- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05853302
Surrénalectomie transabdominale latérale assistée par robot vs laparoscopique (RvsL-TLA)
Résultat et rapport coût-efficacité de la surrénalectomie transabdominale latérale assistée par robot vs laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours des vingt dernières années, la chirurgie mini-invasive est devenue le premier choix pour le traitement chirurgical de la plupart des maladies surrénales. Le succès de ces techniques mini-invasives est principalement lié à la réduction significative de la morbidité post-opératoire. La surrénalectomie est une procédure techniquement exigeante, nécessitant une dissection prudente et précise dans l'espace rétropéritonéal, de sorte que le grossissement endoscopique peut représenter un outil essentiel. Plusieurs approches mini-invasives de la surrénalectomie ont été décrites, y compris des techniques laparoscopiques antérieures et latérales ou rétropéritonéales latérales et postérieures. L'approche transabdominale latérale est la plus fréquemment utilisée pour la surrénalectomie robotique. Cependant, l'utilisation courante des plateformes robotiques est limitée par leurs coûts élevés.
La surrénalectomie laparoscopique a été décrite par Gagner et al. en 1992, par voie d'abord transpéritonéale latérale. Plusieurs études rétrospectives ont montré les avantages de l'approche laparoscopique par rapport à la procédure laparotomique, tels que la réduction de la douleur postopératoire, de la morbidité et de la durée d'hospitalisation. La surrénalectomie laparoscopique transabdominale latérale est aujourd'hui la technique la plus utilisée. L'un des principaux avantages est lié à la possibilité d'utiliser l'effet de gravité lors de la dissection chirurgicale. En effet, après la mobilisation des structures anatomiques en regard de la glande surrénale (foie à droite et bloc splénopancréatique à gauche), plus aucune manipulation n'est nécessaire lors de l'intervention. De plus, cette approche garantit un large espace de travail, avec l'exposition des repères anatomiques conventionnels, permettant un contrôle vasculaire adéquat. Un autre avantage consiste en la possibilité d'explorer toute la cavité abdominale, permettant ainsi le traitement d'autres conditions cliniques chirurgicales. Techniquement parlant, la condition principale du succès de la procédure est une connaissance complète de l'anatomie chirurgicale et une expertise chirurgicale adéquate, de sorte que différentes approches peuvent être choisies en fonction des caractéristiques du patient et de la lésion.
En 1999 Piazza et al. et Hubens et al. décrit l'approche robotique de la surrénalectomie au moyen de la plateforme AESOP 2000. Ensuite, la plateforme "Da Vinci" (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) a été introduite dans la pratique clinique. Après cela, des surrénalectomies robotisées ont été réalisées dans plusieurs centres, prouvant la sécurité et la faisabilité d'une telle procédure. La plateforme « Da Vinci » a permis de conserver les mêmes avantages des approches mini-invasives, avec une réduction des difficultés dues à leurs limitations techniques. En effet, la supériorité ergonomique, la vision tridimensionnelle, la réduction des tremblements et les degrés de liberté importants liés aux instruments robotiques permettent une dissection chirurgicale plus aisée.
La surrénalectomie mini-invasive est le traitement de référence pour le traitement des lésions surrénaliennes < 6 cm. La faisabilité de la surrénalectomie endoscopique pour le traitement des lésions surrénaliennes plus larges ou suspectées de malignité reste encore débattue. La déclaration de position du National Institute of Health (NIH) a montré que la prévalence du carcinome corticosurrénalien est directement liée au diamètre de la lésion, représentant 2 % des lésions <4 cm, 6 % des lésions 4,1-6 cm et 25 % des lésions >6 cm . Cependant, le diamètre lésionnel seul est un facteur trop aspécifique pour être considéré comme le paramètre de choix de l'abord chirurgical. En effet, environ 75 % des lésions surrénaliennes > 6 cm sont bénignes après examen histologique définitif. De plus, plusieurs travaux de la littérature ont montré que la radicalité oncologique des approches mini-invasives des lésions malignes localisées n'est pas inférieure à celle des procédures laparotomiques conventionnelles. Cependant, la Société européenne des chirurgiens endocriniens (ESES) et le Réseau européen pour l'étude des tumeurs surrénales (ENSAT) pour le traitement des lésions surrénaliennes suggèrent que l'approche transpéritonéale devrait être la procédure de choix pour garantir une stadification peropératoire optimale, une résection oncologique complète, une effraction capsulaire. risquer et vérifier l'infiltration des structures loco-régionales.
La plupart des études ont démontré que la TLA est une procédure sûre et efficace avec de faibles taux de morbidité et de mortalité. Les taux de complications postopératoires ne sont pas faciles à interpréter en raison du manque de standardisation entre les études, bien que leur fourchette puisse être évaluée entre 2,9 et 15,5 %. Les facteurs de risque de complications et de conversions, tels que l'expertise du chirurgien et le volume du centre, les caractéristiques anatomiques du patient et les caractéristiques de la lésion, ont été évalués dans des études monocentriques et multicentriques. Plus précisément, l'impact du centre de volume et de l'expertise chirurgicale sur les résultats cliniques a été démontré dans plusieurs études. Parc et al. ont publié une analyse rétrospective de 344 surrénalectomies et ont documenté un taux de complications majeures (18,3 vs 11,3 %) et une durée d'hospitalisation plus longue (5,5 vs 3,9 jours) dans les procédures réalisées en centre à faible volume. Aussi, Palazzo et al. ont montré une augmentation significative des séjours hospitaliers et des réadmissions dans les 30 jours dans les centres à faible volume. Bergamini et al. ont identifié l'âge, l'IMC, le diamètre de la lésion et la sécrétion catécholaminergique comme facteurs de risque de complications, avec de faibles taux de complications dans les centres de référence.
Parmi les caractéristiques des patients, les principaux facteurs de risque de complications et de conversions étaient l'obésité, les antécédents de chirurgie abdominale, le côté lésionnel, la comorbidité des patients et la sécrétion catécholaminergique. L'obésité (IMC≥30 kg/m2) a été rapportée comme un facteur de risque de complications post-opératoires. Cependant, plus récemment, ces conditions se sont avérées être associées uniquement à une augmentation du temps opératoire. Des antécédents de chirurgie abdominale ont également été signalés comme un facteur de risque de complications per- et post-opératoires. Cependant, des séries de cas récentes ont prouvé que la TLA réalisée après une chirurgie abdominale antérieure n'a pas entraîné de taux de conversion et de complications majeurs. Le diamètre de la lésion a été évalué dans plusieurs expériences comme facteur de risque de complications, avec différents seuils dimensionnels. Un taux de complications post-opératoires plus élevé a été rapporté chez les patients présentant des lésions > 60 mm. Cependant, d'autres études avec un seuil différent (60-80 mm) n'ont pas confirmé ces résultats.
À ce jour, le taux de conversion vers la chirurgie laparotomique est fixé à une médiane de 2 %, avec une fourchette de 0 à 13 %. Les lésions vasculaires et organiques, ainsi que les difficultés techniques, sont les causes les plus fréquentes de conversion.
La mortalité rapportée liée au TLA est de 0 à 0,8 %. Les causes de décès les plus fréquentes sont les hémorragies massives, la pancréatite, l'embolie pulmonaire et la septicémie.
Des revues systématiques et des méta-analyses ont montré la sécurité et l'efficacité de l'approche robotique de la surrénalectomie. Les temps opératoires rapportés sont différents parmi les travaux publiés dans la littérature, avec des valeurs médianes de 98 à 234 minutes. Brunaud et al. ont identifié certains critères pouvant influencer les temps opératoires, tels que l'expertise du chirurgien, le niveau de formation de l'assistant, le diamètre de la lésion (avec des temps inférieurs en cas de lésion < 45 mm). Des durées opératoires plus longues sont généralement associées au début de l'expérience chirurgicale et peuvent être liées à l'amarrage. Cependant, dans les centres de référence ayant une grande expérience de la chirurgie endoscopique des surrénales, les temps d'amarrage sont considérablement réduits une fois la courbe d'apprentissage terminée. D'après notre expérience, le temps d'amarrage nécessite environ 10 minutes pour être complété. La perte de sang et la durée du séjour à l'hôpital sont généralement considérées comme comparables à la TLA. Cependant, plusieurs auteurs rapportent moins de pertes sanguines et une durée d'hospitalisation plus courte en cas de surrénalectomie robotisée. Les taux de conversion de la chirurgie robotique vers l'approche laparoscopique et laparotomique varient entre 0 % - 40 % et 0 % - 10 %, respectivement. Les conditions liées à la conversion sont les adhérences, les saignements et les difficultés techniques. Des séries rétrospectives et une méta-analyse ont confirmé que les taux de morbidité et de mortalité laparoscopiques et robotiques sont comparables. Les coûts élevés représentent toujours une limitation des procédures robotiques. Brunaud et al. mis en évidence des coûts 2,3 fois plus élevés pour l'approche robotique. Les coûts totaux sont proportionnels au nombre total de procédures par an et aux coûts des instruments, tandis que le temps opératoire a un rôle marginal. Des résultats similaires ont été publiés par Morino et al. Certains auteurs ont obtenu des résultats différents, car l'analyse des coûts était influencée par le remboursement spécifique du système de santé. Dans De Crea et al. analyse des coûts 131 patients ayant subi une surrénalectomie entre janvier 2017 et septembre 2019 (39 PRA, 80 TLA et 12 RA) ont été comparés. L'analyse des coûts a pris en compte le remboursement du système de santé italien sur la base du groupe de diagnostic lié (DRG). Toutes les procédures, y compris la PR, présentaient une marginalité positive, avec des valeurs comparables entre PRA et TLA, supérieures à la PR dans les deux cas. Au cours d'une analyse en sous-groupes, la différence de marginalité entre la PR et les autres approches a été réduite de 20 % en cas de lésion > 4 cm. Les résultats ont confirmé que la PR peut présenter des avantages en cas de cas difficiles, tels que les patients obèses ou les lésions étendues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant subi une surrénalectomie unilatérale mini-invasive avec abord transabdominal latéral entre le 1er juin 1997 et le 31 décembre 2021
Critère d'exclusion:
Patients ayant subi une surrénalectomie bilatérale ou rétropéritonéoscopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
TLA laparoscopique
Patients ayant subi une surrénalectomie unilatérale transabdominale latérale laparoscopique
|
|
TLA robotique
Patients ayant subi une surrénalectomie unilatérale transabdominale latérale robotisée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications post-opératoires
Délai: Juin 1997-décembre 2021
|
Évaluation des complications postopératoires dans les 30 jours suivant la surrénalectomie
|
Juin 1997-décembre 2021
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité
Délai: Juin 1997-décembre 2021
|
Évaluation du taux de mortalité dans les 30 jours suivant la surrénalectomie
|
Juin 1997-décembre 2021
|
|
Efficacité des procédures robotiques
Délai: Juin 1997-décembre 2021
|
Évaluation de l'efficacité en termes de temps opératoire, de séjour hospitalier post-opératoire et d'analyse des coûts
|
Juin 1997-décembre 2021
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 4853
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .