- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05853302
Robotondersteunde versus laparoscopische laterale transabdominale adrenalectomie (RvsL-TLA)
Resultaat en kosteneffectiviteit van robotondersteunde versus laparoscopische laterale transabdominale adrenalectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gedurende de laatste twintig jaar werd minimaal invasieve chirurgie de eerste keuze voor de chirurgische behandeling van de meeste bijnierziekten. Het succes van dergelijke minimaal invasieve technieken houdt voornamelijk verband met de significante postoperatieve morbiditeitsreductie. Adrenalectomie is een technisch veeleisende procedure die een voorzichtige en nauwkeurige dissectie in de retroperitoneale ruimte vereist, zodat endoscopische vergroting een essentieel hulpmiddel kan zijn. Er zijn verschillende minimaal invasieve benaderingen van adrenalectomie beschreven, waaronder anterieure en laterale laparoscopische of laterale en posterieure retroperitoneale technieken. Laterale transabdominale benadering is de meest gebruikte voor robotische adrenalectomie. Het routinematige gebruik van robotplatforms wordt echter beperkt door hun hoge kosten.
Laparoscopische adrenalectomie werd beschreven door Gagner et al. in 1992, door middel van een laterale transperitoneale benadering. Verschillende retrospectieve studies toonden de voordelen aan van laparoscopische benadering in vergelijking met laparotomie, zoals minder postoperatieve pijn, morbiditeit en ziekenhuisverblijf. Laterale transabdominale laparoscopische adrenalectomie is tegenwoordig de meest gebruikte techniek. Een van de belangrijkste voordelen houdt verband met de mogelijkheid om het zwaartekrachteffect te gebruiken tijdens chirurgische dissectie. Inderdaad, na de mobilisatie van de anatomische structuren naast de bijnier (lever aan de rechterkant en splenopancreatisch blok aan de linkerkant), zijn tijdens de procedure geen manipulaties meer nodig. Bovendien garandeert deze aanpak een brede werkruimte, met de blootstelling van conventionele anatomische oriëntatiepunten, waardoor een adequate vasculaire controle mogelijk is. Een ander voordeel bestaat uit de mogelijkheid om de gehele buikholte te verkennen, waardoor de behandeling van andere chirurgische klinische aandoeningen mogelijk wordt. Technisch gezien is de belangrijkste voorwaarde voor het slagen van de procedure een volledige kennis van de chirurgische anatomie en een adequate chirurgische expertise, zodat verschillende benaderingen kunnen worden gekozen op basis van zowel de kenmerken van de patiënt als van de laesie.
In 1999 piazza et al. en Hubens et al. beschreven robotbenadering van adrenalectomie door middel van het AESOP 2000-platform. Vervolgens werd het "Da Vinci"-platform (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, VS) in de klinische praktijk geïntroduceerd. Daarna zijn in verschillende centra gerobotiseerde adrenalectomieën uitgevoerd, wat de veiligheid en haalbaarheid van een dergelijke procedure aantoont. "Da Vinci"-platform liet toe dezelfde voordelen van minimaal invasieve benaderingen te behouden, met een vermindering van de moeilijkheden vanwege hun technische beperkingen. Inderdaad, ergonomische superioriteit, driedimensionaal zicht, vermindering van trillingen en grote vrijheidsgraden met betrekking tot de robotinstrumenten maken een gemakkelijkere chirurgische dissectie mogelijk.
Minimaal invasieve adrenalectomie is de gouden standaard voor de behandeling van <6 cm bijnierlaesies. De haalbaarheid van endoscopische adrenalectomie voor de behandeling van bredere of vermoedelijke bijnierlaesies blijft nog steeds ter discussie staan. National Institute of Health (NIH) Position Statement toonde aan dat de prevalentie van bijnierschorscarcinoom direct verband houdt met de laesiediameter, wat neerkomt op 2% van laesies <4 cm, 6% van laesies van 4,1-6 cm en 25% van laesies >6 cm . De diameter van de laesie alleen is echter een te aspecifieke factor om te worden beschouwd als de parameter bij uitstek van de chirurgische benadering. Inderdaad, ongeveer 75% van de bijnierlaesies >6 cm is goedaardig na definitief histologisch onderzoek. Bovendien toonden verschillende werken in de literatuur aan dat de oncologische radicaliteit van minimaal invasieve benaderingen van gelokaliseerde kwaadaardige laesies niet onderdoen in vergelijking met conventionele laparotomieprocedures. De European Society of Endocrine Surgeon (ESES) en het European Network for the Study of Adrenal Tumors (ENSAT) voor de behandeling van bijnierlaesies suggereren echter dat transperitoneale benadering de voorkeursprocedure moet zijn om optimale intraoperatieve stadiatie, volledige oncologische resectie, capsulaire effractie te garanderen risico en controleer loco-regionale structuren infiltratie.
De meeste onderzoeken hebben aangetoond dat TLA een veilige en effectieve procedure is met lage morbiditeit en mortaliteit. Postoperatieve complicaties zijn niet gemakkelijk te interpreteren vanwege het gebrek aan standaardisatie tussen de onderzoeken, hoewel hun bereik tussen 2,9 en 15,5% kan worden geschat. Risicofactoren voor complicaties en conversies, zoals de expertise van de chirurg en het volume van het centrum, de anatomische kenmerken van de patiënt en de kenmerken van de laesie, zijn geëvalueerd in monocentrische en multicentrische onderzoeken. Nauwkeuriger gezegd, de impact van volumecentrum en chirurgische expertise op de klinische uitkomst is in verschillende onderzoeken aangetoond. Park et al. publiceerde een retrospectieve analyse van 344 adrenalectomieën en documenteerde een aantal ernstige complicaties (18,3 versus 11,3%) en een langer verblijf in het ziekenhuis (5,5 versus 3,9 dagen) bij die procedures die in een centrum met een laag volume werden uitgevoerd. Ook Palazzo et al. toonden een significante toename van ziekenhuisopname en heropname binnen 30 dagen in centra met een laag volume. Bergamini et al. identificeerde leeftijd, BMI, laesiediameter en catecholaminerge secretie als risicofactoren voor complicaties, met lage complicaties in verwijzingscentra.
Onder de kenmerken van de patiënten waren de belangrijkste risicofactoren voor complicaties en conversies zwaarlijvigheid, geschiedenis van abdominale chirurgie, laesiezijde, comorbiditeit van patiënten en catecholaminerge secretie. Obesitas (BMI≥30 kg/m2) is gemeld als een risicofactor voor postoperatieve complicaties. Meer recent bleken dergelijke aandoeningen echter alleen geassocieerd te zijn met een toenemende operatietijd. Geschiedenis van abdominale chirurgie is ook gemeld als een risicofactor voor intra- en postoperatieve complicaties. Recente casusreeksen hebben echter aangetoond dat TLA uitgevoerd na eerdere buikoperaties niet leidde tot grote conversie- en complicaties. De laesiediameter is in verschillende ervaringen geëvalueerd als risicofactor voor complicaties, met verschillende dimensionale afkapwaarden. Een hoger percentage postoperatieve complicaties is gemeld bij patiënten met laesies >60 mm. Andere onderzoeken met een andere afkapwaarde (60-80 mm) hebben dergelijke resultaten echter niet bevestigd.
Tot op heden is het conversiepercentage naar laparotomiechirurgie vastgesteld op een mediaan van 2%, met een bereik van 0-13%. Beschadigingen van bloedvaten en organen, evenals technische problemen, zijn de meest voorkomende oorzaken van conversie.
De TLA-gerelateerde gerapporteerde mortaliteit is 0-0,8%. De meest voorkomende doodsoorzaken zijn massale bloedingen, pancreatitis, longembolie en sepsis.
Systematische beoordelingen en meta-analyse toonden de veiligheid en effectiviteit van de robotbenadering van adrenalectomie aan. De gerapporteerde operatietijden verschillen tussen de gepubliceerde werken in de literatuur, met mediane waarden van 98-234 minuten. Brunaud et al. identificeerde enkele criteria die de operatieduur zouden kunnen beïnvloeden, zoals de expertise van de chirurg, het opleidingsniveau van de assistent, de diameter van de laesie (met kortere tijden in het geval van een laesie <45 mm). Langere operatietijden worden meestal geassocieerd met het begin van de chirurgische ervaring en kunnen verband houden met het aanmeren. In verwijzingscentra met veel ervaring in endoscopische bijnierchirurgie zijn de koppeltijden echter aanzienlijk korter nadat de leercurve is voltooid. Onze ervaring is dat de aanlegtijd ongeveer 10 minuten in beslag neemt. Bloedverlies en opnameduur in het ziekenhuis worden over het algemeen als vergelijkbaar met TLA beschouwd. Verschillende auteurs melden echter minder bloedverlies en een korter ziekenhuisverblijf in het geval van robotische adrenalectomie. De conversiepercentages van robotchirurgie naar de laparoscopische en laparotomische benadering variëren respectievelijk tussen 0% - 40% en 0% - 10%. Conversiegerelateerde aandoeningen zijn verklevingen, bloedingen en technische problemen. Retrospectieve series en meta-analyses bevestigden dat laparoscopische en gerobotiseerde morbiditeit en mortaliteit vergelijkbaar zijn. Hoge kosten vormen nog steeds een beperking van robotprocedures. Brunaud et al. bewezen 2,3 keer hogere kosten voor robotbenadering. De totale kosten zijn evenredig met de totale procedures per jaar en met de instrumentkosten, terwijl operatietijd een marginale rol speelt. Vergelijkbare resultaten zijn gepubliceerd door Morino et al. Sommige auteurs bereikten verschillende resultaten, aangezien de kostenanalyse werd beïnvloed door de specifieke terugbetaling van het gezondheidssysteem. In De Crea et al. kostenanalyse 131 patiënten die tussen januari 2017 en september 2019 een adrenalectomie ondergingen (39 PRA, 80 TLA en 12 RA) zijn vergeleken. Kostenanalyse beschouwd als terugbetaling van het Italiaanse gezondheidssysteem op basis van Diagnosis Related Group (DRG). Alle procedures, inclusief RA, vertoonden positieve marginaliteit, met vergelijkbare waarden tussen PRA en TLA, superieur aan RA in beide gevallen. Tijdens een analyse van de subgroepen werd het marginaliteitsverschil tussen RA en de andere benaderingen verminderd met 20% in het geval van een laesie >4 cm. De resultaten bevestigden dat RA voordelen kan bieden in het geval van uitdagende gevallen, zoals zwaarlijvige patiënten of grote laesies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die tussen 1 juni 1997 en 31 december 2021 een minimaal invasieve unilaterale adrenalectomie met laterale transabdominale benadering hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die een bilaterale of retroperitoneoscopische adrenalectomie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Laparoscopische TLA
Patiënten die een laparoscopische laterale transabdominale unilaterale adrenalectomie ondergingen
|
|
Robotische TLA
Patiënten die een gerobotiseerde laterale transabdominale unilaterale adrenalectomie ondergingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Juni 1997-december 2021
|
Evaluatie van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na adrenalectomie
|
Juni 1997-december 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Juni 1997-december 2021
|
Evaluatie van het sterftecijfer binnen 30 dagen na adrenalectomie
|
Juni 1997-december 2021
|
|
Effectiviteit van robotprocedures
Tijdsspanne: Juni 1997-december 2021
|
Evaluatie van de effectiviteit in termen van operatieduur, postoperatief verblijf in het ziekenhuis en kostenanalyse
|
Juni 1997-december 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4853
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .