Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen vs. laparoskooppinen lateraalinen transabdominaalinen adrenalektomia (RvsL-TLA)

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Robottiavusteisen vs laparoskooppisen lateraalisen transabdominaalisen lisämunuaisen poiston tulos ja kustannustehokkuus

Tämä retrospektiivinen tutkimus arvioi robottilisämunuaisen poiston turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna laparoskooppiseen lähestymistapaan potilailla, joille tehtiin minimaalisesti invasiivinen lateraalinen transperitoneaalinen toispuolinen lisämunuaisten poisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisten kahdenkymmenen vuoden aikana minimaalisesti invasiivisesta leikkauksesta tuli ensimmäinen vaihtoehto useimpien lisämunuaisten sairauksien kirurgiseen hoitoon. Tällaisten minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden menestys liittyi pääasiassa merkittävään postoperatiivisen sairastuvuuden vähenemiseen. Adrenalektomia on teknisesti vaativa toimenpide, joka vaatii varovaista ja tarkkaa leikkausta retroperitoneaalisessa tilassa, joten endoskooppinen suurennos voi olla olennainen työkalu. Useita minimaalisesti invasiivisia lähestymistapoja lisämunuaisen poistoon on kuvattu, mukaan lukien anteriorinen ja lateraalinen laparoskooppinen tai lateraalinen ja posteriorinen retroperitoneaalinen tekniikka. Lateraalinen transabdominaalinen lähestymistapa on yleisimmin käytetty robottiadrenalektomiassa. Robottialustojen rutiininomaista käyttöä rajoittavat kuitenkin niiden korkeat kustannukset.

Gagner et al. vuonna 1992 lateraalisen transperitoneaalisen lähestymistavan avulla. Useat retrospektiiviset tutkimukset osoittivat laparoskooppisen lähestymistavan edut laparotomiin toimenpiteeseen verrattuna, kuten vähäisemmän postoperatiivisen kivun, sairastuvuuden ja sairaalahoidon. Lateraalinen transabdominaalinen laparoskooppinen adrenalektomia on nykyään yleisin käytetty tekniikka. Yksi tärkeimmistä eduista liittyy mahdollisuuteen käyttää painovoimavaikutusta kirurgisen dissektion aikana. Itse asiassa lisämunuaisen viereisten anatomisten rakenteiden mobilisoinnin jälkeen (maksa oikealla puolella ja pernahaimatukos vasemmalla puolella), toimenpiteen aikana ei enää tarvita manipulaatioita. Lisäksi tämä lähestymistapa takaa laajan työtilan ja tavanomaisten anatomisten maamerkkien näkyvyyden, mikä mahdollistaa riittävän verisuonten hallinnan. Lisäetuna on mahdollisuus tutkia koko vatsaontelo, mikä mahdollistaa muiden kirurgisten kliinisten tilojen hoidon. Teknisesti ottaen toimenpiteen onnistumisen tärkein edellytys on täydellinen kirurgisen anatomian tuntemus ja riittävä kirurginen asiantuntemus, jotta erilaisia ​​lähestymistapoja voidaan valita sekä potilaan että leesion ominaisuuksien perusteella.

Vuonna 1999 Piazza et al. ja Hubens et ai. kuvasi robottilähestymistapaa lisämunuaisten poistoon AESOP 2000 -alustan avulla. Sitten "Da Vinci" -alusta (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) otettiin käyttöön kliinisessä käytännössä. Sen jälkeen robottiadrenalektomiat on tehty useissa keskuksissa, mikä on osoittanut tällaisen toimenpiteen turvallisuuden ja toteutettavuuden. "Da Vinci" -alusta antoi mahdollisuuden säilyttää samat edut kuin minimaalisesti invasiivisilla lähestymistavoilla ja vähentää teknisistä rajoituksista johtuvia vaikeuksia. Ergonominen ylivoima, kolmiulotteinen näkemys, vapinan vähentäminen ja robottiinstrumentteihin liittyvät suuret vapausasteet mahdollistavatkin helpomman kirurgisen dissektion.

