Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Adrenalectomia transaddominale laterale laparoscopica vs robot-assistita (RvsL-TLA)

Esito e rapporto costo-efficacia della surrenalectomia transaddominale laterale assistita da robot vs laparoscopica

Questo studio retrospettivo valuta la sicurezza e l'efficacia della surrenectomia robotica rispetto all'approccio laparoscopico in pazienti sottoposti a surrenectomia unilaterale transperitoneale laterale minimamente invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Negli ultimi vent'anni la chirurgia mini-invasiva è diventata la prima scelta per il trattamento chirurgico della maggior parte delle patologie surrenali. Il successo di tali tecniche mini-invasive è principalmente correlato alla significativa riduzione della morbilità post-operatoria. La surrenalectomia è una procedura tecnicamente impegnativa, che richiede una cauta e precisa dissezione nello spazio retroperitoneale, per cui l'ingrandimento endoscopico può rappresentare uno strumento essenziale. Sono stati descritti diversi approcci minimamente invasivi alla surrenalectomia, comprese le tecniche laparoscopiche anteriore e laterale o retroperitoneale laterale e posteriore. L'approccio transaddominale laterale è il più frequentemente utilizzato per la surrenectomia robotica. Tuttavia, l'uso routinario delle piattaforme robotiche è limitato dai loro costi elevati.

La adrenalectomia laparoscopica è stata descritta da Gagner et al. nel 1992, mediante approccio transperitoneale laterale. Numerosi studi retrospettivi hanno mostrato i vantaggi dell'approccio laparoscopico rispetto alla procedura laparotomica, come la riduzione del dolore post-operatorio, della morbilità e della degenza ospedaliera. La surrenectomia laparoscopica transaddominale laterale è oggi la tecnica più utilizzata. Uno dei principali vantaggi è legato alla possibilità di sfruttare l'effetto gravità durante la dissezione chirurgica. Infatti, dopo la mobilizzazione delle strutture anatomiche adiacenti al surrene (fegato a destra e blocco splenopancreatico a sinistra), non sono necessarie ulteriori manipolazioni durante la procedura. Inoltre, questo approccio garantisce un ampio spazio di lavoro, con l'esposizione dei punti di repere anatomici convenzionali, consentendo un adeguato controllo vascolare. Un ulteriore vantaggio consiste nella possibilità di esplorare l'intera cavità addominale, permettendo così il trattamento di altre condizioni cliniche chirurgiche. Tecnicamente parlando, la condizione principale per il successo della procedura è una completa conoscenza dell'anatomia chirurgica e un'adeguata competenza chirurgica, in modo da poter scegliere approcci diversi in base alle caratteristiche sia del paziente che della lesione.

Nel 1999 Piazza e coll. e Hubens et al. ha descritto l'approccio robotico alla surrenectomia mediante la piattaforma AESOP 2000. Quindi, la piattaforma "Da Vinci" (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) è stata introdotta nella pratica clinica. Successivamente, in diversi centri sono state eseguite adrenalectomie robotiche, a dimostrazione della sicurezza e fattibilità di tale procedura. La piattaforma "Da Vinci" ha permesso di mantenere gli stessi vantaggi degli approcci minimamente invasivi, con una riduzione delle difficoltà dovute ai loro limiti tecnici. Infatti, la superiorità ergonomica, la visione tridimensionale, la riduzione dei tremori ei maggiori gradi di libertà relativi agli strumenti robotici consentono una più facile dissezione chirurgica.

