- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05853302
Robotergestützte vs. laparoskopische laterale transabdominale Adrenalektomie (RvsL-TLA)
Ergebnis und Kosteneffizienz der robotergestützten vs. laparoskopischen lateralen transabdominalen Adrenalektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zwanzig Jahren hat sich die minimal-invasive Chirurgie zur ersten Wahl für die chirurgische Behandlung der meisten Nebennierenerkrankungen entwickelt. Der Erfolg solcher minimalinvasiver Techniken hängt hauptsächlich mit der signifikanten Reduzierung der postoperativen Morbidität zusammen. Die Adrenalektomie ist ein technisch anspruchsvoller Eingriff, der eine vorsichtige und präzise Dissektion im retroperitonealen Raum erfordert, sodass die endoskopische Vergrößerung ein wesentliches Hilfsmittel darstellen kann. Es wurden mehrere minimalinvasive Ansätze zur Adrenalektomie beschrieben, darunter anteriore und laterale laparoskopische oder laterale und posteriore retroperitoneale Techniken. Der laterale transabdominale Zugang wird am häufigsten für die robotergestützte Adrenalektomie verwendet. Der routinemäßigen Nutzung von Roboterplattformen sind jedoch durch ihre hohen Kosten Grenzen gesetzt.
Die laparoskopische Adrenalektomie wurde von Gagner et al. beschrieben. im Jahr 1992 mittels eines lateralen transperitonealen Zugangs. Mehrere retrospektive Studien zeigten die Vorteile des laparoskopischen Ansatzes im Vergleich zum laparotomischen Verfahren, wie z. B. geringere postoperative Schmerzen, Morbidität und Krankenhausaufenthalt. Die laterale transabdominale laparoskopische Adrenalektomie ist heutzutage die am häufigsten verwendete Technik. Einer der Hauptvorteile liegt in der Möglichkeit, den Schwerkrafteffekt bei der chirurgischen Dissektion zu nutzen. Tatsächlich sind nach der Mobilisierung der anatomischen Strukturen neben der Nebenniere (Leber auf der rechten Seite und splenopankreatischer Block auf der linken Seite) während des Eingriffs keine weiteren Manipulationen erforderlich. Darüber hinaus garantiert dieser Ansatz einen großen Arbeitsraum mit der Freilegung konventioneller anatomischer Orientierungspunkte und ermöglicht so eine angemessene Gefäßkontrolle. Ein weiterer Vorteil besteht in der Möglichkeit, den gesamten Bauchraum zu erkunden und so auch andere chirurgische Krankheitsbilder behandeln zu können. Technisch gesehen ist die Hauptvoraussetzung für den Erfolg des Eingriffs eine vollständige Kenntnis der chirurgischen Anatomie und eine angemessene chirurgische Fachkenntnis, sodass je nach den Merkmalen des Patienten und der Läsion unterschiedliche Vorgehensweisen gewählt werden können.
Im Jahr 1999 haben Piazza et al. und Hubens et al. beschrieb den robotergestützten Ansatz zur Adrenalektomie mithilfe der AESOP 2000-Plattform. Anschließend wurde die „Da Vinci“-Plattform (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) in die klinische Praxis eingeführt. Danach wurden in mehreren Zentren robotergestützte Adrenalektomien durchgeführt, was die Sicherheit und Durchführbarkeit eines solchen Verfahrens unter Beweis stellte. Die „Da Vinci“-Plattform ermöglichte es, die gleichen Vorteile minimalinvasiver Ansätze beizubehalten und gleichzeitig die Schwierigkeiten aufgrund ihrer technischen Einschränkungen zu verringern. Tatsächlich ermöglichen ergonomische Überlegenheit, dreidimensionales Sehen, Reduzierung des Zitterns und große Freiheitsgrade im Zusammenhang mit den Roboterinstrumenten eine einfachere chirurgische Dissektion.
Die minimalinvasive Adrenalektomie ist der Goldstandard für die Behandlung von Nebennierenläsionen < 6 cm. Die Machbarkeit einer endoskopischen Adrenalektomie zur Behandlung größerer oder vermuteter bösartiger Nebennierenläsionen bleibt weiterhin umstritten. Die Stellungnahme des National Institute of Health (NIH) zeigte, dass die Prävalenz von Nebennierenrindenkarzinomen in direktem Zusammenhang mit dem Läsionsdurchmesser steht, der 2 % der Läsionen < 4 cm, 6 % der Läsionen 4,1–6 cm und 25 % der Läsionen > 6 cm ausmacht . Allerdings ist der Läsionsdurchmesser allein ein zu unspezifischer Faktor, um als Parameter für die Wahl des chirurgischen Ansatzes angesehen zu werden. Tatsächlich erweisen sich etwa 75 % der >6 cm großen Nebennierenläsionen nach einer abschließenden histologischen Untersuchung als gutartig. Darüber hinaus haben mehrere Arbeiten in der Literatur gezeigt, dass die onkologische Radikalität minimal-invasiver Ansätze zur Behandlung lokalisierter maligner Läsionen im Vergleich zu herkömmlichen laparotomischen Verfahren nicht unterlegen ist. Allerdings schlagen die European Society of Endocrine Surgeon (ESES) und das European Network for the Study of Adrenal Tumors (ENSAT) für die Behandlung von Nebennierenläsionen vor, dass der transperitoneale Ansatz das Verfahren der Wahl sein sollte, um eine optimale intraoperative Stadiation, vollständige onkologische Resektion und Kapseleffraktion zu gewährleisten Risiko und Überprüfung der Infiltration lokoregionaler Strukturen.
Die meisten Studien haben gezeigt, dass TLA ein sicheres und wirksames Verfahren mit niedrigen Morbiditäts- und Mortalitätsraten ist. Die postoperativen Komplikationsraten sind aufgrund der fehlenden Standardisierung der Studien nicht einfach zu interpretieren, obwohl ihre Spanne zwischen 2,9 und 15,5 % liegen könnte. Risikofaktoren für Komplikationen und Konversionen, wie die Fachkompetenz des Chirurgen und die Größe des Zentrums, die anatomischen Eigenschaften des Patienten und die Merkmale der Läsion, wurden in monozentrischen und multizentrischen Studien bewertet. Genauer gesagt wurde in mehreren Studien nachgewiesen, dass sich Volumenzentren und chirurgisches Fachwissen auf das klinische Ergebnis auswirken. Park et al. veröffentlichte eine retrospektive Analyse von 344 Adrenalektomien und dokumentierte eine größere Komplikationsrate (18,3 vs. 11,3 %) und einen längeren Krankenhausaufenthalt (5,5 vs. 3,9 Tage) bei den im Zentrum durchgeführten Eingriffen mit geringem Volumen. Auch Palazzo et al. zeigte einen signifikanten Anstieg des Krankenhausaufenthalts und der Wiedereinweisung innerhalb von 30 Tagen in Zentren mit geringem Volumen. Bergamoni et al. identifizierten Alter, BMI, Läsionsdurchmesser und katecholaminerge Sekretion als Risikofaktoren für Komplikationen, wobei die Komplikationsraten in den Überweisungszentren niedrig waren.
Unter den Patientenmerkmalen waren Fettleibigkeit, Vorgeschichte von Bauchoperationen, Läsionsseite, Komorbidität des Patienten und katecholaminerge Sekretion die Hauptrisikofaktoren für Komplikationen und Konversionen. Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2) wurde als Risikofaktor für postoperative Komplikationen gemeldet. In jüngerer Zeit zeigte sich jedoch, dass solche Erkrankungen nur noch mit einer Verlängerung der Operationszeit einhergingen. In der Vorgeschichte wurde auch über Bauchoperationen als Risikofaktor für intra- und postoperative Komplikationen berichtet. Jüngste Fallserien haben jedoch gezeigt, dass eine TLA, die nach einer vorherigen Bauchoperation durchgeführt wurde, nicht zu größeren Konversions- und Komplikationsraten führte. Der Läsionsdurchmesser wurde in mehreren Erfahrungen als Risikofaktor für Komplikationen mit unterschiedlichen Dimensionsgrenzen bewertet. Bei Patienten mit Läsionen > 60 mm wurde über eine höhere postoperative Komplikationsrate berichtet. Andere Studien mit einem anderen Grenzwert (60–80 mm) bestätigten diese Ergebnisse jedoch nicht.
Bisher lag die Konversionsrate zur laparotomischen Chirurgie im Mittel bei 2 %, mit einer Spanne von 0–13 %. Gefäß- und Organschäden sowie technische Schwierigkeiten sind die häufigsten Ursachen für eine Konvertierung.
Die gemeldete TLA-bedingte Mortalität beträgt 0–0,8 %. Die häufigsten Todesursachen sind massive Blutungen, Pankreatitis, Lungenembolie und Sepsis.