Minimaaliinvasiivinen lisämunuaisen poisto on kultainen standardi alle 6 cm:n lisämunuaisen leesioiden hoidossa. Endoskooppisen lisämunuaisen poiston toteutettavuudesta laajempien tai pahanlaatuisten lisämunuaisten leesioiden hoidossa keskustellaan edelleen. Kansallisen terveyslaitoksen (NIH) kannanotto osoitti, että lisämunuaiskuoren karsinooman esiintyvyys liittyy suoraan leesion halkaisijaan, mikä edustaa 2 % alle 4 cm leesioista, 6 % 4,1-6 cm leesioista ja 25 % > 6 cm leesioista. . Kuitenkin vaurion halkaisija yksinään on liian epäspesifinen tekijä, jotta sitä voitaisiin pitää kirurgisen lähestymistavan valintaparametrina. Itse asiassa noin 75 % yli 6 cm:n lisämunuaisen leesioista on hyvänlaatuisia lopullisen histologisen tutkimuksen jälkeen. Lisäksi useat kirjallisuuden teokset osoittivat, että paikallisten pahanlaatuisten leesioiden minimaalisesti invasiivisten lähestymistapojen onkologinen radikaliteetti ei ole huonompi verrattuna tavanomaisiin laparotomisiin toimenpiteisiin. Euroopan endokriinisten kirurgien yhdistys (ESES) ja eurooppalainen lisämunuaisten kasvainten tutkimusverkosto (ENSAT) lisämunuaisten leesioiden hoitoon kuitenkin ehdottavat, että transperitoneaalisen lähestymistavan tulisi olla valinta optimaalisen intraoperatiivisen stadiation, täydellisen onkologisen resektion ja kapselieffraktion takaamiseksi. vaarantaa ja varmistaa paikallisten rakenteiden soluttautuminen.

Useimmat tutkimukset osoittivat, että TLA on turvallinen ja tehokas menetelmä, jolla on alhainen sairastuvuus ja kuolleisuus. Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ei ole helppo tulkita, koska tutkimuksissa ei ole standardisoitua, vaikka niiden vaihteluvälin voitiin arvioida välillä 2,9–15,5 %. Komplikaatioiden ja muunnosten riskitekijöitä, kuten kirurgin asiantuntemusta ja keskuksen tilavuutta, potilaan anatomisia ominaisuuksia ja leesion ominaisuuksia, on arvioitu yksi- ja monikeskisissä tutkimuksissa. Tarkemmin sanottuna volyymikeskuksen ja kirurgisen asiantuntemuksen vaikutus kliiniseen lopputulokseen on osoitettu useissa tutkimuksissa. Park et ai. julkaisi retrospektiivisen analyysin 344 lisämunuaisen poistoleikkauksesta ja dokumentoi merkittävien komplikaatioiden esiintyvyyden (18,3 vs 11,3 %) ja pidemmän sairaalahoidon (5,5 vs 3,9 päivää) toimenpiteissä, jotka suoritettiin keskustassa, jossa volyymi oli pieni. Myös Palazzo et ai. osoitti merkittävän kasvun sairaalahoidon ja takaisinoton määrässä 30 päivän sisällä pienimuotoisissa keskuksissa. Bergamini et ai. tunnisti iän, BMI:n, leesion halkaisijan ja katekoliminergisen erityksen komplikaatioiden riskitekijöiksi, ja lähetekeskuksissa komplikaatioiden määrä on alhainen.

Potilaiden ominaisuuksista tärkeimmät komplikaatioiden ja muunnosten riskitekijät olivat liikalihavuus, vatsan leikkaushistoria, leesion puoli, potilaiden komorbiditeetti ja katekoliminerginen eritys. Liikalihavuuden (BMI≥30 kg/m2) on raportoitu olevan postoperatiivisten komplikaatioiden riskitekijä. Kuitenkin viime aikoina tällaiset olosuhteet ovat liittyneet vain toiminta-ajan pidentämiseen. Myös aiempien vatsaleikkausten on raportoitu olevan intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden riskitekijä. Viimeaikaiset tapaussarjat osoittivat kuitenkin, että edellisen vatsaleikkauksen jälkeen tehty TLA ei johtanut suuriin konversioihin ja komplikaatioihin. Leesion halkaisija on useissa kokemuksissa arvioitu komplikaatioiden riskitekijäksi eri mittarajoilla. Suurempaa postoperatiivisten komplikaatioiden määrää on raportoitu potilailla, joilla on leesiot > 60 mm. Muut tutkimukset, joissa oli erilainen raja-arvo (60-80 mm), eivät kuitenkaan vahvistaneet tällaisia ​​tuloksia.

Tähän mennessä muuntoprosentti laparotomisiksi leikkauksiksi on asetettu mediaaniksi 2 %, vaihteluvälillä 0-13 %. Verisuoni- ja elinten vauriot sekä tekniset vaikeudet ovat yleisimpiä muuntumisen syitä.

TLA:han liittyvä raportoitu kuolleisuus on 0-0,8 %. Yleisimmät kuolinsyyt ovat massiivinen verenvuoto, haimatulehdus, keuhkoembolia ja sepsis.

Systemaattiset katsaukset ja meta-analyysi osoittivat lisämunuaisen poiston robottilähestymistavan turvallisuuden ja tehokkuuden. Raportoidut toimintaajat vaihtelevat kirjallisuudessa julkaistuissa teoksissa mediaanien ollessa 98-234 minuuttia. Brunaud et ai. tunnisti joitain kriteerejä, jotka saattavat vaikuttaa leikkausaikoihin, kuten kirurgin asiantuntemus, avustajan koulutustaso, leesion halkaisija (pienempiin ajat, jos leesio < 45 mm). Pidemmät leikkausajat liittyvät tyypillisesti leikkauskokemuksen alkuun ja voivat liittyä telakointiin. Kuitenkin lähetekeskuksissa, joissa on pitkä kokemus lisämunuaisen endoskooppisesta leikkauksesta, telakointiajat lyhenevät merkittävästi oppimiskäyrän päätyttyä. Kokemuksemme mukaan telakointiaika vaatii noin 10 minuuttia. Verenhukkaa ja sairaalahoidon kestoa pidetään yleensä verrattavissa TLA:han. Useat kirjoittajat raportoivat kuitenkin vähemmän verenhukkaa ja lyhyemmän sairaalahoidon robottiadrenalektomian tapauksessa. Robottikirurgian muuntumisprosentit laparoskooppiseen ja laparotomiseen lähestymistapaan vaihtelevat 0 % - 40 % ja 0 % - 10 % välillä. Muuttamiseen liittyviä olosuhteita ovat tarttumat, verenvuoto ja tekniset vaikeudet. Retrospektiiviset sarjat ja meta-analyysi vahvistivat, että laparoskooppinen ja robotti sairastuvuus ja kuolleisuus ovat vertailukelpoisia. Korkeat kustannukset rajoittavat edelleen robottimenetelmiä. Brunaud et ai. 2,3 kertaa korkeammat kustannukset robottilähestymistavasta. Kokonaiskustannukset ovat verrannollisia toimenpiteiden kokonaismäärään vuodessa ja instrumenttien kustannuksiin, kun taas toiminta-ajalla on marginaalinen rooli. Samanlaisia ​​tuloksia ovat julkaisseet Morino et ai. Jotkut kirjoittajat saavuttivat erilaisia ​​tuloksia, koska kustannusanalyysiin vaikutti terveydenhuoltojärjestelmän erityinen korvaus. Julkaisussa De Crea et ai. kustannusanalyysi 131 potilasta, joille tehtiin lisämunuaisen poisto tammikuun 2017 ja syyskuun 2019 välisenä aikana (39 PRA, 80 TLA ja 12 RA), on verrattu. Kustannusanalyysissä tarkasteltiin Italian terveydenhuoltojärjestelmän korvauksia Diagnosis Related Groupin (DRG) perusteella. Kaikki menettelyt, mukaan lukien RA, esittivät positiivista marginaalisuutta, vertailukelpoisilla arvoilla PRA:n ja TLA:n välillä, parempia kuin RA molemmissa tapauksissa. Alaryhmäanalyysin aikana marginaalisuusero RA:n ja muiden lähestymistapojen välillä pieneni 20 %, jos leesio oli >4 cm. Tulokset vahvistivat, että nivelreuma voi tarjota etuja haastavissa tapauksissa, kuten lihavilla potilailla tai suurilla leesioilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

316

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ottaen huomioon 15 %:n minimiinvasiiviseen toimenpiteeseen liittyvä sairastuvuusaste (sekä laparoskooppisella että robottimenetelmällä), 5 %:n merkitsevyys, 80 %:n tutkimusteho ja 10 %:n non-inferiority-raja, otoskoko on 316 potilaita. Tällainen näytekoko on jaettu 15 potilaaseen ryhmää kohden (Sealed Envelope Ltd. 2012. Teholaskin binääritulokselle noninferiority -tutkimukselle. [Verkossa] Saatavilla osoitteesta: https://www.sealedenvelope.com/power/binary-noninferior/ [Käytetty ma 31. tammikuuta 2022]).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille tehtiin minimaalisesti invasiivinen toispuolinen lisämunuaisen poisto lateraalisella transabdominaalisella lähestymistavalla 1. kesäkuuta 1997 ja 31. joulukuuta 2021 välisenä aikana

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joille on tehty molemminpuolinen tai retroperitoneoskooppinen lisämunuaisen poisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Laparoskooppinen TLA
Potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen lateraalinen transabdominaalinen yksipuolinen lisämunuaisen poisto
Robotti TLA
Potilaat, joille tehtiin robotti lateraalinen transabdominaalinen yksipuolinen lisämunuaisen poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kesäkuu 1997 - joulukuu 2021
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arviointi 30 päivän sisällä lisämunuaisen poistosta
Kesäkuu 1997 - joulukuu 2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kesäkuu 1997 - joulukuu 2021
Kuolleisuuden arviointi 30 päivän sisällä lisämunuaisen poiston jälkeen
Kesäkuu 1997 - joulukuu 2021
Robottiprosessin tehokkuus
Aikaikkuna: Kesäkuu 1997 - joulukuu 2021
Tehokkuuden arviointi leikkausajan, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ja kustannusanalyysin suhteen
Kesäkuu 1997 - joulukuu 2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa