机器人辅助与腹腔镜横向经腹肾上腺切除术 (RvsL-TLA)
机器人辅助与腹腔镜横向经腹肾上腺切除术的结果和成本效益
研究概览
地位
条件
详细说明
近二十年来,微创手术成为大多数肾上腺疾病手术治疗的首选。 这种微创技术的成功主要与术后发病率的显着降低有关。 肾上腺切除术是一项技术要求很高的手术,需要在腹膜后间隙进行谨慎和精确的解剖,因此内窥镜放大可能是必不可少的工具。 已经描述了几种肾上腺切除术的微创方法,包括前侧和侧向腹腔镜或侧向和后侧腹膜后技术。 外侧经腹入路是最常用于机器人肾上腺切除术的方法。 然而,机器人平台的日常使用受到其高成本的限制。
Gagner 等人描述了腹腔镜肾上腺切除术。 1992 年,通过横向经腹膜入路。 几项回顾性研究表明腹腔镜手术与开腹手术相比具有优势,例如术后疼痛、发病率和住院时间较低。 侧方经腹腹腔镜肾上腺切除术是当今最常用的技术。 主要优点之一与在手术解剖过程中使用重力效应的可能性有关。 事实上,在动员肾上腺旁边的解剖结构(右侧的肝脏和左侧的脾胰块)后,手术过程中不再需要任何操作。 此外,这种方法保证了宽阔的工作空间,暴露了传统的解剖标志,从而实现了充分的血管控制。 进一步的优势包括探索整个腹腔的可能性,因此允许治疗其他外科临床病症。 从技术上讲,手术成功的主要条件是完整的手术解剖知识和足够的手术专业知识,因此可以根据患者和病变的特点选择不同的入路。
1999 年广场等。和 Hubens 等人。描述了通过 AESOP 2000 平台进行肾上腺切除术的机器人方法。 随后,“达芬奇”平台(Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA)被引入临床实践。 之后,机器人肾上腺切除术已在多个中心进行,证明了这种手术的安全性和可行性。 “达芬奇”平台允许保持微创方法的相同优势,同时减少了由于技术限制而带来的困难。 事实上,与机器人仪器相关的人体工程学优势、立体视觉、震颤减少和主要自由度使得手术解剖更容易。
微创肾上腺切除术是治疗<6 cm 肾上腺病变的金标准。 内镜下肾上腺切除术治疗更广泛或疑似恶性肾上腺病变的可行性仍存在争议。 美国国立卫生研究院 (NIH) 的立场声明显示,肾上腺皮质癌的患病率与病变直径直接相关,占 <4 厘米病变的 2%、4.1-6 厘米病变的 6% 和 >6 厘米病变的 25% . 然而,单独的病变直径是一个太过特殊的因素,不能被视为选择手术方法的参数。 事实上,大约 75% 的 >6 cm 的肾上腺病变在明确的组织学检查后结果为良性。 此外,文献中的几项工作表明,与传统的剖腹手术相比,微创方法对局部恶性病变的肿瘤学根治性并不逊色。 然而,欧洲内分泌外科医师学会 (ESES) 和欧洲肾上腺肿瘤研究网络 (ENSAT) 治疗肾上腺病变建议经腹膜入路应该是保证最佳术中站立、完全肿瘤切除、包膜切除的首选手术风险并验证局部区域结构渗透。
大多数研究表明,TLA 是一种安全有效的手术,发病率和死亡率较低。 由于研究之间缺乏标准化,术后并发症发生率不容易解释,尽管其范围可以估计在 2.9% 到 15.5% 之间。 并发症和转换风险因素,如外科医生的专业知识和中心的体积、患者的解剖特征和病变的特征,已经在单中心和多中心研究中进行了评估。 更准确地说,容量中心和手术专业知识对临床结果的影响已在多项研究中得到证实。 公园等。发表了对 344 例肾上腺切除术的回顾性分析,并记录了在低容量中心进行的那些手术的主要并发症发生率(18.3 对 11.3%)和更长的住院时间(5.5 对 3.9 天)。 此外,Palazzo 等人。显示在低容量中心 30 天内住院和再入院显着增加。 贝加米尼等人。将年龄、BMI、病变直径和儿茶酚胺能分泌确定为并发症的危险因素,转诊中心的并发症发生率较低。
在患者特征中,并发症和转化的主要危险因素是肥胖、腹部手术史、病变侧、患者合并症和儿茶酚胺能分泌。 据报道,肥胖(BMI≥30 Kg/m2)是术后并发症的危险因素。 然而,最近这种情况变得只与手术时间增加有关。 腹部手术史也被报告为术中和术后并发症的危险因素。 然而,最近的病例系列证明,在先前的腹部手术后进行的 TLA 不会导致重大转换和并发症发生率。 病变直径已在多项经验中作为并发症风险因素进行了评估,具有不同的尺寸截断值。 据报道,病变 >60 mm 的患者术后并发症发生率更高。 然而,其他具有不同截止值(60-80 毫米)的研究并未证实此类结果。
迄今为止,剖腹手术的转化率中位数为 2%,范围为 0-13%。 血管和器官的病变,以及技术上的困难,是最常见的转化原因。
TLA 相关报道的死亡率为 0-0.8%。 最常见的死亡原因是大出血、胰腺炎、肺栓塞和败血症。
