- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05853302
Robotassisteret vs laparoskopisk lateral transabdominal adrenalektomi (RvsL-TLA)
Resultat og omkostningseffektivitet af robotassisteret vs laparoskopisk lateral transabdominal adrenalektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste tyve år blev minimal-invasiv kirurgi det første valg til kirurgisk behandling af de fleste binyresygdomme. Sådanne minimalt-invasive teknikker succes er hovedsageligt relateret til den signifikante postoperative morbiditetsreduktion. Adrenalektomi er en teknisk krævende procedure, der kræver en forsigtig og præcis dissektion i det retroperitoneale rum, så endoskopisk forstørrelse kan repræsentere et væsentligt værktøj. Adskillige minimalt-invasive tilgange til adrenalektomi er blevet beskrevet, herunder anterior og lateral laparoskopiske eller laterale og posteriore retroperitoneale teknikker. Lateral transabdominal tilgang er den hyppigst anvendte til robotadrenalektomi. Rutinemæssig brug af robotplatforme er dog begrænset af deres høje omkostninger.
Laparoskopisk adrenalektomi blev beskrevet af Gagner et al. i 1992 ved hjælp af en lateral transperitoneal tilgang. Adskillige retrospektive undersøgelser viste fordelene ved laparoskopisk tilgang sammenlignet med laparotomiske procedurer, såsom lavere postoperativ smerte, morbiditet og hospitalsophold. Lateral transabdominal laparoskopisk adrenalektomi er i dag den mest anvendte teknik. En af de vigtigste fordele er relateret til muligheden for at bruge gravitationseffekten under kirurgisk dissektion. Faktisk, efter mobiliseringen af de anatomiske strukturer ved siden af binyren (lever på højre side og splenopancreatisk blok på venstre side), er det ikke nødvendigt med flere manipulationer under proceduren. Desuden garanterer denne tilgang et bredt arbejdsrum med eksponering af konventionelle anatomiske vartegn, hvilket muliggør en passende vaskulær kontrol. En yderligere fordel består i muligheden for at udforske hele bughulen og dermed tillade behandling af andre kirurgiske kliniske tilstande. Teknisk set er hovedbetingelsen for procedurens succes et fuldstændigt kendskab til kirurgisk anatomi og en tilstrækkelig kirurgisk ekspertise, således at forskellige tilgange kan vælges ud fra både patientens og læsionens karakteristika.
I 1999 var Piazza et al. og Hubens et al. beskrevet robottilgang til adrenalektomi ved hjælp af AESOP 2000 platform. Derefter blev "Da Vinci"-platformen (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) introduceret i klinisk praksis. Derefter er robotadrenalektomi blevet udført i flere centre, hvilket beviser sikkerheden og gennemførligheden af en sådan procedure. "Da Vinci"-platformen gjorde det muligt at opretholde de samme fordele ved minimalt-invasive tilgange, med en reduktion af vanskelighederne på grund af deres tekniske begrænsninger. Faktisk muliggør ergonomisk overlegenhed, tredimensionelt syn, rystelsereduktion og store frihedsgrader relateret til robotinstrumenterne en lettere kirurgisk dissektion.
Minimalt invasiv adrenalektomi er guldstandarden for behandling af <6 cm binyrelæsioner. Muligheden for endoskopisk adrenalektomi til behandling af bredere eller mistænkte for maligne binyrelæsioner er stadig diskuteret. National Institute of Health (NIH) holdningserklæring viste, at forekomsten af binyrebarkcarcinom er direkte relateret til læsionsdiameteren, hvilket repræsenterer 2 % af <4 cm læsioner, 6 % af 4,1-6 cm læsioner og 25 % af >6 cm læsioner . Imidlertid er læsionsdiameter alene en for aspecifik faktor til at blive betragtet som den valgte parameter for den kirurgiske tilgang. Faktisk resulterer omkring 75 % af >6 cm binyrelæsioner benigne efter definitiv histologisk undersøgelse. Desuden viste flere værker i litteraturen, at den onkologiske radikalitet af minimalt-invasive tilgange til lokaliserede maligne læsioner ikke er ringere sammenlignet med konventionelle laparotomiske procedurer. Imidlertid foreslår European Society of Endocrine Surgeon (ESES) og European Network for the Study of Adrenal Tumors (ENSAT) til behandling af binyrelæsioner, at transperitoneal tilgang bør være den foretrukne procedure for at garantere optimal intraoperativ stadiation, fuldstændig onkologisk resektion, kapselefraktion risikere og verificere lokoregionale strukturers infiltration.
De fleste undersøgelser viste, at TLA er en sikker og effektiv procedure med lav morbiditet og dødelighed. Hyppigheden af postoperative komplikationer er ikke lette at fortolke på grund af manglen på standardisering blandt studierne, selvom deres rækkevidde kunne vurderes mellem 2,9 og 15,5 %. Risikofaktorer for komplikationer og konverteringer, såsom kirurgens ekspertise og centers volumen, patientens anatomiske karakteristika og læsionens karakteristika, er blevet evalueret i monocentriske og multicentriske undersøgelser. Mere præcist er volumencenter og kirurgisk ekspertises indvirkning på det kliniske resultat blevet påvist i flere undersøgelser. Park et al. publicerede en retrospektiv analyse af 344 adrenalektomier og dokumenterede en større komplikationsrate (18,3 vs 11,3%) og et længere hospitalsophold (5,5 vs 3,9 dage) i disse procedurer udført i center med lav volumen. Også Palazzo et al. viste en signifikant stigning i hospitalsophold og genindlæggelse inden for 30 dage i lavvolumencentre. Bergamini et al. identificerede alder, BMI, læsionsdiameter og katekolaminerg sekretion som risikofaktorer for komplikationer, med lave komplikationsrater i henvisningscentre.