Systematische Überprüfungen und Metaanalysen zeigten die Sicherheit und Wirksamkeit des robotergestützten Ansatzes zur Adrenalektomie. Die berichteten Operationszeiten unterscheiden sich in den veröffentlichten Arbeiten in der Literatur und liegen im Mittel bei 98–234 Minuten. Brunaud et al. identifizierte einige Kriterien, die die Operationszeiten beeinflussen könnten, wie z. B. das Fachwissen des Chirurgen, das Ausbildungsniveau des Assistenten, den Läsionsdurchmesser (mit kürzeren Zeiten bei Läsionen < 45 mm). Längere Operationszeiten sind typischerweise mit dem Beginn der chirurgischen Erfahrung verbunden und können mit dem Andocken zusammenhängen. In Überweisungszentren mit großer Erfahrung in der endoskopischen Nebennierenchirurgie verkürzen sich die Andockzeiten jedoch nach Abschluss der Lernkurve erheblich. Unserer Erfahrung nach dauert die Andockzeit etwa 10 Minuten. Blutverlust und Krankenhausaufenthaltsdauer gelten im Allgemeinen als mit TLA vergleichbar. Mehrere Autoren berichten jedoch von einem geringeren Blutverlust und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt im Falle einer robotergestützten Adrenalektomie. Die Umstellungsraten der Roboterchirurgie auf den laparoskopischen und laparotomischen Ansatz variieren zwischen 0 % und 40 % bzw. 0 % und 10 %. Konvertierungsbedingte Erkrankungen sind Verwachsungen, Blutungen und technische Schwierigkeiten. Retrospektive Serien und Metaanalysen bestätigten, dass die Morbiditäts- und Mortalitätsraten bei laparoskopischen und robotischen Eingriffen vergleichbar sind. Hohe Kosten stellen immer noch eine Einschränkung robotergestützter Verfahren dar. Brunaud et al. Es wurden 2,3-mal höhere Kosten für den Roboteransatz nachgewiesen. Die Gesamtkosten sind proportional zur Gesamtzahl der Eingriffe pro Jahr und zu den Instrumentenkosten, während die Operationszeit eine untergeordnete Rolle spielt. Ähnliche Ergebnisse wurden von Morino et al. veröffentlicht. Einige Autoren kamen zu unterschiedlichen Ergebnissen, da die Kostenanalyse von der spezifischen Erstattung durch das Gesundheitssystem beeinflusst wurde. In De Crea et al. Kostenanalyse 131 Patienten, die sich zwischen Januar 2017 und September 2019 einer Adrenalektomie unterzogen haben (39 PRA, 80 TLA und 12 RA), wurden verglichen. Bei der Kostenanalyse wurde die Erstattung durch das italienische Gesundheitssystem auf der Grundlage der Diagnosis Related Group (DRG) berücksichtigt. Alle Verfahren, einschließlich RA, zeigten eine positive Marginalität mit vergleichbaren Werten zwischen PRA und TLA und waren in beiden Fällen denen von RA überlegen. Durch eine Untergruppenanalyse konnte der Marginalitätsunterschied zwischen RA und den anderen Ansätzen bei Läsionen > 4 cm um 20 % verringert werden. Die Ergebnisse bestätigten, dass RA in schwierigen Fällen, wie etwa bei adipösen Patienten oder großen Läsionen, Vorteile bieten kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich zwischen dem 1. Juni 1997 und dem 31. Dezember 2021 einer minimalinvasiven einseitigen Adrenalektomie mit lateralem transabdominalem Zugang unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
Patienten, die sich einer bilateralen oder retroperitoneoskopischen Adrenalektomie unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Laparoskopische TLA
Patienten, bei denen eine laparoskopische laterale transabdominale einseitige Adrenalektomie durchgeführt wurde
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Roboter-TLA
Patienten, die sich einer robotergestützten lateralen transabdominalen einseitigen Adrenalektomie unterzogen haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Juni 1997 – Dezember 2021
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Bewertung postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Adrenalektomie
|
Juni 1997 – Dezember 2021
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Juni 1997 – Dezember 2021
|
Bewertung der Sterblichkeitsrate innerhalb von 30 Tagen nach der Adrenalektomie
|
Juni 1997 – Dezember 2021
|
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Wirksamkeit von Roboterverfahren
Zeitfenster: Juni 1997 – Dezember 2021
|
Bewertung der Wirksamkeit im Hinblick auf Operationszeit, postoperativen Krankenhausaufenthalt und Kostenanalyse
|
Juni 1997 – Dezember 2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 4853
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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