- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05853510
Confronti funzionali a medio termine della displasia dello sviluppo unilaterale e bilaterale dell'anca
Gli esiti funzionali a medio termine sono diversi nella displasia dello sviluppo unilaterale e bilaterale dell'anca? Uno studio trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il numero annuo di nati vivi in Türkiye è di 1.112.859 nel 2020 e l'incidenza stimata della displasia dello sviluppo dell'anca (DDH) è compresa tra 5 e 15 per 1000 nati vivi. L'attuazione del programma nazionale di diagnosi precoce e trattamento della DDH da parte della Repubblica Türkiye del Ministero della Salute nel 2010 ha ridotto significativamente il numero di pazienti con DDH diagnosticati più di 6 mesi dopo. Se non opportunamente trattata, la DDH può causare una diminuzione del numero di anni di vita in buona salute e perdite di forza lavoro, che gravano di conseguenza sul sistema previdenziale e sul bilancio pubblico. La stragrande maggioranza degli studi clinici comprende fattori di rischio associati a complicanze dopo il trattamento della DDH. Inoltre, gli studi che coinvolgono valutazioni funzionali sono generalmente focalizzati su pazienti adulti DDH con indicazioni chirurgiche. Per quanto ne sappiamo, la funzionalità a medio termine riferita dal paziente e basata sulle prestazioni non è stata esaminata nei pazienti trattati in modo conservativo. Inoltre, non è noto se la diagnosi di DDH unilaterale e bilaterale in questi pazienti possa fare la differenza nelle attività quotidiane che richiedono funzionalità bilaterale degli arti inferiori. Pertanto, in questo studio, abbiamo esaminato e confrontato i risultati funzionali a medio termine riportati dal paziente e basati sulle prestazioni in pazienti con DDH unilaterale e bilaterale trattati con un tutore per abduzione dell'anca. Questo studio fornisce nuovi dati sulla funzionalità a medio termine nei bambini con DDH unilaterale e bilaterale. Può guidare la determinazione dei livelli funzionali degli arti inferiori dei bambini in età scolare con DDH, il follow-up regolare, la diagnosi precoce e la pianificazione del trattamento per i problemi.
La stragrande maggioranza degli studi clinici comprende fattori di rischio associati a complicanze dopo il trattamento della DDH. Inoltre, gli studi che coinvolgono valutazioni funzionali sono generalmente focalizzati su pazienti adulti DDH con indicazioni chirurgiche. Per quanto ne sappiamo, la funzionalità a medio termine riferita dal paziente e basata sulle prestazioni non è stata esaminata nei pazienti trattati in modo conservativo. Inoltre, non è noto se la diagnosi di DDH unilaterale e bilaterale in questi pazienti possa fare la differenza in attività come il salto con la corda, il salto con le due gambe, la deambulazione e l'equilibrio dinamico, che richiedono la funzionalità bilaterale degli arti inferiori. Pertanto, lo scopo del nostro studio è esaminare e confrontare i risultati funzionali a medio termine riportati dal paziente e basati sulle prestazioni in pazienti con DDH unilaterale e bilaterale trattati con un tutore per abduzione dell'anca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Denizli, Tacchino, 20160
- Pamukkale University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticata con displasia evolutiva dell'anca e trattata con un tutore per abduzione dell'anca
Criteri di esclusione:
- lussazioni teratologiche dell'anca,
- necrosi avascolare dell'anca,
- malattie concomitanti come paralisi cerebrale, mielomeningocele, encefalopatia ipossica, distrofia muscolare e leucoencefalopatia,
- ricevere diversi trattamenti prima.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Displasia unilaterale dello sviluppo dell'anca
Diagnosi di displasia evolutiva dell'anca e trattamento con tutore per abduzione dell'anca in un'anca.
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Displasia evolutiva bilaterale dell'anca
Diagnosi di displasia evolutiva dell'anca e trattamento con tutore per abduzione dell'anca in due anche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Radiografie
Lasso di tempo: 2 ore
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Per la valutazione radiologica sono state utilizzate radiografie pelviche AP standard eseguite al primo e all'ultimo ricovero dei pazienti.
Sono stati misurati l'angolo dell'indice acetabolare di Hilgenreiner e l'angolo del bordo centrale di Wiberg.
La classificazione radiografica di Tönnis è stata utilizzata per i pazienti con testa femorale ossificata e la classificazione IHDI è stata utilizzata per gli altri pazienti.
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2 ore
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Scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: 30 minuti
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La scala funzionale degli arti inferiori è stata utilizzata per valutare lo stato funzionale nella disfunzione muscoloscheletrica che colpisce gli arti inferiori.
La scala è composta principalmente da 20 item ed è di tipo Likert a 5 punti (0 = estrema difficoltà o impossibilità a svolgere l'attività e 4 = nessuna difficoltà).
Il punteggio totale variava da 0 a 80 punti, con punteggi più alti che indicavano un migliore stato funzionale.
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30 minuti
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Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il test di camminata di 10 metri è stato utilizzato per valutare la velocità di camminata su una distanza di 10 metri
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10 minuti
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Test di salto verticale a due gambe
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il test del salto verticale a due gambe è stato utilizzato per determinare la forza e le caratteristiche funzionali dei muscoli estensori degli arti inferiori.
I partecipanti stavano in piedi con i piedi posizionati alla larghezza delle spalle e le mani sui fianchi (per ridurre l'impatto del movimento del braccio).
I pazienti sono stati istruiti a saltare il più in alto possibile con entrambe le gambe.
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15 minuti
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Corda per saltare
Lasso di tempo: 10 minuti
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La corda per saltare valuta la forza dei muscoli degli arti inferiori.
Ai pazienti è stato chiesto di saltare la corda per 60 secondi ed è stato registrato il numero di ripetizioni
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10 minuti
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Test di equilibrio dell'escursione STAR
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il test di equilibrio dell'escursione STAR è stato utilizzato per misurare l'equilibrio dinamico nei bambini.
Il test è stato eseguito con entrambe le estremità.
Per ridurre il tempo necessario per eseguire il test, è stata misurata la portata in 3 direzioni rispettivamente anteriore, posteromediale e posterolaterale.
Per normalizzare le distanze raggiunte, la distanza raggiunta è stata divisa per la lunghezza della gamba e moltiplicata per 100.
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raziye Şavkın, Dr, Pamukkale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60116787-020-125130/20
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