La surrenectomia mini-invasiva è il gold standard per il trattamento delle lesioni surrenali <6 cm. La fattibilità della surrenectomia endoscopica per il trattamento di lesioni surrenali più ampie o sospette di malignità rimane ancora dibattuta. Il Position Statement del National Institute of Health (NIH) ha mostrato che la prevalenza del carcinoma della corticale surrenale è direttamente correlata al diametro della lesione, rappresentando il 2% delle lesioni <4 cm, il 6% delle lesioni da 4,1-6 cm e il 25% delle lesioni >6 cm . Tuttavia, il solo diametro della lesione è un fattore troppo aspecifico per essere considerato il parametro di scelta dell'approccio chirurgico. Infatti, circa il 75% delle lesioni surrenali >6 cm risultano benigne dopo l'esame istologico definitivo. Inoltre, diversi lavori in letteratura hanno dimostrato che la radicalità oncologica degli approcci minimamente invasivi alle lesioni maligne localizzate non è inferiore rispetto alle procedure laparotomiche convenzionali. Tuttavia, la European Society of Endocrine Surgeon (ESES) e la European Network for the Study of Surrenal Tumors (ENSAT) per il trattamento delle lesioni surrenaliche suggeriscono che l'approccio transperitoneale dovrebbe essere la procedura di scelta per garantire una stadiazione intraoperatoria ottimale, resezione oncologica completa, effrazione capsulare rischiare e verificare l'infiltrazione delle strutture loco-regionali.

La maggior parte degli studi ha dimostrato che la TLA è una procedura sicura ed efficace con bassi tassi di morbilità e mortalità. I tassi di complicanze post-operatorie non sono di facile interpretazione a causa della mancanza di standardizzazione tra gli studi, sebbene il loro range possa essere valutato tra il 2,9 e il 15,5%. I fattori di rischio di complicanze e conversioni, come l'esperienza del chirurgo e il volume del centro, le caratteristiche anatomiche del paziente e le caratteristiche della lesione, sono stati valutati in studi monocentrici e multicentrici. Più precisamente, l'impatto del centro del volume e dell'esperienza chirurgica sull'esito clinico è stato dimostrato in diversi studi. Parco et al. ha pubblicato un'analisi retrospettiva di 344 surrenectomie e ha documentato un tasso di complicanze maggiori (18,3 vs 11,3%) e una degenza ospedaliera più lunga (5,5 vs 3,9 giorni) in quelle procedure eseguite in centro con basso volume. Inoltre Palazzo et al. ha mostrato un aumento significativo della degenza ospedaliera e dei ricoveri entro 30 giorni nei centri a basso volume. Bergami et al. identificato l'età, il BMI, il diametro della lesione e la secrezione catecolaminergica come fattori di rischio per complicanze, con bassi tassi di complicanze nei centri di riferimento.

Tra le caratteristiche dei pazienti, i principali fattori di rischio per complicanze e conversioni erano l'obesità, la storia di chirurgia addominale, il lato della lesione, la comorbidità dei pazienti e la secrezione catecolaminergica. L'obesità (BMI≥30 Kg/m2) è stata segnalata come fattore di rischio per complicanze post-operatorie. Tuttavia, più recentemente tali condizioni si sono rivelate associate solo ad un aumento del tempo operatorio. Anche la storia di chirurgia addominale è stata segnalata come fattore di rischio per complicanze intra e postoperatorie. Tuttavia, recenti serie di casi hanno dimostrato che il TLA eseguito dopo un precedente intervento chirurgico addominale non ha portato a tassi di conversione e complicanze maggiori. Il diametro della lesione è stato valutato in diverse esperienze come fattore di rischio di complicanze, con diversi cut-off dimensionali. Un più alto tasso di complicanze post-operatorie è stato riportato in pazienti con lesioni >60 mm. Tuttavia, altri studi con cut-off diverso (60-80 mm) non hanno confermato tali risultati.

Ad oggi, il tasso di conversione alla chirurgia laparotomica è impostato su una mediana del 2%, con un range compreso tra 0 e 13%. Lesioni vascolari e d'organo, oltre alle difficoltà tecniche, sono le cause più frequenti di conversione.

La mortalità riportata correlata a TLA è dello 0-0,8%. Le cause più frequenti di morte sono emorragie massicce, pancreatite, embolia polmonare e sepsi.

