- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05853302
Roboticky asistovaná vs laparoskopická laterální transabdominální adrenalektomie (RvsL-TLA)
Výsledek a nákladová efektivita roboticky asistované versus laparoskopické laterální transabdominální adrenalektomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních dvaceti letech se minimálně invazivní chirurgie stala první volbou chirurgické léčby většiny onemocnění nadledvin. Úspěch těchto minimálně invazivních technik se týkal především významného snížení pooperační morbidity. Adrenalektomie je technicky náročný výkon vyžadující opatrnou a přesnou disekci v retroperitoneálním prostoru, takže endoskopické zvětšení může představovat nezbytný nástroj. Bylo popsáno několik minimálně invazivních přístupů k adrenalektomii, včetně předních a laterálních laparoskopických nebo laterálních a zadních retroperitoneálních technik. Pro robotickou adrenalektomii je nejčastěji používaný laterální transabdominální přístup. Rutinní použití robotických platforem je však omezeno jejich vysokými náklady.
Laparoskopickou adrenalektomii popsal Gagner et al. v roce 1992 pomocí laterálního transperitoneálního přístupu. Několik retrospektivních studií prokázalo výhody laparoskopického přístupu ve srovnání s laparotomickým postupem, jako je nižší pooperační bolestivost, morbidita a doba hospitalizace. Laterální transabdominální laparoskopická adrenalektomie je v současnosti nejčastěji používanou technikou. Jedna z hlavních výhod souvisí s možností využití gravitačního efektu při chirurgické disekci. Po mobilizaci anatomických struktur vedle nadledvinky (játra na pravé straně a splenopankreatický blok na levé straně) nejsou během výkonu nutné žádné další manipulace. Navíc tento přístup zaručuje široký pracovní prostor s expozicí konvenčních anatomických orientačních bodů, což umožňuje adekvátní vaskulární kontrolu. Další výhodou je možnost prozkoumat celou dutinu břišní, což umožňuje léčbu jiných chirurgických klinických stavů. Technicky vzato je hlavní podmínkou úspěchu zákroku úplná znalost chirurgické anatomie a adekvátní chirurgická odbornost, aby bylo možné volit různé přístupy na základě vlastností pacienta i léze.
V roce 1999 Piazza et al. a Hubens a kol. popsal robotický přístup k adrenalektomii pomocí platformy AESOP 2000. Poté byla do klinické praxe zavedena platforma "Da Vinci" (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA). Poté byly v několika centrech provedeny robotické adrenalektomie, které prokázaly bezpečnost a proveditelnost takového postupu. Platforma "Da Vinci" umožnila zachovat stejné výhody minimálně invazivních přístupů se snížením obtíží kvůli jejich technickým omezením. Ergonomická převaha, trojrozměrné vidění, redukce otřesů a velké stupně volnosti související s robotickými nástroji umožňují snadnější chirurgickou disekci.
Minimálně invazivní adrenalektomie je zlatým standardem pro léčbu adrenálních lézí < 6 cm. Proveditelnost endoskopické adrenalektomie pro léčbu širších nebo suspektních lézí nadledvinek zůstává stále diskutována. Stanovisko National Institute of Health (NIH) ukázalo, že prevalence karcinomu kůry nadledvin přímo souvisí s průměrem lézí, což představuje 2 % lézí < 4 cm, 6 % lézí 4,1–6 cm a 25 % lézí > 6 cm . Samotný průměr léze je však příliš nespecifický faktor na to, aby mohl být považován za parametr volby chirurgického přístupu. Přibližně 75 % adrenálních lézí > 6 cm je po definitivním histologickém vyšetření benigních. Kromě toho několik prací v literatuře ukázalo, že onkologická radikalita minimálně invazivních přístupů k lokalizovaným maligním lézím není horší ve srovnání s konvenčními laparotomickými postupy. Evropská společnost endokrinního chirurga (ESES) a Evropská síť pro studium nádorů nadledvin (ENSAT) pro léčbu adrenálních lézí však naznačují, že transperitoneální přístup by měl být postupem volby, aby byla zaručena optimální intraoperační stabilizace, kompletní onkologická resekce, kapsulární efrakce riskovat a ověřovat infiltraci lokoregionálních struktur.
Většina studií prokázala, že TLA je bezpečný a účinný postup s nízkou morbiditou a mortalitou. Míru pooperačních komplikací není snadné interpretovat kvůli nedostatečné standardizaci mezi studiemi, i když jejich rozsah lze odhadnout mezi 2,9 a 15,5 %. Rizikové faktory komplikací a konverzí, jako je odbornost chirurga a objem centra, anatomické charakteristiky pacienta a rysy léze, byly hodnoceny v monocentrických a multicentrických studiích. Přesněji řečeno, vliv objemového centra a chirurgické expertizy na klinický výsledek byl prokázán v několika studiích. Park a kol. publikoval retrospektivní analýzu 344 adrenalektomií a dokumentoval četnost závažných komplikací (18,3 vs 11,3 %) a delší hospitalizaci (5,5 vs 3,9 dne) u výkonů prováděných v centru s malým objemem. Také Palazzo a kol. prokázala signifikantní zvýšení hospitalizace a readmise do 30 dnů v nízkoobjemových centrech. Bergamini a kol. identifikovali věk, BMI, průměr lézí a katecholaminergní sekreci jako rizikové faktory komplikací, s nízkou mírou komplikací v referenčních centrech.
