Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele vergelijkingen op middellange termijn van unilaterale en bilaterale ontwikkelingsdysplasie van de heup

10 mei 2023 bijgewerkt door: Raziye Şavkın, Pamukkale University

Zijn de functionele resultaten op de middellange termijn verschillend bij unilaterale en bilaterale ontwikkelingsdysplasie van de heup? Een dwarsdoorsnede-onderzoek

Het jaarlijkse aantal levendgeborenen in Türkiye is 1.112.859 in 2020 en de geschatte incidentie van ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH) ligt tussen de 5 en 15 per 1000 levendgeborenen. De implementatie van het Nationale DDH Early Diagnosis and Treatment Program door de Türkiye Republiek van het Ministerie van Volksgezondheid in 2010 heeft het aantal patiënten bij wie DDH meer dan 6 maanden later werd gediagnosticeerd, aanzienlijk verminderd. Als DDH niet op de juiste manier wordt behandeld, kan dit leiden tot een afname van het aantal gezonde levensjaren en tot verlies van arbeidskrachten, wat bijgevolg een belasting vormt voor het socialezekerheidsstelsel en de overheidsbegroting. De overgrote meerderheid van klinische onderzoeken omvat risicofactoren die verband houden met complicaties na behandeling van DDH. Bovendien zijn onderzoeken met functionele beoordelingen over het algemeen gericht op volwassen DDH-patiënten met chirurgische indicaties. Voor zover ons bekend is de door de patiënt gerapporteerde en prestatiegebaseerde functionaliteit op middellange termijn niet onderzocht bij conservatief behandelde patiënten. Bovendien is het niet bekend of de diagnose van unilaterale en bilaterale DDH bij deze patiënten een verschil zal maken in dagelijkse activiteiten die bilaterale functionaliteit van de onderste ledematen vereisen. Daarom hebben we in deze studie de door de patiënt gerapporteerde en prestatiegebaseerde functionele resultaten op middellange termijn onderzocht en vergeleken bij patiënten met unilaterale en bilaterale DDH die werden behandeld met een heupabductiebrace. Deze studie levert nieuwe gegevens op over de functionaliteit op middellange termijn bij kinderen met unilaterale en bilaterale DDH. Het kan helpen bij het bepalen van de functionele niveaus van de onderste ledematen van schoolgaande kinderen met DDH, regelmatige follow-up, vroege diagnose en behandelingsplanning voor problemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het jaarlijkse aantal levendgeborenen in Türkiye is 1.112.859 in 2020 en de geschatte incidentie van ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH) ligt tussen de 5 en 15 per 1000 levendgeborenen. De implementatie van het Nationale DDH Early Diagnosis and Treatment Program door de Türkiye Republiek van het Ministerie van Volksgezondheid in 2010 heeft het aantal patiënten bij wie DDH meer dan 6 maanden later werd gediagnosticeerd, aanzienlijk verminderd. Als DDH niet op de juiste manier wordt behandeld, kan dit leiden tot een afname van het aantal gezonde levensjaren en tot verlies van arbeidskrachten, wat bijgevolg een belasting vormt voor het socialezekerheidsstelsel en de overheidsbegroting. De overgrote meerderheid van klinische onderzoeken omvat risicofactoren die verband houden met complicaties na behandeling van DDH. Bovendien zijn onderzoeken met functionele beoordelingen over het algemeen gericht op volwassen DDH-patiënten met chirurgische indicaties. Voor zover ons bekend is de door de patiënt gerapporteerde en prestatiegebaseerde functionaliteit op middellange termijn niet onderzocht bij conservatief behandelde patiënten. Bovendien is het niet bekend of de diagnose van unilaterale en bilaterale DDH bij deze patiënten een verschil zal maken in dagelijkse activiteiten die bilaterale functionaliteit van de onderste ledematen vereisen. Daarom hebben we in deze studie de door de patiënt gerapporteerde en prestatiegebaseerde functionele resultaten op middellange termijn onderzocht en vergeleken bij patiënten met unilaterale en bilaterale DDH die werden behandeld met een heupabductiebrace. Deze studie levert nieuwe gegevens op over de functionaliteit op middellange termijn bij kinderen met unilaterale en bilaterale DDH. Het kan helpen bij het bepalen van de functionele niveaus van de onderste ledematen van schoolgaande kinderen met DDH, regelmatige follow-up, vroege diagnose en behandelingsplanning voor problemen.

De overgrote meerderheid van klinische onderzoeken omvat risicofactoren die verband houden met complicaties na behandeling van DDH. Bovendien zijn onderzoeken met functionele beoordelingen over het algemeen gericht op volwassen DDH-patiënten met chirurgische indicaties. Voor zover ons bekend is de door de patiënt gerapporteerde en prestatiegebaseerde functionaliteit op middellange termijn niet onderzocht bij conservatief behandelde patiënten. Bovendien is het niet bekend of de diagnose van unilaterale en bilaterale DDH bij deze patiënten een verschil zal maken bij activiteiten zoals touwtjespringen, dubbelbeenspringen, lopen en dynamisch evenwicht, waarvoor bilaterale functionaliteit van de onderste ledematen vereist is. Daarom is het doel van onze studie om de door de patiënt gerapporteerde en prestatiegebaseerde functionele resultaten op middellange termijn te onderzoeken en te vergelijken bij patiënten met unilaterale en bilaterale DDH die zijn behandeld met een heupabductiebrace.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Denizli, Kalkoen, 20160
        • Pamukkale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die van januari 2010 tot januari 2016 met een heupabductiebrace werden behandeld op de afdeling orthopedie en traumatologie van een academisch ziekenhuis, werden gescreend vanuit het ziekenhuisregistratiesysteem. In aanmerking komende 72 patiënten werden telefonisch gecontacteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan de huidige studie en 54 patiënten stemden ermee in om deel te nemen. In totaal konden 35 patiënten alle beoordelingen voltooien en hun gegevens werden geanalyseerd. 16 patiënten hadden unilaterale en 19 patiënten hadden bilaterale ontwikkelingsdysplasie van de heup.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met ontwikkelingsdysplasie van de heup en behandeld met een heupabductiebrace

Uitsluitingscriteria:

  • teratologische heupdislocaties,
  • heup avasculaire necrose,
  • comorbide ziekte zoals cerebrale parese, myelomeningocele, hypoxische encefalopathie, spierdystrofie en leuko-encefalopathie,
  • eerder verschillende behandelingen ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Eenzijdige ontwikkelingsdysplasie van de heup
Gediagnosticeerd met ontwikkelingsdysplasie van de heup en behandeld met een heupabductiebrace in één heup.
Bilaterale ontwikkelingsdysplasie van de heup
Gediagnosticeerd met ontwikkelingsdysplasie van de heup en behandeld met een heupabductiebrace in twee heupen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Röntgenfoto's
Tijdsspanne: Twee uur
Standaard bekken AP-röntgenfoto's genomen bij de eerste en laatste opname van de patiënten werden gebruikt voor radiologische evaluatie. De acetabulaire indexhoek van Hilgenreiner en de centeredge-hoek van Wiberg werden gemeten. De radiografische classificatie van Tönnis werd gebruikt voor patiënten met een verbeende heupkop en de IHDI-classificatie werd gebruikt voor andere patiënten.
Twee uur
Functionele schaal van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 30 minuten
Functionele schaal van de onderste ledematen werd gebruikt voor het beoordelen van de functionele status bij musculoskeletale disfunctie van de onderste ledematen. De schaal bestaat voornamelijk uit 20 items en is een 5-punts Likert-type (0 = extreem moeilijk of niet in staat om activiteit uit te voeren en 4 = geen moeite). De totale score varieerde van 0 tot 80 punten, waarbij hogere scores duiden op een betere functionele status.
30 minuten
10 meter looptest
Tijdsspanne: 10 minuten
Voor het beoordelen van de loopsnelheid over een afstand van 10 meter is gebruik gemaakt van de 10 meter looptest
10 minuten
Dubbelbenige verticale springtest
Tijdsspanne: 15 minuten
De verticale sprongtest met twee benen werd gebruikt om de kracht en functionele kenmerken van de strekspieren van de onderste ledematen te bepalen. Deelnemers stonden rechtop met de voeten op schouderbreedte uit elkaar en de handen op hun heupen (om de impact van armbewegingen te verminderen). Patiënten kregen de instructie om met beide benen zo hoog mogelijk te springen.
15 minuten
Springtouw
Tijdsspanne: 10 minuten
Touwtjespringen beoordeelt de kracht van de spieren van de onderste ledematen. Patiënten werd gevraagd om 60 seconden touwtje te springen en het aantal herhalingen werd geregistreerd
10 minuten
STAR-uitslagbalanstest
Tijdsspanne: 10 minuten
De STAR-excursiebalanstest werd gebruikt om het dynamisch evenwicht bij kinderen te meten. De test werd uitgevoerd met beide ledematen. Om de tijd die nodig is om de test uit te voeren te verkorten, werd het bereik in 3 richtingen gemeten, respectievelijk anterieur, posteromediaal en posterolateraal. Om de bereikte afstanden te normaliseren, werd de reikafstand gedeeld door de beenlengte en vermenigvuldigd met 100.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamukkale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raziye Şavkın, Dr, Pamukkale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 60116787-020-125130/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren