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Confronti funzionali a medio termine della displasia dello sviluppo unilaterale e bilaterale dell'anca

10 maggio 2023 aggiornato da: Raziye Şavkın, Pamukkale University

Gli esiti funzionali a medio termine sono diversi nella displasia dello sviluppo unilaterale e bilaterale dell'anca? Uno studio trasversale

Il numero annuo di nati vivi in ​​Türkiye è di 1.112.859 nel 2020 e l'incidenza stimata della displasia dello sviluppo dell'anca (DDH) è compresa tra 5 e 15 per 1000 nati vivi. L'attuazione del programma nazionale di diagnosi precoce e trattamento della DDH da parte della Repubblica Türkiye del Ministero della Salute nel 2010 ha ridotto significativamente il numero di pazienti con DDH diagnosticati più di 6 mesi dopo. Se non opportunamente trattata, la DDH può causare una diminuzione del numero di anni di vita in buona salute e perdite di forza lavoro, che gravano di conseguenza sul sistema previdenziale e sul bilancio pubblico. La stragrande maggioranza degli studi clinici comprende fattori di rischio associati a complicanze dopo il trattamento della DDH. Inoltre, gli studi che coinvolgono valutazioni funzionali sono generalmente focalizzati su pazienti adulti DDH con indicazioni chirurgiche. Per quanto ne sappiamo, la funzionalità a medio termine riferita dal paziente e basata sulle prestazioni non è stata esaminata nei pazienti trattati in modo conservativo. Inoltre, non è noto se la diagnosi di DDH unilaterale e bilaterale in questi pazienti possa fare la differenza nelle attività quotidiane che richiedono funzionalità bilaterale degli arti inferiori. Pertanto, in questo studio, abbiamo esaminato e confrontato i risultati funzionali a medio termine riportati dal paziente e basati sulle prestazioni in pazienti con DDH unilaterale e bilaterale trattati con un tutore per abduzione dell'anca. Questo studio fornisce nuovi dati sulla funzionalità a medio termine nei bambini con DDH unilaterale e bilaterale. Può guidare la determinazione dei livelli funzionali degli arti inferiori dei bambini in età scolare con DDH, il follow-up regolare, la diagnosi precoce e la pianificazione del trattamento per i problemi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il numero annuo di nati vivi in ​​Türkiye è di 1.112.859 nel 2020 e l'incidenza stimata della displasia dello sviluppo dell'anca (DDH) è compresa tra 5 e 15 per 1000 nati vivi. L'attuazione del programma nazionale di diagnosi precoce e trattamento della DDH da parte della Repubblica Türkiye del Ministero della Salute nel 2010 ha ridotto significativamente il numero di pazienti con DDH diagnosticati più di 6 mesi dopo. Se non opportunamente trattata, la DDH può causare una diminuzione del numero di anni di vita in buona salute e perdite di forza lavoro, che gravano di conseguenza sul sistema previdenziale e sul bilancio pubblico. La stragrande maggioranza degli studi clinici comprende fattori di rischio associati a complicanze dopo il trattamento della DDH. Inoltre, gli studi che coinvolgono valutazioni funzionali sono generalmente focalizzati su pazienti adulti DDH con indicazioni chirurgiche. Per quanto ne sappiamo, la funzionalità a medio termine riferita dal paziente e basata sulle prestazioni non è stata esaminata nei pazienti trattati in modo conservativo. Inoltre, non è noto se la diagnosi di DDH unilaterale e bilaterale in questi pazienti possa fare la differenza nelle attività quotidiane che richiedono funzionalità bilaterale degli arti inferiori. Pertanto, in questo studio, abbiamo esaminato e confrontato i risultati funzionali a medio termine riportati dal paziente e basati sulle prestazioni in pazienti con DDH unilaterale e bilaterale trattati con un tutore per abduzione dell'anca. Questo studio fornisce nuovi dati sulla funzionalità a medio termine nei bambini con DDH unilaterale e bilaterale. Può guidare la determinazione dei livelli funzionali degli arti inferiori dei bambini in età scolare con DDH, il follow-up regolare, la diagnosi precoce e la pianificazione del trattamento per i problemi.

La stragrande maggioranza degli studi clinici comprende fattori di rischio associati a complicanze dopo il trattamento della DDH. Inoltre, gli studi che coinvolgono valutazioni funzionali sono generalmente focalizzati su pazienti adulti DDH con indicazioni chirurgiche. Per quanto ne sappiamo, la funzionalità a medio termine riferita dal paziente e basata sulle prestazioni non è stata esaminata nei pazienti trattati in modo conservativo. Inoltre, non è noto se la diagnosi di DDH unilaterale e bilaterale in questi pazienti possa fare la differenza in attività come il salto con la corda, il salto con le due gambe, la deambulazione e l'equilibrio dinamico, che richiedono la funzionalità bilaterale degli arti inferiori. Pertanto, lo scopo del nostro studio è esaminare e confrontare i risultati funzionali a medio termine riportati dal paziente e basati sulle prestazioni in pazienti con DDH unilaterale e bilaterale trattati con un tutore per abduzione dell'anca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Denizli, Tacchino, 20160
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che sono stati trattati con tutore per abduzione dell'anca nel reparto di ortopedia e traumatologia di un ospedale universitario da gennaio 2010 a gennaio 2016 sono stati sottoposti a screening dal sistema di registrazione ospedaliero. Idonei 72 pazienti sono stati contattati telefonicamente e invitati a partecipare al presente studio e 54 pazienti hanno accettato di partecipare. Un totale di 35 pazienti è stato in grado di completare tutte le valutazioni ei loro dati sono stati analizzati. 16 pazienti avevano una displasia dello sviluppo dell'anca unilaterale e 19 pazienti avevano una displasia evolutiva bilaterale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticata con displasia evolutiva dell'anca e trattata con un tutore per abduzione dell'anca

Criteri di esclusione:

  • lussazioni teratologiche dell'anca,
  • necrosi avascolare dell'anca,
  • malattie concomitanti come paralisi cerebrale, mielomeningocele, encefalopatia ipossica, distrofia muscolare e leucoencefalopatia,
  • ricevere diversi trattamenti prima.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Displasia unilaterale dello sviluppo dell'anca
Diagnosi di displasia evolutiva dell'anca e trattamento con tutore per abduzione dell'anca in un'anca.
Displasia evolutiva bilaterale dell'anca
Diagnosi di displasia evolutiva dell'anca e trattamento con tutore per abduzione dell'anca in due anche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiografie
Lasso di tempo: 2 ore
Per la valutazione radiologica sono state utilizzate radiografie pelviche AP standard eseguite al primo e all'ultimo ricovero dei pazienti. Sono stati misurati l'angolo dell'indice acetabolare di Hilgenreiner e l'angolo del bordo centrale di Wiberg. La classificazione radiografica di Tönnis è stata utilizzata per i pazienti con testa femorale ossificata e la classificazione IHDI è stata utilizzata per gli altri pazienti.
2 ore
Scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: 30 minuti
La scala funzionale degli arti inferiori è stata utilizzata per valutare lo stato funzionale nella disfunzione muscoloscheletrica che colpisce gli arti inferiori. La scala è composta principalmente da 20 item ed è di tipo Likert a 5 punti (0 = estrema difficoltà o impossibilità a svolgere l'attività e 4 = nessuna difficoltà). Il punteggio totale variava da 0 a 80 punti, con punteggi più alti che indicavano un migliore stato funzionale.
30 minuti
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 10 minuti
Il test di camminata di 10 metri è stato utilizzato per valutare la velocità di camminata su una distanza di 10 metri
10 minuti
Test di salto verticale a due gambe
Lasso di tempo: 15 minuti
Il test del salto verticale a due gambe è stato utilizzato per determinare la forza e le caratteristiche funzionali dei muscoli estensori degli arti inferiori. I partecipanti stavano in piedi con i piedi posizionati alla larghezza delle spalle e le mani sui fianchi (per ridurre l'impatto del movimento del braccio). I pazienti sono stati istruiti a saltare il più in alto possibile con entrambe le gambe.
15 minuti
Corda per saltare
Lasso di tempo: 10 minuti
La corda per saltare valuta la forza dei muscoli degli arti inferiori. Ai pazienti è stato chiesto di saltare la corda per 60 secondi ed è stato registrato il numero di ripetizioni
10 minuti
Test di equilibrio dell'escursione STAR
Lasso di tempo: 10 minuti
Il test di equilibrio dell'escursione STAR è stato utilizzato per misurare l'equilibrio dinamico nei bambini. Il test è stato eseguito con entrambe le estremità. Per ridurre il tempo necessario per eseguire il test, è stata misurata la portata in 3 direzioni rispettivamente anteriore, posteromediale e posterolaterale. Per normalizzare le distanze raggiunte, la distanza raggiunta è stata divisa per la lunghezza della gamba e moltiplicata per 100.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raziye Şavkın, Dr, Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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