Mezi charakteristikami pacientů byly hlavními rizikovými faktory komplikací a konverzí obezita, anamnéza břišní operace, strana lézí, komorbidita pacientů a katecholaminergní sekrece. Obezita (BMI≥30 kg/m2) byla hlášena jako rizikový faktor pooperačních komplikací. V poslední době se však tyto stavy staly spojeny pouze s prodlužováním operační doby. Břišní chirurgie v anamnéze byla také popsána jako rizikový faktor pro intra- a pooperační komplikace. Nedávné kazuistiky však prokázaly, že TLA provedená po předchozí operaci břicha nevedla k větším konverzím a četnosti komplikací. Průměr léze byl v několika zkušenostech hodnocen jako rizikový faktor komplikací s různými rozměrovými limity. Vyšší počet pooperačních komplikací byl hlášen u pacientů s lézemi > 60 mm. Jiné studie s odlišným cut-off (60-80 mm) však takové výsledky nepotvrdily.
K dnešnímu dni je míra konverze na laparotomickou operaci nastavena na medián 2 % s rozsahem 0–13 %. Cévní a orgánové léze, stejně jako technické potíže, jsou nejčastějšími příčinami konverze.
Úmrtnost související s TLA je 0-0,8 %. Nejčastějšími příčinami úmrtí jsou masivní krvácení, pankreatitida, plicní embolie a sepse.
Systematické přehledy a metaanalýza ukázaly bezpečnost a účinnost robotického přístupu k adrenalektomii. Uváděné operační časy se mezi publikovanými pracemi v literatuře liší, s mediánovými hodnotami 98-234 minut. Brunaud a kol. identifikovali některá kritéria, která mohou ovlivnit operační časy, jako je odbornost chirurga, úroveň zaškolení asistenta, průměr léze (s nižšími časy v případě léze < 45 mm). Delší operační časy jsou typicky spojeny se začátkem chirurgického zákroku a mohou souviset s dokováním. V referenčních centrech s vysokou zkušeností s endoskopickou adrenální chirurgií se však doby dokování po dokončení křivky učení výrazně zkrátí. Podle našich zkušeností trvá dokončení dokování asi 10 minut. Krevní ztráta a délka hospitalizace jsou obecně považovány za srovnatelné s TLA. Několik autorů však uvádí menší krevní ztráty a kratší dobu hospitalizace v případě robotické adrenalektomie. Míra konverze robotické chirurgie na laparoskopický a laparotomický přístup se pohybuje mezi 0 % - 40 % a 0 % - 10 %, v daném pořadí. Stavy související s konverzí jsou adheze, krvácení a technické potíže. Retrospektivní série a metaanalýza potvrdily, že laparoskopická a robotická morbidita a mortalita jsou srovnatelné. Vysoké náklady stále představují omezení robotických postupů. Brunaud a kol. prokázaly 2,3krát vyšší náklady na robotický přístup. Celkové náklady jsou úměrné celkovým postupům za rok a nákladům na nástroje, zatímco operační čas hraje okrajovou roli. Podobné výsledky byly publikovány Morino et al. Někteří autoři dosáhli odlišných výsledků, neboť analýza nákladů byla ovlivněna konkrétní úhradou zdravotního systému. V De Crea et al. analýza nákladů Bylo porovnáno 131 pacientů, kteří podstoupili adrenalektomii mezi lednem 2017 a zářím 2019 (39 PRA, 80 TLA a 12 RA). Analýza nákladů zvažovala úhradu italského zdravotnického systému na základě Diagnosis Related Group (DRG). Všechny výkony, včetně RA, vykazovaly pozitivní marginalitu se srovnatelnými hodnotami mezi PRA a TLA, v obou případech lepší než RA. I přes analýzu podskupin byl rozdíl v marginalitě mezi RA a ostatními přístupy snížen o 20 % v případě léze > 4 cm. Výsledky potvrdily, že RA může představovat výhody v případě náročných případů, jako jsou obézní pacienti nebo velké léze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří podstoupili minimálně invazivní jednostrannou adrenalektomii s laterálním transabdominálním přístupem v období od 1. června 1997 do 31. prosince 2021
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří podstoupili bilaterální nebo retroperitoneoskopickou adrenalektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Laparoskopická TLA
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou laterální transabdominální jednostrannou adrenalektomii
|
|
Robotické TLA
Pacienti, kteří podstoupili robotickou laterální transabdominální jednostrannou adrenalektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Červen 1997–prosinec 2021
|
Hodnocení pooperačních komplikací do 30 dnů od adrenalektomie
|
Červen 1997–prosinec 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Červen 1997–prosinec 2021
|
Hodnocení úmrtnosti do 30 dnů od adrenalektomie
|
Červen 1997–prosinec 2021
|
|
Efektivita robotického postupu
Časové okno: Červen 1997–prosinec 2021
|
Hodnocení efektivity z hlediska operačního času, pooperační hospitalizace a analýzy nákladů
|
Červen 1997–prosinec 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 4853
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adrenalektomie; Postavení
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
-
Paul SzabolcsNáborChronické granulomatózní onemocnění | DiGeorge syndrom | Imunitní dysregulace | Běžná variabilní imunodeficience (CVID) | Omennův syndrom | Nedostatek ligandu CD40 | Mendelova náchylnost k mykobakteriální chorobě | Primární imunitní regulační porucha | STAT 1 Získání funkce | STAT 3 Získání funkce | Hypomorfní... a další podmínkySpojené státy