- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05853302
Adrenalectomia transaddominale laterale laparoscopica vs robot-assistita (RvsL-TLA)
Esito e rapporto costo-efficacia della surrenalectomia transaddominale laterale assistita da robot vs laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi vent'anni la chirurgia mini-invasiva è diventata la prima scelta per il trattamento chirurgico della maggior parte delle patologie surrenali. Il successo di tali tecniche mini-invasive è principalmente correlato alla significativa riduzione della morbilità post-operatoria. La surrenalectomia è una procedura tecnicamente impegnativa, che richiede una cauta e precisa dissezione nello spazio retroperitoneale, per cui l'ingrandimento endoscopico può rappresentare uno strumento essenziale. Sono stati descritti diversi approcci minimamente invasivi alla surrenalectomia, comprese le tecniche laparoscopiche anteriore e laterale o retroperitoneale laterale e posteriore. L'approccio transaddominale laterale è il più frequentemente utilizzato per la surrenectomia robotica. Tuttavia, l'uso routinario delle piattaforme robotiche è limitato dai loro costi elevati.
La adrenalectomia laparoscopica è stata descritta da Gagner et al. nel 1992, mediante approccio transperitoneale laterale. Numerosi studi retrospettivi hanno mostrato i vantaggi dell'approccio laparoscopico rispetto alla procedura laparotomica, come la riduzione del dolore post-operatorio, della morbilità e della degenza ospedaliera. La surrenectomia laparoscopica transaddominale laterale è oggi la tecnica più utilizzata. Uno dei principali vantaggi è legato alla possibilità di sfruttare l'effetto gravità durante la dissezione chirurgica. Infatti, dopo la mobilizzazione delle strutture anatomiche adiacenti al surrene (fegato a destra e blocco splenopancreatico a sinistra), non sono necessarie ulteriori manipolazioni durante la procedura. Inoltre, questo approccio garantisce un ampio spazio di lavoro, con l'esposizione dei punti di repere anatomici convenzionali, consentendo un adeguato controllo vascolare. Un ulteriore vantaggio consiste nella possibilità di esplorare l'intera cavità addominale, permettendo così il trattamento di altre condizioni cliniche chirurgiche. Tecnicamente parlando, la condizione principale per il successo della procedura è una completa conoscenza dell'anatomia chirurgica e un'adeguata competenza chirurgica, in modo da poter scegliere approcci diversi in base alle caratteristiche sia del paziente che della lesione.
Nel 1999 Piazza e coll. e Hubens et al. ha descritto l'approccio robotico alla surrenectomia mediante la piattaforma AESOP 2000. Quindi, la piattaforma "Da Vinci" (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) è stata introdotta nella pratica clinica. Successivamente, in diversi centri sono state eseguite adrenalectomie robotiche, a dimostrazione della sicurezza e fattibilità di tale procedura. La piattaforma "Da Vinci" ha permesso di mantenere gli stessi vantaggi degli approcci minimamente invasivi, con una riduzione delle difficoltà dovute ai loro limiti tecnici. Infatti, la superiorità ergonomica, la visione tridimensionale, la riduzione dei tremori ei maggiori gradi di libertà relativi agli strumenti robotici consentono una più facile dissezione chirurgica.
La surrenectomia mini-invasiva è il gold standard per il trattamento delle lesioni surrenali <6 cm. La fattibilità della surrenectomia endoscopica per il trattamento di lesioni surrenali più ampie o sospette di malignità rimane ancora dibattuta. Il Position Statement del National Institute of Health (NIH) ha mostrato che la prevalenza del carcinoma della corticale surrenale è direttamente correlata al diametro della lesione, rappresentando il 2% delle lesioni <4 cm, il 6% delle lesioni da 4,1-6 cm e il 25% delle lesioni >6 cm . Tuttavia, il solo diametro della lesione è un fattore troppo aspecifico per essere considerato il parametro di scelta dell'approccio chirurgico. Infatti, circa il 75% delle lesioni surrenali >6 cm risultano benigne dopo l'esame istologico definitivo. Inoltre, diversi lavori in letteratura hanno dimostrato che la radicalità oncologica degli approcci minimamente invasivi alle lesioni maligne localizzate non è inferiore rispetto alle procedure laparotomiche convenzionali. Tuttavia, la European Society of Endocrine Surgeon (ESES) e la European Network for the Study of Surrenal Tumors (ENSAT) per il trattamento delle lesioni surrenaliche suggeriscono che l'approccio transperitoneale dovrebbe essere la procedura di scelta per garantire una stadiazione intraoperatoria ottimale, resezione oncologica completa, effrazione capsulare rischiare e verificare l'infiltrazione delle strutture loco-regionali.
La maggior parte degli studi ha dimostrato che la TLA è una procedura sicura ed efficace con bassi tassi di morbilità e mortalità. I tassi di complicanze post-operatorie non sono di facile interpretazione a causa della mancanza di standardizzazione tra gli studi, sebbene il loro range possa essere valutato tra il 2,9 e il 15,5%. I fattori di rischio di complicanze e conversioni, come l'esperienza del chirurgo e il volume del centro, le caratteristiche anatomiche del paziente e le caratteristiche della lesione, sono stati valutati in studi monocentrici e multicentrici. Più precisamente, l'impatto del centro del volume e dell'esperienza chirurgica sull'esito clinico è stato dimostrato in diversi studi. Parco et al. ha pubblicato un'analisi retrospettiva di 344 surrenectomie e ha documentato un tasso di complicanze maggiori (18,3 vs 11,3%) e una degenza ospedaliera più lunga (5,5 vs 3,9 giorni) in quelle procedure eseguite in centro con basso volume. Inoltre Palazzo et al. ha mostrato un aumento significativo della degenza ospedaliera e dei ricoveri entro 30 giorni nei centri a basso volume. Bergami et al. identificato l'età, il BMI, il diametro della lesione e la secrezione catecolaminergica come fattori di rischio per complicanze, con bassi tassi di complicanze nei centri di riferimento.
Tra le caratteristiche dei pazienti, i principali fattori di rischio per complicanze e conversioni erano l'obesità, la storia di chirurgia addominale, il lato della lesione, la comorbidità dei pazienti e la secrezione catecolaminergica. L'obesità (BMI≥30 Kg/m2) è stata segnalata come fattore di rischio per complicanze post-operatorie. Tuttavia, più recentemente tali condizioni si sono rivelate associate solo ad un aumento del tempo operatorio. Anche la storia di chirurgia addominale è stata segnalata come fattore di rischio per complicanze intra e postoperatorie. Tuttavia, recenti serie di casi hanno dimostrato che il TLA eseguito dopo un precedente intervento chirurgico addominale non ha portato a tassi di conversione e complicanze maggiori. Il diametro della lesione è stato valutato in diverse esperienze come fattore di rischio di complicanze, con diversi cut-off dimensionali. Un più alto tasso di complicanze post-operatorie è stato riportato in pazienti con lesioni >60 mm. Tuttavia, altri studi con cut-off diverso (60-80 mm) non hanno confermato tali risultati.
Ad oggi, il tasso di conversione alla chirurgia laparotomica è impostato su una mediana del 2%, con un range compreso tra 0 e 13%. Lesioni vascolari e d'organo, oltre alle difficoltà tecniche, sono le cause più frequenti di conversione.
La mortalità riportata correlata a TLA è dello 0-0,8%. Le cause più frequenti di morte sono emorragie massicce, pancreatite, embolia polmonare e sepsi.
Revisioni sistematiche e meta-analisi hanno mostrato la sicurezza e l'efficacia dell'approccio robotico alla surrenectomia. I tempi operativi riportati sono diversi tra i lavori pubblicati in letteratura, con valori mediani di 98-234 minuti. Brunaud et al. individuato alcuni criteri che potrebbero influenzare i tempi operatori, come l'esperienza del chirurgo, il livello di formazione dell'assistente, il diametro della lesione (con tempi inferiori in caso di lesione <45 mm). Tempi operativi più lunghi sono tipicamente associati all'inizio dell'esperienza chirurgica e possono essere correlati al docking. Tuttavia, nei centri di riferimento con elevata esperienza nella chirurgia surrenalica endoscopica, i tempi di attracco sono significativamente ridotti una volta completata la curva di apprendimento. Nella nostra esperienza, il tempo di attracco richiede circa 10 minuti per essere completato. La perdita di sangue e la durata della degenza ospedaliera sono generalmente considerate paragonabili alla TLA. Tuttavia, diversi autori riportano una minore perdita di sangue e una degenza ospedaliera più breve in caso di surrenectomia robotica. I tassi di conversione della chirurgia robotica all'approccio laparoscopico e laparotomico variano rispettivamente tra lo 0% - 40% e lo 0% - 10%. Le condizioni correlate alla conversione sono aderenze, sanguinamento e difficoltà tecniche. Serie retrospettive e meta-analisi hanno confermato che i tassi di morbilità e mortalità laparoscopica e robotica sono comparabili. I costi elevati rappresentano ancora un limite delle procedure robotiche. Brunaud et al. evidenziato costi 2,3 volte superiori per l'approccio robotico. I costi totali sono proporzionali al totale delle procedure per anno e ai costi degli strumenti, mentre il tempo operatorio ha un ruolo marginale. Risultati simili sono stati pubblicati da Morino et al. Alcuni autori hanno ottenuto risultati diversi, in quanto l'analisi dei costi è stata influenzata dallo specifico rimborso del sistema sanitario. In De Crea et al. analisi dei costi Sono stati confrontati 131 pazienti sottoposti a surrenectomia tra gennaio 2017 e settembre 2019 (39 PRA, 80 TLA e 12 RA). L'analisi dei costi ha considerato il rimborso del sistema sanitario italiano sulla base del gruppo di diagnosi correlato (DRG). Tutte le procedure, RA inclusa, presentavano marginalità positiva, con valori confrontabili tra PRA e TLA, superiori a RA in entrambi i casi. Attraverso un'analisi per sottogruppi, la differenza di marginalità tra RA e gli altri approcci è stata ridotta del 20% in caso di lesione >4 cm. I risultati hanno confermato che l'AR può presentare vantaggi in caso di casi difficili, come pazienti obesi o lesioni di grandi dimensioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a surrenectomia unilaterale minimamente invasiva con approccio transaddominale laterale tra il 1 giugno 1997 e il 31 dicembre 2021
Criteri di esclusione:
Pazienti sottoposti a surrenectomia bilaterale o retroperitoneoscopica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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TLA laparoscopica
Pazienti sottoposti a surrenectomia unilaterale transaddominale laterale laparoscopica
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TLA robotico
Pazienti sottoposti a surrenectomia unilaterale transaddominale laterale robotica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Giugno 1997-dicembre 2021
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Valutazione delle complicanze post-operatorie entro 30 giorni dalla surrenectomia
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Giugno 1997-dicembre 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: Giugno 1997-dicembre 2021
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Valutazione del tasso di mortalità entro 30 giorni dalla surrenectomia
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Giugno 1997-dicembre 2021
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Efficacia della procedura robotica
Lasso di tempo: Giugno 1997-dicembre 2021
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Valutazione dell'efficacia in termini di tempo operatorio, degenza postoperatoria e analisi dei costi
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Giugno 1997-dicembre 2021
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4853
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