系统评价和荟萃分析显示了机器人肾上腺切除术的安全性和有效性。 报告的手术时间在文献中发表的作品中有所不同,中值为 98-234 分钟。 布鲁诺等人。确定了一些可能影响手术时间的标准,例如外科医生的专业知识、助理培训水平、病变直径(病变<45 mm 时时间更短)。 较长的手术时间通常与手术经验的开始有关,并且可能与对接有关。 然而,在内窥镜肾上腺手术方面经验丰富的转诊中心,学习曲线完成后对接时间会显着减少。 根据我们的经验,对接时间需要大约 10 分钟才能完成。 失血量和住院时间通常被认为与 TLA 相当。 然而,一些作者报告说,在机器人肾上腺切除术的情况下,失血量更少,住院时间更短。 机器人手术向腹腔镜和开腹手术的转化率分别在 0% - 40% 和 0% - 10% 之间变化。 与转换相关的情况是粘连、出血和技术困难。 回顾性系列研究和荟萃分析证实,腹腔镜和机器人手术的发病率和死亡率具有可比性。 高成本仍然是机器人程序的局限性。 布鲁诺等人。证明机器人方法的成本高出 2.3 倍。 总成本与每年的总程序和仪器成本成正比,而手术时间的作用很小。 Morino 等人发表了类似的结果。 一些作者得出了不同的结果,因为成本分析受到特定卫生系统报销的影响。 在 De Crea 等人。成本分析 比较了 2017 年 1 月至 2019 年 9 月期间接受肾上腺切除术的 131 名患者(39 名 PRA、80 名 TLA 和 12 名 RA)。 成本分析考虑了基于诊断相关组 (DRG) 的意大利卫生系统报销。 包括 RA 在内的所有程序都呈现出正边缘性,PRA 和 TLA 之间的值相当,在两种情况下均优于 RA。 通过亚组分析,RA 和其他方法之间的边际差异在病变 > 4 厘米的情况下减少了 20%。 结果证实,RA 在具有挑战性的病例(例如肥胖患者或大病灶)的情况下可能具有优势。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Rome、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
1997 年 6 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日期间接受经腹外侧入路微创单侧肾上腺切除术的患者
排除标准:
接受过双侧或后腹腔镜肾上腺切除术的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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腹腔镜TLA
接受腹腔镜侧方经腹单侧肾上腺切除术的患者
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机器人TLA
接受机器人横向经腹单侧肾上腺切除术的患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间:1997年6月-2021年12月
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肾上腺切除术后 30 天内并发症的评估
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1997年6月-2021年12月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间:1997年6月-2021年12月
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肾上腺切除术后 30 天内死亡率的评估
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1997年6月-2021年12月
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机器人程序有效性
大体时间:1997年6月-2021年12月
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从手术时间、术后住院时间和成本分析方面评估有效性
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1997年6月-2021年12月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marco Raffaelli, Prof、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 4853
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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