- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05853302
Adrenalectomia lateral transabdominal assistida por robô vs laparoscópica (RvsL-TLA)
Resultado e custo-efetividade da adrenalectomia lateral transabdominal assistida por robô versus laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante os últimos vinte anos, a cirurgia minimamente invasiva tornou-se a primeira escolha para o tratamento cirúrgico da maioria das doenças adrenais. O sucesso dessas técnicas minimamente invasivas está relacionado principalmente à redução significativa da morbidade pós-operatória. A adrenalectomia é um procedimento técnico exigente, exigindo uma dissecção cautelosa e precisa no espaço retroperitoneal, pelo que a magnificação endoscópica pode representar uma ferramenta essencial. Várias abordagens minimamente invasivas para adrenalectomia foram descritas, incluindo técnicas laparoscópicas anteriores e laterais ou retroperitoneais laterais e posteriores. A abordagem transabdominal lateral é a mais utilizada para adrenalectomia robótica. No entanto, o uso rotineiro de plataformas robóticas é limitado por seus altos custos.
A adrenalectomia laparoscópica foi descrita por Gagner et al. em 1992, por via transperitoneal lateral. Vários estudos retrospectivos mostraram as vantagens da abordagem laparoscópica em comparação com o procedimento laparotômico, como menor dor pós-operatória, morbidade e tempo de internação. A adrenalectomia lateral transabdominal laparoscópica é atualmente a técnica mais utilizada. Uma das principais vantagens está relacionada à possibilidade de utilização do efeito da gravidade durante a dissecção cirúrgica. De fato, após a mobilização das estruturas anatômicas próximas à glândula adrenal (fígado à direita e bloqueio esplenopancreático à esquerda), não são necessárias mais manipulações durante o procedimento. Além disso, esta abordagem garante um amplo espaço de trabalho, com a exposição de referências anatômicas convencionais, permitindo um controle vascular adequado. Outra vantagem consiste na possibilidade de explorar toda a cavidade abdominal, permitindo assim o tratamento de outras condições clínicas cirúrgicas. Tecnicamente falando, a principal condição para o sucesso do procedimento é um conhecimento completo da anatomia cirúrgica e uma experiência cirúrgica adequada, para que diferentes abordagens possam ser escolhidas com base nas características do paciente e da lesão.
Em 1999, Piazza et al. e Hubens et ai. descreveram abordagem robótica para adrenalectomia por meio da plataforma AESOP 2000. Em seguida, a plataforma "Da Vinci" (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, EUA) foi introduzida na prática clínica. A partir daí, adrenalectomias robóticas têm sido realizadas em diversos centros, comprovando a segurança e viabilidade desse procedimento. A plataforma "Da Vinci" permitiu manter as mesmas vantagens das abordagens minimamente invasivas, com uma redução das dificuldades devido às suas limitações técnicas. De fato, superioridade ergonômica, visão tridimensional, redução de tremores e maiores graus de liberdade relacionados aos instrumentos robóticos permitem uma dissecção cirúrgica mais fácil.
A adrenalectomia minimamente invasiva é o padrão-ouro para o tratamento de lesões adrenais <6 cm. A viabilidade da adrenalectomia endoscópica para o tratamento de lesões adrenais mais amplas ou suspeitas de malignidade ainda permanece em debate. A Declaração de Posição do National Institute of Health (NIH) mostrou que a prevalência do carcinoma adrenal cortical está diretamente relacionada ao diâmetro da lesão, representando 2% de lesões <4 cm, 6% de lesões de 4,1-6 cm e 25% de lesões >6 cm . Entretanto, o diâmetro da lesão isoladamente é um fator muito inespecífico para ser considerado o parâmetro de escolha da abordagem cirúrgica. De fato, cerca de 75% das lesões adrenais > 6 cm resultam benignas após o exame histológico definitivo. Além disso, vários trabalhos na literatura mostraram que a radicalidade oncológica das abordagens minimamente invasivas para lesões malignas localizadas não é inferior em comparação aos procedimentos laparotômicos convencionais. No entanto, a Sociedade Europeia de Cirurgiões Endócrinos (ESES) e a Rede Europeia para o Estudo dos Tumores Adrenais (ENSAT) para o tratamento de lesões adrenais sugerem que a abordagem transperitoneal deve ser o procedimento de escolha para garantir estadiação intraoperatória ideal, ressecção oncológica completa, efração capsular risco e verificar infiltração de estruturas loco-regionais.
A maioria dos estudos demonstrou que a TLA é um procedimento seguro e eficaz com baixas taxas de morbidade e mortalidade. As taxas de complicações pós-operatórias não são fáceis de interpretar devido à falta de padronização entre os estudos, embora sua variação possa ser avaliada entre 2,9 e 15,5%. Fatores de risco de complicações e conversões, como experiência do cirurgião e volume do centro, características anatômicas do paciente e características da lesão, foram avaliados em estudos monocêntricos e multicêntricos. Mais precisamente, o impacto do centro de volume e da experiência cirúrgica no resultado clínico foi demonstrado em vários estudos. Park e cols. publicaram uma análise retrospectiva de 344 adrenalectomias e documentaram uma taxa de complicações maiores (18,3 vs 11,3%) e maior tempo de internação (5,5 vs 3,9 dias) naqueles procedimentos realizados em centros de baixo volume. Além disso, Palazzo et al. mostraram aumento significativo do tempo de internação e reinternação em até 30 dias em centros de baixo volume. Bergamini et ai. identificaram idade, IMC, diâmetro da lesão e secreção catecolaminérgica como fatores de risco para complicações, com baixas taxas de complicações em centros de referência.
Dentre as características dos pacientes, os principais fatores de risco para complicações e conversões foram obesidade, história de cirurgia abdominal, lado da lesão, comorbidade do paciente e secreção catecolaminérgica. A obesidade (IMC≥30 Kg/m2) tem sido relatada como fator de risco para complicações pós-operatórias. Porém, mais recentemente tais condições passaram a estar associadas apenas a um aumento do tempo operatório. História de cirurgia abdominal também tem sido relatada como fator de risco para complicações intra e pós-operatórias. No entanto, séries de casos recentes provaram que a TLA realizada após cirurgia abdominal prévia não levou a grandes taxas de conversão e complicações. O diâmetro da lesão tem sido avaliado em diversas experiências como fator de risco de complicações, com diferentes cut-offs dimensionais. Uma maior taxa de complicações pós-operatórias foi relatada em pacientes com lesões >60 mm. No entanto, outros estudos com cut-off diferente (60-80 mm) não confirmaram tais resultados.
Até o momento, a taxa de conversão para cirurgia laparotômica está em uma média de 2%, variando de 0 a 13%. As lesões vasculares e de órgãos, bem como as dificuldades técnicas, são as causas mais frequentes de conversão.
A mortalidade relatada relacionada ao TLA é de 0-0,8%. As causas mais frequentes de morte são sangramento maciço, pancreatite, embolia pulmonar e sepse.
Revisões sistemáticas e meta-análises mostraram a segurança e eficácia da abordagem robótica para adrenalectomia. Os tempos operatórios relatados são diferentes entre os trabalhos publicados na literatura, com valores medianos de 98-234 minutos. Brunaud et ai. identificaram alguns critérios que podem influenciar os tempos operatórios, como a experiência do cirurgião, o nível de treinamento do assistente, o diâmetro da lesão (com tempos menores em caso de lesão <45 mm). Tempos operatórios mais longos são tipicamente associados ao início da experiência cirúrgica e podem estar relacionados ao encaixe. No entanto, em centros de referência com grande experiência em cirurgia adrenal endoscópica, os tempos de ancoragem são significativamente reduzidos após a conclusão da curva de aprendizado. Em nossa experiência, o tempo de atracação requer cerca de 10 minutos para ser concluído. A perda de sangue e o tempo de internação são geralmente considerados comparáveis à TLA. No entanto, vários autores relatam menor perda de sangue e menor tempo de internação em caso de adrenalectomia robótica. As taxas de conversão da cirurgia robótica para a abordagem laparoscópica e laparotômica variam entre 0% - 40% e 0% - 10%, respectivamente. Condições relacionadas à conversão são aderências, sangramento e dificuldades técnicas. Séries retrospectivas e meta-análises confirmaram que as taxas de morbidade e mortalidade laparoscópicas e robóticas são comparáveis. Os altos custos ainda representam uma limitação dos procedimentos robóticos. Brunaud et ai. evidenciaram custos 2,3 vezes maiores para abordagem robótica. Os custos totais são proporcionais aos procedimentos totais por ano e aos custos dos instrumentos, enquanto o tempo operatório tem um papel marginal. Resultados semelhantes foram publicados por Morino et al. Alguns autores obtiveram resultados diferentes, pois a análise de custos foi influenciada pelo reembolso específico do sistema de saúde. Em De Crea et al. análise de custos 131 pacientes submetidos à adrenalectomia entre janeiro de 2017 e setembro de 2019 (39 PRA, 80 TLA e 12 AR) foram comparados. A análise de custos considerou o reembolso do sistema de saúde italiano com base no Diagnosis Related Group (DRG). Todos os procedimentos, inclusive AR, apresentaram marginalidade positiva, com valores comparáveis entre PRA e TLA, superiores a AR em ambos os casos. Através de uma análise de subgrupos, a diferença de marginalidade entre a AR e as outras abordagens foi reduzida em 20% no caso de lesão >4 cm. Os resultados confirmaram que a AR pode apresentar vantagens em casos desafiadores, como pacientes obesos ou grandes lesões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos a adrenalectomia unilateral minimamente invasiva com abordagem transabdominal lateral entre 1º de junho de 1997 e 31 de dezembro de 2021
Critério de exclusão:
Pacientes submetidos a adrenalectomia bilateral ou retroperitoneoscópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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TLA laparoscópica
Pacientes submetidos à adrenalectomia unilateral transabdominal lateral laparoscópica
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TLA robótico
Pacientes submetidos à adrenalectomia lateral robótica transabdominal unilateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Junho de 1997 a dezembro de 2021
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Avaliação das complicações pós-operatórias até 30 dias após a adrenalectomia
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Junho de 1997 a dezembro de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Junho de 1997 a dezembro de 2021
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Avaliação da taxa de mortalidade em 30 dias após a adrenalectomia
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Junho de 1997 a dezembro de 2021
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Eficácia do procedimento robótico
Prazo: Junho de 1997 a dezembro de 2021
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Avaliação da eficácia em termos de tempo operatório, internamento pós-operatório e análise de custos
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Junho de 1997 a dezembro de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4853
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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