- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05853510
Mittelfristige Funktionsvergleiche einseitiger und beidseitiger Entwicklungsdysplasie der Hüfte
Unterscheiden sich mittelfristige funktionelle Ergebnisse bei einseitiger und beidseitiger Entwicklungsdysplasie der Hüfte? Eine Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die jährliche Zahl der Lebendgeburten in Türkiye beträgt im Jahr 2020 1.112.859 und die geschätzte Inzidenz einer Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH) liegt zwischen 5 und 15 pro 1.000 Lebendgeburten. Durch die Umsetzung des Nationalen DDH-Frühdiagnose- und -Behandlungsprogramms durch das Gesundheitsministerium der Türkischen Republik im Jahr 2010 konnte die Zahl der Patienten mit DDH, bei denen mehr als sechs Monate später diagnostiziert wurde, deutlich reduziert werden. Wenn DDH nicht angemessen behandelt wird, kann es zu einer Verringerung der Anzahl gesunder Lebensjahre und zum Verlust von Arbeitskräften kommen, was wiederum eine Belastung für das Sozialversicherungssystem und den Staatshaushalt darstellt. Die überwiegende Mehrheit der klinischen Studien befasst sich mit Risikofaktoren im Zusammenhang mit Komplikationen nach der Behandlung von DDH. Darüber hinaus konzentrieren sich Studien zur Funktionsbeurteilung im Allgemeinen auf erwachsene DDH-Patienten mit chirurgischer Indikation. Nach unserem besten Wissen wurde die mittelfristige patientenberichtete und leistungsbasierte Funktionalität bei konservativ behandelten Patienten nicht untersucht. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob die Diagnose einer unilateralen und bilateralen DDH bei diesen Patienten einen Unterschied bei täglichen Aktivitäten macht, die eine bilaterale Funktionalität der unteren Gliedmaßen erfordern. Daher untersuchten und verglichen wir in dieser Studie die mittelfristigen patientenberichteten und leistungsbasierten funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit einseitiger und beidseitiger DDH, die mit einer Hüftabduktionsorthese behandelt wurden. Diese Studie liefert neue Daten zur mittelfristigen Funktionalität bei Kindern mit einseitiger und beidseitiger DDH. Es kann bei der Bestimmung des Funktionsniveaus der unteren Extremitäten von Kindern im schulpflichtigen Alter mit DDH, bei der regelmäßigen Nachsorge, bei der Frühdiagnose und bei der Behandlungsplanung für Probleme hilfreich sein.
Die überwiegende Mehrheit der klinischen Studien befasst sich mit Risikofaktoren im Zusammenhang mit Komplikationen nach der Behandlung von DDH. Darüber hinaus konzentrieren sich Studien zur Funktionsbeurteilung im Allgemeinen auf erwachsene DDH-Patienten mit chirurgischer Indikation. Nach unserem besten Wissen wurde die mittelfristige patientenberichtete und leistungsbasierte Funktionalität bei konservativ behandelten Patienten nicht untersucht. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob die Diagnose einer unilateralen und bilateralen DDH bei diesen Patienten einen Unterschied bei Aktivitäten wie Seilspringen, Doppelbeinspringen, Gehen und dynamischem Gleichgewicht macht, die eine bilaterale Funktionalität der unteren Gliedmaßen erfordern. Ziel unserer Studie ist es daher, die mittelfristigen patientenberichteten und leistungsbasierten funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit einseitiger und beidseitiger DDH, die mit einer Hüftabduktionsorthese behandelt wurden, zu untersuchen und zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Denizli, Truthahn, 20160
- Pamukkale University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei ihm wurde eine Entwicklungsdysplasie der Hüfte diagnostiziert und er wurde mit einer Hüftabduktionsorthese behandelt
Ausschlusskriterien:
- teratologische Hüftluxationen,
- avaskuläre Hüftnekrose,
- Begleiterkrankungen wie Zerebralparese, Myelomeningozele, hypoxische Enzephalopathie, Muskeldystrophie und Leukoenzephalopathie,
- vorher verschiedene Behandlungen erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Einseitige Entwicklungsdysplasie der Hüfte
Bei ihm wurde eine Entwicklungsdysplasie der Hüfte diagnostiziert und er wurde mit einer Hüftabduktionsorthese in einer Hüfte behandelt.
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Bilaterale Entwicklungsdysplasie der Hüfte
Bei ihm wurde eine Entwicklungsdysplasie der Hüfte diagnostiziert und er wurde mit einer Hüftabduktionsorthese in zwei Hüften behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Für die radiologische Beurteilung wurden Standard-AP-Röntgenaufnahmen des Beckens verwendet, die bei der ersten und letzten Aufnahme der Patienten angefertigt wurden.
Gemessen wurden der Azetabulum-Indexwinkel nach Hilgenreiner und der Mittelkantenwinkel nach Wiberg.
Für Patienten mit verknöchertem Femurkopf wurde die radiologische Klassifikation nach Tönnis und für andere Patienten die IHDI-Klassifikation verwendet.
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2 Stunden
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Funktionsskala der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Funktionsskala der unteren Extremitäten wurde zur Beurteilung des Funktionsstatus bei muskuloskelettalen Dysfunktionen der unteren Extremitäten verwendet.
Die Skala besteht hauptsächlich aus 20 Items und ist ein 5-Punkte-Likert-Typ (0 = extreme Schwierigkeit oder nicht in der Lage, eine Aktivität auszuführen, und 4 = keine Schwierigkeit).
Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 80 Punkten, wobei höhere Werte auf einen besseren Funktionsstatus hinweisen.
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30 Minuten
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 10 Minuten
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Zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit über eine Distanz von 10 Metern wurde der 10-Meter-Gehtest verwendet
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10 Minuten
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Vertikalsprungtest mit zwei Beinen
Zeitfenster: 15 Minuten
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Der Doppelbein-Vertikalsprungtest wurde verwendet, um die Stärke und funktionellen Eigenschaften der Streckmuskeln der unteren Extremitäten zu bestimmen.
Die Teilnehmer standen aufrecht, die Füße schulterbreit auseinander und die Hände in den Hüften (um die Auswirkungen der Armbewegungen zu reduzieren).
Die Patienten wurden angewiesen, mit beiden Beinen so hoch wie möglich zu springen.
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15 Minuten
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Springseil
Zeitfenster: 10 Minuten
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Beim Seilspringen wird die Stärke der Muskeln der unteren Extremitäten beurteilt.
Die Patienten wurden gebeten, 60 Sekunden lang Seil zu springen, und die Anzahl der Wiederholungen wurde aufgezeichnet
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10 Minuten
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STAR Exkursions-Gleichgewichtstest
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der STAR Exkursions-Gleichgewichtstest wurde verwendet, um das dynamische Gleichgewicht bei Kindern zu messen.
Der Test wurde mit beiden Extremitäten durchgeführt.
Um die für die Durchführung des Tests erforderliche Zeit zu verkürzen, wurde die Reichweite in drei Richtungen jeweils anterior, posteromedial und posterolateral gemessen.
Um die erreichten Distanzen zu normalisieren, wurde die Reichweite durch die Beinlänge geteilt und mit 100 multipliziert.
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raziye Şavkın, Dr, Pamukkale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 60116787-020-125130/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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