- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05853302
Robottiavusteinen vs. laparoskooppinen lateraalinen transabdominaalinen adrenalektomia (RvsL-TLA)
Robottiavusteisen vs laparoskooppisen lateraalisen transabdominaalisen lisämunuaisen poiston tulos ja kustannustehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten kahdenkymmenen vuoden aikana minimaalisesti invasiivisesta leikkauksesta tuli ensimmäinen vaihtoehto useimpien lisämunuaisten sairauksien kirurgiseen hoitoon. Tällaisten minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden menestys liittyi pääasiassa merkittävään postoperatiivisen sairastuvuuden vähenemiseen. Adrenalektomia on teknisesti vaativa toimenpide, joka vaatii varovaista ja tarkkaa leikkausta retroperitoneaalisessa tilassa, joten endoskooppinen suurennos voi olla olennainen työkalu. Useita minimaalisesti invasiivisia lähestymistapoja lisämunuaisen poistoon on kuvattu, mukaan lukien anteriorinen ja lateraalinen laparoskooppinen tai lateraalinen ja posteriorinen retroperitoneaalinen tekniikka. Lateraalinen transabdominaalinen lähestymistapa on yleisimmin käytetty robottiadrenalektomiassa. Robottialustojen rutiininomaista käyttöä rajoittavat kuitenkin niiden korkeat kustannukset.
Gagner et al. vuonna 1992 lateraalisen transperitoneaalisen lähestymistavan avulla. Useat retrospektiiviset tutkimukset osoittivat laparoskooppisen lähestymistavan edut laparotomiin toimenpiteeseen verrattuna, kuten vähäisemmän postoperatiivisen kivun, sairastuvuuden ja sairaalahoidon. Lateraalinen transabdominaalinen laparoskooppinen adrenalektomia on nykyään yleisin käytetty tekniikka. Yksi tärkeimmistä eduista liittyy mahdollisuuteen käyttää painovoimavaikutusta kirurgisen dissektion aikana. Itse asiassa lisämunuaisen viereisten anatomisten rakenteiden mobilisoinnin jälkeen (maksa oikealla puolella ja pernahaimatukos vasemmalla puolella), toimenpiteen aikana ei enää tarvita manipulaatioita. Lisäksi tämä lähestymistapa takaa laajan työtilan ja tavanomaisten anatomisten maamerkkien näkyvyyden, mikä mahdollistaa riittävän verisuonten hallinnan. Lisäetuna on mahdollisuus tutkia koko vatsaontelo, mikä mahdollistaa muiden kirurgisten kliinisten tilojen hoidon. Teknisesti ottaen toimenpiteen onnistumisen tärkein edellytys on täydellinen kirurgisen anatomian tuntemus ja riittävä kirurginen asiantuntemus, jotta erilaisia lähestymistapoja voidaan valita sekä potilaan että leesion ominaisuuksien perusteella.
Vuonna 1999 Piazza et al. ja Hubens et ai. kuvasi robottilähestymistapaa lisämunuaisten poistoon AESOP 2000 -alustan avulla. Sitten "Da Vinci" -alusta (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) otettiin käyttöön kliinisessä käytännössä. Sen jälkeen robottiadrenalektomiat on tehty useissa keskuksissa, mikä on osoittanut tällaisen toimenpiteen turvallisuuden ja toteutettavuuden. "Da Vinci" -alusta antoi mahdollisuuden säilyttää samat edut kuin minimaalisesti invasiivisilla lähestymistavoilla ja vähentää teknisistä rajoituksista johtuvia vaikeuksia. Ergonominen ylivoima, kolmiulotteinen näkemys, vapinan vähentäminen ja robottiinstrumentteihin liittyvät suuret vapausasteet mahdollistavatkin helpomman kirurgisen dissektion.
