- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05853302
Роботизированная и лапароскопическая боковая трансабдоминальная адреналэктомия (RvsL-TLA)
Результаты и экономическая эффективность роботизированной адреналэктомии по сравнению с лапароскопической боковой трансабдоминальной адреналэктомией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В течение последних двадцати лет малоинвазивная хирургия стала приоритетным методом хирургического лечения большинства заболеваний надпочечников. Успех таких малоинвазивных методик в основном связан со значительным снижением послеоперационной заболеваемости. Адреналэктомия — технически сложная процедура, требующая осторожного и точного рассечения в забрюшинном пространстве, поэтому эндоскопическое увеличение может представлять собой важный инструмент. Описано несколько малоинвазивных подходов к адреналэктомии, включая переднюю и латеральную лапароскопическую или латеральную и заднюю забрюшинную техники. Боковой трансабдоминальный доступ наиболее часто используется для роботизированной адреналэктомии. Однако рутинное использование роботизированных платформ ограничено их высокой стоимостью.
Лапароскопическая адреналэктомия описана Gagner соавт. в 1992 г. с помощью латерального трансперитонеального доступа. Несколько ретроспективных исследований показали преимущества лапароскопического доступа по сравнению с лапаротомной процедурой, такие как меньшая послеоперационная боль, заболеваемость и длительность пребывания в стационаре. Боковая трансабдоминальная лапароскопическая адреналэктомия в настоящее время является наиболее часто используемой операцией. Одно из основных преимуществ связано с возможностью использования гравитационного эффекта при хирургическом вскрытии. Действительно, после мобилизации анатомических структур, расположенных рядом с надпочечником (печень справа и блокада селезенки и поджелудочной железы слева), никаких манипуляций во время процедуры больше не требуется. Более того, этот подход гарантирует широкое рабочее пространство с экспозицией обычных анатомических ориентиров, что обеспечивает адекватный сосудистый контроль. Еще одно преимущество состоит в возможности исследования всей брюшной полости, что позволяет проводить лечение других хирургических клинических состояний. С технической точки зрения, основным условием успеха процедуры является полное знание хирургической анатомии и адекватный хирургический опыт, чтобы можно было выбирать различные подходы, исходя как из особенностей пациента, так и из особенностей поражения.
В 1999 г. Пьяцца и соавт. и Хубенс и др. описал роботизированный доступ к адреналэктомии с помощью платформы AESOP 2000. Затем в клиническую практику была внедрена платформа «Да Винчи» (Intuitive Surgical, Саннивейл, Калифорния, США). После этого в нескольких центрах были выполнены роботизированные адреналэктомии, доказавшие безопасность и осуществимость такой процедуры. Платформа «Да Винчи» позволила сохранить те же преимущества малоинвазивных доступов, со снижением сложности из-за их технических ограничений. Действительно, эргономическое превосходство, трехмерное зрение, уменьшение тремора и большие степени свободы, связанные с роботизированными инструментами, позволяют упростить хирургическое рассечение.
Миниинвазивная адреналэктомия является золотым стандартом лечения поражений надпочечников <6 см. Целесообразность эндоскопической адреналэктомии для лечения обширных или подозрительных на злокачественность поражений надпочечников до сих пор остается дискуссионной. Заявление о позиции Национального института здравоохранения (NIH) показало, что распространенность карциномы коры надпочечников напрямую связана с диаметром поражения, составляя 2% поражений <4 см, 6% поражений 4,1-6 см и 25% поражений >6 см. . Однако сам по себе диаметр поражения является слишком неспецифическим фактором, чтобы его можно было рассматривать как параметр выбора хирургического доступа. Действительно, около 75% поражений надпочечников размером более 6 см являются доброкачественными после окончательного гистологического исследования. Кроме того, в нескольких литературных работах показано, что онкологическая радикальность малоинвазивных доступов к локализованным злокачественным новообразованиям не уступает традиционным лапаротомным вмешательствам. Тем не менее, Европейское общество эндокринных хирургов (ESES) и Европейская сеть по изучению опухолей надпочечников (ENSAT) для лечения поражений надпочечников предполагают, что чрезбрюшинный доступ должен быть процедурой выбора, чтобы гарантировать оптимальную интраоперационную стадию, полную онкологическую резекцию, капсулярную эфракцию. риск и проверка инфильтрации локо-регионарных структур.
Большинство исследований показали, что ТЛА является безопасной и эффективной процедурой с низкими показателями заболеваемости и смертности. Частоту послеоперационных осложнений трудно интерпретировать из-за отсутствия стандартизации среди исследований, хотя их диапазон можно оценить между 2,9 и 15,5%. Факторы риска осложнений и конверсий, такие как квалификация хирурга и объем центра, анатомические особенности пациента и особенности поражения, оценивались в моноцентровых и мультицентровых исследованиях. Точнее, влияние центра объема и хирургического опыта на клинический исход было продемонстрировано в нескольких исследованиях. Парк и др. опубликовали ретроспективный анализ 344 адреналэктомий и задокументировали частоту серьезных осложнений (18,3 против 11,3%) и более длительное пребывание в больнице (5,5 против 3,9 дня) при тех процедурах, которые выполнялись в центре с небольшим объемом. Кроме того, Палаццо и др. показали значительное увеличение пребывания в стационаре и повторной госпитализации в течение 30 дней в центрах с небольшим объемом. Бергамини и др. идентифицировали возраст, ИМТ, диаметр поражения и катехоламинергическую секрецию как факторы риска осложнений с низкой частотой осложнений в специализированных центрах.
Среди характеристик пациентов основными факторами риска осложнений и конверсий были ожирение, абдоминальные операции в анамнезе, сторона поражения, сопутствующая патология и катехоламинергическая секреция. Сообщалось, что ожирение (ИМТ ≥30 кг/м2) является фактором риска послеоперационных осложнений. Однако в последнее время такие состояния оказались связанными только с увеличением времени операции. Сообщается также, что абдоминальная хирургия в анамнезе является фактором риска интра- и послеоперационных осложнений. Тем не менее, недавняя серия случаев доказала, что ТЛА, выполненная после предшествующей абдоминальной операции, не приводила к серьезной конверсии и частоте осложнений. Диаметр поражения оценивался в нескольких опытах как фактор риска осложнений с разным пороговым значением. Сообщалось о более высокой частоте послеоперационных осложнений у пациентов с поражениями > 60 мм. Однако другие исследования с другим отсечением (60-80 мм) не подтвердили таких результатов.
На сегодняшний день коэффициент конверсии в лапаротомную хирургию установлен в среднем на уровне 2% с диапазоном 0-13%. Наиболее частыми причинами конверсии являются поражения сосудов и органов, а также технические трудности.
Зарегистрированная смертность, связанная с TLA, составляет 0-0,8%. Наиболее частыми причинами смерти являются массивные кровотечения, панкреатит, легочная эмболия и сепсис.
Систематические обзоры и метаанализ показали безопасность и эффективность роботизированного подхода к адреналэктомии. Сообщаемое время операции различается в опубликованных работах в литературе со средними значениями 98-234 минут. Брюно и др. определили некоторые критерии, которые могут влиять на время операции, такие как квалификация хирурга, уровень подготовки ассистента, диаметр поражения (с меньшим временем в случае поражения <45 мм). Более длительное время операции обычно связано с началом хирургического опыта и может быть связано со стыковкой. Однако в специализированных центрах с большим опытом эндоскопической хирургии надпочечников время стыковки значительно сокращается после прохождения кривой обучения. По нашему опыту, для завершения стыковки требуется около 10 минут. Кровопотеря и продолжительность пребывания в больнице обычно считаются сравнимыми с TLA. Однако некоторые авторы сообщают о меньшей кровопотере и более коротком пребывании в стационаре в случае роботизированной адреналэктомии. Показатели конверсии роботизированной хирургии в лапароскопический и лапаротомный доступ варьируются от 0% до 40% и от 0% до 10% соответственно. Состояниями, связанными с конверсией, являются спайки, кровотечения и технические трудности. Ретроспективные серии и метаанализ подтвердили, что лапароскопическая и роботизированная заболеваемость и смертность сопоставимы. Высокая стоимость по-прежнему представляет собой ограничение роботизированных процедур. Брюно и др. показали в 2,3 раза более высокие затраты на роботизированный доступ. Общие затраты пропорциональны общему количеству процедур в год и стоимости инструментов, в то время как операционное время играет незначительную роль. Аналогичные результаты были опубликованы Morino et al. Некоторые авторы получили разные результаты, так как на анализ затрат повлияло возмещение затрат конкретной системы здравоохранения. В De Crea et al. анализ затрат сравнивался 131 пациент, перенесший адреналэктомию в период с января 2017 г. по сентябрь 2019 г. (39 PRA, 80 TLA и 12 RA). При анализе затрат учитывалось возмещение затрат итальянской системы здравоохранения на основе группы, связанной с диагностикой (DRG). Все процедуры, включая РА, продемонстрировали положительную маргинальность с сопоставимыми значениями между PRA и TLA, превосходя RA в обоих случаях. Несмотря на анализ подгрупп, разница в маргинальности между RA и другими подходами была уменьшена на 20% в случае поражения >4 см. Результаты подтвердили, что РА может иметь преимущества в сложных случаях, таких как пациенты с ожирением или большие поражения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, перенесшие миниинвазивную одностороннюю адреналэктомию с латеральным трансабдоминальным доступом в период с 1 июня 1997 г. по 31 декабря 2021 г.
Критерий исключения:
Пациенты, перенесшие двустороннюю или ретроперитонеоскопическую адреналэктомию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лапароскопическая ТЛА
Пациенты, перенесшие лапароскопическую латеральную трансабдоминальную одностороннюю адреналэктомию
|
|
Роботизированный ТЛА
Пациенты, перенесшие роботизированную латеральную трансабдоминальную одностороннюю адреналэктомию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Июнь 1997 г. - декабрь 2021 г.
|
Оценка послеоперационных осложнений в течение 30 дней после адреналэктомии
|
Июнь 1997 г. - декабрь 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Июнь 1997 г. - декабрь 2021 г.
|
Оценка смертности в течение 30 дней после адреналэктомии
|
Июнь 1997 г. - декабрь 2021 г.
|
|
Эффективность роботизированных процедур
Временное ограничение: Июнь 1997 г. - декабрь 2021 г.
|
Оценка эффективности с точки зрения времени операции, послеоперационного пребывания в стационаре и анализа затрат
|
Июнь 1997 г. - декабрь 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4853
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .