ロボット支援による側方経腹副腎摘出術と腹腔鏡下側方経腹副腎摘出術 (RvsL-TLA)
ロボット支援による側方経腹副腎摘出術と腹腔鏡下側方経腹副腎摘出術の結果と費用対効果
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
過去 20 年間、ほとんどの副腎疾患の外科的治療では低侵襲手術が第一選択となりました。 このような低侵襲技術は、主に術後の罹患率の大幅な減少に関連して成功しています。 副腎摘出術は高度な技術を必要とする処置であり、後腹膜腔の慎重かつ正確な解剖が必要となるため、内視鏡による拡大が不可欠なツールとなります。 副腎摘出術に対する低侵襲アプローチがいくつか報告されており、これには前方および側方の腹腔鏡法、または側方および後方の後腹膜法が含まれます。 側方経腹アプローチは、ロボットによる副腎摘出術に最も頻繁に使用されます。 ただし、ロボット プラットフォームの日常的な使用は、コストが高いため制限されます。
腹腔鏡下副腎摘出術は Gagner らによって説明されました。 1992年に側方経腹膜アプローチによる。 いくつかの遡及研究では、術後の痛み、罹患率、入院期間が低いなど、開腹手術と比較して腹腔鏡アプローチの利点が示されています。 側方経腹腔鏡下副腎摘出術は、現在最も頻繁に使用されている技術です。 主な利点の 1 つは、外科的解剖中に重力効果を利用できることに関連しています。 実際、副腎に隣接する解剖学的構造(右側の肝臓と左側の脾膵ブロック)を動員した後は、処置中にそれ以上の操作は必要ありません。 さらに、このアプローチは、従来の解剖学的ランドマークを露出させながら広い作業スペースを保証し、適切な血管制御を可能にします。 さらなる利点は、腹腔全体を探索できるため、他の外科的臨床症状の治療が可能になることです。 技術的に言えば、手術が成功するための主な条件は、患者と病変の両方の特徴に基づいてさまざまなアプローチを選択できるように、外科解剖学に関する完全な知識と適切な外科的専門知識です。
1999 年にピアッツァら。およびHubensら。は、AESOP 2000 プラットフォームを使用した副腎摘出術へのロボットによるアプローチについて説明しました。 その後、「Da Vinci」プラットフォーム(Intuitive Surgical、米国カリフォルニア州サニーベール)が臨床現場に導入されました。 その後、ロボットによる副腎摘出手術がいくつかの施設で実施され、その安全性と実現可能性が証明されました。 「Da Vinci」プラットフォームでは、技術的限界による困難を軽減しながら、低侵襲アプローチと同じ利点を維持することができました。 実際、ロボット器具に関連する人間工学的な優位性、三次元視覚、震えの軽減、および大きな自由度により、外科的解剖が容易になります。
低侵襲副腎摘出術は、6 cm 未満の副腎病変の治療のゴールドスタンダードです。 広範囲の副腎病変または悪性腫瘍が疑われる副腎病変の治療における内視鏡的副腎摘出術の実現可能性については、依然として議論が続いています。 国立衛生研究所 (NIH) の見解声明では、副腎皮質癌の有病率は病変の直径に直接関係しており、4 cm 未満の病変では 2%、4.1 ~ 6 cm の病変では 6%、6 cm を超える病変では 25% に相当することが示されています。 。 しかし、病変の直径だけでは、外科的アプローチの選択パラメータとみなすにはあまりにも非特異的な要因である。 実際、6cmを超える副腎病変の約75%は、最終的な組織学的検査の後に良性となります。 さらに、いくつかの文献研究では、局所的な悪性病変に対する低侵襲アプローチの腫瘍学的根治性は、従来の開腹手術と比較して劣らないことが示されています。 しかし、副腎病変の治療に関する欧州内分泌外科学会 (ESES) と欧州副腎腫瘍研究ネットワーク (ENSAT) は、最適な術中静置、完全な腫瘍切除、被膜剥離を保証するには経腹膜アプローチが選択すべき手技であるべきであると示唆しています。局所領域構造への浸潤をリスクにさらし、検証します。
ほとんどの研究は、TLA が罹患率と死亡率が低く、安全で効果的な処置であることを実証しました。 術後合併症の発生率は、研究間の標準化が欠如しているため解釈が容易ではありませんが、その範囲は 2.9 ~ 15.5% の間で評価される可能性があります。 外科医の専門知識とセンターの容積、患者の解剖学的特徴と病変の特徴などの合併症と転化の危険因子は、単中心研究と多中心研究で評価されています。 より正確には、ボリュームセンターと外科の専門知識が臨床転帰に影響を与えることが、いくつかの研究で実証されています。 パークら。は、344件の副腎摘出術の遡及的分析を発表し、センターで少量の手術で行われた副腎摘出手術における重篤な合併症の発生率(18.3対11.3%)と入院期間の延長(5.5日対3.9日)を記録した。 また、パラッツォら。患者数の少ないセンターでは、入院と 30 日以内の再入院の大幅な増加が示されました。 ベルガミニら。彼らは、年齢、BMI、病変直径、およびカテコールアミン作動性分泌を合併症の危険因子として特定しており、紹介センターでの合併症発生率は低いです。
患者の特徴のうち、合併症と転化の主な危険因子は、肥満、腹部手術歴、病変側、患者の併存疾患、およびカテコールアミン作動性分泌であった。 肥満(BMI≧30 Kg/m2)は、術後合併症の危険因子として報告されています。 しかし、最近では、そのような症状は手術時間の増加のみに関連していることが判明しました。 腹部手術の既往も、術中および術後の合併症の危険因子として報告されています。 しかし、最近の一連の症例では、前回の腹部手術後に行われた TLA が重大な転向率や合併症の発生率につながらなかったことが証明されました。 病変の直径は、さまざまな寸法のカットオフを使用して、合併症の危険因子としていくつかの経験で評価されています。 病変が 60 mm を超える患者では、術後合併症の発生率が高いことが報告されています。 ただし、異なるカットオフ (60 ~ 80 mm) を使用した他の研究では、そのような結果は確認されませんでした。
現在までに、開腹手術への転換率は中央値 2%、範囲は 0 ~ 13% に設定されています。 血管や臓器の病変、および技術的な問題が、変換の最も一般的な原因です。
TLA 関連の死亡率は 0 ~ 0.8% と報告されています。 最も一般的な死因は、大量出血、膵炎、肺塞栓症、敗血症です。
体系的なレビューとメタ分析により、副腎摘出術に対するロボットによるアプローチの安全性と有効性が示されました。 報告されている手術時間は文献によって異なり、中央値は 98 ~ 234 分です。 ブリュノーら。外科医の専門知識、助手の訓練レベル、病変の直径(病変が 45 mm 未満の場合は時間が短縮される)など、手術時間に影響を与える可能性のあるいくつかの基準を特定しました。 手術時間の延長は通常、手術体験の開始に関連しており、ドッキングに関連している可能性があります。 ただし、内視鏡副腎手術の経験が豊富な紹介センターでは、学習曲線が完了した後のドッキング時間は大幅に短縮されます。 私たちの経験では、ドッキングが完了するまでに約 10 分かかります。 失血と入院期間は一般に TLA に匹敵すると考えられています。 しかし、何人かの著者は、ロボットによる副腎摘出術の場合、失血が少なくなり、入院期間が短縮されると報告しています。 腹腔鏡アプローチおよび開腹手術アプローチへのロボット手術の変換率は、それぞれ 0% ~ 40% と 0% ~ 10% の間で変動します。 変換に関連する症状には、癒着、出血、技術的な問題などがあります。 遡及シリーズとメタ分析により、腹腔鏡下とロボットによる罹患率と死亡率が同等であることが確認されました。 高コストは依然としてロボット処置の限界を表している。 ブリュノーら。ロボットによるアプローチには 2.3 倍のコストがかかることが実証されました。 総費用は年間の総手術費用と器具の費用に比例しますが、手術時間の影響はわずかです。 同様の結果が森野らによって発表されています。 コスト分析が特定の医療制度の償還に影響されたため、一部の著者は異なる結果を達成しました。 De Crea et al.費用分析 2017年1月から2019年9月までに副腎摘出術を受けた患者131人(PRA 39人、TLA 80人、RA 12人)を比較した。 コスト分析では、診断関連グループ (DRG) に基づいたイタリアの医療制度の償還を考慮しました。 RA を含むすべての処置は、PRA と TLA の間で同等の値を示し、いずれの場合も RA よりも優れたプラスの限界性を示しました。 サブグループ分析にもかかわらず、病変が 4 cm を超える場合、RA と他のアプローチの間の境界差は 20% 減少しました。 その結果、肥満患者や大きな病変などの困難な症例の場合、RA が利点を示す可能性があることが確認されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1997年6月1日から2021年12月31日までに側方経腹アプローチによる低侵襲片側副腎摘出術を受けた患者
除外基準:
両側副腎摘出術または後腹膜鏡下副腎摘出術を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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腹腔鏡下TLA
腹腔鏡下側方経腹側片側副腎摘出術を受けた患者
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ロボットTLA
ロボットによる側方経腹側片側副腎摘出術を受けた患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の合併症
時間枠:1997年6月~2021年12月
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副腎摘出術後 30 日以内の術後合併症の評価
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1997年6月~2021年12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:1997年6月~2021年12月
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副腎摘出術後30日以内の死亡率の評価
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1997年6月~2021年12月
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ロボットによる処置の有効性
時間枠:1997年6月~2021年12月
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手術時間、術後の入院期間、費用分析などの観点から有効性を評価
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1997年6月~2021年12月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marco Raffaelli, Prof、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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