Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná vs laparoskopická laterální transabdominální adrenalektomie (RvsL-TLA)

Výsledek a nákladová efektivita roboticky asistované versus laparoskopické laterální transabdominální adrenalektomie

Tato retrospektivní studie hodnotí bezpečnost a efektivitu robotické adrenalektomie ve srovnání s laparoskopickým přístupem u pacientů, kteří podstoupili minimálně invazivní laterální transperitoneální unilaterální adrenalektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V posledních dvaceti letech se minimálně invazivní chirurgie stala první volbou chirurgické léčby většiny onemocnění nadledvin. Úspěch těchto minimálně invazivních technik se týkal především významného snížení pooperační morbidity. Adrenalektomie je technicky náročný výkon vyžadující opatrnou a přesnou disekci v retroperitoneálním prostoru, takže endoskopické zvětšení může představovat nezbytný nástroj. Bylo popsáno několik minimálně invazivních přístupů k adrenalektomii, včetně předních a laterálních laparoskopických nebo laterálních a zadních retroperitoneálních technik. Pro robotickou adrenalektomii je nejčastěji používaný laterální transabdominální přístup. Rutinní použití robotických platforem je však omezeno jejich vysokými náklady.

Laparoskopickou adrenalektomii popsal Gagner et al. v roce 1992 pomocí laterálního transperitoneálního přístupu. Několik retrospektivních studií prokázalo výhody laparoskopického přístupu ve srovnání s laparotomickým postupem, jako je nižší pooperační bolestivost, morbidita a doba hospitalizace. Laterální transabdominální laparoskopická adrenalektomie je v současnosti nejčastěji používanou technikou. Jedna z hlavních výhod souvisí s možností využití gravitačního efektu při chirurgické disekci. Po mobilizaci anatomických struktur vedle nadledvinky (játra na pravé straně a splenopankreatický blok na levé straně) nejsou během výkonu nutné žádné další manipulace. Navíc tento přístup zaručuje široký pracovní prostor s expozicí konvenčních anatomických orientačních bodů, což umožňuje adekvátní vaskulární kontrolu. Další výhodou je možnost prozkoumat celou dutinu břišní, což umožňuje léčbu jiných chirurgických klinických stavů. Technicky vzato je hlavní podmínkou úspěchu zákroku úplná znalost chirurgické anatomie a adekvátní chirurgická odbornost, aby bylo možné volit různé přístupy na základě vlastností pacienta i léze.

V roce 1999 Piazza et al. a Hubens a kol. popsal robotický přístup k adrenalektomii pomocí platformy AESOP 2000. Poté byla do klinické praxe zavedena platforma "Da Vinci" (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA). Poté byly v několika centrech provedeny robotické adrenalektomie, které prokázaly bezpečnost a proveditelnost takového postupu. Platforma "Da Vinci" umožnila zachovat stejné výhody minimálně invazivních přístupů se snížením obtíží kvůli jejich technickým omezením. Ergonomická převaha, trojrozměrné vidění, redukce otřesů a velké stupně volnosti související s robotickými nástroji umožňují snadnější chirurgickou disekci.

Minimálně invazivní adrenalektomie je zlatým standardem pro léčbu adrenálních lézí < 6 cm. Proveditelnost endoskopické adrenalektomie pro léčbu širších nebo suspektních lézí nadledvinek zůstává stále diskutována. Stanovisko National Institute of Health (NIH) ukázalo, že prevalence karcinomu kůry nadledvin přímo souvisí s průměrem lézí, což představuje 2 % lézí < 4 cm, 6 % lézí 4,1–6 cm a 25 % lézí > 6 cm . Samotný průměr léze je však příliš nespecifický faktor na to, aby mohl být považován za parametr volby chirurgického přístupu. Přibližně 75 % adrenálních lézí > 6 cm je po definitivním histologickém vyšetření benigních. Kromě toho několik prací v literatuře ukázalo, že onkologická radikalita minimálně invazivních přístupů k lokalizovaným maligním lézím není horší ve srovnání s konvenčními laparotomickými postupy. Evropská společnost endokrinního chirurga (ESES) a Evropská síť pro studium nádorů nadledvin (ENSAT) pro léčbu adrenálních lézí však naznačují, že transperitoneální přístup by měl být postupem volby, aby byla zaručena optimální intraoperační stabilizace, kompletní onkologická resekce, kapsulární efrakce riskovat a ověřovat infiltraci lokoregionálních struktur.

Většina studií prokázala, že TLA je bezpečný a účinný postup s nízkou morbiditou a mortalitou. Míru pooperačních komplikací není snadné interpretovat kvůli nedostatečné standardizaci mezi studiemi, i když jejich rozsah lze odhadnout mezi 2,9 a 15,5 %. Rizikové faktory komplikací a konverzí, jako je odbornost chirurga a objem centra, anatomické charakteristiky pacienta a rysy léze, byly hodnoceny v monocentrických a multicentrických studiích. Přesněji řečeno, vliv objemového centra a chirurgické expertizy na klinický výsledek byl prokázán v několika studiích. Park a kol. publikoval retrospektivní analýzu 344 adrenalektomií a dokumentoval četnost závažných komplikací (18,3 vs 11,3 %) a delší hospitalizaci (5,5 vs 3,9 dne) u výkonů prováděných v centru s malým objemem. Také Palazzo a kol. prokázala signifikantní zvýšení hospitalizace a readmise do 30 dnů v nízkoobjemových centrech. Bergamini a kol. identifikovali věk, BMI, průměr lézí a katecholaminergní sekreci jako rizikové faktory komplikací, s nízkou mírou komplikací v referenčních centrech.