Blandt patienternes karakteristika var de største risikofaktorer for komplikationer og konverteringer fedme, abdominal kirurgi i anamnesen, læsionsside, patienters komorbiditet og katekolaminerg sekretion. Fedme (BMI≥30 kg/m2) er blevet rapporteret som en risikofaktor for postoperative komplikationer. For nylig viste sådanne tilstande sig imidlertid kun at være forbundet med en stigende operationstid. Anamnese med abdominal kirurgi er også blevet rapporteret som en risikofaktor for intra- og postoperative komplikationer. Men nyere case-serier viste, at TLA udført efter tidligere abdominal operation ikke førte til større konverterings- og komplikationsrater. Læsionsdiameter er i flere erfaringer blevet vurderet som risikofaktor for komplikationer med forskellig dimensionel cut-off. En højere frekvens af postoperative komplikationer er blevet rapporteret hos patienter med læsioner >60 mm. Andre undersøgelser med forskellig cut-off (60-80 mm) bekræftede dog ikke sådanne resultater.
Til dato er konverteringsraten til laparotomisk kirurgi sat til en median på 2 % med et interval på 0-13 %. Kar- og organlæsioner samt de tekniske vanskeligheder er de hyppigste årsager til konvertering.
Den TLA-relaterede rapporterede dødelighed er 0-0,8 %. De hyppigste dødsårsager er massiv blødning, pancreatitis, lungeemboli og sepsis.
Systematiske anmeldelser og meta-analyser viste sikkerheden og effektiviteten af robottilgangen til adrenalektomi. De rapporterede operationstider er forskellige blandt de publicerede værker i litteraturen, med medianværdier på 98-234 minutter. Brunaud et al. identificeret nogle kriterier, der kan påvirke operationstiderne, såsom kirurgens ekspertise, assistenttræningsniveauet, læsionsdiameter (med lavere tid i tilfælde af læsion <45 mm). Længere operationstider er typisk forbundet med begyndelsen af den kirurgiske erfaring og kan være relateret til docking. I henvisningscentre med stor erfaring inden for endoskopisk binyrekirurgi reduceres dockingstiderne betydeligt, efter at indlæringskurven er afsluttet. Det er vores erfaring, at dockingtiden tager omkring 10 minutter at blive fuldført. Blodtab og hospitalsopholdslængde anses generelt for at være sammenlignelige med TLA. Imidlertid rapporterer flere forfattere mindre blodtab og kortere hospitalsophold i tilfælde af robotadrenalektomi. Robotkirurgiens konverteringsrater til den laparoskopiske og laparotomiske tilgang varierer mellem henholdsvis 0 % - 40 % og 0 % - 10 %. Konverteringsrelaterede tilstande er sammenvoksninger, blødninger og tekniske vanskeligheder. Retrospektive serier og meta-analyse bekræftede, at laparoskopisk og robotic morbiditet og dødelighed er sammenlignelige. Høje omkostninger udgør stadig en begrænsning af robotprocedurer. Brunaud et al. påvist 2,3 gange højere omkostninger for robottilgang. De samlede omkostninger er proportionale med de samlede procedurer pr. år og instrumentomkostningerne, mens driftstiden spiller en marginal rolle. Lignende resultater er blevet publiceret af Morino et al. Nogle forfattere opnåede forskellige resultater, da omkostningsanalysen var påvirket af det specifikke sundhedssystems godtgørelse. I De Crea et al. omkostningsanalyse 131 patienter, der blev foretaget adrenalektomi mellem januar 2017 og september 2019 (39 PRA, 80 TLA og 12 RA), er blevet sammenlignet. Omkostningsanalyse betragtes som refusion fra det italienske sundhedssystem baseret på Diagnose Related Group (DRG). Alle procedurerne, inklusive RA, viste positiv marginalitet med sammenlignelige værdier mellem PRA og TLA, overlegen i forhold til RA i begge tilfælde. På trods af en undergruppeanalyse blev marginalitetsforskellen mellem RA og de andre tilgange reduceret med 20% i tilfælde af læsion >4 cm. Resultaterne bekræftede, at RA kan give fordele i tilfælde af udfordrende tilfælde, såsom overvægtige patienter eller store læsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der gennemgik minimalt invasiv unilateral adrenalektomi med lateral transabdominal tilgang mellem 1. juni 1997 og 31. december 2021
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der gennemgik bilateral eller retroperitoneoskopisk adrenalektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Laparoskopisk TLA
Patienter, der gennemgik laparoskopisk lateral transabdominal unilateral adrenalektomi
|
|
Robotisk TLA
Patienter, der gennemgik robot lateral transabdominal unilateral adrenalektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Juni 1997-december 2021
|
Evaluering af postoperative komplikationer inden for 30 dage fra adrenalektomi
|
Juni 1997-december 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Juni 1997-december 2021
|
Evaluering af dødelighed inden for 30 dage fra adrenalektomi
|
Juni 1997-december 2021
|
|
Robotic procedure effektivitet
Tidsramme: Juni 1997-december 2021
|
Evaluering af effektivitet i form af operationstid, postoperativ hospitalsophold og omkostningsanalyse
|
Juni 1997-december 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4853
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adrenalektomi; Status
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusItalien
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusForenede Stater
-
Sohag UniversityAfsluttetStatus Epilepticus | Generaliseret konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliseret | Status Epilepticus, Generaliseret KonvulsivEgypten
-
Natural Immune Systems IncRekrutteringAntioxidant statusForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; International Center for Diarrheal Disease...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...Rekruttering
-
University of CopenhagenTechnical University of DenmarkIkke rekrutterer endnuMikronæringsstof statusDanmark
-
FlevoziekenhuisRekruttering