- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05853302
Wspomagana robotem a laparoskopowa boczna przezbrzuszna adrenalektomia (RvsL-TLA)
Wyniki i opłacalność adrenalektomii bocznej przezbrzusznej bocznej przezbrzusznej w porównaniu z laparoskopową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich dwudziestu lat chirurgia małoinwazyjna stała się metodą pierwszego wyboru w chirurgicznym leczeniu większości chorób nadnerczy. Sukces takich małoinwazyjnych technik wiąże się głównie ze znaczną redukcją chorobowości pooperacyjnej. Adrenalektomia to wymagająca technicznie procedura, wymagająca ostrożnego i precyzyjnego rozwarstwienia przestrzeni zaotrzewnowej, tak więc powiększenie endoskopowe może stanowić podstawowe narzędzie. Opisano kilka minimalnie inwazyjnych podejść do adrenalektomii, w tym przednią i boczną laparoskopię lub boczne i tylne techniki zaotrzewnowe. Do adrenalektomii robotycznej najczęściej stosuje się dostęp boczny przezbrzuszny. Rutynowe wykorzystanie platform robotycznych jest jednak ograniczone przez ich wysokie koszty.
Laparoskopowa adrenalektomia została opisana przez Gagnera i in. w 1992 r. za pomocą bocznego dostępu przezotrzewnowego. W kilku badaniach retrospektywnych wykazano zalety dostępu laparoskopowego w porównaniu z zabiegiem laparotomicznym, takie jak mniejszy ból pooperacyjny, chorobowość i pobyt w szpitalu. Adrenalektomia laparoskopowa boczna przezbrzuszna jest obecnie najczęściej stosowaną techniką. Jedna z głównych zalet związana jest z możliwością wykorzystania efektu grawitacji podczas dysekcji chirurgicznej. Rzeczywiście, po uruchomieniu struktur anatomicznych w okolicy nadnerczy (wątroba po stronie prawej i blok śledzionowo-trzustkowy po stronie lewej) nie są już potrzebne żadne manipulacje podczas zabiegu. Co więcej, takie podejście gwarantuje szeroką przestrzeń roboczą, z ekspozycją konwencjonalnych anatomicznych punktów orientacyjnych, umożliwiając odpowiednią kontrolę naczyniową. Kolejną zaletą jest możliwość eksploracji całej jamy brzusznej, co pozwala na leczenie innych chirurgicznych stanów klinicznych. Technicznie rzecz biorąc, głównym warunkiem powodzenia zabiegu jest pełna znajomość anatomii chirurgicznej oraz odpowiednia wiedza chirurgiczna, tak aby można było dobrać różne podejścia w zależności od charakterystyki pacjenta i zmiany.
W 1999 r. Piazza i in. oraz Hubens i in. opisał zrobotyzowane podejście do adrenalektomii za pomocą platformy AESOP 2000. Następnie do praktyki klinicznej wprowadzono platformę „Da Vinci” (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA). Następnie w kilku ośrodkach wykonano zrobotyzowane adrenalektomie, co dowiodło bezpieczeństwa i wykonalności takiej procedury. Platforma „Da Vinci” pozwoliła zachować te same zalety metod małoinwazyjnych, przy jednoczesnym zmniejszeniu trudności wynikających z ich ograniczeń technicznych. Rzeczywiście, ergonomiczna wyższość, trójwymiarowe widzenie, redukcja drżenia i główne stopnie swobody związane z instrumentami robotów umożliwiają łatwiejsze rozwarstwienie chirurgiczne.
Minimalnie inwazyjna adrenalektomia jest złotym standardem w leczeniu zmian w nadnerczach <6 cm. Wciąż dyskutuje się o przydatności endoskopowej adrenalektomii w leczeniu rozległych lub podejrzanych o złośliwość zmian w nadnerczach. Stanowisko Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) wykazało, że częstość występowania raka kory nadnerczy jest bezpośrednio związana ze średnicą zmiany, co stanowi 2% zmian <4 cm, 6% zmian 4,1-6 cm i 25% zmian >6 cm . Sama średnica zmiany jest jednak zbyt niespecyficznym czynnikiem, aby można ją było uznać za parametr z wyboru dojścia chirurgicznego. Rzeczywiście, po ostatecznym badaniu histologicznym około 75% zmian w nadnerczach >6 cm okazuje się łagodnych. Co więcej, w kilku pracach literaturowych wykazano, że radykalność onkologiczna małoinwazyjnych podejść do zlokalizowanych zmian złośliwych nie ustępuje konwencjonalnym zabiegom laparotomicznym. Jednak Europejskie Towarzystwo Chirurgów Endokrynologicznych (ESES) oraz European Network for the Study of Adrenal Tumours (ENSAT) w leczeniu zmian nadnerczowych sugerują, że dostęp przezotrzewnowy powinien być postępowaniem z wyboru w celu zagwarantowania optymalnej stadiacji śródoperacyjnej, całkowitej resekcji onkologicznej, usunięcia torebki ryzyko i zweryfikować infiltrację struktur lokoregionalnych.
Większość badań wykazała, że TLA jest bezpieczną i skuteczną procedurą o niskiej zachorowalności i śmiertelności. Odsetki powikłań pooperacyjnych nie są łatwe do interpretacji ze względu na brak standaryzacji badań, choć ich zakres można oszacować na 2,9–15,5%. Czynniki ryzyka powikłań i konwersji, takie jak doświadczenie chirurga i objętość ośrodka, cechy anatomiczne pacjenta i cechy zmiany, zostały ocenione w badaniach monocentrycznych i wieloośrodkowych. Dokładniej, w kilku badaniach wykazano wpływ centrum objętości i wiedzy chirurgicznej na wynik kliniczny. Park i in. opublikowali retrospektywną analizę 344 adrenalektomii i udokumentowali odsetek poważnych powikłań (18,3 vs 11,3%) oraz dłuższy pobyt w szpitalu (5,5 vs 3,9 dnia) w tych zabiegach wykonywanych w ośrodku o małej objętości. Również Palazzo i in. wykazały znaczny wzrost pobytu w szpitalu i ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni w ośrodkach o małej objętości. Bergaminiego i in. zidentyfikowali wiek, BMI, średnicę zmiany i wydzielanie katecholaminergów jako czynniki ryzyka powikłań, przy niskim odsetku powikłań w ośrodkach referencyjnych.
Wśród cech pacjentów głównymi czynnikami ryzyka powikłań i konwersji były otyłość, przebyty zabieg chirurgiczny jamy brzusznej, strona zmiany, choroby współistniejące oraz wydzielanie katecholaminergiczne. Otyłość (BMI≥30 kg/m2) została zgłoszona jako czynnik ryzyka powikłań pooperacyjnych. Jednak ostatnio okazało się, że takie warunki są związane tylko z wydłużeniem czasu operacji. Historia operacji brzusznych została również opisana jako czynnik ryzyka powikłań śród- i pooperacyjnych. Jednak ostatnie serie przypadków dowiodły, że TLA wykonana po wcześniejszych operacjach jamy brzusznej nie prowadziła do znacznego odsetka konwersji i powikłań. Średnica zmiany była oceniana w kilku doświadczeniach jako czynnik ryzyka powikłań, z różnymi granicami wymiarowymi. Większy odsetek powikłań pooperacyjnych odnotowano u pacjentów ze zmianami >60 mm. Jednak inne badania z innym odcięciem (60-80 mm) nie potwierdziły takich wyników.
Do tej pory współczynnik konwersji do chirurgii laparotomicznej ustalono na medianę 2%, w zakresie 0-13%. Najczęstszą przyczyną konwersji są uszkodzenia naczyniowe i narządowe oraz trudności techniczne.
Zgłaszana śmiertelność związana z TLA wynosi 0-0,8%. Najczęstszymi przyczynami zgonów są masywne krwawienia, zapalenie trzustki, zatorowość płucna i posocznica.
