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Mittelfristige Funktionsvergleiche einseitiger und beidseitiger Entwicklungsdysplasie der Hüfte

10. Mai 2023 aktualisiert von: Raziye Şavkın, Pamukkale University

Unterscheiden sich mittelfristige funktionelle Ergebnisse bei einseitiger und beidseitiger Entwicklungsdysplasie der Hüfte? Eine Querschnittsstudie

Die jährliche Zahl der Lebendgeburten in Türkiye beträgt im Jahr 2020 1.112.859 und die geschätzte Inzidenz einer Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH) liegt zwischen 5 und 15 pro 1.000 Lebendgeburten. Durch die Umsetzung des Nationalen DDH-Frühdiagnose- und -Behandlungsprogramms durch das Gesundheitsministerium der Türkischen Republik im Jahr 2010 konnte die Zahl der Patienten mit DDH, bei denen mehr als sechs Monate später diagnostiziert wurde, deutlich reduziert werden. Wenn DDH nicht angemessen behandelt wird, kann es zu einer Verringerung der Anzahl gesunder Lebensjahre und zum Verlust von Arbeitskräften kommen, was wiederum eine Belastung für das Sozialversicherungssystem und den Staatshaushalt darstellt. Die überwiegende Mehrheit der klinischen Studien befasst sich mit Risikofaktoren im Zusammenhang mit Komplikationen nach der Behandlung von DDH. Darüber hinaus konzentrieren sich Studien zur Funktionsbeurteilung im Allgemeinen auf erwachsene DDH-Patienten mit chirurgischer Indikation. Nach unserem besten Wissen wurde die mittelfristige patientenberichtete und leistungsbasierte Funktionalität bei konservativ behandelten Patienten nicht untersucht. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob die Diagnose einer unilateralen und bilateralen DDH bei diesen Patienten einen Unterschied bei täglichen Aktivitäten macht, die eine bilaterale Funktionalität der unteren Gliedmaßen erfordern. Daher untersuchten und verglichen wir in dieser Studie die mittelfristigen patientenberichteten und leistungsbasierten funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit einseitiger und beidseitiger DDH, die mit einer Hüftabduktionsorthese behandelt wurden. Diese Studie liefert neue Daten zur mittelfristigen Funktionalität bei Kindern mit einseitiger und beidseitiger DDH. Es kann bei der Bestimmung des Funktionsniveaus der unteren Extremitäten von Kindern im schulpflichtigen Alter mit DDH, bei der regelmäßigen Nachsorge, bei der Frühdiagnose und bei der Behandlungsplanung für Probleme hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die jährliche Zahl der Lebendgeburten in Türkiye beträgt im Jahr 2020 1.112.859 und die geschätzte Inzidenz einer Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH) liegt zwischen 5 und 15 pro 1.000 Lebendgeburten. Durch die Umsetzung des Nationalen DDH-Frühdiagnose- und -Behandlungsprogramms durch das Gesundheitsministerium der Türkischen Republik im Jahr 2010 konnte die Zahl der Patienten mit DDH, bei denen mehr als sechs Monate später diagnostiziert wurde, deutlich reduziert werden. Wenn DDH nicht angemessen behandelt wird, kann es zu einer Verringerung der Anzahl gesunder Lebensjahre und zum Verlust von Arbeitskräften kommen, was wiederum eine Belastung für das Sozialversicherungssystem und den Staatshaushalt darstellt. Die überwiegende Mehrheit der klinischen Studien befasst sich mit Risikofaktoren im Zusammenhang mit Komplikationen nach der Behandlung von DDH. Darüber hinaus konzentrieren sich Studien zur Funktionsbeurteilung im Allgemeinen auf erwachsene DDH-Patienten mit chirurgischer Indikation. Nach unserem besten Wissen wurde die mittelfristige patientenberichtete und leistungsbasierte Funktionalität bei konservativ behandelten Patienten nicht untersucht. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob die Diagnose einer unilateralen und bilateralen DDH bei diesen Patienten einen Unterschied bei täglichen Aktivitäten macht, die eine bilaterale Funktionalität der unteren Gliedmaßen erfordern. Daher untersuchten und verglichen wir in dieser Studie die mittelfristigen patientenberichteten und leistungsbasierten funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit einseitiger und beidseitiger DDH, die mit einer Hüftabduktionsorthese behandelt wurden. Diese Studie liefert neue Daten zur mittelfristigen Funktionalität bei Kindern mit einseitiger und beidseitiger DDH. Es kann bei der Bestimmung des Funktionsniveaus der unteren Extremitäten von Kindern im schulpflichtigen Alter mit DDH, bei der regelmäßigen Nachsorge, bei der Frühdiagnose und bei der Behandlungsplanung für Probleme hilfreich sein.

Die überwiegende Mehrheit der klinischen Studien befasst sich mit Risikofaktoren im Zusammenhang mit Komplikationen nach der Behandlung von DDH. Darüber hinaus konzentrieren sich Studien zur Funktionsbeurteilung im Allgemeinen auf erwachsene DDH-Patienten mit chirurgischer Indikation. Nach unserem besten Wissen wurde die mittelfristige patientenberichtete und leistungsbasierte Funktionalität bei konservativ behandelten Patienten nicht untersucht. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob die Diagnose einer unilateralen und bilateralen DDH bei diesen Patienten einen Unterschied bei Aktivitäten wie Seilspringen, Doppelbeinspringen, Gehen und dynamischem Gleichgewicht macht, die eine bilaterale Funktionalität der unteren Gliedmaßen erfordern. Ziel unserer Studie ist es daher, die mittelfristigen patientenberichteten und leistungsbasierten funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit einseitiger und beidseitiger DDH, die mit einer Hüftabduktionsorthese behandelt wurden, zu untersuchen und zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Denizli, Truthahn, 20160
        • Pamukkale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von Januar 2010 bis Januar 2016 in der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie eines Universitätsklinikums mit einer Hüftabduktionsorthese behandelt wurden, wurden aus dem Krankenhausregistersystem gescreent. 72 teilnahmeberechtigte Patienten wurden telefonisch kontaktiert und zur Teilnahme an der vorliegenden Studie eingeladen, 54 Patienten stimmten der Teilnahme zu. Insgesamt 35 Patienten konnten alle Untersuchungen abschließen und ihre Daten wurden analysiert. 16 Patienten hatten eine einseitige und 19 Patienten eine beidseitige Entwicklungsdysplasie der Hüfte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde eine Entwicklungsdysplasie der Hüfte diagnostiziert und er wurde mit einer Hüftabduktionsorthese behandelt

Ausschlusskriterien:

  • teratologische Hüftluxationen,
  • avaskuläre Hüftnekrose,
  • Begleiterkrankungen wie Zerebralparese, Myelomeningozele, hypoxische Enzephalopathie, Muskeldystrophie und Leukoenzephalopathie,
  • vorher verschiedene Behandlungen erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Einseitige Entwicklungsdysplasie der Hüfte
Bei ihm wurde eine Entwicklungsdysplasie der Hüfte diagnostiziert und er wurde mit einer Hüftabduktionsorthese in einer Hüfte behandelt.
Bilaterale Entwicklungsdysplasie der Hüfte
Bei ihm wurde eine Entwicklungsdysplasie der Hüfte diagnostiziert und er wurde mit einer Hüftabduktionsorthese in zwei Hüften behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 2 Stunden
Für die radiologische Beurteilung wurden Standard-AP-Röntgenaufnahmen des Beckens verwendet, die bei der ersten und letzten Aufnahme der Patienten angefertigt wurden. Gemessen wurden der Azetabulum-Indexwinkel nach Hilgenreiner und der Mittelkantenwinkel nach Wiberg. Für Patienten mit verknöchertem Femurkopf wurde die radiologische Klassifikation nach Tönnis und für andere Patienten die IHDI-Klassifikation verwendet.
2 Stunden
Funktionsskala der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Funktionsskala der unteren Extremitäten wurde zur Beurteilung des Funktionsstatus bei muskuloskelettalen Dysfunktionen der unteren Extremitäten verwendet. Die Skala besteht hauptsächlich aus 20 Items und ist ein 5-Punkte-Likert-Typ (0 = extreme Schwierigkeit oder nicht in der Lage, eine Aktivität auszuführen, und 4 = keine Schwierigkeit). Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 80 Punkten, wobei höhere Werte auf einen besseren Funktionsstatus hinweisen.
30 Minuten
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 10 Minuten
Zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit über eine Distanz von 10 Metern wurde der 10-Meter-Gehtest verwendet
10 Minuten
Vertikalsprungtest mit zwei Beinen
Zeitfenster: 15 Minuten
Der Doppelbein-Vertikalsprungtest wurde verwendet, um die Stärke und funktionellen Eigenschaften der Streckmuskeln der unteren Extremitäten zu bestimmen. Die Teilnehmer standen aufrecht, die Füße schulterbreit auseinander und die Hände in den Hüften (um die Auswirkungen der Armbewegungen zu reduzieren). Die Patienten wurden angewiesen, mit beiden Beinen so hoch wie möglich zu springen.
15 Minuten
Springseil
Zeitfenster: 10 Minuten
Beim Seilspringen wird die Stärke der Muskeln der unteren Extremitäten beurteilt. Die Patienten wurden gebeten, 60 Sekunden lang Seil zu springen, und die Anzahl der Wiederholungen wurde aufgezeichnet
10 Minuten
STAR Exkursions-Gleichgewichtstest
Zeitfenster: 10 Minuten
Der STAR Exkursions-Gleichgewichtstest wurde verwendet, um das dynamische Gleichgewicht bei Kindern zu messen. Der Test wurde mit beiden Extremitäten durchgeführt. Um die für die Durchführung des Tests erforderliche Zeit zu verkürzen, wurde die Reichweite in drei Richtungen jeweils anterior, posteromedial und posterolateral gemessen. Um die erreichten Distanzen zu normalisieren, wurde die Reichweite durch die Beinlänge geteilt und mit 100 multipliziert.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raziye Şavkın, Dr, Pamukkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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