Revisioni sistematiche e meta-analisi hanno mostrato la sicurezza e l'efficacia dell'approccio robotico alla surrenectomia. I tempi operativi riportati sono diversi tra i lavori pubblicati in letteratura, con valori mediani di 98-234 minuti. Brunaud et al. individuato alcuni criteri che potrebbero influenzare i tempi operatori, come l'esperienza del chirurgo, il livello di formazione dell'assistente, il diametro della lesione (con tempi inferiori in caso di lesione <45 mm). Tempi operativi più lunghi sono tipicamente associati all'inizio dell'esperienza chirurgica e possono essere correlati al docking. Tuttavia, nei centri di riferimento con elevata esperienza nella chirurgia surrenalica endoscopica, i tempi di attracco sono significativamente ridotti una volta completata la curva di apprendimento. Nella nostra esperienza, il tempo di attracco richiede circa 10 minuti per essere completato. La perdita di sangue e la durata della degenza ospedaliera sono generalmente considerate paragonabili alla TLA. Tuttavia, diversi autori riportano una minore perdita di sangue e una degenza ospedaliera più breve in caso di surrenectomia robotica. I tassi di conversione della chirurgia robotica all'approccio laparoscopico e laparotomico variano rispettivamente tra lo 0% - 40% e lo 0% - 10%. Le condizioni correlate alla conversione sono aderenze, sanguinamento e difficoltà tecniche. Serie retrospettive e meta-analisi hanno confermato che i tassi di morbilità e mortalità laparoscopica e robotica sono comparabili. I costi elevati rappresentano ancora un limite delle procedure robotiche. Brunaud et al. evidenziato costi 2,3 volte superiori per l'approccio robotico. I costi totali sono proporzionali al totale delle procedure per anno e ai costi degli strumenti, mentre il tempo operatorio ha un ruolo marginale. Risultati simili sono stati pubblicati da Morino et al. Alcuni autori hanno ottenuto risultati diversi, in quanto l'analisi dei costi è stata influenzata dallo specifico rimborso del sistema sanitario. In De Crea et al. analisi dei costi Sono stati confrontati 131 pazienti sottoposti a surrenectomia tra gennaio 2017 e settembre 2019 (39 PRA, 80 TLA e 12 RA). L'analisi dei costi ha considerato il rimborso del sistema sanitario italiano sulla base del gruppo di diagnosi correlato (DRG). Tutte le procedure, RA inclusa, presentavano marginalità positiva, con valori confrontabili tra PRA e TLA, superiori a RA in entrambi i casi. Attraverso un'analisi per sottogruppi, la differenza di marginalità tra RA e gli altri approcci è stata ridotta del 20% in caso di lesione >4 cm. I risultati hanno confermato che l'AR può presentare vantaggi in caso di casi difficili, come pazienti obesi o lesioni di grandi dimensioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

316

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Considerando il tasso di morbilità correlato alla procedura minimamente invasiva del 15% (sia con approccio laparoscopico che robotico), la significatività del 5%, la potenza dello studio dell'80% e il limite di non inferiorità del 10%, la dimensione del campione è 316 pazienti. Tale dimensione del campione è suddivisa in 15 pazienti per gruppo (Sealed Envelope Ltd. 2012. Calcolatore di potenza per la prova di non inferiorità con esito binario. [Online] Disponibile da: https://www.sealedenvelope.com/power/binary-noninferior/ [Consultato lunedì 31 gennaio 2022]).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a surrenectomia unilaterale minimamente invasiva con approccio transaddominale laterale tra il 1 giugno 1997 e il 31 dicembre 2021

Criteri di esclusione:

Pazienti sottoposti a surrenectomia bilaterale o retroperitoneoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
TLA laparoscopica
Pazienti sottoposti a surrenectomia unilaterale transaddominale laterale laparoscopica
TLA robotico
Pazienti sottoposti a surrenectomia unilaterale transaddominale laterale robotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Giugno 1997-dicembre 2021
Valutazione delle complicanze post-operatorie entro 30 giorni dalla surrenectomia
Giugno 1997-dicembre 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Giugno 1997-dicembre 2021
Valutazione del tasso di mortalità entro 30 giorni dalla surrenectomia
Giugno 1997-dicembre 2021
Efficacia della procedura robotica
Lasso di tempo: Giugno 1997-dicembre 2021
Valutazione dell'efficacia in termini di tempo operatorio, degenza postoperatoria e analisi dei costi
Giugno 1997-dicembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4853

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Surrenectomia; Stato

Sottoscrivi