- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05853302
Robotassistert vs laparoskopisk lateral transabdominal adrenalektomi (RvsL-TLA)
Resultat og kostnadseffektivitet av robotassistert vs laparoskopisk lateral transabdominal adrenalektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste tjue årene har minimalt invasiv kirurgi blitt førstevalget for kirurgisk behandling av de fleste binyresykdommer. Slike minimalt-invasive teknikker er i hovedsak knyttet til den signifikante postoperative sykelighetsreduksjonen. Adrenalektomi er en teknisk krevende prosedyre som krever en forsiktig og presis disseksjon i det retroperitoneale rommet, slik at endoskopisk forstørrelse kan representere et viktig verktøy. Flere minimalt-invasive tilnærminger til adrenalektomi er beskrevet, inkludert fremre og laterale laparoskopiske eller laterale og bakre retroperitoneale teknikker. Lateral transabdominal tilnærming er den mest brukte for robotadrenalektomi. Rutinær bruk av robotplattformer er imidlertid begrenset av deres høye kostnader.
Laparoskopisk adrenalektomi ble beskrevet av Gagner et al. i 1992, ved hjelp av en lateral transperitoneal tilnærming. Flere retrospektive studier viste fordelene med laparoskopisk tilnærming sammenlignet med laparotomisk prosedyre, som lavere postoperativ smerte, sykelighet og sykehusopphold. Lateral transabdominal laparoskopisk adrenalektomi er i dag den mest brukte teknikken. En av hovedfordelene er knyttet til muligheten for å bruke gravitasjonseffekten under kirurgisk disseksjon. Faktisk, etter mobilisering av de anatomiske strukturene ved siden av binyrene (lever på høyre side og splenopankreatisk blokk på venstre side), er det ikke nødvendig med flere manipulasjoner under prosedyren. Dessuten garanterer denne tilnærmingen et bredt arbeidsrom, med eksponering av konvensjonelle anatomiske landemerker, noe som gir tilstrekkelig vaskulær kontroll. En ytterligere fordel består i muligheten for å utforske hele bukhulen, og derfor tillate behandling av andre kirurgiske kliniske tilstander. Teknisk sett er hovedbetingelsen for at prosedyren skal lykkes full kunnskap om kirurgisk anatomi og tilstrekkelig kirurgisk ekspertise, slik at ulike tilnærminger kan velges basert på både pasientens og lesjonens egenskaper.
I 1999, Piazza et al. og Hubens et al. beskrevet robotisk tilnærming til adrenalektomi ved hjelp av AESOP 2000-plattformen. Deretter ble "Da Vinci"-plattformen (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) introdusert i klinisk praksis. Etter det har robotiske adrenalektomier blitt utført i flere sentre, noe som beviser sikkerheten og gjennomførbarheten av en slik prosedyre. "Da Vinci"-plattformen tillot å opprettholde de samme fordelene med minimalt invasive tilnærminger, med en reduksjon av vanskelighetene på grunn av deres tekniske begrensninger. Faktisk, ergonomisk overlegenhet, tredimensjonalt syn, tremorreduksjon og store frihetsgrader knyttet til robotinstrumentene tillater en enklere kirurgisk disseksjon.
Minimalt invasiv adrenalektomi er gullstandarden for behandling av <6 cm binyrelesjoner. Mulighet for endoskopisk adrenalektomi for behandling av bredere eller mistenkt for maligne binyrelesjoner er fortsatt diskutert. National Institute of Health (NIH) posisjonsuttalelse viste at prevalensen av binyrebarkkarsinom er direkte relatert til lesjonsdiameteren, som representerer 2 % av <4 cm lesjoner, 6 % av 4,1-6 cm lesjoner og 25 % av >6 cm lesjoner . Imidlertid er lesjonsdiameter alene en for aspesifikk faktor til å bli vurdert som parameteren for valg av den kirurgiske tilnærmingen. Omtrent 75 % av > 6 cm binyrelesjoner resulterer i benigne etter definitiv histologisk undersøkelse. Videre viste flere arbeider i litteraturen at den onkologiske radikaliteten til minimalt invasive tilnærminger til lokaliserte ondartede lesjoner ikke er dårligere sammenlignet med konvensjonelle laparotomiske prosedyrer. Imidlertid antyder European Society of Endocrine Surgeon (ESES) og European Network for the Study of Adrenal Tumors (ENSAT) for behandling av binyrelesjoner at transperitoneal tilnærming bør være den foretrukne prosedyren for å garantere optimal intraoperativ stadiasjon, fullstendig onkologisk reseksjon, kapselutbrudd. risiko og verifisere loko-regionale strukturer infiltrasjon.
De fleste studier viste at TLA er en sikker og effektiv prosedyre med lav sykelighet og dødelighet. Postoperative komplikasjoner er ikke enkle å tolke på grunn av mangelen på standardisering blant studiene, selv om deres rekkevidde kan vurderes mellom 2,9 og 15,5 %. Risikofaktorer for komplikasjoner og konverteringer, som kirurgens ekspertise og senterets volum, pasientens anatomiske egenskaper og lesjonens egenskaper, har blitt evaluert i monosentriske og multisentriske studier. Mer presist har volumsenter og kirurgisk ekspertise innvirkning på klinisk utfall blitt demonstrert i flere studier. Park et al. publiserte en retrospektiv analyse av 344 adrenalektomier og dokumenterte en større komplikasjonsrate (18,3 vs 11,3%) og et lengre sykehusopphold (5,5 vs 3,9 dager) i disse prosedyrene utført i sentrum med lavt volum. Også Palazzo et al. viste en signifikant økning i sykehusopphold og reinnleggelse innen 30 dager i lavvolumsentre. Bergamini et al. identifiserte alder, BMI, lesjonsdiameter og katekolaminerg sekresjon som risikofaktorer for komplikasjoner, med lave komplikasjonsrater i henvisningssentre.
Blant pasientkarakteristikker var de viktigste risikofaktorene for komplikasjoner og konverteringer fedme, abdominal kirurgi i anamnesen, lesjonsside, pasientens komorbiditet og katekolaminerg sekresjon. Fedme (BMI≥30 kg/m2) er rapportert som en risikofaktor for postoperative komplikasjoner. Imidlertid ble slike tilstander i senere tid bare forbundet med at operasjonstiden økte. Anamnese med abdominal kirurgi er også rapportert som en risikofaktor for intra- og postoperative komplikasjoner. Nyere saksserier viste imidlertid at TLA utført etter tidligere abdominalkirurgi ikke førte til større konverterings- og komplikasjonsrater. Lesjonsdiameter har i flere erfaringer blitt evaluert som risikofaktor for komplikasjoner, med ulik dimensjonal cut-off. En høyere postoperative komplikasjoner er rapportert hos pasienter med lesjoner >60 mm. Andre studier med forskjellig cut-off (60-80 mm) bekreftet imidlertid ikke slike resultater.
Til dags dato er konverteringsraten til laparotomisk kirurgi satt til en median på 2 %, med et område på 0–13 %. Kar- og organlesjoner, samt tekniske vanskeligheter, er de hyppigste årsakene til konvertering.
Den TLA-relaterte rapporterte dødeligheten er 0-0,8 %. De hyppigste dødsårsakene er massiv blødning, pankreatitt, lungeemboli og sepsis.
Systematiske oversikter og metaanalyser viste sikkerheten og effektiviteten til robottilnærmingen til adrenalektomi. De rapporterte operasjonstidene er forskjellige blant de publiserte verkene i litteraturen, med medianverdier på 98-234 minutter. Brunaud et al. identifiserte noen kriterier som kan påvirke operasjonstidene, for eksempel kirurgens ekspertise, assistenttreningsnivået, lesjonsdiameter (med lavere tid ved lesjon <45 mm). Lengre operasjonstider er typisk assosiert med begynnelsen av den kirurgiske opplevelsen og kan være relatert til dokkingen. Men i henvisningssentre med høy erfaring innen endoskopisk binyrekirurgi reduseres dockingtidene betydelig etter at læringskurven er fullført. Vår erfaring er at dokkingtiden krever omtrent 10 minutter å fullføre. Blodtap og lengde på sykehusopphold anses generelt som sammenlignbare med TLA. Imidlertid rapporterer flere forfattere mindre blodtap og kortere sykehusopphold ved robotadrenalektomi. Konverteringsrater for robotkirurgi til den laparoskopiske og laparotomiske tilnærmingen varierer mellom henholdsvis 0 % - 40 % og 0 % - 10 %. Konverteringsrelaterte forhold er sammenvoksninger, blødninger og tekniske vanskeligheter. Retrospektive serier og meta-analyse bekreftet at laparoskopisk og robotisk sykelighet og dødelighet er sammenlignbare. Høye kostnader representerer fortsatt en begrensning av robotprosedyrer. Brunaud et al. påvist 2,3 ganger høyere kostnader for robottilnærming. Totale kostnader er proporsjonale med totale prosedyrer per år og med instrumentkostnader, mens operativ tid har en marginal rolle. Lignende resultater er publisert av Morino et al. Noen forfattere oppnådde forskjellige resultater, ettersom kostnadsanalysen ble påvirket av den spesifikke refusjonen i helsesystemet. I De Crea et al. kostnadsanalyse 131 pasienter som gjennomgikk adrenalektomi mellom januar 2017 og september 2019 (39 PRA, 80 TLA og 12 RA) er sammenlignet. Kostnadsanalyse vurderte refusjon fra italiensk helsesystem basert på diagnoserelatert gruppe (DRG). Alle prosedyrene, inkludert RA, presenterte positiv marginalitet, med sammenlignbare verdier mellom PRA og TLA, overlegen RA i begge tilfeller. Til tross for en undergruppeanalyse ble marginalitetsforskjellen mellom RA og de andre tilnærmingene redusert med 20 % i tilfelle av lesjon >4 cm. Resultatene bekreftet at RA kan gi fordeler i tilfelle av utfordrende tilfeller, for eksempel overvektige pasienter eller store lesjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgikk minimalt invasiv unilateral adrenalektomi med lateral transabdominal tilnærming mellom 1. juni 1997 og 31. desember 2021
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som gjennomgikk bilateral eller retroperitoneoskopisk adrenalektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Laparoskopisk TLA
Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk lateral transabdominal unilateral adrenalektomi
|
|
Robotisk TLA
Pasienter som gjennomgikk robotisk lateral transabdominal unilateral adrenalektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Juni 1997 – desember 2021
|
Evaluering av postoperative komplikasjoner innen 30 dager fra adrenalektomi
|
Juni 1997 – desember 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Juni 1997 – desember 2021
|
Evaluering av dødelighet innen 30 dager fra adrenalektomi
|
Juni 1997 – desember 2021
|
|
Effektivitet av robotprosedyrer
Tidsramme: Juni 1997 – desember 2021
|
Evaluering av effektivitet i form av operasjonstid, postoperativt sykehusopphold og kostnadsanalyse
|
Juni 1997 – desember 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4853
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .