Morfina IV vs Paracetamol IV en Neonatos y Lactantes Después de Cirugía Cardíaca (PACS)

Las cardiopatías congénitas representan casi un tercio de todas las anomalías congénitas. La intervención quirúrgica es necesaria en el 55% dentro del primer año de vida y en el 67% durante los tres primeros años de vida.

La morfina es el fármaco de primera elección en todo el mundo para el alivio del dolor después de una cirugía mayor en recién nacidos y niños. Sin embargo, la morfina puede causar reacciones hemodinámicas y respiratorias no deseadas y, por lo tanto, los pacientes podrían beneficiarse potencialmente de un analgésico no opioide.

En un ensayo controlado aleatorizado reciente, se comparó el paracetamol intravenoso (IV) con la morfina como fármaco analgésico primario en niños con postoperatorio no cardíaco de hasta 1 año. El paracetamol intravenoso fue igualmente efectivo en el alivio del dolor y no se observaron diferencias en los analgésicos de rescate entre los grupos. El grupo de paracetamol IV tuvo una menor dosis acumulada de morfina las primeras 48 h después de la cirugía y menos reacciones adversas a los medicamentos.

No está claro si estos resultados también se aplican a los recién nacidos y los niños después de la cirugía cardíaca. Se supone que los parámetros farmacocinéticos (PK) son diferentes en los pacientes durante y después de la cirugía cardíaca en comparación con la cirugía no cardíaca debido al uso de la circulación extracorpórea (CPB).

Hipótesis La hipótesis de los investigadores es que el paracetamol intravenoso intermitente es eficaz como fármaco analgésico primario en pacientes postoperados de cirugía cardiaca hasta los 3 años de edad y que el uso de paracetamol intravenoso reducirá los requerimientos generales de morfina.

Esta hipótesis se está probando actualmente en tres UCIP de nivel 4 en los Países Bajos y Bélgica (Erasmus MC-Sophia Rotterdam, Wilhelmina Children's Hospital University Medical Center (UMC) Utrecht, Beatrix Children's Hospital UMC Groningen, University Hospital (UZ) Leuven).

Todos los participantes recibirán una dosis de carga de morfina después de la cirugía cardíaca. Después de esto, los participantes serán asignados al azar a la atención estándar (morfina IV continua) o al grupo de intervención (paracetamol IV intermitente).

Se utilizarán herramientas validadas de evaluación del dolor y la sedación para ajustar el tratamiento del dolor si es necesario. Morfina de rescate según disponibilidad para ambos grupos.

Se utiliza un diseño de estudio doble ciego, con una infusión continua de solución salina simulada en el grupo de paracetamol y una infusión intermitente de solución salina simulada en el grupo de morfina continua.

La medicación del estudio se suspende 48 horas después de la cirugía y los pacientes se transfieren a morfina y paracetamol de etiqueta abierta cuando corresponde.