Systematyczne przeglądy i metaanalizy wykazały bezpieczeństwo i skuteczność robotycznego podejścia do adrenalektomii. Podane czasy operacji różnią się w opublikowanych pracach w piśmiennictwie, z medianą wartości 98-234 minut. Brunauda i in. zidentyfikowali pewne kryteria, które mogą wpływać na czas operacji, takie jak doświadczenie chirurga, poziom wyszkolenia asystenta, średnica zmiany (z krótszymi czasami w przypadku zmiany <45 mm). Dłuższe czasy operacyjne są zwykle związane z początkiem doświadczenia chirurgicznego i mogą być związane z dokowaniem. Jednak w ośrodkach referencyjnych z dużym doświadczeniem w endoskopowej chirurgii nadnerczy czas dokowania jest znacznie krótszy po zakończeniu krzywej uczenia się. Z naszego doświadczenia wynika, że czas dokowania wymaga około 10 minut. Utrata krwi i długość pobytu w szpitalu są ogólnie uważane za porównywalne z TLA. Jednak kilku autorów podaje mniejszą utratę krwi i krótszy pobyt w szpitalu w przypadku adrenalektomii z użyciem robota. Współczynniki konwersji chirurgii robotycznej na podejście laparoskopowe i laparotomiczne wahają się odpowiednio od 0% do 40% i od 0% do 10%. Stany związane z konwersją to zrosty, krwawienia i trudności techniczne. Serie retrospektywne i metaanaliza potwierdziły, że wskaźniki zachorowalności i śmiertelności po laparoskopii i robotyce są porównywalne. Wysokie koszty nadal stanowią ograniczenie procedur robotycznych. Brunauda i in. wykazały 2,3-krotnie wyższe koszty podejścia zrobotyzowanego. Całkowite koszty są proporcjonalne do całkowitej liczby procedur w ciągu roku i kosztów narzędzi, podczas gdy czas operacyjny odgrywa marginalną rolę. Podobne wyniki opublikowali Morino i in. Niektórzy autorzy osiągnęli odmienne wyniki, ponieważ na analizę kosztów wpływ miała specyficzna refundacja systemu opieki zdrowotnej. W De Crea i in. analiza kosztów Porównano 131 pacjentów poddanych adrenalektomii w okresie od stycznia 2017 do września 2019 (39 PRA, 80 TLA i 12 RA). Analiza kosztów dotyczyła refundacji włoskiego systemu opieki zdrowotnej w oparciu o grupę powiązaną z diagnozą (DRG). Wszystkie procedury, w tym RZS, charakteryzowały się dodatnią marginalnością, z porównywalnymi wartościami między PRA i TLA, przewyższającymi RZS w obu przypadkach. Pomimo analizy podgrup różnica marginalności między RZS a innymi podejściami zmniejszyła się o 20% w przypadku zmiany >4 cm. Wyniki potwierdziły, że RZS może przynosić korzyści w przypadku trudnych przypadków, takich jak pacjenci otyli lub duże zmiany.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Pennestrì, Dr
- Numer telefonu: +393280244528
- E-mail: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Francesco Pennestrì, Dr
- Numer telefonu: +393280244528
- E-mail: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Chorzy poddani małoinwazyjnej jednostronnej adrenalektomii z dostępu bocznego przezbrzusznego w okresie od 1 czerwca 1997 do 31 grudnia 2021
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci po obustronnej lub zaotrzewnowej adrenalektomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Laparoskopowa TLA
Pacjenci poddani laparoskopowej bocznej przezbrzusznej jednostronnej adrenalektomii
|
Robotyczny TLA
Pacjenci poddani bocznej przezbrzusznej jednostronnej adrenalektomii z użyciem robota
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Czerwiec 1997-grudzień 2021
|
Ocena powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni od adrenalektomii
|
Czerwiec 1997-grudzień 2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Czerwiec 1997-grudzień 2021
|
Ocena śmiertelności w ciągu 30 dni od adrenalektomii
|
Czerwiec 1997-grudzień 2021
|
Skuteczność procedur robotycznych
Ramy czasowe: Czerwiec 1997-grudzień 2021
|
Ocena skuteczności pod kątem czasu operacji, pobytu w szpitalu pooperacyjnym oraz analizy kosztów
|
Czerwiec 1997-grudzień 2021
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4853
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Adrenalektomia; Status
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...ZakończonyStatus okaleczania żeńskich narządów płciowych typu I | Status okaleczania żeńskich narządów płciowych typu II | Status okaleczenia żeńskich narządów płciowych typu IIIWłochy
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee Focus... i inni współpracownicyZakończonyStatus okaleczania żeńskich narządów płciowych typu I | Status okaleczania żeńskich narządów płciowych typu II | Status okaleczenia żeńskich narządów płciowych typu IIIStany Zjednoczone
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital...Aktywny, nie rekrutującyLaryngektomia; StatusChiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zakończony
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacja
-
Newcastle UniversityFera Science Ltd.ZakończonyStatus selenuZjednoczone Królestwo
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieUniversity of Campania "Luigi Vanvitelli"ZakończonySplenektomia; Status
-
University of Colorado, DenverUniversity of Michigan; Centers for Disease Control and PreventionZakończony
-
University of Colorado, DenverSociety for Adolescent Health & MedicineZakończony
-
University of UlsterCharite University, Berlin, Germany; University Hospital Southampton NHS Foundation... i inni współpracownicyZakończonyStatus selenu i joduZjednoczone Królestwo