Minimaaliinvasiivinen lisämunuaisen poisto on kultainen standardi alle 6 cm:n lisämunuaisen leesioiden hoidossa. Endoskooppisen lisämunuaisen poiston toteutettavuudesta laajempien tai pahanlaatuisten lisämunuaisten leesioiden hoidossa keskustellaan edelleen. Kansallisen terveyslaitoksen (NIH) kannanotto osoitti, että lisämunuaiskuoren karsinooman esiintyvyys liittyy suoraan leesion halkaisijaan, mikä edustaa 2 % alle 4 cm leesioista, 6 % 4,1-6 cm leesioista ja 25 % > 6 cm leesioista. . Kuitenkin vaurion halkaisija yksinään on liian epäspesifinen tekijä, jotta sitä voitaisiin pitää kirurgisen lähestymistavan valintaparametrina. Itse asiassa noin 75 % yli 6 cm:n lisämunuaisen leesioista on hyvänlaatuisia lopullisen histologisen tutkimuksen jälkeen. Lisäksi useat kirjallisuuden teokset osoittivat, että paikallisten pahanlaatuisten leesioiden minimaalisesti invasiivisten lähestymistapojen onkologinen radikaliteetti ei ole huonompi verrattuna tavanomaisiin laparotomisiin toimenpiteisiin. Euroopan endokriinisten kirurgien yhdistys (ESES) ja eurooppalainen lisämunuaisten kasvainten tutkimusverkosto (ENSAT) lisämunuaisten leesioiden hoitoon kuitenkin ehdottavat, että transperitoneaalisen lähestymistavan tulisi olla valinta optimaalisen intraoperatiivisen stadiation, täydellisen onkologisen resektion ja kapselieffraktion takaamiseksi. vaarantaa ja varmistaa paikallisten rakenteiden soluttautuminen.
Useimmat tutkimukset osoittivat, että TLA on turvallinen ja tehokas menetelmä, jolla on alhainen sairastuvuus ja kuolleisuus. Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ei ole helppo tulkita, koska tutkimuksissa ei ole standardisoitua, vaikka niiden vaihteluvälin voitiin arvioida välillä 2,9–15,5 %. Komplikaatioiden ja muunnosten riskitekijöitä, kuten kirurgin asiantuntemusta ja keskuksen tilavuutta, potilaan anatomisia ominaisuuksia ja leesion ominaisuuksia, on arvioitu yksi- ja monikeskisissä tutkimuksissa. Tarkemmin sanottuna volyymikeskuksen ja kirurgisen asiantuntemuksen vaikutus kliiniseen lopputulokseen on osoitettu useissa tutkimuksissa. Park et ai. julkaisi retrospektiivisen analyysin 344 lisämunuaisen poistoleikkauksesta ja dokumentoi merkittävien komplikaatioiden esiintyvyyden (18,3 vs 11,3 %) ja pidemmän sairaalahoidon (5,5 vs 3,9 päivää) toimenpiteissä, jotka suoritettiin keskustassa, jossa volyymi oli pieni. Myös Palazzo et ai. osoitti merkittävän kasvun sairaalahoidon ja takaisinoton määrässä 30 päivän sisällä pienimuotoisissa keskuksissa. Bergamini et ai. tunnisti iän, BMI:n, leesion halkaisijan ja katekoliminergisen erityksen komplikaatioiden riskitekijöiksi, ja lähetekeskuksissa komplikaatioiden määrä on alhainen.
Potilaiden ominaisuuksista tärkeimmät komplikaatioiden ja muunnosten riskitekijät olivat liikalihavuus, vatsan leikkaushistoria, leesion puoli, potilaiden komorbiditeetti ja katekoliminerginen eritys. Liikalihavuuden (BMI≥30 kg/m2) on raportoitu olevan postoperatiivisten komplikaatioiden riskitekijä. Kuitenkin viime aikoina tällaiset olosuhteet ovat liittyneet vain toiminta-ajan pidentämiseen. Myös aiempien vatsaleikkausten on raportoitu olevan intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden riskitekijä. Viimeaikaiset tapaussarjat osoittivat kuitenkin, että edellisen vatsaleikkauksen jälkeen tehty TLA ei johtanut suuriin konversioihin ja komplikaatioihin. Leesion halkaisija on useissa kokemuksissa arvioitu komplikaatioiden riskitekijäksi eri mittarajoilla. Suurempaa postoperatiivisten komplikaatioiden määrää on raportoitu potilailla, joilla on leesiot > 60 mm. Muut tutkimukset, joissa oli erilainen raja-arvo (60-80 mm), eivät kuitenkaan vahvistaneet tällaisia tuloksia.
Tähän mennessä muuntoprosentti laparotomisiksi leikkauksiksi on asetettu mediaaniksi 2 %, vaihteluvälillä 0-13 %. Verisuoni- ja elinten vauriot sekä tekniset vaikeudet ovat yleisimpiä muuntumisen syitä.
TLA:han liittyvä raportoitu kuolleisuus on 0-0,8 %. Yleisimmät kuolinsyyt ovat massiivinen verenvuoto, haimatulehdus, keuhkoembolia ja sepsis.
Systemaattiset katsaukset ja meta-analyysi osoittivat lisämunuaisen poiston robottilähestymistavan turvallisuuden ja tehokkuuden. Raportoidut toimintaajat vaihtelevat kirjallisuudessa julkaistuissa teoksissa mediaanien ollessa 98-234 minuuttia. Brunaud et ai. tunnisti joitain kriteerejä, jotka saattavat vaikuttaa leikkausaikoihin, kuten kirurgin asiantuntemus, avustajan koulutustaso, leesion halkaisija (pienempiin ajat, jos leesio < 45 mm). Pidemmät leikkausajat liittyvät tyypillisesti leikkauskokemuksen alkuun ja voivat liittyä telakointiin. Kuitenkin lähetekeskuksissa, joissa on pitkä kokemus lisämunuaisen endoskooppisesta leikkauksesta, telakointiajat lyhenevät merkittävästi oppimiskäyrän päätyttyä. Kokemuksemme mukaan telakointiaika vaatii noin 10 minuuttia. Verenhukkaa ja sairaalahoidon kestoa pidetään yleensä verrattavissa TLA:han. Useat kirjoittajat raportoivat kuitenkin vähemmän verenhukkaa ja lyhyemmän sairaalahoidon robottiadrenalektomian tapauksessa. Robottikirurgian muuntumisprosentit laparoskooppiseen ja laparotomiseen lähestymistapaan vaihtelevat 0 % - 40 % ja 0 % - 10 % välillä. Muuttamiseen liittyviä olosuhteita ovat tarttumat, verenvuoto ja tekniset vaikeudet. Retrospektiiviset sarjat ja meta-analyysi vahvistivat, että laparoskooppinen ja robotti sairastuvuus ja kuolleisuus ovat vertailukelpoisia. Korkeat kustannukset rajoittavat edelleen robottimenetelmiä. Brunaud et ai. 2,3 kertaa korkeammat kustannukset robottilähestymistavasta. Kokonaiskustannukset ovat verrannollisia toimenpiteiden kokonaismäärään vuodessa ja instrumenttien kustannuksiin, kun taas toiminta-ajalla on marginaalinen rooli. Samanlaisia tuloksia ovat julkaisseet Morino et ai. Jotkut kirjoittajat saavuttivat erilaisia tuloksia, koska kustannusanalyysiin vaikutti terveydenhuoltojärjestelmän erityinen korvaus. Julkaisussa De Crea et ai. kustannusanalyysi 131 potilasta, joille tehtiin lisämunuaisen poisto tammikuun 2017 ja syyskuun 2019 välisenä aikana (39 PRA, 80 TLA ja 12 RA), on verrattu. Kustannusanalyysissä tarkasteltiin Italian terveydenhuoltojärjestelmän korvauksia Diagnosis Related Groupin (DRG) perusteella. Kaikki menettelyt, mukaan lukien RA, esittivät positiivista marginaalisuutta, vertailukelpoisilla arvoilla PRA:n ja TLA:n välillä, parempia kuin RA molemmissa tapauksissa. Alaryhmäanalyysin aikana marginaalisuusero RA:n ja muiden lähestymistapojen välillä pieneni 20 %, jos leesio oli >4 cm. Tulokset vahvistivat, että nivelreuma voi tarjota etuja haastavissa tapauksissa, kuten lihavilla potilailla tai suurilla leesioilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehtiin minimaalisesti invasiivinen toispuolinen lisämunuaisen poisto lateraalisella transabdominaalisella lähestymistavalla 1. kesäkuuta 1997 ja 31. joulukuuta 2021 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joille on tehty molemminpuolinen tai retroperitoneoskooppinen lisämunuaisen poisto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Laparoskooppinen TLA
Potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen lateraalinen transabdominaalinen yksipuolinen lisämunuaisen poisto
|
|
Robotti TLA
Potilaat, joille tehtiin robotti lateraalinen transabdominaalinen yksipuolinen lisämunuaisen poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kesäkuu 1997 - joulukuu 2021
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arviointi 30 päivän sisällä lisämunuaisen poistosta
|
Kesäkuu 1997 - joulukuu 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kesäkuu 1997 - joulukuu 2021
|
Kuolleisuuden arviointi 30 päivän sisällä lisämunuaisen poiston jälkeen
|
Kesäkuu 1997 - joulukuu 2021
|
|
Robottiprosessin tehokkuus
Aikaikkuna: Kesäkuu 1997 - joulukuu 2021
|
Tehokkuuden arviointi leikkausajan, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ja kustannusanalyysin suhteen
|
Kesäkuu 1997 - joulukuu 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4853
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .