- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05853302
Adrenalectomía transabdominal lateral asistida por robot vs laparoscópica (RvsL-TLA)
Resultado y rentabilidad de la suprarrenalectomía transabdominal lateral asistida por robot frente a la laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante los últimos veinte años, la cirugía mínimamente invasiva se convirtió en la primera opción para el tratamiento quirúrgico de la mayoría de las enfermedades suprarrenales. El éxito de estas técnicas mínimamente invasivas se relaciona principalmente con la reducción significativa de la morbilidad postoperatoria. La suprarrenalectomía es un procedimiento técnicamente exigente, que requiere una disección cuidadosa y precisa en el espacio retroperitoneal, por lo que la magnificación endoscópica puede representar una herramienta fundamental. Se han descrito varios enfoques mínimamente invasivos para la suprarrenalectomía, incluidas técnicas laparoscópicas anterior y lateral o retroperitoneal lateral y posterior. El abordaje transabdominal lateral es el más utilizado para la suprarrenalectomía robótica. Sin embargo, el uso rutinario de plataformas robóticas está limitado por sus altos costos.
La suprarrenalectomía laparoscópica fue descrita por Gagner et al. en 1992, mediante un abordaje transperitoneal lateral. Varios estudios retrospectivos mostraron las ventajas del abordaje laparoscópico en comparación con el procedimiento laparotómico, como menor dolor postoperatorio, morbilidad y estancia hospitalaria. La adrenalectomía laparoscópica transabdominal lateral es hoy en día la técnica más utilizada. Una de las principales ventajas está relacionada con la posibilidad de utilizar el efecto de la gravedad durante la disección quirúrgica. De hecho, después de la movilización de las estructuras anatómicas próximas a la glándula suprarrenal (hígado en el lado derecho y bloqueo esplenopancreático en el lado izquierdo), no son necesarias más manipulaciones durante el procedimiento. Además, este abordaje garantiza un amplio espacio de trabajo, con exposición de referencias anatómicas convencionales, permitiendo un adecuado control vascular. Otra ventaja consiste en la posibilidad de explorar toda la cavidad abdominal, permitiendo así el tratamiento de otras condiciones clínicas quirúrgicas. Técnicamente hablando, la principal condición para el éxito del procedimiento es un completo conocimiento de la anatomía quirúrgica y una adecuada pericia quirúrgica, de modo que se puedan elegir diferentes abordajes en función de las características tanto del paciente como de la lesión.
En 1999 Plaza et al. y Hubens et al. describió el abordaje robótico de la suprarrenalectomía mediante la plataforma AESOP 2000. Luego, se introdujo en la práctica clínica la plataforma "Da Vinci" (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, EE. UU.). Posteriormente, se han realizado adrenalectomías robóticas en varios centros, demostrando la seguridad y factibilidad de dicho procedimiento. La plataforma "Da Vinci" permitió mantener las mismas ventajas de los abordajes mínimamente invasivos, con una reducción de las dificultades debido a sus limitaciones técnicas. De hecho, la superioridad ergonómica, la visión tridimensional, la reducción de los temblores y los mayores grados de libertad relacionados con los instrumentos robóticos permiten una disección quirúrgica más fácil.
La adrenalectomía mínimamente invasiva es el estándar de oro para el tratamiento de lesiones suprarrenales <6 cm. La viabilidad de la suprarrenalectomía endoscópica para el tratamiento de lesiones suprarrenales más amplias o sospechosas de malignidad sigue siendo debatida. La declaración de posición del Instituto Nacional de Salud (NIH) mostró que la prevalencia del carcinoma de la corteza suprarrenal está directamente relacionada con el diámetro de la lesión, representando el 2 % de las lesiones <4 cm, el 6 % de las lesiones de 4,1-6 cm y el 25 % de las lesiones >6 cm . Sin embargo, el diámetro de la lesión por sí solo es un factor demasiado inespecífico para ser considerado el parámetro de elección del abordaje quirúrgico. De hecho, alrededor del 75% de las lesiones suprarrenales >6 cm resultan benignas después del examen histológico definitivo. Además, varios trabajos en la literatura demostraron que la radicalidad oncológica de los abordajes mínimamente invasivos para lesiones malignas localizadas no es inferior en comparación con los procedimientos laparotómicos convencionales. Sin embargo, la European Society of Endocrine Surgeon (ESES) y la European Network for the Study of Adrenal Tumors (ENSAT) para el tratamiento de lesiones suprarrenales sugieren que el abordaje transperitoneal debe ser el procedimiento de elección para garantizar una estadiación intraoperatoria óptima, resección oncológica completa, efracción capsular arriesgar y verificar la infiltración de estructuras loco-regionales.
La mayoría de los estudios demostraron que la TLA es un procedimiento seguro y eficaz con bajas tasas de morbilidad y mortalidad. Las tasas de complicaciones postoperatorias no son fáciles de interpretar debido a la falta de estandarización entre los estudios, aunque su rango podría evaluarse entre 2,9 y 15,5%. Los factores de riesgo de complicaciones y conversiones, como la experiencia del cirujano y el volumen del centro, las características anatómicas del paciente y las características de la lesión, han sido evaluados en estudios monocéntricos y multicéntricos. Más precisamente, el impacto del centro de volumen y la experiencia quirúrgica en el resultado clínico se ha demostrado en varios estudios. Parque et al. publicaron un análisis retrospectivo de 344 adrenalectomías y documentaron una tasa de complicaciones mayores (18,3 frente a 11,3%) y una mayor estancia hospitalaria (5,5 frente a 3,9 días) en aquellos procedimientos realizados en centro con bajo volumen. Además, Palazzo et al. mostró un aumento significativo en la estancia hospitalaria y reingreso dentro de los 30 días en centros de bajo volumen. Bergamini et al. identificaron la edad, el IMC, el diámetro de la lesión y la secreción catecolaminérgica como factores de riesgo de complicaciones, con bajas tasas de complicaciones en los centros de referencia.
Entre las características de los pacientes, los principales factores de riesgo para complicaciones y conversiones fueron la obesidad, el antecedente de cirugía abdominal, el lado de la lesión, la comorbilidad de los pacientes y la secreción catecolaminérgica. La obesidad (IMC≥30 Kg/m2) ha sido reportada como un factor de riesgo de complicaciones postoperatorias. Sin embargo, más recientemente tales condiciones pasaron a estar asociadas únicamente a un aumento del tiempo operatorio. El antecedente de cirugía abdominal también ha sido reportado como un factor de riesgo de complicaciones intra y postoperatorias. Sin embargo, series de casos recientes demostraron que la ATL realizada después de una cirugía abdominal previa no condujo a mayores tasas de conversión y complicaciones. El diámetro de la lesión ha sido evaluado en varias experiencias como factor de riesgo de complicaciones, con diferentes puntos de corte dimensionales. Se ha informado una mayor tasa de complicaciones postoperatorias en pacientes con lesiones > 60 mm. Sin embargo, otros estudios con diferentes puntos de corte (60-80 mm) no confirmaron tales resultados.
Hasta la fecha, la tasa de conversión a cirugía laparotómica se sitúa en una mediana del 2%, con un rango de 0-13%. Las lesiones vasculares y de órganos, así como las dificultades técnicas, son las causas más frecuentes de conversión.
La mortalidad informada relacionada con TLA es de 0-0,8%. Las causas de muerte más frecuentes son hemorragia masiva, pancreatitis, embolia pulmonar y sepsis.
Las revisiones sistemáticas y los metanálisis mostraron la seguridad y la eficacia del enfoque robótico de la suprarrenalectomía. Los tiempos operatorios reportados son diferentes entre los trabajos publicados en la literatura, con valores medianos de 98-234 minutos. Brunaud et al. identificaron algunos criterios que pueden influir en los tiempos operatorios, como la experiencia del cirujano, el nivel de formación del asistente, el diámetro de la lesión (con tiempos menores en caso de lesión <45 mm). Los tiempos operatorios más largos se asocian típicamente con el comienzo de la experiencia quirúrgica y pueden estar relacionados con el acoplamiento. Sin embargo, en centros de referencia con alta experiencia en cirugía suprarrenal endoscópica, los tiempos de acoplamiento se reducen significativamente una vez completada la curva de aprendizaje. Según nuestra experiencia, el tiempo de acoplamiento requiere unos 10 minutos para completarse. La pérdida de sangre y la duración de la estancia hospitalaria generalmente se consideran comparables a la TLA. Sin embargo, varios autores reportan menor pérdida de sangre y menor estancia hospitalaria en caso de adrenalectomía robótica. Las tasas de conversión de cirugía robótica al abordaje laparoscópico y laparotómico varían entre 0% - 40% y 0% - 10%, respectivamente. Las condiciones relacionadas con la conversión son adherencias, sangrado y dificultades técnicas. Series retrospectivas y metanálisis confirmaron que las tasas de morbilidad y mortalidad laparoscópica y robótica son comparables. Los altos costos aún representan una limitación de los procedimientos robóticos. Brunaud et al. evidenció costos 2,3 veces mayores para el enfoque robótico. Los costos totales son proporcionales a los procedimientos totales por año ya los costos de los instrumentos, mientras que el tiempo operatorio tiene un papel marginal. Resultados similares han sido publicados por Morino et al. Algunos autores lograron resultados diferentes, ya que el análisis de costos estuvo influenciado por el reembolso específico del sistema de salud. En De Crea et al. análisis de costes Se han comparado 131 pacientes intervenidos de adrenalectomía entre enero de 2017 y septiembre de 2019 (39 PRA, 80 TLA y 12 RA). El análisis de costos consideró el reembolso del sistema de salud italiano basado en el Grupo Relacionado con el Diagnóstico (DRG). Todos los procedimientos, incluida la AR, presentaron marginalidad positiva, con valores comparables entre PRA y TLA, superiores a la AR en ambos casos. A través de un análisis de subgrupos, la diferencia de marginalidad entre la AR y los otros abordajes se redujo en un 20% en caso de lesión > 4 cm. Los resultados confirmaron que la AR puede presentar ventajas en casos desafiantes, como pacientes obesos o lesiones grandes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Pennestrì, Dr
- Número de teléfono: +393280244528
- Correo electrónico: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Francesco Pennestrì, Dr
- Número de teléfono: +393280244528
- Correo electrónico: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sometidos a adrenalectomía unilateral mínimamente invasiva con abordaje transabdominal lateral entre el 1 de junio de 1997 y el 31 de diciembre de 2021
Criterio de exclusión:
Pacientes sometidos a adrenalectomía bilateral o retroperitoneoscópica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ATL laparoscópica
Pacientes sometidos a adrenalectomía unilateral transabdominal lateral laparoscópica
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TLA robótico
Pacientes sometidos a adrenalectomía unilateral transabdominal lateral robótica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Junio 1997-diciembre 2021
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Evaluación de complicaciones posoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la adrenalectomía
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Junio 1997-diciembre 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Junio 1997-diciembre 2021
|
Evaluación de la tasa de mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la adrenalectomía
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Junio 1997-diciembre 2021
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Eficacia del procedimiento robótico
Periodo de tiempo: Junio 1997-diciembre 2021
|
Evaluación de la eficacia en términos de tiempo operatorio, estancia hospitalaria postoperatoria y análisis de costes
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Junio 1997-diciembre 2021
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4853
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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