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片側性および両側性股関節形成不全の中期機能比較

2023年5月10日 更新者:Raziye Şavkın、Pamukkale University

片側性股関節形成不全と両側性股関節形成不全では中期の機能的転帰は異なりますか?横断的研究

2020年のトゥルキエの年間出生数は1,112,859人で、発達性股関節形成不全(DDH)の推定発生率は出生1,000人あたり5~15人です。 2010 年にトゥルキエ共和国保健省による国家 DDH 早期診断および治療プログラムの実施により、6 か月以上後に DDH と診断される患者の数が大幅に減少しました。 適切に治療されないと、DDH は健康寿命の減少や労働力の喪失を引き起こす可能性があり、その結果、社会保障制度や政府予算に負担がかかります。 臨床試験の大部分には、DDH 治療後の合併症に関連する危険因子が含まれています。 さらに、機能評価を含む研究は一般に、外科的適応のある成人 DDH 患者に焦点を当てています。 私たちの知る限り、中期の患者報告およびパフォーマンスベースの機能は、保存的治療を受けた患者では検査されていません。 さらに、これらの患者における片側性および両側性 DDH の診断が、両側の下肢の機能を必要とする日常活動に違いをもたらすかどうかは不明です。 したがって、この研究では、股関節外転装具で治療された片側および両側のDDH患者における、患者から報告された中期の機能的アウトカムとパフォーマンスに基づく機能的アウトカムを調査し、比較しました。 この研究は、片側性および両側性DDHを持つ小児の中期機能性に関する新しいデータを提供します。 これは、DDH を持つ学齢期の子供の下肢機能レベルの決定、定期的な追跡調査、早期診断、問題の治療計画の指針となります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

2020年のトゥルキエの年間出生数は1,112,859人で、発達性股関節形成不全(DDH)の推定発生率は出生1,000人あたり5~15人です。 2010 年にトゥルキエ共和国保健省による国家 DDH 早期診断および治療プログラムの実施により、6 か月以上後に DDH と診断される患者の数が大幅に減少しました。 適切に治療されないと、DDH は健康寿命の減少や労働力の喪失を引き起こす可能性があり、その結果、社会保障制度や政府予算に負担がかかります。 臨床試験の大部分には、DDH 治療後の合併症に関連する危険因子が含まれています。 さらに、機能評価を含む研究は一般に、外科的適応のある成人 DDH 患者に焦点を当てています。 私たちの知る限り、中期の患者報告およびパフォーマンスベースの機能は、保存的治療を受けた患者では検査されていません。 さらに、これらの患者における片側性および両側性 DDH の診断が、両側の下肢の機能を必要とする日常活動に違いをもたらすかどうかは不明です。 したがって、この研究では、股関節外転装具で治療された片側および両側のDDH患者における、患者から報告された中期の機能的アウトカムとパフォーマンスに基づく機能的アウトカムを調査し、比較しました。 この研究は、片側性および両側性DDHを持つ小児の中期機能性に関する新しいデータを提供します。 これは、DDH を持つ学齢期の子供の下肢機能レベルの決定、定期的な追跡調査、早期診断、問題の治療計画の指針となります。

臨床試験の大部分には、DDH 治療後の合併症に関連する危険因子が含まれています。 さらに、機能評価を含む研究は一般に、外科的適応のある成人 DDH 患者に焦点を当てています。 私たちの知る限り、中期の患者報告およびパフォーマンスベースの機能は、保存的治療を受けた患者では検査されていません。 さらに、これらの患者における片側性および両側性DDHの診断が、両側の下肢の機能を必要とする縄跳び、両足跳び、歩行、動的バランスなどの活動に違いをもたらすかどうかは不明です。 したがって、我々の研究の目的は、股関節外転装具で治療された片側性および両側性DDH患者における、患者から報告された中期の機能的アウトカムとパフォーマンスに基づく機能的アウトカムを調査し、比較することである。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Denizli、七面鳥、20160
        • Pamukkale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010年1月から2016年1月までに大学病院の整形外科および外傷科で股関節外転装具による治療を受けた患者を病院登録システムからスクリーニングした。 適格な 72 人の患者に電話で連絡を取り、本研究への参加を勧誘し、54 人の患者が参加に同意した。 合計 35 人の患者がすべての評価を完了することができ、そのデータが分析されました。 16 人の患者は片側性の股関節形成不全、19 人の患者は両側性の発達性股関節形成不全を患っていました。

説明

包含基準:

  • 発達性股関節形成不全と診断され、股関節外転装具で治療されました。

除外基準:

  • 奇形性股関節脱臼、
  • 股関節無血管壊死、
  • 脳性麻痺、骨髄髄膜瘤、低酸素脳症、筋ジストロフィー、白質脳症などの合併疾患、
  • 以前にさまざまな治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
片側性股関節形成不全
発達性股関節形成不全と診断され、片方の股関節に股関節外転装具を装着して治療を受けました。
両側性股関節形成不全
発達性股関節形成不全と診断され、2つの股関節に股関節外転装具を使用して治療されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レントゲン写真
時間枠:2時間
患者の最初と最後の入院時に撮影された標準的な骨盤 AP X 線写真が放射線学的評価に使用されました。 ヒルゲンライナーの寛骨臼指標角とウィベルグのセンターエッジ角を測定しました。 大腿骨頭骨化症患者には Tönis X 線写真分類が使用され、その他の患者には IHDI 分類が使用されました。
2時間
下肢機能スケール
時間枠:30分
下肢機能スケールは、下肢に影響を与える筋骨格系機能不全の機能状態を評価するために使用されました。 この尺度は主に 20 項目で構成され、5 点のリッカート タイプ (0 = 極度の困難または活動を実行できない、4 = 困難なし) です。 合計スコアは 0 から 80 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します。
30分
10メートル歩行テスト
時間枠:10分
10 メートル歩行テストは、10 メートルの距離の歩行速度を評価するために使用されました。
10分
両脚垂直跳びテスト
時間枠:15分
両脚垂直跳びテストは、下肢伸筋の強度と機能特性を測定するために使用されました。 参加者は足を肩幅に開き、手を腰に当てて直立しました(腕の動きの衝撃を軽減するため)。 患者には、両足でできるだけ高くジャンプするように指示されました。
15分
縄跳び
時間枠:10分
縄跳びは下肢の筋肉の強さを評価します。 患者には60秒間縄跳びをしてもらい、その回数を記録した。
10分
STAR偏位バランステスト
時間枠:10分
STAR 可動バランステストは、子供の動的バランスを測定するために使用されました。 テストは両四肢で実施されました。 テストに必要な時間を短縮するために、前方、後内側、後外側の 3 方向のリーチをそれぞれ測定しました。 到達距離を正規化するために、到達距離を脚の長さで割って 100 を掛けました。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Raziye Şavkın, Dr、Pamukkale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月11日

一次修了 (実際)

2022年2月11日

研究の完了 (実際)

2022年9月11日

試験登録日

最初に提出

2023年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

2023年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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