- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05853302
Robotassisterad kontra laparoskopisk lateral transabdominal adrenalektomi (RvsL-TLA)
Resultat och kostnadseffektivitet av robotassisterad kontra laparoskopisk lateral transabdominal adrenalektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under de senaste tjugo åren har minimalinvasiv kirurgi blivit det första valet för kirurgisk behandling av de flesta binjuresjukdomar. Sådana minimalt invasiva teknikers framgång är främst relaterade till den signifikanta postoperativa sjuklighetsminskningen. Adrenalektomi är en tekniskt krävande procedur som kräver en försiktig och exakt dissektion i det retroperitoneala utrymmet, så att endoskopisk förstoring kan vara ett viktigt verktyg. Flera minimalt invasiva metoder för adrenalektomi har beskrivits, inklusive främre och laterala laparoskopiska eller laterala och posteriora retroperitoneala tekniker. Lateral transabdominal metod är den mest använda för robotadrenalektomi. Rutinär användning av robotplattformar begränsas dock av deras höga kostnader.
Laparoskopisk adrenalektomi beskrevs av Gagner et al. 1992, med hjälp av en lateral transperitoneal strategi. Flera retrospektiva studier visade fördelarna med laparoskopiskt tillvägagångssätt jämfört med laparotomi, såsom lägre postoperativ smärta, sjuklighet och sjukhusvistelse. Lateral transabdominal laparoskopisk adrenalektomi är numera den mest använda tekniken. En av de största fördelarna är relaterad till möjligheten att använda gravitationseffekten under kirurgisk dissektion. Faktum är att efter mobiliseringen av de anatomiska strukturerna bredvid binjuren (lever på höger sida och splenopankreatisk blockering på vänster sida), är inga fler manipulationer nödvändiga under proceduren. Dessutom garanterar detta tillvägagångssätt ett brett arbetsutrymme, med exponering av konventionella anatomiska landmärken, vilket möjliggör en adekvat vaskulär kontroll. En ytterligare fördel består i möjligheten att utforska hela bukhålan, och därför tillåta behandling av andra kirurgiska kliniska tillstånd. Tekniskt sett är den främsta förutsättningen för ingreppets framgång en fullständig kunskap om kirurgisk anatomi och en adekvat kirurgisk expertis, så att olika tillvägagångssätt kan väljas baserat på både patientens och lesionens egenskaper.
1999, Piazza et al. och Hubens et al. beskrev robotinställning till adrenalektomi med hjälp av AESOP 2000-plattformen. Sedan introducerades "Da Vinci"-plattformen (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) i klinisk praxis. Efter det har robotadrenalektomi utförts i flera centra, vilket bevisar säkerheten och genomförbarheten av en sådan procedur. "Da Vinci"-plattformen tillåts behålla samma fördelar med minimalt invasiva metoder, med en minskning av svårigheterna på grund av deras tekniska begränsningar. Faktiskt, ergonomisk överlägsenhet, tredimensionell syn, skakningar och stora frihetsgrader relaterade till robotinstrumenten möjliggör en lättare kirurgisk dissektion.
Minimalt invasiv adrenalektomi är guldstandarden för behandling av <6 cm binjureskador. Möjligheten av endoskopisk adrenalektomi för behandling av bredare eller misstänkta binjureskador är fortfarande omdiskuterad. National Institute of Health (NIH) ståndpunktsuttalande visade att prevalensen av binjurebarkkarcinom är direkt relaterad till lesionsdiametern, vilket motsvarar 2% av lesioner <4 cm, 6% av lesioner på 4,1-6 cm och 25% av lesioner >6 cm. . Enbart lesionsdiameter är dock en alltför ospecifik faktor för att betraktas som den parameter som valts för det kirurgiska tillvägagångssättet. Faktum är att cirka 75 % av >6 cm binjureskador resulterar i godartade efter definitiv histologisk undersökning. Dessutom visade flera arbeten i litteraturen att den onkologiska radikaliteten hos minimalt invasiva tillvägagångssätt för lokaliserade maligna lesioner inte är sämre jämfört med konventionella laparotomiska procedurer. Emellertid föreslår European Society of Endocrine Surgeon (ESES) och European Network for the Study of Adrenal Tumors (ENSAT) för behandling av binjureskador att transperitoneal tillvägagångssätt bör vara det valda förfarandet för att garantera optimal intraoperativ stadiation, fullständig onkologisk resektion, kapselefraktion riskera och verifiera infiltration av lokalregionala strukturer.
De flesta studier visade att TLA är en säker och effektiv procedur med låg sjuklighet och låg dödlighet. Postoperativa komplikationer är inte lätta att tolka på grund av bristen på standardisering bland studierna, även om deras intervall kan bedömas mellan 2,9 och 15,5 %. Riskfaktorer för komplikationer och konverteringar, såsom kirurgens expertis och centers volym, patientens anatomiska egenskaper och lesions egenskaper, har utvärderats i monocentriska och multicentriska studier. Närmare bestämt har volymcentrum och kirurgisk expertis inverkan på kliniskt resultat visats i flera studier. Park et al. publicerade en retrospektiv analys av 344 adrenalektomier och dokumenterade en frekvens av större komplikationer (18,3 vs 11,3%) och en längre sjukhusvistelse (5,5 vs 3,9 dagar) i de ingrepp som utfördes i centrum med låg volym. Även Palazzo et al. visade en signifikant ökning av sjukhusvistelse och återinläggning inom 30 dagar i lågvolymcentra. Bergamini et al. identifierade ålder, BMI, lesionsdiameter och katekolaminerg sekretion som riskfaktorer för komplikationer, med låga komplikationsfrekvenser på remisscenter.
Bland patienternas egenskaper var de största riskfaktorerna för komplikationer och omvandlingar fetma, historia av bukkirurgi, lesionssida, patientens samsjuklighet och katekolaminerg sekretion. Fetma (BMI≥30 kg/m2) har rapporterats som en riskfaktor för postoperativa komplikationer. På senare tid visade det sig emellertid att sådana tillstånd endast var förknippade med en ökad operationstid. Historien om bukkirurgi har också rapporterats som en riskfaktor för intra- och postoperativa komplikationer. Nya fallserier visade dock att TLA utförd efter tidigare bukkirurgi inte ledde till större konverterings- och komplikationsfrekvenser. Lesionsdiameter har utvärderats i flera erfarenheter som komplikationsriskfaktor, med olika dimensionell cut-off. En högre frekvens av postoperativa komplikationer har rapporterats hos patienter med lesioner >60 mm. Andra studier med annan cut-off (60-80 mm) bekräftade dock inte sådana resultat.
Hittills har konverteringsfrekvensen till laparotomisk kirurgi satts till en median på 2 %, med ett intervall på 0–13 %. Kärl- och organskador, liksom de tekniska svårigheterna, är de vanligaste orsakerna till konvertering.
Den TLA-relaterade rapporterade dödligheten är 0-0,8 %. De vanligaste dödsorsakerna är massiva blödningar, pankreatit, lungemboli och sepsis.
Systematiska översikter och metaanalyser visade säkerheten och effektiviteten av den robotbaserade metoden för adrenalektomi. De rapporterade operationstiderna är olika bland de publicerade verken i litteraturen, med medianvärden på 98-234 minuter. Brunaud et al. identifierade några kriterier som kan påverka operationstiderna, såsom kirurgens expertis, assistentutbildningsnivån, lesionsdiameter (med lägre tider vid lesion <45 mm). Längre operationstider är typiskt sett förknippade med början av den kirurgiska erfarenheten och kan vara relaterade till dockningen. På remisscenter med hög erfarenhet av endoskopisk binjurekirurgi reduceras dock dockningstiderna avsevärt efter att inlärningskurvan är klar. Enligt vår erfarenhet tar dockningstiden cirka 10 minuter att slutföras. Blodförlust och sjukhusvistelse anses generellt vara jämförbara med TLA. Flera författare rapporterar dock mindre blodförlust och kortare sjukhusvistelse vid robotadrenalektomi. Omvandlingsfrekvensen för robotkirurgi till den laparoskopiska och laparotomiska metoden varierar mellan 0 % - 40 % respektive 0 % - 10 %. Konverteringsrelaterade tillstånd är sammanväxningar, blödningar och tekniska svårigheter. Retrospektiva serier och metaanalyser bekräftade att laparoskopisk och robotisk sjuklighet och mortalitet är jämförbara. Höga kostnader utgör fortfarande en begränsning av robotförfaranden. Brunaud et al. visade 2,3 gånger högre kostnader för robotinsats. Totala kostnader är proportionella mot totala förfaranden per år och till instrumentkostnader, medan operativ tid har en marginell roll. Liknande resultat har publicerats av Morino et al. Vissa författare uppnådde olika resultat, eftersom kostnadsanalysen påverkades av det specifika hälsosystemets ersättning. I De Crea et al. kostnadsanalys 131 patienter som genomgick adrenalektomi mellan januari 2017 och september 2019 (39 PRA, 80 TLA och 12 RA) har jämförts. Kostnadsanalys betraktas som ersättning från italienska hälsosystemet baserat på diagnosrelaterad grupp (DRG). Alla procedurer, inklusive RA, uppvisade positiv marginalitet, med jämförbara värden mellan PRA och TLA, överlägsen RA i båda fallen. Trots en subgruppsanalys reducerades marginalitetsskillnaden mellan RA och de andra metoderna med 20 % i fall av lesion >4 cm. Resultaten bekräftade att RA kan ge fördelar i fall av utmanande fall, såsom överviktiga patienter eller stora lesioner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francesco Pennestrì, Dr
- Telefonnummer: +393280244528
- E-post: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
Kontakt:
- Francesco Pennestrì, Dr
- Telefonnummer: +393280244528
- E-post: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som genomgick minimalt invasiv unilateral adrenalektomi med lateral transabdominal approach mellan 1 juni 1997 och 31 december 2021
Exklusions kriterier:
Patienter som genomgick bilateral eller retroperitoneoskopisk adrenalektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Laparoskopisk TLA
Patienter som genomgick laparoskopisk lateral transabdominal unilateral adrenalektomi
|
Robotisk TLA
Patienter som genomgick robotisk lateral transabdominal unilateral adrenalektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Juni 1997–december 2021
|
Utvärdering av postoperativa komplikationer inom 30 dagar från adrenalektomi
|
Juni 1997–december 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: Juni 1997–december 2021
|
Utvärdering av dödlighet inom 30 dagar från adrenalektomi
|
Juni 1997–december 2021
|
Effektivitet av robotar
Tidsram: Juni 1997–december 2021
|
Utvärdering av effektivitet i termer av operationstid, postoperativ sjukhusvistelse och kostnadsanalys
|
Juni 1997–december 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4853
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adrenalektomi; Status
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AvslutadKvinnlig könsstympning Typ I Status | Kvinnlig könsstympning Typ II Status | Kvinnlig könsstympning Typ III StatusItalien
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... och andra samarbetspartnersAvslutadKvinnlig könsstympning Typ I Status | Kvinnlig könsstympning Typ II Status | Kvinnlig könsstympning Typ III StatusFörenta staterna
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...Aktiv, inte rekryterande
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sohag UniversityAvslutadStatus Epilepticus | Generaliserad konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliserad | Status epilepticus, generaliserad konvulsivEgypten
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieUniversity of Campania "Luigi Vanvitelli"AvslutadSplenektomi; Status
-
Flávia CarvalhoHar inte rekryterat ännuFunktionell status | Muskelton
-
The Cleveland ClinicAvslutadAnestesi | Psykomotorisk statusFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University och andra samarbetspartnersAvslutadVitamin A-statusFilippinerna