- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05853510
Lonkan yksipuolisen ja kahdenvälisen kehitysdysplasian keskipitkän aikavälin toiminnalliset vertailut
Ovatko keskipitkän aikavälin toiminnalliset tulokset erilaisia yksipuolisessa ja kahdenvälisessä lonkan kehitysdysplasiassa? Poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuotuinen elävänä syntyneiden määrä Türkiyessä on 1 112 859 vuonna 2020 ja lonkan kehitysdysplasian (DDH) arvioitu ilmaantuvuus on 5-15 1000 elävänä syntynyttä kohden. Terveysministeriön Türkiyen tasavallan kansallisen DDH:n varhaisen diagnoosin ja hoitoohjelman täytäntöönpano vuonna 2010 vähensi merkittävästi yli 6 kuukautta myöhemmin diagnosoitujen DDH-potilaiden määrää. Ellei sitä hoideta asianmukaisesti, DDH voi vähentää terveiden elinvuosien määrää ja työvoiman menetyksiä, mikä näin ollen rasittaa sosiaaliturvajärjestelmää ja valtion budjettia. Suurin osa kliinisistä tutkimuksista sisältää riskitekijöitä, jotka liittyvät komplikaatioihin DDH:n hoidon jälkeen. Lisäksi toiminnallisia arviointeja sisältävät tutkimukset keskittyvät yleensä aikuisiin DDH-potilaisiin, joilla on kirurgisia indikaatioita. Tietojemme mukaan potilaiden keskipitkän aikavälin raportoimia ja suorituskykyyn perustuvia toimintoja ei ole tutkittu konservatiivisesti hoidetuilla potilailla. Lisäksi ei tiedetä, vaikuttaako unilateraalisen ja kahdenvälisen DDH:n diagnoosi näillä potilailla päivittäisiin toimiin, jotka edellyttävät alaraajojen kahdenvälistä toimintaa. Siksi tässä tutkimuksessa tarkastelimme ja vertasimme potilaiden keskipitkän aikavälin raportoimia ja suorituskykyyn perustuvia toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla oli toispuolinen ja kahdenvälinen DDH ja joita hoidettiin lonkkakaappaustuella. Tämä tutkimus tarjoaa uutta tietoa keskipitkän aikavälin toimivuudesta lapsilla, joilla on yksi- ja kahdenvälinen DDH. Se voi ohjata DDH:sta kärsivien kouluikäisten lasten alaraajojen toimintatason määrittämistä, säännöllistä seurantaa, varhaista diagnoosia ja ongelmien hoidon suunnittelua.
Suurin osa kliinisistä tutkimuksista sisältää riskitekijöitä, jotka liittyvät komplikaatioihin DDH:n hoidon jälkeen. Lisäksi toiminnallisia arviointeja sisältävät tutkimukset keskittyvät yleensä aikuisiin DDH-potilaisiin, joilla on kirurgisia indikaatioita. Tietojemme mukaan potilaiden keskipitkän aikavälin raportoimia ja suorituskykyyn perustuvia toimintoja ei ole tutkittu konservatiivisesti hoidetuilla potilailla. Lisäksi ei tiedetä, vaikuttaako unilateraalisen ja kahdenvälisen DDH:n diagnoosi näillä potilailla sellaisiin aktiviteetteihin, kuten hyppynaru, kaksijalkainen hyppy, kävely ja dynaaminen tasapaino, jotka edellyttävät alaraajojen kahdenvälistä toimintaa. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on tutkia ja verrata potilaiden keskipitkän aikavälin raportoimia ja suorituskykyyn perustuvia toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on yksi- ja kaksipuolinen DDH, joita hoidetaan lonkkakaappaustuella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki, 20160
- Pamukkale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu lonkan kehitysdysplasia ja hoidettu lonkkakaappaustuilla
Poissulkemiskriteerit:
- lonkan teratologiset dislokaatiot,
- lonkan verisuonten nekroosi,
- samanaikaiset sairaudet, kuten aivohalvaus, myelomeningokele, hypoksinen enkefalopatia, lihasdystrofia ja leukoenkefalopatia,
- ennen erilaista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Lonkan yksipuolinen kehitysdysplasia
Diagnosoitu lonkan kehitysdysplasia ja hoidettu lonkan sieppaustuilla toisessa lonkassa.
|
Lonkan kahdenvälinen kehitysdysplasia
Diagnosoitu lonkan kehitysdysplasia ja hoidettu kahdessa lonkassa lonkan sieppaustuella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Röntgenkuvat
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Radiologiseen arviointiin käytettiin tavanomaisia lantion AP-röntgenkuvia, jotka otettiin potilaiden ensimmäisessä ja viimeisessä vastaanotossa.
Hilgenreinerin asetabulaarinen indeksikulma ja Wibergin keskireunakulma mitattiin.
Potilailla, joilla oli luutunut reisiluun pää, käytettiin Tönnis-radiografista luokitusta ja muille potilaille IHDI-luokitusta.
|
2 tuntia
|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Alaraajojen toiminnallista asteikkoa käytettiin toiminnallisen tilan arvioimiseen alaraajoihin vaikuttavissa tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöissä.
Asteikko koostuu pääasiassa 20 pisteestä ja on 5-pisteinen Likert-tyyppi (0 = äärimmäinen vaikeus tai kyvyttömyys suorittaa toimintaa ja 4 = ei vaikeuksia).
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–80 pistettä, ja korkeammat pisteet kertoivat parempaa toiminnallista tilaa.
|
30 minuuttia
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kävelynopeuden arvioimiseen 10 metrin matkalla käytettiin 10 metrin kävelytestiä
|
10 minuuttia
|
Kaksijalkainen pystyhyppytesti
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kaksijalkaisella pystyhyppytestillä määritettiin alaraajojen ojentajalihasten vahvuus ja toiminnalliset ominaisuudet.
Osallistujat seisoivat pystyasennossa jalat hartioiden leveydellä toisistaan ja kädet lantiolla (käsivarren liikkeen vaikutuksen vähentämiseksi).
Potilaita neuvottiin hyppäämään mahdollisimman korkealle molemmilla jaloilla.
|
15 minuuttia
|
Hyppynaru
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Hyppynaru arvioi alaraajojen lihasten voimaa.
Potilaita pyydettiin hyppäämään narulla 60 sekuntia ja toistojen määrä kirjattiin
|
10 minuuttia
|
STAR-matkan tasapainotesti
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
STAR-matkatasapainotestiä käytettiin lasten dynaamisen tasapainon mittaamiseen.
Testi tehtiin molemmilla raajoilla.
Testin suorittamiseen tarvittavan ajan lyhentämiseksi ulottuvuus mitattiin kolmessa suunnassa anteriorisesti, posteromediaalisesti ja posterolateraalisesti, vastaavasti.
Saavutettujen etäisyyksien normalisoimiseksi ulottumaetäisyys jaettiin jalan pituudella ja kerrottiin 100:lla.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raziye Şavkın, Dr, Pamukkale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60116787-020-125130/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkan kehitysdysplasia
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska