação de dor e sedação serão usadas para ajustar o tratamento da dor, se necessário. Resgatar a morfina conforme disponível para ambos os grupos.

É utilizado um desenho de estudo duplo-cego, com uma infusão contínua simulada de solução salina no grupo de paracetamol e uma infusão intermitente de solução salina simulada no grupo de morfina contínua.

A medicação do estudo é interrompida 48 horas após a cirurgia e os pacientes são transferidos para morfina aberta e paracetamol quando aplicável.