Mezi charakteristikami pacientů byly hlavními rizikovými faktory komplikací a konverzí obezita, anamnéza břišní operace, strana lézí, komorbidita pacientů a katecholaminergní sekrece. Obezita (BMI≥30 kg/m2) byla hlášena jako rizikový faktor pooperačních komplikací. V poslední době se však tyto stavy staly spojeny pouze s prodlužováním operační doby. Břišní chirurgie v anamnéze byla také popsána jako rizikový faktor pro intra- a pooperační komplikace. Nedávné kazuistiky však prokázaly, že TLA provedená po předchozí operaci břicha nevedla k větším konverzím a četnosti komplikací. Průměr léze byl v několika zkušenostech hodnocen jako rizikový faktor komplikací s různými rozměrovými limity. Vyšší počet pooperačních komplikací byl hlášen u pacientů s lézemi > 60 mm. Jiné studie s odlišným cut-off (60-80 mm) však takové výsledky nepotvrdily.

K dnešnímu dni je míra konverze na laparotomickou operaci nastavena na medián 2 % s rozsahem 0–13 %. Cévní a orgánové léze, stejně jako technické potíže, jsou nejčastějšími příčinami konverze.

Úmrtnost související s TLA je 0-0,8 %. Nejčastějšími příčinami úmrtí jsou masivní krvácení, pankreatitida, plicní embolie a sepse.

Systematické přehledy a metaanalýza ukázaly bezpečnost a účinnost robotického přístupu k adrenalektomii. Uváděné operační časy se mezi publikovanými pracemi v literatuře liší, s mediánovými hodnotami 98-234 minut. Brunaud a kol. identifikovali některá kritéria, která mohou ovlivnit operační časy, jako je odbornost chirurga, úroveň zaškolení asistenta, průměr léze (s nižšími časy v případě léze < 45 mm). Delší operační časy jsou typicky spojeny se začátkem chirurgického zákroku a mohou souviset s dokováním. V referenčních centrech s vysokou zkušeností s endoskopickou adrenální chirurgií se však doby dokování po dokončení křivky učení výrazně zkrátí. Podle našich zkušeností trvá dokončení dokování asi 10 minut. Krevní ztráta a délka hospitalizace jsou obecně považovány za srovnatelné s TLA. Několik autorů však uvádí menší krevní ztráty a kratší dobu hospitalizace v případě robotické adrenalektomie. Míra konverze robotické chirurgie na laparoskopický a laparotomický přístup se pohybuje mezi 0 % - 40 % a 0 % - 10 %, v daném pořadí. Stavy související s konverzí jsou adheze, krvácení a technické potíže. Retrospektivní série a metaanalýza potvrdily, že laparoskopická a robotická morbidita a mortalita jsou srovnatelné. Vysoké náklady stále představují omezení robotických postupů. Brunaud a kol. prokázaly 2,3krát vyšší náklady na robotický přístup. Celkové náklady jsou úměrné celkovým postupům za rok a nákladům na nástroje, zatímco operační čas hraje okrajovou roli. Podobné výsledky byly publikovány Morino et al. Někteří autoři dosáhli odlišných výsledků, neboť analýza nákladů byla ovlivněna konkrétní úhradou zdravotního systému. V De Crea et al. analýza nákladů Bylo porovnáno 131 pacientů, kteří podstoupili adrenalektomii mezi lednem 2017 a zářím 2019 (39 PRA, 80 TLA a 12 RA). Analýza nákladů zvažovala úhradu italského zdravotnického systému na základě Diagnosis Related Group (DRG). Všechny výkony, včetně RA, vykazovaly pozitivní marginalitu se srovnatelnými hodnotami mezi PRA a TLA, v obou případech lepší než RA. I přes analýzu podskupin byl rozdíl v marginalitě mezi RA a ostatními přístupy snížen o 20 % v případě léze > 4 cm. Výsledky potvrdily, že RA může představovat výhody v případě náročných případů, jako jsou obézní pacienti nebo velké léze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

316

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

S ohledem na 15% morbiditu související s minimálně invazivním výkonem (jak s laparoskopickým, tak robotickým přístupem), 5% signifikativitu, 80% sílu studie a 10% hranici non-inferiority je velikost vzorku 316 pacientů. Taková velikost vzorku je rozdělena na 15 pacientů na skupinu (Sealed Envelope Ltd. 2012. Výkonová kalkulačka pro binární výsledek noninferiority trial. [Online] Dostupné z: https://www.sealedenvelope.com/power/binary-noninferior/ [Přístup po 31. ledna 2022]).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří podstoupili minimálně invazivní jednostrannou adrenalektomii s laterálním transabdominálním přístupem v období od 1. června 1997 do 31. prosince 2021

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří podstoupili bilaterální nebo retroperitoneoskopickou adrenalektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Laparoskopická TLA
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou laterální transabdominální jednostrannou adrenalektomii
Robotické TLA
Pacienti, kteří podstoupili robotickou laterální transabdominální jednostrannou adrenalektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Červen 1997–prosinec 2021
Hodnocení pooperačních komplikací do 30 dnů od adrenalektomie
Červen 1997–prosinec 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Červen 1997–prosinec 2021
Hodnocení úmrtnosti do 30 dnů od adrenalektomie
Červen 1997–prosinec 2021
Efektivita robotického postupu
Časové okno: Červen 1997–prosinec 2021
Hodnocení efektivity z hlediska operačního času, pooperační hospitalizace a analýzy nákladů
Červen 1997–prosinec 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4853

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adrenalektomie; Postavení

Předplatit