이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

로봇 보조 vs 복강경 측면 경복부 부신 절제술 (RvsL-TLA)

로봇 보조 대 복강경 측면 경복부 부신 절제술의 결과 및 비용 효율성

이 후향적 연구는 최소 침습적 측면 경복막 편측 부신 절제술을 받은 환자의 복강경 접근법과 비교할 때 로봇 부신 절제술의 보안 및 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

지난 20년 동안 최소 침습 수술은 대부분의 부신 질환의 외과적 치료를 위한 첫 번째 선택이 되었습니다. 이러한 최소 침습 기술은 주로 상당한 수술 후 이환율 감소와 관련하여 성공합니다. Adrenalectomy는 내시경 확대가 필수 도구가 될 수 있도록 후복막 공간에서 신중하고 정확한 절개가 필요한 기술적인 까다로운 절차입니다. 전방 및 측면 복강경 또는 측면 및 후방 후복막 기술을 포함하여 부신 절제술에 대한 몇 가지 최소 침습적 접근법이 설명되었습니다. 측면 경복부 접근법은 로봇 부신 절제술에 가장 자주 사용됩니다. 그러나 로봇 플랫폼의 일상적인 사용은 높은 비용으로 인해 제한됩니다.

복강경 부신 절제술은 Gagner et al. 1992년에는 측면 경복막 접근 방식을 사용했습니다. 여러 후향적 연구에서 복강경 수술이 복강경 수술에 비해 낮은 수술 후 통증, 이환율 및 입원 기간과 같은 장점을 보여주었습니다. 측면 경복부 복강경 부신 절제술은 오늘날 가장 자주 사용되는 기술입니다. 주요 이점 중 하나는 외과적 해부 중에 중력 효과를 사용할 수 있는 가능성과 관련이 있습니다. 실제로, 부신 옆의 해부학적 구조(오른쪽은 간, 왼쪽은 비췌장 차단)를 동원한 후에는 절차 중에 더 이상 조작이 필요하지 않습니다. 또한 이 접근법은 기존의 해부학적 랜드마크를 노출하여 넓은 작업 공간을 보장하여 적절한 혈관 제어를 허용합니다. 또 다른 이점은 전체 복강을 탐색할 수 있는 가능성으로 구성되어 있어 다른 외과적 임상 조건의 치료를 허용합니다. 기술적으로 말하면 수술 성공의 주요 조건은 수술 해부학에 대한 완전한 지식과 적절한 수술 전문 지식이므로 환자와 병변의 특징에 따라 다른 접근법을 선택할 수 있습니다.

1999년 Piazza et al. 및 Hubens et al. AESOP 2000 플랫폼을 통해 부신 절제술에 대한 로봇 접근 방식을 설명했습니다. 그런 다음 "Da Vinci" 플랫폼(Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA)이 임상에 도입되었습니다. 그 후 로봇 부신절제술이 여러 센터에서 시행되어 그러한 절차의 안전성과 실행 가능성이 입증되었습니다. "다빈치" 플랫폼은 최소 침습적 접근 방식의 장점을 그대로 유지하면서 기술적 한계로 인한 어려움을 줄였습니다. 실제로 로봇 기구와 관련된 인체공학적 우월성, 3차원 시야, 떨림 감소 및 주요 자유도는 외과적 해부를 더 쉽게 만듭니다.

최소 침습적 부신 절제술은 6cm 미만의 부신 병변 치료를 위한 황금 표준입니다. 더 넓거나 악성 부신 병변이 의심되는 치료를 위한 내시경 부신 절제술의 타당성은 여전히 ​​논쟁의 여지가 있습니다. NIH(National Institute of Health) 입장 성명서에 따르면 부신 피질 암종 유병률은 병변 직경과 직접 관련이 있으며, 4cm 미만 병변의 2%, 4,1-6cm 병변의 6%, 6cm 초과 병변의 25%를 나타냅니다. . 그러나 병변 직경만으로는 외과적 접근법의 선택 매개변수로 간주하기에는 너무 구체적인 요인입니다. 실제로, >6 cm 부신 병변의 약 75%는 최종 조직학적 검사 후에 양성으로 나타납니다. 또한, 여러 문헌에서 국소 악성 병변에 대한 최소 침습적 접근법의 종양학적 급진성이 기존의 개복술 절차에 비해 열등하지 않다는 것을 보여주었습니다. 그러나 부신 병변 치료를 위한 ESES(European Society of Endocrine Surgeon) 및 ENSAT(European Network for the Study of Adrenal Tumors)에서는 경복막 접근이 최적의 수술 중 정체, 완전한 종양 절제, 캡슐 굴절을 보장하기 위한 선택 절차여야 한다고 제안합니다. 지역-지역 구조 침투를 위험에 빠뜨리고 확인합니다.

대부분의 연구는 TLA가 이환율과 사망률이 낮은 안전하고 효과적인 절차임을 입증했습니다. 수술 후 합병증 비율은 2.9%에서 15.5% 사이로 평가할 수 있지만 연구 간에 표준화가 부족하여 해석하기 쉽지 않습니다. 단심 및 다심 연구에서는 외과의사의 전문성과 센터의 체적, 환자의 해부학적 특성 및 병변의 특징과 같은 합병증 및 전환 위험인자를 평가하였다. 보다 정확하게는 임상 결과에 대한 볼륨 센터 및 외과 전문 지식의 영향이 여러 연구에서 입증되었습니다. Parket al. 344건의 부신 절제술에 대한 후향적 분석을 발표하고 낮은 볼륨으로 센터에서 수행된 절차에서 주요 합병증 발생률(18.3 vs 11.3%)과 더 긴 입원 기간(5.5 vs 3.9일)을 기록했습니다. 또한 Palazzo et al. 저용량 센터에서 30일 이내에 입원 및 재입원이 크게 증가한 것으로 나타났습니다. Bergaminiet al. 추천 센터에서 낮은 합병증 발생률과 함께 합병증의 위험 요인으로 연령, BMI, 병변 직경 및 카테콜라민성 분비를 식별했습니다.

환자의 특성 중 합병증 및 전환의 주요 위험인자는 비만, 복부 수술 이력, 병변측, 환자 동반이환 및 카테콜아민성 분비였다. 비만(BMI≥30 Kg/m2)은 수술 후 합병증의 위험 인자로 보고되었습니다. 그러나 최근에는 이러한 조건이 작동 시간 증가에만 연관되는 것으로 바뀌었습니다. 복부 수술의 병력도 수술 중 및 수술 후 합병증의 위험 인자로 보고되었습니다. 그러나 최근 사례 시리즈는 이전 복부 수술 후 수행된 TLA가 주요 전환 및 합병증 비율로 이어지지 않는다는 것을 입증했습니다. 병변 직경은 여러 경험에서 다른 차원 컷오프로 합병증 위험 요소로 평가되었습니다. 병변이 >60mm인 환자에서 더 높은 수술 후 합병증 발생률이 보고되었습니다. 그러나 컷오프(60-80mm)가 다른 다른 연구에서는 이러한 결과를 확인하지 못했습니다.

현재까지 개복 수술로의 전환율은 0-13% 범위에서 중앙값 2%로 설정되었습니다. 혈관 및 장기의 병변과 기술적인 어려움이 전환의 가장 흔한 원인입니다.

TLA 관련 보고된 사망률은 0-0.8%입니다. 가장 흔한 사망 원인은 대량 출혈, 췌장염, 폐색전증 및 패혈증입니다.

체계적인 검토 및 메타 분석은 부신 절제술에 대한 로봇 접근 방식의 안전성과 효과를 보여주었습니다. 보고된 수술 시간은 98-234분의 중앙값으로 문헌에 출판된 작품마다 다릅니다. Brunaudet al. 수술 시간에 영향을 미칠 수 있는 몇 가지 기준, 예를 들어 외과 의사의 전문성, 보조 훈련 수준, 병변 직경(병변이 45mm 미만인 경우 더 낮은 시간)을 확인했습니다. 더 긴 수술 시간은 일반적으로 수술 경험의 시작과 관련이 있으며 도킹과 관련될 수 있습니다. 그러나 내시경 부신 수술 경험이 많은 의뢰 센터에서는 학습 곡선이 완료된 후 도킹 시간이 크게 단축됩니다. 우리의 경험에 따르면 도킹 시간은 완료하는 데 약 10분이 필요합니다. 혈액 손실 및 입원 기간은 일반적으로 TLA와 유사한 것으로 간주됩니다. 그러나 몇몇 저자들은 로봇 부신 절제술의 경우 출혈이 적고 입원 기간이 짧다고 보고합니다. 복강경 및 복강경 접근법으로의 로봇 수술 전환율은 각각 0% - 40% 및 0% - 10% 사이에서 다양합니다. 전환 관련 상태는 유착, 출혈 및 기술적 어려움입니다. 회고 시리즈와 메타 분석을 통해 복강경과 로봇의 이환율과 사망률이 비슷한 것으로 확인되었습니다. 높은 비용은 여전히 ​​로봇 절차의 한계를 나타냅니다. Brunaudet al. 로봇 접근 방식이 2.3배 더 높은 비용을 입증했습니다. 총 비용은 연간 총 절차 및 장비 비용에 비례하는 반면 수술 시간은 미미한 역할을 합니다. 유사한 결과가 Morino et al. 일부 저자는 비용 분석이 특정 의료 시스템 환급의 영향을 받았기 때문에 다른 결과를 얻었습니다. In De Crea et al. 비용 분석 2017년 1월부터 2019년 9월까지 부신 절제술을 받은 131명의 환자(PRA 39명, TLA 80명, RA 12명)를 비교했습니다. 비용 분석에서는 DRG(Diagnosis Related Group)를 기준으로 이탈리아 의료 시스템 환급을 고려했습니다. RA를 포함한 모든 절차는 PRA와 TLA 사이의 비교 가능한 값으로 양의 한계성을 나타냈으며 두 경우 모두 RA보다 우수했습니다. 하위 그룹 분석에도 불구하고 RA와 다른 접근법 간의 한계 차이는 병변 >4cm의 경우 20% 감소했습니다. 결과는 RA가 비만 환자 또는 큰 병변과 같은 까다로운 경우에 이점을 나타낼 수 있음을 확인했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

316

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최소 침습 시술 관련 이환율(복강경 및 로봇 접근법 모두) 15%, 유의성 5%, 연구력 80%, 비열등성 한계 10%를 고려하면 표본 크기는 316명이다. 환자. 이러한 샘플 크기는 그룹당 15명의 환자로 나뉩니다(Sealed Envelope Ltd. 2012. 이진 결과 비열등성 시험을 위한 파워 계산기. [온라인] 이용 가능: https://www.sealedenvelope.com/power/binary-noninferior/ [2022년 1월 31일 월요일 접속]).

설명

포함 기준:

1997년 6월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 측방 경복부 접근법으로 최소 침습적 일측 부신 절제술을 받은 환자

제외 기준:

양측성 또는 후복막경 부신절제술을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
복강경 TLA
복강경 측방 경복부 편측 부신절제술을 시행한 환자
로봇 TLA
로봇 측면 경복부 편측 부신 절제술을 받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 1997년 6월~2021년 12월
부신절제술 후 30일 이내 수술 후 합병증 평가
1997년 6월~2021년 12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 1997년 6월~2021년 12월
부신절제술 후 30일 이내 사망률 평가
1997년 6월~2021년 12월
로봇 절차 효율성
기간: 1997년 6월~2021년 12월
수술 시간, 수술 후 입원 기간, 비용 분석 측면에서 유효성 평가
1997년 6월~2021년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다