Клинические исследование Развивающаяся дисплазия тазобедренного сустава - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Развивающаяся дисплазия тазобедренного сустава

Подробное описание

Ежегодное число живорождений в Турции составляет 1 112 859 в 2020 году, а расчетная частота развития дисплазии тазобедренного сустава (DDH) составляет от 5 до 15 на 1000 живорождений. Внедрение Министерством здравоохранения Турецкой Республики в 2010 году Национальной программы ранней диагностики и лечения ДДГ значительно сократило количество пациентов с ДДГ, диагностированных более чем через 6 месяцев. При отсутствии надлежащего лечения DDH может привести к сокращению числа лет здоровой жизни и потерям рабочей силы, что, следовательно, ложится бременем на систему социального обеспечения и государственный бюджет. Подавляющее большинство клинических исследований включают факторы риска, связанные с осложнениями после лечения DDH. Более того, исследования, включающие функциональную оценку, обычно сосредоточены на взрослых пациентах с DDH с показаниями к хирургическому вмешательству. Насколько нам известно, среднесрочная функциональность, о которой сообщают пациенты, и функциональность, основанная на результатах, не исследовалась у пациентов, получавших консервативное лечение. Кроме того, неизвестно, повлияет ли диагноз односторонней и двусторонней DDH у этих пациентов на повседневную деятельность, требующую двусторонней функциональности нижних конечностей. Поэтому в этом исследовании мы изучили и сравнили среднесрочные функциональные результаты, о которых сообщают пациенты, и результаты, основанные на результатах, у пациентов с односторонней и двусторонней DDH, леченных с помощью корсета для отведения бедра. Это исследование предоставляет новые данные о среднесрочных функциональных возможностях у детей с односторонней и двусторонней DDH. Он может помочь определить функциональные уровни нижних конечностей у детей школьного возраста с DDH, регулярное наблюдение, раннюю диагностику и планирование лечения проблем.

Подавляющее большинство клинических исследований включают факторы риска, связанные с осложнениями после лечения DDH. Более того, исследования, включающие функциональную оценку, обычно сосредоточены на взрослых пациентах с DDH с показаниями к хирургическому вмешательству. Насколько нам известно, среднесрочная функциональность, о которой сообщают пациенты, и функциональность, основанная на результатах, не исследовалась у пациентов, получавших консервативное лечение. Кроме того, неизвестно, повлияет ли диагноз односторонней и двусторонней DDH у этих пациентов на такие действия, как прыжки со скакалкой, прыжки на двух ногах, ходьба и динамическое равновесие, которые требуют двусторонней функциональности нижних конечностей. Таким образом, цель нашего исследования состоит в том, чтобы изучить и сравнить среднесрочные функциональные результаты, о которых сообщают пациенты, и результаты, основанные на результатах, у пациентов с односторонней и двусторонней DDH, леченных с помощью корсета для отведения бедра.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Турция
- - Denizli, Турция, 20160
    - Pamukkale University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходившие лечение с помощью корсета отводящего бедра в отделении ортопедии и травматологии университетской больницы с января 2010 г. по январь 2016 г., были отобраны из системы госпитального регистра. С 72 пациентами, имеющими право на участие, связались по телефону и пригласили принять участие в настоящем исследовании, и 54 пациента согласились на участие. В общей сложности 35 пациентов смогли пройти все обследования, и их данные были проанализированы. У 16 пациентов была односторонняя и у 19 пациентов двусторонняя дисплазия тазобедренного сустава.

Описание

Критерии включения:

диагностирована дисплазия тазобедренного сустава, связанная с развитием, и проведено лечение с помощью корсета для отведения бедра

Критерий исключения:

тератологические вывихи бедра,
аваскулярный некроз тазобедренного сустава,
сопутствующие заболевания, такие как церебральный паралич, миеломенингоцеле, гипоксическая энцефалопатия, мышечная дистрофия и лейкоэнцефалопатия,
ранее получавшие различные виды лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Односторонняя дисплазия тазобедренного сустава Диагностирована дисплазия тазобедренного сустава, связанная с развитием, и проведено лечение с помощью корсета для отведения бедра на одно бедро.
Двусторонняя дисплазия тазобедренного сустава Диагностирована дисплазия тазобедренного сустава, связанная с развитием, и проведено лечение с помощью корсета для отведения бедра на двух тазобедренных суставах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Рентгенограммы Временное ограничение: 2 часа	Стандартные переднезадние рентгенограммы таза, сделанные при первой и последней госпитализации пациентов, использовались для радиологической оценки. Измеряли вертлужный индекс угла Хильгенрайнера и центрально-краевой угол Виберга. Для пациентов с оссифицированной головкой бедренной кости использовалась радиографическая классификация Tönnis, а для других пациентов использовалась классификация IHDI.	2 часа
Функциональная шкала нижних конечностей Временное ограничение: 30 минут	Функциональная шкала нижних конечностей использовалась для оценки функционального состояния при дисфункции опорно-двигательного аппарата нижних конечностей. Шкала в основном состоит из 20 пунктов и представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта (0 = крайнее затруднение или невозможность выполнения действий и 4 = отсутствие затруднений). Суммарная оценка колебалась от 0 до 80 баллов, при этом более высокие баллы свидетельствовали о лучшем функциональном состоянии.	30 минут
Тест ходьбы на 10 метров Временное ограничение: 10 минут	Тест ходьбы на 10 метров использовался для оценки скорости ходьбы на дистанции 10 метров.	10 минут
Тест вертикального прыжка на двух ногах Временное ограничение: 15 минут	Для определения силовых и функциональных характеристик мышц-разгибателей нижних конечностей использовали тест вертикального прыжка на двух ногах. Участники стояли прямо, ноги были на ширине плеч, а руки на бедрах (чтобы уменьшить влияние движения рук). Пациентов просили прыгать как можно выше обеими ногами.	15 минут
Скакалка Временное ограничение: 10 минут	Скакалка оценивает силу мышц нижних конечностей. Пациентов просили прыгать через скакалку в течение 60 секунд и регистрировали количество повторений.	10 минут
Тест экскурсионного баланса STAR Временное ограничение: 10 минут	Тест экскурсионного баланса STAR использовался для измерения динамического равновесия у детей. Тест проводился с обеих конечностей. Чтобы сократить время, необходимое для выполнения теста, измеряли досягаемость в трех направлениях: переднем, заднемедиальном и заднелатеральном соответственно. Для нормализации достигнутых расстояний расстояние досягаемости делили на длину ноги и умножали на 100.	10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pamukkale University

Следователи

Главный следователь: Raziye Şavkın, Dr, Pamukkale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества